매우 높은 단백질 함량의 경장 영양 포뮬러가 위독한 다발성 외상 환자에게 미치는 영향 (ACCUMULATE)
중환자의 다발성 외상 환자의 단백질 대사 및 잔여 위 부피에 대한 초고단백 경장 영양 포뮬러의 영향
이 전향적 관찰 무작위 연구는 단백질 함량이 매우 높은 경장 영양 공식과 정상적인 단백질 함량을 가진 경장 영양 공식을 사용하면서 에너지, 단백질 섭취 및 위장 관용을 결정하는 것을 목표로 합니다.
- 단백질 함량이 다른 경장 영양식을 사용할 때 단백질 및 칼로리 일일 목표 달성에 관한 차이점
- 단백질 함량이 다른 경장 영양식을 사용할 때 잔류 위 부피의 차이
- 단백질 함량이 다른 경장영양제 사용 시 체성분 차이
연구 개요
상세 설명
중환자 다발성 외상 환자의 단백질 대사 및 잔류 위 부피에 대한 매우 높은 단백질 함량 경장 영양 공식의 영향
- ACCUMULATE 시도 -
배경 및 근거:
중환자의 생존율이 증가했음에도 불구하고 많은 ICU "생존자"는 장기적인 기능 장애가 발생할 수 있습니다. 칼로리와 단백질의 적절한 공급이 환자의 예후에 영향을 미칠 수 있다는 점을 고려할 때 영양 요법이 필수적이라는 것은 이미 입증되었습니다.
다발성 외상 환자는 높은 질소 요구량과 반복적인 수술 개입 또는 여러 영상적 절차로 인해 발생하는 관련 영양 치료 문제로 인해 특정 영양 위험에 처해 있습니다. 영양 요법이 사망률에 미치는 영향에 대해서는 여전히 논쟁 중이지만 적절한 영양 지원 후 ICU 및 입원 기간을 줄이는 데 분명하고 긍정적인 결과가 얻어졌습니다.
ICU의 임상 영양에 관한 ESPEN 지침에 따르면 적절한 칼로리와 단백질 섭취를 보장하기 위해 초기 경장 영양(48시간 이내)을 시작해야 합니다. 최적의 타이밍 외에도 중환자의 영양 요법 관리는 최적의 경로와 칼로리/단백질 목표를 통합해야 합니다.
간접 열량계를 통한 에너지 요구량 모니터링은 예측 방정식에 대한 입증된 우수성을 고려하여 중환자를 위한 치료 표준 방법으로 제안되었습니다.
칼로리 섭취 외에도 단백질은 제지방량을 유지하고 상처를 치유하며 면역 기능을 지원하는 데 중심적인 역할을 하는 것으로 입증되었습니다. 다발성 외상 환자의 경우 단백질 손실이 총 신체 저장량의 14%에 달할 수 있다고 보고되었으므로 이러한 유형의 환자는 특히 단백질 결핍 위험이 증가합니다. 칼로리 관리가 적절한 모니터링 도구의 이점을 얻는다면 단백질 요구량은 여전히 예측 방정식을 기반으로 합니다. 단백질 투여의 영향도 직접 측정 기술이 부족합니다. 초음파 및 전산화 단층 촬영에 의한 제지방량 평가는 입원 및 냄비-ICU 기능 능력과 좋은 상관관계가 있는 것으로 보고되었습니다. 또한 악력계를 통한 근기능 평가도 급성호흡곤란증후군 환자에서 좋은 결과를 보였다.
유청 단백질(류신이 풍부한 단백질)은 가수분해 속도를 늦추고 흡수에 더 오랜 시간을 허용한다는 점을 고려할 때 투여된 단백질의 공급원도 질소 균형에 영향을 미칠 수 있습니다.
권장 목표에 도달하는 것은 종종 위 용적 잔류물의 증가를 통해 나타나는 위 과민증으로 인해 방해를 받습니다. 위 부피가 큰 잔류물이 흡수 장애 및 흡인성 폐렴 발생률 증가와 관련이 있다는 것이 이미 입증되었습니다.
중환자실(ICU)에 입원한 다발성 외상 환자의 위장관 기능 장애는 중요하지만 잘 알려지지 않은 결과입니다. 주로 환자의 일반적인 건강 상태 및 진단과 관련된 위장관 기능 장애의 다양한 원인이 있습니다. 위장관 부전은 면역학적, 생물학적 및 기계적 장벽 파괴와 같은 여러 요인에 의해 유발될 수 있으며 스트레스성 궤양, 세균 전위, 장폐색, 복강 내 고혈압, 설사 및 변비를 통해 나타날 수 있습니다.
잔존 위량 모니터링을 정기적으로 수행해야 하는지 여부는 광범위하게 논의되었습니다. 위 잔류량을 모니터링하는 데 초점을 맞춘 일부 무작위 시험의 결과가 결과의 차이를 발견하지 못했지만 이 측정은 포기할 수 없었습니다. 또한, 위 잔류량 모니터링은 여전히 경장 영양 환자 관리의 필수 구성 요소입니다.
위 체적 잔류물 측정을 위한 몇 가지 모니터링 방법이 설명되었지만 매일 사용하는 데 일반적으로 허용되는 기술은 없습니다.
목적:
이 전향적 관찰 무작위 연구는 단백질 함량이 매우 높은 경장 영양 공식과 정상적인 단백질 함량을 가진 경장 영양 공식을 사용하면서 에너지, 단백질 섭취 및 위장 관용을 결정하는 것을 목표로 합니다.
안전 사항:
- 임상변수 - 구토, 설사
- 생화학적 매개변수 - 염기 과잉, 요소 수준
- 두 가지 유형의 제형을 사용하여 24시간 연속 경장 영양 투여 후 초음파 위전부 측정을 사용한 일일 위 잔류량 평가;
연구 모집단 삽관 및 기계적 인공호흡을 받은 다중 외상을 가진 연속 환자가 중환자실(ICU)에 입원했습니다.
샘플 크기 계산 연구의 가설은 탐색적이므로 공식적인 샘플 크기 계산은 수행되지 않았습니다. 이 전향적 관찰 연구는 70명 이상의 다중 외상 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
무작위화:
단순 무작위화 방법을 사용하여 대상을 두 그룹 A와 B로 할당합니다.
윤리적 고려 사항:
이 연구는 헬싱키 선언 및 임상 우수 사례를 완전히 준수하여 수행됩니다.
환자가 포함되기 전에 지역 윤리 위원회 승인이 요청됩니다.
영양 지원이 전 세계 모든 중환자실에서 표준 치료가 되었다는 점을 고려할 때, 이 연구는 모든 중환자에 대해 일상적으로 사용할 수 있는 데이터 수집을 기반으로 한다고 생각됩니다. 개입이 수행되지 않더라도 정보에 입각한 동의가 제공됩니다.
포함된 환자가 모집 시(ICU 입학 시) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없다는 점을 고려하여 위임장 또는 법률 튜터가 피컨설턴트 역할을 하고 연구 참여에 대한 동의/거절을 요청받게 됩니다. 환자의 법적 대리인. 환자가 연구 참여를 포함하는 사전 결정 계획을 가지고 있는 경우 계획이 존중되고 그에 따라 모집이 추진/포기됩니다.
능력을 회복한 후, 모든 환자는 자신의 개인 데이터 사용에 대한 사전 동의를 제공해야 하며 다음과 같은 가능성이 주어집니다.
급성 데이터 및 후속 조치에 대해 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 연구 참여를 거부하고 수집된 급성 데이터의 폐기를 요청합니다.
통계 분석 및 과학적 보고를 목적으로 하는 연구 참가자 연구 데이터는 데이터 관리자 및 연구 통계학자에게 전송됩니다.
연구의 예상 효과 KNOWLEDGE 연구자들은 두 가지 다른 유형의 경장 제형을 사용하여 단백질 투여에 대한 자세한 설명을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 주요 목적은 단백질 함량이 다른 경장 영양식을 사용하면서 에너지, 단백질 섭취 및 위장 관용을 평가하는 것입니다. 그럼에도 불구하고 조사자들은 신체 구성과 기능에 대한 이러한 다양한 경장 영양 공식의 영향에 대한 데이터를 제공하기를 원합니다.
얻은 데이터와 관련하여 다발성 외상 환자의 경장 영양을 고려한 지역 및 국가 권장 사항에 대한 변경이 예상됩니다.
기금 모든 경장 영양 제품은 Nutricia Global에서 기부합니다. 이 연구에 대한 자금 지원은 받지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ioana Grintescu, MD, PhD
- 전화번호: +40722329187
- 이메일: ioana.grintescu@rospen.ro
연구 연락처 백업
- 이름: Cristian Cobilinschi, MD, PhD
- 전화번호: +40765018776
- 이메일: cristian.cobilinschi@umfcd.ro
연구 장소
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Bucharest, 루마니아
- 모병
- Clinical Emergency Hospital of Bucharest
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연락하다:
- Cristian Cobilinschi, MD, PhD
- 전화번호: +40765018776
- 이메일: cristian.cobilinschi@umfcd.ro
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연락하다:
- Ioana Grințescu, Professor
- 전화번호: +40722329187
- 이메일: ioana.grintescu@rospen.ro
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수석 연구원:
- Liliana Mirea, MD, PhD
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수석 연구원:
- Raluca Ungureanu, MD, PhD
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수석 연구원:
- Cristian Cobilinschi, MD, PhD
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수석 연구원:
- Ioana Grintescu, MD, PhD
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수석 연구원:
- Ana Maria Cotae, MD
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부수사관:
- Diana Iacob, MD
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부수사관:
- Angela Popa, MD
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부수사관:
- Ioana Dumitru, MD
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부수사관:
- Mihaela Buiuc, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ICU에 입원한 성인 환자(>18세)
- 다발성 외상(손상 심각도 점수 > 18)
- ICU 입원 시 또는 입원 첫 24시간 동안 최소 48시간 동안 삽관 및 기계적 환기
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임산부
- 삽관을 하지 않았거나 기계적 인공호흡을 하지 않았거나 비침습적 인공호흡만 받은 환자
- 입원 48시간 후 경장 영양 금기 환자
- 최근 위장관 수술을 받은 환자
- 코르티코스테로이드로 만성 치료를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
그룹 A - 6.3g/100ml 단백질을 함유한 경장 제형
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단백질 구성이 다른 경장 공식
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그룹 B
10g/100ml 단백질을 함유한 경장 제형
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단백질 구성이 다른 경장 공식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼로리 및 단백질 목표
기간: 5일에
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개입 기간 5일차와 10일차에 단백질 함량이 다른 경장 영양식을 사용할 때 단백질 및 칼로리 일일 목표(kg/kg 체중(g/kg BW)) 달성에 관한 차이점
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5일에
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칼로리 및 단백질 목표
기간: 10일에
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개입 기간 5일차와 10일차에 단백질 함량이 다른 경장 영양식을 사용할 때 단백질 및 칼로리 일일 목표(kg/kg 체중(g/kg BW)) 달성에 관한 차이점
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10일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 잔여량의 초음파 유도 평가
기간: 5일째
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단백질 함량이 다른 경장 영양식을 사용할 때 잔류 위 부피의 차이. 전정부 단면적(CSA) 기반 GV 평가를 위한 현재 모델을 사용한 위 부피의 초음파 평가 - GV(ml)1⁄427.0+14.6×우측 CSA(cm2)21.28×나이 (예멘 아랍 공화국) |
5일째
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위 잔여량의 초음파 유도 평가
기간: 10일에
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단백질 함량이 다른 경장 영양식을 사용할 때 잔류 위 부피의 차이. 전정부 단면적(CSA) 기반 GV 평가를 위한 현재 모델을 사용한 위 부피의 초음파 평가 - GV(ml)1/427.0+14.6×우측 CSA(cm2)21.28×나이 (예멘 아랍 공화국) |
10일에
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근육 기능
기간: 발관 후 24시간
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발관 및 진정 중단 후 핸드그립 동력계를 이용한 근기능 평가
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발관 후 24시간
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근육 기능
기간: 발관 후 5일
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발관 및 진정 중단 후 핸드그립 동력계를 이용한 근기능 평가
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발관 후 5일
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체성분 - 무지방 체질량
기간: 발관 후 24시간
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생체 전기 임피던스 분석을 이용한 무지방 체질량 평가
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발관 후 24시간
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체성분 - 무지방 체질량
기간: 발관 후 5일
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전신 생체 전기 임피던스를 이용한 무지방 체질량 평가
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발관 후 5일
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체성분 - 총 체수분
기간: 발관 후 24시간
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전신 생체 전기 임피던스 분석을 이용한 총 체수분 평가
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발관 후 24시간
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체성분 - 총 체수분
기간: 발관 후 5일
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전신 생체 전기 임피던스 분석을 이용한 총 체수분 평가
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발관 후 5일
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체성분 - 위상각
기간: 발관 후 24시간
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전신 생체 전기 임피던스 분석을 이용한 위상각 측정
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발관 후 24시간
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체성분 - 위상각
기간: 발관 후 5일
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전신 생체 전기 임피던스 분석을 이용한 위상각 측정
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발관 후 5일
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체성분 - 초음파
기간: 기준선(입원 시/처음 24시간)
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대퇴직근 대퇴사두근 두께 B-모드 초음파로 측정한 두께
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기준선(입원 시/처음 24시간)
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체성분 - 초음파
기간: 5일째
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B-모드 초음파로 측정한 대퇴사두근 직근 두께
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5일째
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체성분 - 초음파
기간: 10일에
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B-모드 초음파로 측정한 대퇴사두근 직근 두께
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10일에
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체성분 - 초음파
기간: 15일
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B-모드 초음파로 측정한 대퇴사두근 직근 두께
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15일
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염증 - CRP
기간: 5일째
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C 반응성 단백질의 혈장 수준
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5일째
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염증 - CRP
기간: 10일에
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C 반응성 단백질의 혈장 수준
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10일에
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염증 - 프리알부민
기간: 5일째
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프리알부민의 혈장 수준
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5일째
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염증 - 프리알부민
기간: 10일에
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프리알부민의 혈장 수준
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10일에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ioana Grintescu, MD, PhD, Romanian Society of Enteral and Parenteral Nutrition
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van Zanten ARH, Petit L, De Waele J, Kieft H, de Wilde J, van Horssen P, Klebach M, Hofman Z. Very high intact-protein formula successfully provides protein intake according to nutritional recommendations in overweight critically ill patients: a double-blind randomized trial. Crit Care. 2018 Jun 12;22(1):156. doi: 10.1186/s13054-018-2070-5.
- Singer P. Protein metabolism and requirements in the ICU. Clin Nutr ESPEN. 2020 Aug;38:3-8. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.03.026. Epub 2020 May 31.
- Tedeschi-Jockers F, Reinhold S, Hollinger A, Tuchscherer D, Kiss C, Gantner L, Ledergerber K, Zimmermann S, Scheuzger J, Huber J, Siegemund M. A new high protein-to-energy enteral formula with a whey protein hydrolysate to achieve protein targets in critically ill patients: a prospective observational tolerability study. Eur J Clin Nutr. 2022 Mar;76(3):419-427. doi: 10.1038/s41430-021-00956-9. Epub 2021 Jun 24.
- Berger MM, Reintam-Blaser A, Calder PC, Casaer M, Hiesmayr MJ, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Bischoff SC, Singer P. Monitoring nutrition in the ICU. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):584-593. doi: 10.1016/j.clnu.2018.07.009. Epub 2018 Jul 20.
- Yasuda H, Kondo N, Yamamoto R, Asami S, Abe T, Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Kataoka Y. Monitoring of gastric residual volume during enteral nutrition. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 27;9(9):CD013335. doi: 10.1002/14651858.CD013335.pub2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- rospen9accumulate
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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