- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05647135
IMPACTO DE FÓRMULAS DE NUTRIÇÃO ENTERAL COM CONTEÚDO MUITO ELEVADO DE PROTEÍNA EM PACIENTES CRÍTICOS COM TRAUM MÚLTIPLO (ACCUMULATE)
IMPACTO DE FÓRMULAS DE NUTRIÇÃO ENTERAL COM CONTEÚDO MUITO ELEVADO DE PROTEÍNA NO METABOLISMO DE PROTEÍNAS E VOLUME GÁSTRICO RESIDUAL EM PACIENTES COM TRAUMAS MÚLTIPLOS CRÍTICOS
Este estudo prospectivo observacional randomizado tem como objetivo determinar a ingestão de energia, proteína e tolerância gastrointestinal durante o uso de fórmulas de nutrição enteral com teor de proteína muito alto e fórmulas de nutrição enteral com teor de proteína normal.
- Diferenças quanto ao alcance de metas diárias de proteínas e calorias ao usar fórmulas de nutrição enteral com diferentes teores de proteína
- Diferenças em relação ao volume gástrico residual ao usar fórmulas de nutrição enteral com diferentes teores de proteína
- Diferenças quanto à composição corporal ao usar fórmulas de nutrição enteral com diferentes teores de proteína
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
IMPACTO DE FÓRMULAS DE NUTRIÇÃO ENTERAL COM CONTEÚDO ELEVADO DE PROTEÍNAS NO METABOLISMO DE PROTEÍNAS E VOLUME GÁSTRICO RESIDUAL EM PACIENTES COM TRAUMAS MÚLTIPLOS CRÍTICOS
- ACUMULAR tentativa -
Antecedentes e justificativa:
Apesar do aumento da sobrevida entre os pacientes críticos, muitos dos "sobreviventes" da UTI podem desenvolver incapacidades funcionais prolongadas. Já foi comprovado que a terapia nutricional é essencial, visto que uma oferta adequada de calorias e proteínas pode influenciar no prognóstico dos pacientes.
Pacientes politraumatizados apresentam um risco nutricional particular, uma vez que suas altas demandas de nitrogênio e desafios de terapia nutricional associados, causados por repetidas intervenções cirúrgicas ou múltiplos procedimentos imagiológicos. Embora o impacto da terapia nutricional na mortalidade ainda esteja em debate, resultados claros e positivos foram obtidos na redução da permanência na UTI e no hospital após suporte nutricional adequado.
De acordo com a diretriz ESPEN sobre nutrição clínica na UTI, a nutrição enteral precoce (em 48 h) deve ser iniciada para garantir uma ingestão calórica e proteica adequada. Além do momento ideal, o manejo da terapia nutricional em pacientes críticos também deve integrar a via ideal e as metas calóricas/proteicas.
O monitoramento das necessidades energéticas por meio da calorimetria indireta tem sido proposto como método padrão de cuidado para pacientes críticos, considerando sua comprovada superioridade em relação à equação preditiva.
Além da ingestão de calorias, as proteínas demonstraram desempenhar um papel central na manutenção da massa corporal magra, cicatrizando feridas e apoiando a função imunológica. expostos a um risco particularmente aumentado de deficiências proteicas. Se a administração de calorias se beneficia de uma ferramenta de monitoramento adequada, as necessidades de proteína ainda são baseadas em equações preditivas. O impacto da administração de proteínas também carece de técnicas de medição direta. A avaliação da massa corporal magra por ultrassom e tomografia computadorizada tem sido relatada como tendo boa correlação com a permanência hospitalar e a capacidade funcional pots-UTI. Além disso, a avaliação da função muscular por meio de um dinamômetro de preensão manual também foi testada com bons resultados em pacientes com SDRA.
A fonte de proteína administrada também pode influenciar o balanço de nitrogênio, visto que as proteínas do soro do leite (ricas em leucina) promovem uma hidrólise mais lenta e permitem um período maior de absorção.
O alcance das metas preconizadas é muitas vezes impedido pela intolerância gástrica manifestada por resíduos de volume gástrico aumentado. Já foi demonstrado que resíduos de grande volume gástrico estão associados a absorção prejudicada e aumento da incidência de pneumonia por aspiração.
A disfunção gastrointestinal em pacientes politraumatizados admitidos na unidade de terapia intensiva (UTI) é uma consequência importante, porém pouco reconhecida. Existem várias causas de disfunção do trato gastrointestinal, principalmente relacionadas ao estado geral de saúde do paciente e ao seu diagnóstico. A insuficiência gastrointestinal pode ser induzida por vários fatores como rompimento da barreira imunológica, biológica e mecânica e pode se manifestar por meio de ulceração por estresse, translocação bacteriana, íleo paralítico, hipertensão intra-abdominal, diarréia e constipação.
Se o monitoramento do volume gástrico residual deve ser realizado regularmente tem sido amplamente discutido. Embora os resultados de alguns estudos randomizados focados no monitoramento do volume residual gástrico não tenham encontrado nenhuma diferença nos resultados, essa medida estava longe de ser abandonada. Além disso, o monitoramento do volume residual gástrico ainda é um componente essencial do cuidado do paciente com nutrição enteral.
Embora vários métodos de monitoramento para medições de resíduo de volume gástrico tenham sido descritos, não há uma técnica geralmente aceita para uso diário.
Objetivo:
Este estudo prospectivo observacional randomizado tem como objetivo determinar a ingestão de energia, proteína e tolerância gastrointestinal durante o uso de fórmulas de nutrição enteral com teor de proteína muito alto e fórmulas de nutrição enteral com teor de proteína normal.
Pontos de segurança:
- Parâmetros clínicos - vómitos, diarreia
- Parâmetros bioquímicos - excesso de base, níveis de ureia
- Avaliação do volume residual gástrico diário por medidas ultrassonográficas do antro gástrico após 24 horas de administração contínua de nutrição enteral com os dois tipos de fórmulas;
População do estudo Pacientes politraumatizados consecutivos intubados e ventilados mecanicamente, admitidos na unidade de terapia intensiva (UTI).
Cálculo do tamanho da amostra Como as hipóteses do estudo são exploratórias, nenhum cálculo formal do tamanho da amostra foi realizado. Este estudo observacional prospectivo visa recrutar> 70 pacientes politraumatizados.
Randomization:
O método de randomização simples será usado para designar os indivíduos em dois grupos A e B.
Considerações éticas:
Este estudo será conduzido em total conformidade com a Declaração de Helsinki e Boas Práticas Clínicas.
A aprovação do comitê de ética local será solicitada antes que qualquer paciente seja incluído.
Considerando que o suporte nutricional tornou-se um padrão de atendimento em todas as unidades de terapia intensiva do mundo, considera-se que esta pesquisa se baseia na coleta de dados rotineiramente disponíveis para cada paciente crítico. Embora nenhuma intervenção seja realizada, um consentimento informado será fornecido.
Levando em consideração que os pacientes incluídos não são capazes de fornecer consentimento informado no momento do recrutamento (na admissão na UTI), uma Procuração ou um tutor legal atuará como Consultor e será solicitado a consentir/recusar a participação no estudo em nome legal do paciente. Se os pacientes tiverem um Plano de Decisão Antecipada, incluindo participação em estudos de pesquisa, o Plano será respeitado e o recrutamento buscado/abandonado de acordo.
Após a recuperação da capacidade, será pedido a todos os doentes o consentimento informado para a utilização dos seus dados pessoais e será dada a possibilidade de:
Fornecer consentimento informado para os dados agudos e acompanhamento. Negar a participação na pesquisa e solicitar a destruição dos dados agudos coletados.
Os dados da pesquisa dos participantes do estudo, que são para fins de análise estatística e relatórios científicos, serão transmitidos ao Gerenciador de Dados e ao Estatístico do estudo.
Impacto esperado do estudo CONHECIMENTO Os investigadores pretendem fornecer uma descrição detalhada da administração de proteínas usando dois tipos diferentes de fórmulas enterais. Os principais objetivos do estudo são avaliar a ingestão de energia, proteína e tolerância gastrointestinal durante o uso de fórmulas de nutrição enteral com diferentes teores de proteína. No entanto, os investigadores desejam fornecer dados sobre o impacto dessas diferentes fórmulas de nutrição enteral na composição corporal, bem como na funcionalidade.
Em relação aos dados obtidos, é de se esperar uma mudança na recomendação local e nacional considerando a nutrição enteral em pacientes politraumatizados.
Financiamento Todos os produtos de nutrição enteral são doados pela Nutricia Global. Nenhum financiamento será recebido para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ioana Grintescu, MD, PhD
- Número de telefone: +40722329187
- E-mail: ioana.grintescu@rospen.ro
Estude backup de contato
- Nome: Cristian Cobilinschi, MD, PhD
- Número de telefone: +40765018776
- E-mail: cristian.cobilinschi@umfcd.ro
Locais de estudo
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-
-
Bucharest, Romênia
- Recrutamento
- Clinical Emergency Hospital of Bucharest
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Contato:
- Cristian Cobilinschi, MD, PhD
- Número de telefone: +40765018776
- E-mail: cristian.cobilinschi@umfcd.ro
-
Contato:
- Ioana Grințescu, Professor
- Número de telefone: +40722329187
- E-mail: ioana.grintescu@rospen.ro
-
Investigador principal:
- Liliana Mirea, MD, PhD
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Investigador principal:
- Raluca Ungureanu, MD, PhD
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Investigador principal:
- Cristian Cobilinschi, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Ioana Grintescu, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Ana Maria Cotae, MD
-
Subinvestigador:
- Diana Iacob, MD
-
Subinvestigador:
- Angela Popa, MD
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Subinvestigador:
- Ioana Dumitru, MD
-
Subinvestigador:
- Mihaela Buiuc, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos) internados na UTI
- Trauma múltiplo (escore de gravidade da lesão > 18)
- Intubação e ventilação mecânica na admissão na UTI ou nas primeiras 24 horas de internação, por pelo menos 48 horas
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- mulheres grávidas
- Pacientes não intubados ou não ventilados mecanicamente ou recebendo apenas ventilação não invasiva
- Pacientes com contraindicação para alimentação enteral 48 h após admissão
- Pacientes com intervenção cirúrgica gastrointestinal recente
- Pacientes em terapia crônica com corticosteroides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo A
Grupo A - fórmula enteral com 6,3 g/100 ml de proteína
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fórmulas enterais com diferentes composições proteicas
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Grupo B
fórmula enteral com 10 g/100 ml de proteína
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fórmulas enterais com diferentes composições proteicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meta de calorias e proteínas
Prazo: no dia 5 dias
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Diferenças quanto ao alcance das metas diárias de proteínas e calorias em gramas por quilograma de peso corporal (g/kg de peso corporal) no dia 5 do período de intervenção e no dia 10 ao usar fórmulas de nutrição enteral com diferentes teores de proteína
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no dia 5 dias
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Meta de calorias e proteínas
Prazo: no dia 10
|
Diferenças quanto ao alcance das metas diárias de proteínas e calorias em gramas por quilograma de peso corporal (g/kg de peso corporal) no dia 5 do período de intervenção e no dia 10 ao usar fórmulas de nutrição enteral com diferentes teores de proteína
|
no dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação guiada por ultrassom do volume residual gástrico
Prazo: no dia 5
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Diferenças quanto ao volume gástrico residual ao usar fórmulas de nutrição enteral com diferentes teores de proteína. Avaliação ultrassonográfica do volume gástrico usando um modelo atual para avaliação de GV com base na área de seção transversal antral (CSA) - GV (ml)1⁄427,0+14,6×lado direito CSA (cm2)21,28×idade (ano) |
no dia 5
|
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Avaliação guiada por ultrassom do volume residual gástrico
Prazo: no dia 10
|
Diferenças quanto ao volume gástrico residual ao usar fórmulas de nutrição enteral com diferentes teores de proteína. Avaliação ultrassonográfica do volume gástrico usando um modelo atual para avaliação de GV com base na área de seção transversal antral (CSA) - GV (ml)1⁄427,0+14,6×lado direito CSA (cm2)21,28×idade (ano) |
no dia 10
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Função muscular
Prazo: 24 horas após a extubação
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Avaliação da função muscular com dinamômetro de preensão palmar após extubação e cessação da sedação
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24 horas após a extubação
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Função muscular
Prazo: 5 dias após a extubação
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Avaliação da função muscular com dinamômetro de preensão palmar após extubação e cessação da sedação
|
5 dias após a extubação
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Composição corporal - Massa corporal isenta de gordura
Prazo: 24 horas após a extubação
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Avaliação da massa corporal livre de gordura usando análise de impedância bioelétrica
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24 horas após a extubação
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Composição corporal - Massa corporal isenta de gordura
Prazo: 5 dias após a extubação
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Avaliação da massa corporal livre de gordura usando impedância bioelétrica de corpo inteiro
|
5 dias após a extubação
|
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Composição corporal - Água corporal total
Prazo: 24 horas após a extubação
|
Avaliação da água corporal total usando análise de impedância bioelétrica de corpo inteiro
|
24 horas após a extubação
|
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Composição corporal - Água corporal total
Prazo: 5 dias após a extubação
|
Avaliação da água corporal total usando análise de impedância bioelétrica de corpo inteiro
|
5 dias após a extubação
|
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Composição corporal - Ângulo de fase
Prazo: 24 horas após a extubação
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Medição do ângulo de fase usando análise de impedância bioelétrica de corpo inteiro
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24 horas após a extubação
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Composição corporal - Ângulo de fase
Prazo: 5 dias após a extubação
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Medição do ângulo de fase usando análise de impedância bioelétrica de corpo inteiro
|
5 dias após a extubação
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Composição corporal - ultrassom
Prazo: linha de base (na admissão/primeiras 24 horas)
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Espessura da espessura do quadríceps reto femoral medida por ultrassonografia em modo B
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linha de base (na admissão/primeiras 24 horas)
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Composição corporal - ultrassom
Prazo: no dia 5
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Espessura do quadríceps reto femoral medida por ultrassonografia modo B
|
no dia 5
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Composição corporal - ultrassom
Prazo: no dia 10
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Espessura do quadríceps reto femoral medida por ultrassonografia modo B
|
no dia 10
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Composição corporal - ultrassom
Prazo: no dia 15
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Espessura do quadríceps reto femoral medida por ultrassonografia modo B
|
no dia 15
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Inflamação - PCR
Prazo: no dia 5
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Níveis plasmáticos de proteína C reativa
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no dia 5
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Inflamação - PCR
Prazo: no dia 10
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Níveis plasmáticos de proteína C reativa
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no dia 10
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Inflamação - pré-albumina
Prazo: no dia 5
|
Níveis plasmáticos de pré-albumina
|
no dia 5
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Inflamação - pré-albumina
Prazo: no dia 10
|
Níveis plasmáticos de pré-albumina
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no dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ioana Grintescu, MD, PhD, Romanian Society of Enteral and Parenteral Nutrition
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Zanten ARH, Petit L, De Waele J, Kieft H, de Wilde J, van Horssen P, Klebach M, Hofman Z. Very high intact-protein formula successfully provides protein intake according to nutritional recommendations in overweight critically ill patients: a double-blind randomized trial. Crit Care. 2018 Jun 12;22(1):156. doi: 10.1186/s13054-018-2070-5.
- Singer P. Protein metabolism and requirements in the ICU. Clin Nutr ESPEN. 2020 Aug;38:3-8. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.03.026. Epub 2020 May 31.
- Tedeschi-Jockers F, Reinhold S, Hollinger A, Tuchscherer D, Kiss C, Gantner L, Ledergerber K, Zimmermann S, Scheuzger J, Huber J, Siegemund M. A new high protein-to-energy enteral formula with a whey protein hydrolysate to achieve protein targets in critically ill patients: a prospective observational tolerability study. Eur J Clin Nutr. 2022 Mar;76(3):419-427. doi: 10.1038/s41430-021-00956-9. Epub 2021 Jun 24.
- Berger MM, Reintam-Blaser A, Calder PC, Casaer M, Hiesmayr MJ, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Bischoff SC, Singer P. Monitoring nutrition in the ICU. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):584-593. doi: 10.1016/j.clnu.2018.07.009. Epub 2018 Jul 20.
- Yasuda H, Kondo N, Yamamoto R, Asami S, Abe T, Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Kataoka Y. Monitoring of gastric residual volume during enteral nutrition. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 27;9(9):CD013335. doi: 10.1002/14651858.CD013335.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças de Deficiência
- Paralisia
- Deficiência de Proteína
- Desnutrição Aguda Grave
- Ferimentos e Lesões
- Desnutrição
- Trauma Múltiplo
- Gastroparesia
- Desnutrição Proteico-Calórica
- Kwashiorkor
Outros números de identificação do estudo
- rospen9accumulate
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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