DOPAD enterální výživy s velmi vysokým obsahem bílkovin na kriticky nemocné MNOHO PACIENTY s traumatem (ACCUMULATE)

VLIV enterální výživy s velmi vysokým obsahem bílkovin na metabolismus bílkovin a zbytkový objem žaludku u kriticky nemocných MNOHO PACIENTŮ s traumatem

- ACCUMULATE zkušební -

Pozadí a zdůvodnění:

Navzdory zvýšenému přežití mezi kriticky nemocnými pacienty se u mnoha „přeživších“ na JIP může vyvinout prodloužené funkční postižení. Již bylo prokázáno, že nutriční terapie je nezbytná, vzhledem k tomu, že adekvátní přísun kalorií a bílkovin může ovlivnit prognózu pacientů.

Pacienti s mnohočetným traumatem jsou vystaveni zvláštnímu nutričnímu riziku, protože jejich vysoké nároky na dusík a související problémy s nutriční terapií, způsobené opakovanými chirurgickými zákroky nebo vícenásobnými zobrazovacími postupy. I když je vliv nutriční terapie na mortalitu stále diskutabilní, bylo dosaženo jasných pozitivních výsledků v zkrácení JIP a hospitalizace po adekvátní nutriční podpoře.

Podle směrnice ESPEN o klinické výživě na JIP by měla být zahájena časná enterální výživa (do 48 hodin), aby byl zajištěn dostatečný příjem kalorií a bílkovin. Kromě optimálního načasování by management nutriční terapie u kriticky nemocných pacientů měl také integrovat optimální cestu a kalorické/proteinové cíle.

Monitorování energetické náročnosti pomocí nepřímé kalorimetrie bylo navrženo jako standardní metoda péče o kriticky nemocné pacienty, vzhledem k jeho prokázané nadřazenosti oproti prediktivní rovnici.

Kromě příjmu kalorií se ukázalo, že bílkoviny hrají ústřední roli při udržování svalové hmoty, hojení ran a podpoře imunitních funkcí. U pacientů s vícečetným traumatem může ztráta bílkovin dosáhnout 14 % celkových tělesných zásob, takže tento typ pacientů je vystaveni zvláště zvýšenému riziku deficitu bílkovin. Pokud podávání kalorií těží ze správného monitorovacího nástroje, jsou požadavky na bílkoviny stále založeny na prediktivní rovnici. Vliv podávání proteinů také postrádá přímé techniky měření. Bylo hlášeno, že hodnocení tělesné hmotnosti pomocí ultrazvuku a počítačové tomografie má dobrou korelaci s pobytem v nemocnici a funkční kapacitou pots-JIP. Kromě toho bylo také testováno hodnocení svalové funkce pomocí ručního dynamometru s dobrými výsledky u pacientů s ARDS.

Zdroj podávaných bílkovin může také ovlivnit dusíkovou bilanci, protože syrovátkové bílkoviny (bohaté na leucin) podporují pomalejší hydrolýzu a umožňují delší dobu vstřebávání.

Dosažení doporučených cílů často brání žaludeční intolerance projevující se zvýšenými rezidui objemu žaludku. Již bylo prokázáno, že rezidua velkého objemu žaludku jsou spojena se zhoršenou absorpcí a zvýšeným výskytem aspirační pneumonie.

Gastrointestinální dysfunkce u pacientů s mnohočetným traumatem přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) je důležitým, avšak nedostatečně uznávaným důsledkem. Příčiny dysfunkce gastrointestinálního traktu jsou různé, většinou souvisí s celkovým zdravotním stavem pacientů a jejich diagnostikou. Gastrointestinální selhání může být vyvoláno několika faktory, jako je narušení imunologické, biologické a mechanické bariéry, a může se projevit stresovou ulcerací, bakteriální translokací, ileem, intraabdominální hypertenzí, průjmem a zácpou.

Bylo rozsáhle diskutováno, zda by mělo být pravidelně prováděno monitorování reziduálního objemu žaludku. Ačkoli výsledky některých randomizovaných studií, které se zaměřovaly na monitorování reziduálního objemu žaludku, nenalezly žádný rozdíl ve výsledcích, od tohoto měření bylo daleko upuštěno. Kromě toho je monitorování reziduálního objemu žaludku stále nezbytnou součástí péče o pacienty s enterální výživou.

Ačkoli bylo popsáno několik monitorovacích metod pro měření reziduí objemu žaludku, neexistuje žádná obecně uznávaná technika pro každodenní použití.

Objektivní:

Tato prospektivní observační randomizovaná studie si klade za cíl stanovit energii, příjem bílkovin a gastrointestinální toleranci při použití přípravků enterální výživy s velmi vysokým obsahem bílkovin a přípravků enterální výživy s normálním obsahem bílkovin.

Bezpečnostní body:

• Klinické parametry – zvracení, průjem
• Biochemické parametry - nadbytek báze, hladiny močoviny
• Hodnocení denního reziduálního objemu žaludku pomocí ultrazvukového měření žaludečního antra po 24 hodinách kontinuálního podávání enterální výživy pomocí obou typů přípravků;

Studijní populace Po sobě jdoucí pacienti s mnohočetným traumatem intubovaní a mechanicky ventilovaní, přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP).

Výpočet velikosti vzorku Protože hypotézy studie jsou průzkumné, nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku. Cílem této prospektivní observační studie je získat více než 70 pacientů s mnohočetným traumatem.

Randomizace:

K rozdělení subjektů do dvou skupin A a B bude použita jednoduchá metoda randomizace.

Etická hlediska:

Tato studie bude provedena v plném souladu s Helsinskou deklarací a správnou klinickou praxí.

Před zařazením pacienta bude požádán o souhlas místní etické komise.

Vzhledem k tomu, že nutriční podpora se stala standardem péče na každé jednotce intenzivní péče na světě, má se za to, že tento výzkum je založen na sběru dat běžně dostupných pro každého kriticky nemocného pacienta. I když není prováděn žádný zásah, bude poskytnut informovaný souhlas.

Vzhledem k tomu, že zahrnutí pacienti nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas v době náboru (při příjmu na JIP), bude plná moc nebo právní tutor vystupovat jako konzultant a bude požádán o souhlas/odmítnutí účasti ve studii dne právním jménem pacienta. Pokud mají pacienti plán předběžného rozhodnutí včetně účasti na výzkumných studiích, plán bude respektován a nábor bude podle toho pokračovat/opuštěn.

Po opětovném nabytí kapacity budou všichni pacienti požádáni o poskytnutí Informovaného souhlasu s používáním svých osobních údajů a bude jim poskytnuta možnost:

Poskytněte informovaný souhlas pro akutní data a následná opatření. Odepřít účast na výzkumu a požádat o zničení shromážděných akutních dat.

Údaje z výzkumu účastníků studie, které slouží pro účely statistické analýzy a vědeckého podávání zpráv, budou předány správci dat a statistikovi studie.

Očekávaný dopad studie ZNALOST Výzkumníci si kladou za cíl poskytnout podrobný popis podávání proteinů pomocí dvou různých typů enterálních přípravků. Hlavními cíli studie je zhodnocení energie, příjmu bílkovin a gastrointestinální tolerance při použití formule enterální výživy s různým obsahem bílkovin. Nicméně výzkumníci chtějí poskytnout údaje o vlivu těchto různých enterálních výživových vzorců na složení těla a také na funkčnost.

Na základě získaných dat lze očekávat změnu lokálního a národního doporučení týkajícího se enterální výživy u pacientů s mnohočetným traumatem.

Financování Všechny produkty enterální výživy daruje Nutricia Global. Na tuto studii nebudou získány žádné finanční prostředky.