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IMPACTO DE LAS FÓRMULAS DE NUTRICIÓN ENTERAL CON MUY ALTO CONTENIDO DE PROTEÍNAS EN PACIENTES CRÍTICAMENTE ENFERMOS CON TRAUMA MÚLTIPLE (ACCUMULATE)

17 de julio de 2024 actualizado por: Romanian Society for Enteral and Parenteral Nutrition

IMPACTO DE LAS FÓRMULAS DE NUTRICIÓN ENTERAL CON MUY ALTO CONTENIDO DE PROTEÍNAS EN EL METABOLISMO DE LAS PROTEÍNAS Y EL VOLUMEN GÁSTRICO RESIDUAL EN PACIENTES CRÍTICAMENTE ENFERMOS CON MÚLTIPLES TRAUMA

Este estudio observacional aleatorizado prospectivo tiene como objetivo determinar la energía, la ingesta de proteínas y la tolerancia gastrointestinal mientras se utilizan fórmulas de nutrición enteral con un contenido proteico muy alto y fórmulas de nutrición enteral con un contenido proteico normal.

  • Diferencias en la consecución de objetivos diarios de proteínas y calorías al utilizar fórmulas de nutrición enteral con diferente contenido proteico
  • Diferencias en cuanto al volumen gástrico residual al utilizar fórmulas de nutrición enteral con distinto contenido proteico
  • Diferencias en la composición corporal al utilizar fórmulas de nutrición enteral con distinto contenido proteico

Descripción general del estudio

Descripción detallada

IMPACTO DE LAS FÓRMULAS DE NUTRICIÓN ENTERAL CON MUY ALTO CONTENIDO DE PROTEÍNAS EN EL METABOLISMO DE LAS PROTEÍNAS Y EL VOLUMEN GÁSTRICO RESIDUAL EN PACIENTES CRÍTICAMENTE ENFERMOS CON TRAUMA MÚLTIPLE

- Prueba ACUMULADA -

Antecedentes y justificación:

A pesar de una mayor supervivencia entre los pacientes en estado crítico, muchos de los "sobrevivientes" de la UCI pueden desarrollar discapacidades funcionales prolongadas. Ya se ha demostrado que la terapia nutricional es fundamental, considerando que un aporte adecuado de calorías y proteínas puede influir en el pronóstico de los pacientes.

Los pacientes politraumatizados se encuentran en un riesgo nutricional particular, debido a sus altas demandas de nitrógeno y los desafíos asociados a la terapia nutricional, causados ​​por intervenciones quirúrgicas repetidas o múltiples procedimientos imaginísticos. Aunque el impacto de la terapia nutricional en la mortalidad aún está en debate, se obtuvieron resultados claros y positivos en la disminución de la estancia en UCI y hospitalaria después de un soporte nutricional adecuado.

De acuerdo con la guía ESPEN sobre nutrición clínica en la UCI, la nutrición enteral temprana (dentro de las 48 h) debe iniciarse para asegurar una ingesta adecuada de calorías y proteínas. Además del momento óptimo, el manejo de la terapia nutricional en pacientes en estado crítico también debe integrar la ruta óptima y los objetivos calóricos/proteicos.

La monitorización de las necesidades energéticas mediante calorimetría indirecta se ha propuesto como un método estándar de atención para pacientes en estado crítico, considerando su probada superioridad frente a la ecuación predictiva.

Más allá de la ingesta de calorías, las proteínas demostraron tener un papel central en el mantenimiento de la masa corporal magra, la cicatrización de heridas y el apoyo a la función inmunológica. expuestos a un mayor riesgo particular de déficit proteico. Si la administración de calorías se beneficia de una herramienta de seguimiento adecuada, los requisitos de proteínas aún se basan en una ecuación predictiva. El impacto de la administración de proteínas también carece de técnicas de medición directa. Se ha informado que la evaluación de la masa corporal magra por ultrasonido y tomografía computarizada tiene una buena correlación con la estancia hospitalaria y la capacidad funcional de la UCI. Además, la evaluación de la función muscular a través de un dinamómetro de agarre manual también se probó con buenos resultados en pacientes con SDRA.

La fuente de proteína administrada también puede influir en el balance de nitrógeno, considerando que las proteínas de suero (ricas en leucina) promueven una hidrólisis más lenta y permiten un período más largo de absorción.

Alcanzar los objetivos recomendados a menudo se ve impedido por la intolerancia gástrica que se manifiesta a través de residuos de volumen gástrico aumentados. Ya se ha demostrado que los residuos de gran volumen gástrico están asociados con una mala absorción y una mayor incidencia de neumonía por aspiración.

La disfunción gastrointestinal en pacientes politraumatizados ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es una consecuencia importante pero poco reconocida. Existen varias causas de disfunción del tracto gastrointestinal, en su mayoría relacionadas con el estado de salud general de los pacientes y con su diagnóstico. La insuficiencia gastrointestinal puede ser inducida por varios factores, como la alteración de la barrera inmunológica, biológica y mecánica, y puede manifestarse mediante ulceración por estrés, translocación bacteriana, íleo, hipertensión intraabdominal, diarrea y estreñimiento.

Se ha discutido extensamente si el monitoreo del volumen gástrico residual debe realizarse regularmente. Aunque los resultados de algunos ensayos aleatorios que se centraron en la monitorización del volumen residual gástrico no encontraron ninguna diferencia en los resultados, esta medición estuvo lejos de ser abandonada. Además, la monitorización del volumen residual gástrico sigue siendo un componente esencial de la atención al paciente con nutrición enteral.

Aunque se describieron varios métodos de control para medir residuos de volumen gástrico, no existe una técnica generalmente aceptada para el uso diario.

Objetivo:

Este estudio observacional aleatorizado prospectivo tiene como objetivo determinar la energía, la ingesta de proteínas y la tolerancia gastrointestinal mientras se utilizan fórmulas de nutrición enteral con un contenido proteico muy alto y fórmulas de nutrición enteral con un contenido proteico normal.

Puntos de seguridad:

  • Parámetros clínicos - vómitos, diarrea
  • Parámetros bioquímicos - exceso de base, niveles de urea
  • Evaluación diaria del volumen residual gástrico mediante mediciones ultrasónicas del antro gástrico después de 24 horas de administración de nutrición enteral continua utilizando ambos tipos de fórmulas;

Población de estudio Pacientes consecutivos politraumatizados intubados y ventilados mecánicamente, ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Cálculo del tamaño de la muestra Dado que las hipótesis del estudio son exploratorias, no se ha realizado ningún cálculo formal del tamaño de la muestra. Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo reclutar> 70 pacientes politraumatizados.

Aleatorización:

Se utilizará el método de aleatorización simple para asignar sujetos en dos grupos A y B.

Consideraciones éticas:

Este estudio se llevará a cabo en plena conformidad con la Declaración de Helsinki y las Buenas Prácticas Clínicas.

Se solicitará la aprobación del comité de ética local antes de incluir a cualquier paciente.

Teniendo en cuenta que el soporte nutricional se ha convertido en un estándar de atención en todas las unidades de cuidados intensivos del mundo, se considera que esta investigación se basa en la recopilación de datos disponibles de forma rutinaria para cada paciente en estado crítico. Aunque no se realice ninguna intervención, se proporcionará un consentimiento informado.

Teniendo en cuenta que los pacientes incluidos no pueden dar su consentimiento informado en el momento del reclutamiento (al ingreso en la UCI), un apoderado o un tutor legal actuará como consultado y se le pedirá su consentimiento/rechazo de participación en el estudio el representación legal del paciente. Si los pacientes tienen un Plan de decisión anticipada que incluye la participación en estudios de investigación, se respetará el Plan y se buscará/abandonará el reclutamiento en consecuencia.

Después de recuperar la capacidad, se solicitará a todos los pacientes que brinden el Consentimiento informado para utilizar sus datos personales y se les dará la posibilidad de:

Proporcione el consentimiento informado para los datos agudos y el seguimiento. Denegar la participación en la investigación y solicitar la destrucción de los datos agudos recopilados.

Los datos de investigación de los participantes del estudio, que son para fines de análisis estadístico e informes científicos, se transmitirán al administrador de datos y al estadístico del estudio.

Impacto esperado del estudio CONOCIMIENTO El objetivo de los investigadores es proporcionar una descripción detallada de la administración de proteínas utilizando dos tipos diferentes de fórmulas enterales. Los principales objetivos del estudio son evaluar la ingesta energética, proteica y la tolerancia gastrointestinal mediante el uso de fórmulas de nutrición enteral con diferentes contenidos proteicos. Sin embargo, los investigadores quieren proporcionar datos sobre el impacto de estas diferentes fórmulas de nutrición enteral en la composición corporal, así como en la funcionalidad.

Con respecto a los datos obtenidos, es de esperar un cambio en la recomendación local y nacional considerando la nutrición enteral en pacientes politraumatizados.

Financiación Todos los productos de nutrición enteral son donados por Nutricia Global. No se recibirá financiación para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bucharest, Rumania
        • Reclutamiento
        • Clinical Emergency Hospital of Bucharest
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liliana Mirea, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Raluca Ungureanu, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Cristian Cobilinschi, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Ioana Grintescu, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Ana Maria Cotae, MD
        • Sub-Investigador:
          • Diana Iacob, MD
        • Sub-Investigador:
          • Angela Popa, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ioana Dumitru, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mihaela Buiuc, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes consecutivos politraumatizados intubados y ventilados mecánicamente, ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (>18 años) ingresados ​​en la UCI
  • Traumatismo múltiple (puntuación de gravedad de la lesión > 18)
  • Intubación y ventilación mecánica al ingreso en UCI o durante las primeras 24 h de ingreso, durante al menos 48 h

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes no intubados o no ventilados mecánicamente o que reciben solo ventilación no invasiva
  • Pacientes con contraindicación para alimentación enteral a las 48 h del ingreso
  • Pacientes con intervención quirúrgica gastrointestinal reciente
  • Pacientes en terapia crónica con corticoides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
Grupo A - fórmula enteral con 6,3 g/100 ml de proteína
fórmulas enterales con diferente composición proteica
Grupo B
fórmula enteral con 10 g/100 ml de proteína
fórmulas enterales con diferente composición proteica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo de calorías y proteínas
Periodo de tiempo: el dia 5 dias
Diferencias en cuanto a la consecución de los objetivos diarios de proteínas y calorías en gramos por kilogramo de peso corporal (g/kg PC) en el día 5 del período de intervención y en el día 10 cuando se utilizan fórmulas de nutrición enteral con diferente contenido de proteínas
el dia 5 dias
Objetivo de calorías y proteínas
Periodo de tiempo: el día 10
Diferencias en cuanto a la consecución de los objetivos diarios de proteínas y calorías en gramos por kilogramo de peso corporal (g/kg PC) en el día 5 del período de intervención y en el día 10 cuando se utilizan fórmulas de nutrición enteral con diferente contenido de proteínas
el día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración ecoguiada del volumen residual gástrico
Periodo de tiempo: el dia 5

Diferencias en cuanto al volumen gástrico residual al utilizar fórmulas de nutrición enteral con diferente contenido proteico.

Evaluación ecográfica del volumen gástrico usando un modelo actual para la evaluación de GV basado en el área transversal antral (CSA) - GV (ml)1⁄427.0+14.6×lateral derecho CSA (cm2) 21,28 × edad (año)

el dia 5
Valoración ecoguiada del volumen residual gástrico
Periodo de tiempo: el día 10

Diferencias en cuanto al volumen gástrico residual al utilizar fórmulas de nutrición enteral con diferente contenido proteico.

Evaluación ecográfica del volumen gástrico usando un modelo actual para la evaluación de GV basado en el área transversal antral (CSA) - GV (ml)1⁄427.0+14.6×lateral derecho CSA (cm2) 21,28 × edad (año)

el día 10
Función muscular
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
Evaluación de la función muscular mediante dinamómetro manual después de la extubación y el cese de la sedación
24 horas después de la extubación
Función muscular
Periodo de tiempo: 5 días después de la extubación
Evaluación de la función muscular mediante dinamómetro manual después de la extubación y el cese de la sedación
5 días después de la extubación
Composición corporal - Masa corporal libre de grasa
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
Evaluación de la masa corporal libre de grasa mediante análisis de impedancia bioeléctrica
24 horas después de la extubación
Composición corporal - Masa corporal libre de grasa
Periodo de tiempo: 5 días después de la extubación
Evaluación de la masa corporal libre de grasa utilizando impedancia bioeléctrica de cuerpo entero
5 días después de la extubación
Composición corporal - Agua corporal total
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
Evaluación del agua corporal total mediante análisis de impedancia bioeléctrica de cuerpo entero
24 horas después de la extubación
Composición corporal - Agua corporal total
Periodo de tiempo: 5 días después de la extubación
Evaluación del agua corporal total mediante análisis de impedancia bioeléctrica de cuerpo entero
5 días después de la extubación
Composición corporal - Ángulo de fase
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
Medición del ángulo de fase mediante análisis de impedancia bioeléctrica de cuerpo entero
24 horas después de la extubación
Composición corporal - Ángulo de fase
Periodo de tiempo: 5 días después de la extubación
Medición del ángulo de fase mediante análisis de impedancia bioeléctrica de cuerpo entero
5 días después de la extubación
Composición corporal - ultrasonido
Periodo de tiempo: basal (al ingreso/primeras 24 horas)
Grosor del cuádriceps recto femoral medido por ultrasonografía en modo B
basal (al ingreso/primeras 24 horas)
Composición corporal - ultrasonido
Periodo de tiempo: el dia 5
Grosor del cuádriceps recto femoral medido por ultrasonografía en modo B
el dia 5
Composición corporal - ultrasonido
Periodo de tiempo: el día 10
Grosor del cuádriceps recto femoral medido por ultrasonografía en modo B
el día 10
Composición corporal - ultrasonido
Periodo de tiempo: el día 15
Grosor del cuádriceps recto femoral medido por ultrasonografía en modo B
el día 15
Inflamación - PCR
Periodo de tiempo: el dia 5
Niveles plasmáticos de proteína C reactiva
el dia 5
Inflamación - PCR
Periodo de tiempo: el día 10
Niveles plasmáticos de proteína C reactiva
el día 10
Inflamación - prealbúmina
Periodo de tiempo: el dia 5
Niveles plasmáticos de prealbúmina
el dia 5
Inflamación - prealbúmina
Periodo de tiempo: el día 10
Niveles plasmáticos de prealbúmina
el día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ioana Grintescu, MD, PhD, Romanian Society of Enteral and Parenteral Nutrition

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores en el campo de la nutrición clínica pueden enviar solicitudes de datos a partir de los 9 meses posteriores a la publicación del artículo y los datos estarán disponibles durante un máximo de 3 años. Las extensiones se considerarán caso por caso.

Marco de tiempo para compartir IPD

2024 3 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Interés en el análisis de datos, antecedentes apropiados en el campo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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