이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

디지털 당뇨병 완화 시험 (DIGEST)

2025년 9월 11일 업데이트: Habitual Health Ltd

제2형 당뇨병 대 표준 치료(DIGEST) 환자의 체중 감소 및 당뇨병 완화 유도에 대한 원격 집중 라이프스타일 프로그램과 함께 디지털 치료의 사용 탐색

이것은 영국에서 실행되는 다중 센터 오픈 라벨 무작위 통제 시험입니다. 주요 목표는 습관적 완화 프로그램(디지털 치료제 + 12주 800kcal/일 저에너지 식단, 원격 전달)이 표준과 비교했을 때 제2형 당뇨병 성인의 체중 감소 및 완화로 이어질 가능성이 더 높은지 여부를 평가하는 것입니다. 주의.

연구 개요

상세 설명

참가자는 NHS(National Health Service)에서 제공하는 습관 프로그램 또는 표준 치료에 무작위로 배정됩니다. 그들은 기준선, 3개월 및 6개월에 HbA1c에 대한 가정 혈액 검사를 받고 6개월 동안 체중, 허리 둘레, 혈압, 부작용 및 약물 변경 사항을 기록하기 위해 2주마다 온라인 설문 조사를 완료합니다. 이러한 측정은 개입에 할당된 사람들을 위해 개입 종료 후 6개월 및 12개월에 수행됩니다.

참가자는 Lindus Health에서 관리하는 영국의 일반의(GP) 수술에서 모집됩니다. Lindus Health의 연구 간호사는 심사 및 정보에 입각한 동의 절차를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • London
      • London, London, 영국, SE1 3ER
        • Lindus Health Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여하기 전에 연구에 동의할 수 있고 동의할 의향이 있는 자
  • 18세에서 75세 사이이고 제2형 당뇨병이 지속됨
  • 스마트폰 또는 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 28kg/m2 이상입니다.
  • HbA1C 86mmol/mol(10%) ≥ 48mmol/mol(6.5%), 이전 12개월 이내

제외 기준

  • 현재 인슐린을 사용하고 있습니다
  • 지난 3개월 동안 변경 가중치 >5%
  • 알코올/약물 남용으로 고통받는 것으로 알려진 병력이 있습니다.
  • 암에 걸렸거나 고의로 암에 대한 조사를 받고 있음
  • 최근 6개월 이내에 심근경색이 있었던 경우
  • 심각하거나 불안정한 심부전(예: New York Heart Association(NYHA) 등급 IV)
  • 포르피린증이 있다
  • 학습에 어려움이 있음
  • 현재 항비만제로 치료 중
  • 비만 수술을 받은 적이 있다
  • 섭식 장애 또는 정화 진단을 받았습니다.
  • 임신 중이거나 산후 4개월 미만이거나 향후 2년 이내에 임신을 고려하고 있는 경우
  • 현재 모유 수유 중
  • 우울증이나 항정신병 약물 복용으로 입원이 필요한 경우
  • 연구 해석을 방해할 수 있는 질병의 병력이 있는 경우(예: HIV, 쿠싱 증후군, 만성 신장 질환, 만성 간 질환, 갑상선 기능 항진증, 유전성 과당 불내성, 우울증 또는 지난 2년 이내 항정신병 약물 사용)
  • 현재 말하는 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)
  • 췌장염이 있다
  • 현재 항당뇨병 약물에 대한 CTIMP(Clinical Trial of an Investigative Medicinal Product) 시험에 참여하고 있습니다.
  • 비정상적인 당뇨병 발 검토(당뇨병 발에 대한 QOF 코드는 중간 위험, 고위험, 증가된 위험, 궤양).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
개입 참가자는 초기 12주 저에너지 다이어트(LED)를 받고 앱을 통해 제공되는 집중 행동 교육 프로그램을 지속적으로 사용하게 됩니다.
초기 12주 LED 및 행동 교육 앱.
다른: 치료 팔의 표준
컨트롤 암의 모든 참가자는 National Health Service에서 제공하는 표준 치료를 받게 됩니다.
치료의 표준.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
≥15kg의 체중 감소
기간: 6 개월
≥15kg을 달성한 참가자 수
6 개월
HbA1C
기간: 6 개월
HbA1C 달성 참가자 수
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절
기간: 3개월~6개월
기준선에서 중간 및 종점까지 HbA1C의 변화.
3개월~6개월
체중 조절
기간: 3개월~6개월
기준선에서 중간 및 끝점까지의 가중치 변화.
3개월~6개월
수축기 혈압(SBP)
기간: 3개월~6개월
기준선에서 중간 및 종점까지 SBP의 변화.
3개월~6개월
확장기 혈압(DBP)
기간: 3개월~6개월
기준선에서 중간 및 끝점까지 DBP의 변화.
3개월~6개월
약물 사용
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
참가자가 보고한 약물 사용.
기준선, 3개월 및 6개월
체중 감소 ≥10kg
기간: 6 개월
≥10kg을 달성한 참가자 수
6 개월
개입의 안전성
기간: 기준 - 6개월
주요 심혈관 이상 반응 및 주요 당뇨병 이상 반응을 구성하는 이상 반응(AE), 중증 이상 반응(SAE) 및 (S)AE의 수 모니터링
기준 - 6개월
HbA1C
기간: 12개월(시험 종료 후 6개월).
HbA1C가 있는 참가자 수
12개월(시험 종료 후 6개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Carol Le Roux, Professor, Principal Investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 검증된 EDC(Electronic Data Capture) 플랫폼에 입력됩니다. 임상시험 관련 모니터링, 감사 및 검사를 허용하기 위해 스폰서, Lindus Health 및 규제 당국의 권한 있는 대리인에게 EDC 플랫폼에 대한 직접 액세스 권한이 부여됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다