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Effetto della terapia antiossidante combinata sui marcatori di stress ossidativo e sulle citochine infiammatorie nei pazienti con acufene

5 aprile 2023 aggiornato da: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Effetto della terapia antiossidante combinata sui marcatori di stress ossidativo e infiammatorio nei pazienti con acufene endotico soggettivo cronico

L'obiettivo principale del nostro studio è valutare l'effetto della terapia antiossidante combinata con Adepsique® (amitriptilina, perfenazina e diazepam) su pazienti con sintomi cronici di tinnito, valutando i livelli di citochine infiammatorie e stress ossidativo nel sangue.

I ricercatori intendono includere 58 pazienti, divisi in due gruppi di intervento, a cui verrà assegnata in modo casuale una pillola con antiossidanti o placebo, e il paziente deve mangiare una pillola al giorno per 3 mesi.

Nello studio verranno valutate le caratteristiche cliniche degli acufeni, delle citochine infiammatorie e dei marcatori dello stress ossidativo, prima, durante e dopo l'intervento con terapia antiossidante. Successivamente, i risultati clinici e del campione saranno valutati per confrontare gli effetti tra di loro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acufene è una patologia definita come la percezione di un suono senza uno stimolo acustico esterno. Circa il 15-20% della popolazione mondiale soffre di questa patologia. È classificata in base al momento della presentazione (acuta o cronica); nell'esistenza di una fonte interna misurabile e percepibile dal paziente e dal medico (oggettiva) o dove la fonte non esiste ed è percepita solo dal paziente (soggettiva), essendo quest'ultima la più comune. E, nel luogo in cui hanno origine, esotico (fuori dall'orecchio), endotico (all'interno dell'apparato uditivo) e centrale (all'interno della corteccia cerebrale senza lesione dell'apparato uditivo). Così come l'influenza che presenta nella vita quotidiana, essendo lieve, moderata, grave o catastrofica.

All'interno della fisiopatologia, viene descritta l'influenza di diverse citochine proinfiammatorie come IL-6, TNF-α, β-2GP1, IL-1, tra le altre; così come marcatori di stress ossidativo e livelli elevati di ROS, che annullano i meccanismi di difesa contro il danno ossidativo e inducono danni al DNA, ai lipidi e alle proteine ​​di membrana. i livelli di ossido nitrico, perossinitrito, fattore trascrizionale nucleare Kappa-B (NF-κB), recettori del glutammato (N-metil D-aspartato) e calcio causano danni alle cellule ciliate. D'altra parte, livelli ridotti di enzimi antiossidanti come superossido dismutasi, glutatione perossidasi, glutatione reduttasi, catalasi e glutatione transferasi perpetuano il danno cellulare.

La diagnosi si basa principalmente sull'esclusione di fattori eziologici, sintomi associati o comorbidità esistenti che causano secondariamente l'acufene, nonché una storia clinica dettagliata, la misurazione della qualità dell'udito e la dimostrazione dello squilibrio dei neurotrasmettitori e delle molecole proinfiammatorie.

Poiché si tratta di un'entità multifattoriale, il trattamento definitivo non è stato ancora sviluppato. Terapie farmacologiche estese, dall'uso dei FANS ai farmaci antidepressivi e antipsicotici, sono state tentate con risultati ambigui, incoerenti e inconcludenti. Terapie alternative con multivitaminici e antiossidanti hanno mostrato una probabile utilità nel trattamento dell'acufene, tuttavia, le prove esistenti sono di scarsa qualità e contraddittorie. Queste ultime riducono lo stress ossidativo con mezzi diversi; attraverso la distruzione dei radicali liberi donando elettroni agli stati spaiati di questi radicali. Un altro mezzo è attraverso la catalisi dei radicali liberi, convertendoli in molecole innocue (acqua e ossigeno). Infine, supportano la riduzione secondaria dell'infiammazione cronica diminuendo il tasso di apoptosi delle cellule capellute uditive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Adolfo D. Rodríguez-Carrizalez, MD / PhD
  • Numero di telefono: +52 33 10585200
  • Email: leinadkit@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Reclutamento
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Luis E Ledón-Pérez, MD ENT
        • Sub-investigatore:
          • Elia Anet Luna-Hernández, MD ENT
        • Sub-investigatore:
          • Maria G Martínez-Ruíz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina con acufene cronico soggettivo (unilaterale o bilaterale)
  • Pazienti con audiometria normale o identificazione di perdita dell'udito fino a un grado medio (20-70 dB)
  • Pazienti con evidenza di tinnito endotico
  • Pazienti che hanno o non hanno la sicurezza sanitaria sociale
  • Donne in età fertile con test di gravidanza negativo e uso di contraccettivi orali
  • Pazienti in gestione farmacologica con un periodo di terapia stabile (≥3 mesi) per malattie cronico degenerative e in buon controllo metabolico mediante intervento primario

Criteri di esclusione:

  • Presenza di tinnito secondario a trauma cranico, trauma acustico o perdita improvvisa dell'udito
  • Storia o presenza di malattia di Ménière, otosclerosi, otite media acuta o cronica
  • Malattia emorragica gastrointestinale attiva
  • Anamnesi o presenza di cancro (di qualsiasi tipo) o sottomissione a radio e/o chemioterapia
  • Malattia autoimmune (qualsiasi)
  • Anamnesi di grave malattia cardiovascolare (infarto del miocardio, ictus, grave malattia vascolare periferica)
  • Iperplasia prostatica benigna
  • Discrasie ematiche e/o diatesi emorragiche
  • Malattia della tiroide (qualsiasi)
  • Disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
  • Processi neurodegenerativi
  • Insufficienza epatica e renale
  • Glaucoma ad angolo chiuso o aperto
  • Assunzione di qualsiasi farmaco appartenente alle seguenti famiglie (anticoagulanti, benzodiazepine, diuretici ASA, aminoglicosidi, chemioterapici, acido acetilsalicilico, chinino)
  • Assunzione di antiossidanti negli ultimi 6 mesi
  • Ipersensibilità alle vitamine che costituiscono l'intervento antiossidante o qualsiasi farmaco appartenente alla formulazione Adepsique
  • Gravidanza, allattamento
  • Anamnesi di malattia dovuta a infezione da COVID-19 negli ultimi 6 mesi
  • Dieta ricca di antiossidanti che supera le concentrazioni delle raccomandazioni nutrizionali giornaliere del Dietary Reference Intake
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Abuso di droghe, fumo (consumo giornaliero nell'ultimo mese da 5 a 10 sigarette) e/o alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drusen Mega® + Sertralina
Sarà composto da 29 pazienti con acufene endotico soggettivo cronico. I pazienti mangeranno una capsula di terapia antiossidante (Drusen Mega®) e una capsula di sertralina al giorno durante la notte per 3 mesi.
Integratore alimentare: Drusen Mega®
Consiste in un integratore alimentare composto da Vitamina C 60,0 mg, Vitamina E 30,0 mg, Zinco 12,5 mg, Rame 1,0 mg, Astaxantina 4,0 mg, Zeaxantina 2,0 mg, Luteina 10,0 mg e Acidi Omega 3 500,0 mg. Si suggerisce di consumare una capsula al giorno, preferibilmente a stomaco pieno. Questo integratore è indicato per carenze nutrizionali e in pazienti con patologie oftalmologiche.
Altri nomi:
  • Multivitaminici
Droga: Sertralina
Consiste in una capsula di farmaco composta da sertralina cloridrato 50 mg. Negli adulti si suggerisce di consumare da una a quattro capsule al giorno, somministrando (preferibilmente) la dose più alta la sera, prima di coricarsi. Questo farmaco è indicato nel trattamento degli stati depressivi con ansia o agitazione da moderata a grave, che sono accompagnati da tensione, eccitazione, insonnia, tratti ossessivi e ipocondriaci. È indicato anche nel disturbo ossessivo-compulsivo, negli attacchi di panico, nel disturbo da stress, nel disturbo post-traumatico, nel disturbo d'ansia sociale e utilizzato per alleviare i sintomi del disturbo disforico premestruale.
Altri nomi:
  • Sertralina cloridrato
Comparatore placebo: Placebo + Sertralina
Sarà composto da 29 pazienti con acufene endotico soggettivo cronico. I pazienti mangeranno una capsula di placebo (ossido di magnesio 100 mg) al giorno al mattino e una capsula di sertralina al giorno la notte per 3 mesi.
Droga: Placebo
Consiste in una capsula placebo composta da ossido di magnesio 100 mg. Questo componente è inerte nella dose alla quale verrà somministrato.
Altri nomi:
  • Ossido di magnesio
Droga: Sertralina
Consiste in una capsula di farmaco composta da sertralina cloridrato 50 mg. Negli adulti si suggerisce di consumare da una a quattro capsule al giorno, somministrando (preferibilmente) la dose più alta la sera, prima di coricarsi. Questo farmaco è indicato nel trattamento degli stati depressivi con ansia o agitazione da moderata a grave, che sono accompagnati da tensione, eccitazione, insonnia, tratti ossessivi e ipocondriaci. È indicato anche nel disturbo ossessivo-compulsivo, negli attacchi di panico, nel disturbo da stress, nel disturbo post-traumatico, nel disturbo d'ansia sociale e utilizzato per alleviare i sintomi del disturbo disforico premestruale.
Altri nomi:
  • Sertralina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il campione di sangue standard verrà raccolto attraverso un catetere in una vena antecubitale in provette senza EDTA, centrifugato e il siero verrà posto in una provetta eppendorf a -80 gradi Celsius. La concentrazione dell'enzima sarà determinata con tecnica multiplex bead immunoassays e riportata in microunità per unità millilitro (mUI/mL)
90 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di catalasi (CAT)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il campione di sangue standard verrà raccolto attraverso un catetere in una vena antecubitale in provette senza EDTA, centrifugato e il siero verrà posto in una provetta eppendorf a -80 gradi Celsius. La concentrazione dell'enzima sarà determinata con tecnica multiplex bead immunoassays e riportata in microunità per unità millilitro (mUI/mL)
90 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di glutatione perossidasi (GPx)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il campione di sangue standard verrà raccolto attraverso un catetere in una vena antecubitale in provette senza EDTA, centrifugato e il siero verrà posto in una provetta eppendorf a -80 gradi Celsius. La concentrazione dell'enzima sarà determinata con tecnica multiplex bead immunoassays e riportata in microunità per unità millilitro (mUI/mL)
90 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il campione di sangue standard verrà raccolto attraverso un catetere in una vena antecubitale in provette senza EDTA, centrifugato e il siero verrà posto in una provetta eppendorf a -80 gradi Celsius. La concentrazione dell'enzima sarà determinata con tecnica multiplex bead immunoassays e riportata in microunità per unità millilitro (mUI/mL)
90 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di lipoproteine ​​a bassa densità ossidate LDL (oxLDL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il campione di sangue standard verrà raccolto attraverso un catetere in una vena antecubitale in provette senza EDTA, centrifugato e il siero verrà posto in una provetta eppendorf a -80 gradi Celsius. La concentrazione dell'enzima sarà determinata con tecnica multiplex bead immunoassays e riportata in nanogrammi per millilitro di unità (ng/mL)
90 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-a)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il campione di sangue standard verrà raccolto attraverso un catetere in una vena antecubitale in provette senza EDTA, centrifugato e il siero verrà posto in una provetta eppendorf a -80 gradi Celsius. La concentrazione di citochine sarà determinata con tecnica multiplex bead immunoassays e riportata in unità picogrammo per millilitro (pg/mL)
90 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di interleuchina 8 (IL-8)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il campione di sangue standard verrà raccolto attraverso un catetere in una vena antecubitale in provette senza EDTA, centrifugato e il siero verrà posto in una provetta eppendorf a -80 gradi Celsius. La concentrazione di citochine sarà determinata con tecnica multiplex bead immunoassays e riportata in unità picogrammo per millilitro (pg/mL)
90 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il campione di sangue standard verrà raccolto attraverso un catetere in una vena antecubitale in provette senza EDTA, centrifugato e il siero verrà posto in una provetta eppendorf a -80 gradi Celsius. La concentrazione di citochine sarà determinata con tecnica multiplex bead immunoassays e riportata in unità picogrammo per millilitro (pg/mL)
90 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di Interferone Gamma (IFN-γ)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il campione di sangue standard verrà raccolto attraverso un catetere in una vena antecubitale in provette senza EDTA, centrifugato e il siero verrà posto in una provetta eppendorf a -80 gradi Celsius. La concentrazione di citochine sarà determinata con tecnica multiplex bead immunoassays e riportata in unità picogrammo per millilitro (pg/mL)
90 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di fattore nucleare Kappa B (NF-κB)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il campione di sangue standard verrà raccolto attraverso un catetere in una vena antecubitale in provette senza EDTA, centrifugato e il siero verrà posto in una provetta eppendorf a -80 gradi Celsius. La concentrazione di citochine sarà determinata con tecnica multiplex bead immunoassays e riportata in unità di nanogrammi per millilitro (ng/mL)
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione della sonorità degli acufeni (db).
Lasso di tempo: 90 giorni
Saranno condotti test di screening dell'acufene, utilizzando tecniche psicoacustiche tra cui la corrispondenza del volume del tono all'interno di una cabina insonorizzata. Ai pazienti verranno fornite coppie di toni diversi nell'orecchio non acufene o meno intenso e verrà chiesto di scegliere quale tono è più vicino all'acufene percepito. Questo sarà continuato fino a quando non verrà effettuata una corrispondenza definitiva. I risultati saranno espressi in decibel
90 giorni
Variazione rispetto al basale nella valutazione della frequenza degli acufeni (Hz).
Lasso di tempo: 90 giorni
Saranno condotti test di screening dell'acufene, utilizzando tecniche psicoacustiche, inclusa la corrispondenza della frequenza del tono all'interno di una cabina insonorizzata. Ai pazienti verranno fornite coppie di toni diversi nell'orecchio non acufene o meno intenso e verrà chiesto di scegliere quale tono è più vicino all'acufene percepito. Questo sarà continuato fino a quando non verrà effettuata una corrispondenza definitiva. I risultati saranno espressi in hertz.
90 giorni
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione audiometrica
Lasso di tempo: 90 giorni
I pazienti saranno sottoposti a audiometria tonale pura convenzionale e audiometria ad alta frequenza estesa (EHF) per determinare qualsiasi perdita dell'udito. Il grado di ipoacusia sarà determinato utilizzando la media dei valori in quattro frequenze consecutive (500-1000-2000-4000) e sarà classificato come ipoacusia normale, lieve, lieve, moderata o grave.
90 giorni
Variazione rispetto al basale nella valutazione del disagio per gli acufeni
Lasso di tempo: 90 giorni
I pazienti completeranno il questionario Tinnitus Handicap Inventory (THI) che misura il disagio soggettivo che un paziente prova a causa dell'acufene. THI comprende 25 domande suddivise in sottoscale funzionali, emotive e catastrofiche. I punteggi totali di THI vanno da 0 a 100.
90 giorni
Variazione rispetto al basale nei livelli di Otolin-1
Lasso di tempo: 90 giorni
L'otolina-1 è una glicoproteina dell'impalcatura che collega gli otoliti e le proteine ​​della matrice del nucleo otoconiale con l'epitelio sensoriale. In condizioni normali non si trova nel sangue periferico, ma in alcune malattie dell'udito può essere misurato a causa della perdita della barriera ematococleare. Questo servirà come marcatore specifico per l'orecchio.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Collaboratori

Hospital Civil de Guadalajara
Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Adolfo D Rodríguez-Carrizalez, MD / PhD, University of Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACSE202208/IIA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non è pianificato per essere condiviso. I dati sono protetti ai sensi della legge federale messicana per la protezione dei dati personali detenuti da privati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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