- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05647135
IMPACTO DE LAS FÓRMULAS DE NUTRICIÓN ENTERAL CON MUY ALTO CONTENIDO DE PROTEÍNAS EN PACIENTES CRÍTICAMENTE ENFERMOS CON TRAUMA MÚLTIPLE (ACCUMULATE)
IMPACTO DE LAS FÓRMULAS DE NUTRICIÓN ENTERAL CON MUY ALTO CONTENIDO DE PROTEÍNAS EN EL METABOLISMO DE LAS PROTEÍNAS Y EL VOLUMEN GÁSTRICO RESIDUAL EN PACIENTES CRÍTICAMENTE ENFERMOS CON MÚLTIPLES TRAUMA
Este estudio observacional aleatorizado prospectivo tiene como objetivo determinar la energía, la ingesta de proteínas y la tolerancia gastrointestinal mientras se utilizan fórmulas de nutrición enteral con un contenido proteico muy alto y fórmulas de nutrición enteral con un contenido proteico normal.
- Diferencias en la consecución de objetivos diarios de proteínas y calorías al utilizar fórmulas de nutrición enteral con diferente contenido proteico
- Diferencias en cuanto al volumen gástrico residual al utilizar fórmulas de nutrición enteral con distinto contenido proteico
- Diferencias en la composición corporal al utilizar fórmulas de nutrición enteral con distinto contenido proteico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IMPACTO DE LAS FÓRMULAS DE NUTRICIÓN ENTERAL CON MUY ALTO CONTENIDO DE PROTEÍNAS EN EL METABOLISMO DE LAS PROTEÍNAS Y EL VOLUMEN GÁSTRICO RESIDUAL EN PACIENTES CRÍTICAMENTE ENFERMOS CON TRAUMA MÚLTIPLE
- Prueba ACUMULADA -
Antecedentes y justificación:
A pesar de una mayor supervivencia entre los pacientes en estado crítico, muchos de los "sobrevivientes" de la UCI pueden desarrollar discapacidades funcionales prolongadas. Ya se ha demostrado que la terapia nutricional es fundamental, considerando que un aporte adecuado de calorías y proteínas puede influir en el pronóstico de los pacientes.
Los pacientes politraumatizados se encuentran en un riesgo nutricional particular, debido a sus altas demandas de nitrógeno y los desafíos asociados a la terapia nutricional, causados por intervenciones quirúrgicas repetidas o múltiples procedimientos imaginísticos. Aunque el impacto de la terapia nutricional en la mortalidad aún está en debate, se obtuvieron resultados claros y positivos en la disminución de la estancia en UCI y hospitalaria después de un soporte nutricional adecuado.
De acuerdo con la guía ESPEN sobre nutrición clínica en la UCI, la nutrición enteral temprana (dentro de las 48 h) debe iniciarse para asegurar una ingesta adecuada de calorías y proteínas. Además del momento óptimo, el manejo de la terapia nutricional en pacientes en estado crítico también debe integrar la ruta óptima y los objetivos calóricos/proteicos.
La monitorización de las necesidades energéticas mediante calorimetría indirecta se ha propuesto como un método estándar de atención para pacientes en estado crítico, considerando su probada superioridad frente a la ecuación predictiva.
Más allá de la ingesta de calorías, las proteínas demostraron tener un papel central en el mantenimiento de la masa corporal magra, la cicatrización de heridas y el apoyo a la función inmunológica. expuestos a un mayor riesgo particular de déficit proteico. Si la administración de calorías se beneficia de una herramienta de seguimiento adecuada, los requisitos de proteínas aún se basan en una ecuación predictiva. El impacto de la administración de proteínas también carece de técnicas de medición directa. Se ha informado que la evaluación de la masa corporal magra por ultrasonido y tomografía computarizada tiene una buena correlación con la estancia hospitalaria y la capacidad funcional de la UCI. Además, la evaluación de la función muscular a través de un dinamómetro de agarre manual también se probó con buenos resultados en pacientes con SDRA.
La fuente de proteína administrada también puede influir en el balance de nitrógeno, considerando que las proteínas de suero (ricas en leucina) promueven una hidrólisis más lenta y permiten un período más largo de absorción.
Alcanzar los objetivos recomendados a menudo se ve impedido por la intolerancia gástrica que se manifiesta a través de residuos de volumen gástrico aumentados. Ya se ha demostrado que los residuos de gran volumen gástrico están asociados con una mala absorción y una mayor incidencia de neumonía por aspiración.
La disfunción gastrointestinal en pacientes politraumatizados ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es una consecuencia importante pero poco reconocida. Existen varias causas de disfunción del tracto gastrointestinal, en su mayoría relacionadas con el estado de salud general de los pacientes y con su diagnóstico. La insuficiencia gastrointestinal puede ser inducida por varios factores, como la alteración de la barrera inmunológica, biológica y mecánica, y puede manifestarse mediante ulceración por estrés, translocación bacteriana, íleo, hipertensión intraabdominal, diarrea y estreñimiento.
Se ha discutido extensamente si el monitoreo del volumen gástrico residual debe realizarse regularmente. Aunque los resultados de algunos ensayos aleatorios que se centraron en la monitorización del volumen residual gástrico no encontraron ninguna diferencia en los resultados, esta medición estuvo lejos de ser abandonada. Además, la monitorización del volumen residual gástrico sigue siendo un componente esencial de la atención al paciente con nutrición enteral.
Aunque se describieron varios métodos de control para medir residuos de volumen gástrico, no existe una técnica generalmente aceptada para el uso diario.
Objetivo:
Este estudio observacional aleatorizado prospectivo tiene como objetivo determinar la energía, la ingesta de proteínas y la tolerancia gastrointestinal mientras se utilizan fórmulas de nutrición enteral con un contenido proteico muy alto y fórmulas de nutrición enteral con un contenido proteico normal.
Puntos de seguridad:
- Parámetros clínicos - vómitos, diarrea
- Parámetros bioquímicos - exceso de base, niveles de urea
- Evaluación diaria del volumen residual gástrico mediante mediciones ultrasónicas del antro gástrico después de 24 horas de administración de nutrición enteral continua utilizando ambos tipos de fórmulas;
Población de estudio Pacientes consecutivos politraumatizados intubados y ventilados mecánicamente, ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Cálculo del tamaño de la muestra Dado que las hipótesis del estudio son exploratorias, no se ha realizado ningún cálculo formal del tamaño de la muestra. Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo reclutar> 70 pacientes politraumatizados.
Aleatorización:
Se utilizará el método de aleatorización simple para asignar sujetos en dos grupos A y B.
Consideraciones éticas:
Este estudio se llevará a cabo en plena conformidad con la Declaración de Helsinki y las Buenas Prácticas Clínicas.
Se solicitará la aprobación del comité de ética local antes de incluir a cualquier paciente.
Teniendo en cuenta que el soporte nutricional se ha convertido en un estándar de atención en todas las unidades de cuidados intensivos del mundo, se considera que esta investigación se basa en la recopilación de datos disponibles de forma rutinaria para cada paciente en estado crítico. Aunque no se realice ninguna intervención, se proporcionará un consentimiento informado.
Teniendo en cuenta que los pacientes incluidos no pueden dar su consentimiento informado en el momento del reclutamiento (al ingreso en la UCI), un apoderado o un tutor legal actuará como consultado y se le pedirá su consentimiento/rechazo de participación en el estudio el representación legal del paciente. Si los pacientes tienen un Plan de decisión anticipada que incluye la participación en estudios de investigación, se respetará el Plan y se buscará/abandonará el reclutamiento en consecuencia.
Después de recuperar la capacidad, se solicitará a todos los pacientes que brinden el Consentimiento informado para utilizar sus datos personales y se les dará la posibilidad de:
Proporcione el consentimiento informado para los datos agudos y el seguimiento. Denegar la participación en la investigación y solicitar la destrucción de los datos agudos recopilados.
Los datos de investigación de los participantes del estudio, que son para fines de análisis estadístico e informes científicos, se transmitirán al administrador de datos y al estadístico del estudio.
Impacto esperado del estudio CONOCIMIENTO El objetivo de los investigadores es proporcionar una descripción detallada de la administración de proteínas utilizando dos tipos diferentes de fórmulas enterales. Los principales objetivos del estudio son evaluar la ingesta energética, proteica y la tolerancia gastrointestinal mediante el uso de fórmulas de nutrición enteral con diferentes contenidos proteicos. Sin embargo, los investigadores quieren proporcionar datos sobre el impacto de estas diferentes fórmulas de nutrición enteral en la composición corporal, así como en la funcionalidad.
Con respecto a los datos obtenidos, es de esperar un cambio en la recomendación local y nacional considerando la nutrición enteral en pacientes politraumatizados.
Financiación Todos los productos de nutrición enteral son donados por Nutricia Global. No se recibirá financiación para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ioana Grintescu, MD, PhD
- Número de teléfono: +40722329187
- Correo electrónico: ioana.grintescu@rospen.ro
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cristian Cobilinschi, MD, PhD
- Número de teléfono: +40765018776
- Correo electrónico: cristian.cobilinschi@umfcd.ro
Ubicaciones de estudio
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-
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Bucharest, Rumania
- Reclutamiento
- Clinical Emergency Hospital of Bucharest
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Contacto:
- Cristian Cobilinschi, MD, PhD
- Número de teléfono: +40765018776
- Correo electrónico: cristian.cobilinschi@umfcd.ro
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Contacto:
- Ioana Grințescu, Professor
- Número de teléfono: +40722329187
- Correo electrónico: ioana.grintescu@rospen.ro
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Investigador principal:
- Liliana Mirea, MD, PhD
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Investigador principal:
- Raluca Ungureanu, MD, PhD
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Investigador principal:
- Cristian Cobilinschi, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Ioana Grintescu, MD, PhD
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Investigador principal:
- Ana Maria Cotae, MD
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Sub-Investigador:
- Diana Iacob, MD
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Sub-Investigador:
- Angela Popa, MD
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Sub-Investigador:
- Ioana Dumitru, MD
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Sub-Investigador:
- Mihaela Buiuc, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años) ingresados en la UCI
- Traumatismo múltiple (puntuación de gravedad de la lesión > 18)
- Intubación y ventilación mecánica al ingreso en UCI o durante las primeras 24 h de ingreso, durante al menos 48 h
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Mujeres embarazadas
- Pacientes no intubados o no ventilados mecánicamente o que reciben solo ventilación no invasiva
- Pacientes con contraindicación para alimentación enteral a las 48 h del ingreso
- Pacientes con intervención quirúrgica gastrointestinal reciente
- Pacientes en terapia crónica con corticoides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A
Grupo A - fórmula enteral con 6,3 g/100 ml de proteína
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fórmulas enterales con diferente composición proteica
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Grupo B
fórmula enteral con 10 g/100 ml de proteína
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fórmulas enterales con diferente composición proteica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo de calorías y proteínas
Periodo de tiempo: el dia 5 dias
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Diferencias en cuanto a la consecución de los objetivos diarios de proteínas y calorías en gramos por kilogramo de peso corporal (g/kg PC) en el día 5 del período de intervención y en el día 10 cuando se utilizan fórmulas de nutrición enteral con diferente contenido de proteínas
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el dia 5 dias
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Objetivo de calorías y proteínas
Periodo de tiempo: el día 10
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Diferencias en cuanto a la consecución de los objetivos diarios de proteínas y calorías en gramos por kilogramo de peso corporal (g/kg PC) en el día 5 del período de intervención y en el día 10 cuando se utilizan fórmulas de nutrición enteral con diferente contenido de proteínas
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el día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración ecoguiada del volumen residual gástrico
Periodo de tiempo: el dia 5
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Diferencias en cuanto al volumen gástrico residual al utilizar fórmulas de nutrición enteral con diferente contenido proteico. Evaluación ecográfica del volumen gástrico usando un modelo actual para la evaluación de GV basado en el área transversal antral (CSA) - GV (ml)1⁄427.0+14.6×lateral derecho CSA (cm2) 21,28 × edad (año) |
el dia 5
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Valoración ecoguiada del volumen residual gástrico
Periodo de tiempo: el día 10
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Diferencias en cuanto al volumen gástrico residual al utilizar fórmulas de nutrición enteral con diferente contenido proteico. Evaluación ecográfica del volumen gástrico usando un modelo actual para la evaluación de GV basado en el área transversal antral (CSA) - GV (ml)1⁄427.0+14.6×lateral derecho CSA (cm2) 21,28 × edad (año) |
el día 10
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Función muscular
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
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Evaluación de la función muscular mediante dinamómetro manual después de la extubación y el cese de la sedación
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24 horas después de la extubación
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Función muscular
Periodo de tiempo: 5 días después de la extubación
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Evaluación de la función muscular mediante dinamómetro manual después de la extubación y el cese de la sedación
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5 días después de la extubación
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Composición corporal - Masa corporal libre de grasa
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
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Evaluación de la masa corporal libre de grasa mediante análisis de impedancia bioeléctrica
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24 horas después de la extubación
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Composición corporal - Masa corporal libre de grasa
Periodo de tiempo: 5 días después de la extubación
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Evaluación de la masa corporal libre de grasa utilizando impedancia bioeléctrica de cuerpo entero
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5 días después de la extubación
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Composición corporal - Agua corporal total
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
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Evaluación del agua corporal total mediante análisis de impedancia bioeléctrica de cuerpo entero
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24 horas después de la extubación
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Composición corporal - Agua corporal total
Periodo de tiempo: 5 días después de la extubación
|
Evaluación del agua corporal total mediante análisis de impedancia bioeléctrica de cuerpo entero
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5 días después de la extubación
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Composición corporal - Ángulo de fase
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
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Medición del ángulo de fase mediante análisis de impedancia bioeléctrica de cuerpo entero
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24 horas después de la extubación
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Composición corporal - Ángulo de fase
Periodo de tiempo: 5 días después de la extubación
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Medición del ángulo de fase mediante análisis de impedancia bioeléctrica de cuerpo entero
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5 días después de la extubación
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Composición corporal - ultrasonido
Periodo de tiempo: basal (al ingreso/primeras 24 horas)
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Grosor del cuádriceps recto femoral medido por ultrasonografía en modo B
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basal (al ingreso/primeras 24 horas)
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Composición corporal - ultrasonido
Periodo de tiempo: el dia 5
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Grosor del cuádriceps recto femoral medido por ultrasonografía en modo B
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el dia 5
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Composición corporal - ultrasonido
Periodo de tiempo: el día 10
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Grosor del cuádriceps recto femoral medido por ultrasonografía en modo B
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el día 10
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Composición corporal - ultrasonido
Periodo de tiempo: el día 15
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Grosor del cuádriceps recto femoral medido por ultrasonografía en modo B
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el día 15
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Inflamación - PCR
Periodo de tiempo: el dia 5
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Niveles plasmáticos de proteína C reactiva
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el dia 5
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Inflamación - PCR
Periodo de tiempo: el día 10
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Niveles plasmáticos de proteína C reactiva
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el día 10
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Inflamación - prealbúmina
Periodo de tiempo: el dia 5
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Niveles plasmáticos de prealbúmina
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el dia 5
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Inflamación - prealbúmina
Periodo de tiempo: el día 10
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Niveles plasmáticos de prealbúmina
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el día 10
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Ioana Grintescu, MD, PhD, Romanian Society of Enteral and Parenteral Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Zanten ARH, Petit L, De Waele J, Kieft H, de Wilde J, van Horssen P, Klebach M, Hofman Z. Very high intact-protein formula successfully provides protein intake according to nutritional recommendations in overweight critically ill patients: a double-blind randomized trial. Crit Care. 2018 Jun 12;22(1):156. doi: 10.1186/s13054-018-2070-5.
- Singer P. Protein metabolism and requirements in the ICU. Clin Nutr ESPEN. 2020 Aug;38:3-8. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.03.026. Epub 2020 May 31.
- Tedeschi-Jockers F, Reinhold S, Hollinger A, Tuchscherer D, Kiss C, Gantner L, Ledergerber K, Zimmermann S, Scheuzger J, Huber J, Siegemund M. A new high protein-to-energy enteral formula with a whey protein hydrolysate to achieve protein targets in critically ill patients: a prospective observational tolerability study. Eur J Clin Nutr. 2022 Mar;76(3):419-427. doi: 10.1038/s41430-021-00956-9. Epub 2021 Jun 24.
- Berger MM, Reintam-Blaser A, Calder PC, Casaer M, Hiesmayr MJ, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Bischoff SC, Singer P. Monitoring nutrition in the ICU. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):584-593. doi: 10.1016/j.clnu.2018.07.009. Epub 2018 Jul 20.
- Yasuda H, Kondo N, Yamamoto R, Asami S, Abe T, Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Kataoka Y. Monitoring of gastric residual volume during enteral nutrition. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 27;9(9):CD013335. doi: 10.1002/14651858.CD013335.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades por deficiencia
- Parálisis
- Deficiencia de proteína
- Desnutrición Aguda Severa
- Heridas y Lesiones
- Desnutrición
- Trauma Múltiple
- Gastroparesia
- Desnutrición proteico-energética
- Kwashiorkor
Otros números de identificación del estudio
- rospen9accumulate
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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