デジタル糖尿病寛解試験 (DIGEST)
2022年12月9日 更新者：Habitual Health Ltd
2 型糖尿病患者の減量と糖尿病の寛解を誘導するための遠隔集中型ライフスタイル プログラムと並行したデジタル治療法の使用を検討する (DIGEST)
これは、英国で実施されている多施設共同の非盲検無作為対照試験です。
主な目的は、習慣的寛解プログラム (デジタル療法 + 12 週間の 1 日 800kcal/日の低エネルギー食をリモートで提供) が、標準と比較した場合に、2 型糖尿病の成人の減量と寛解につながる可能性が高いかどうかを評価することです。ケアの。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、習慣的プログラムまたは国民保健サービス (NHS) が提供する標準治療に無作為に割り当てられます。 患者は、ベースライン、3 か月、6 か月で HbA1c の家庭用血液検査を受け、2 週間ごとにオンライン調査を完了して、体重、胴囲、血圧、副作用、投薬の変更を 6 か月間記録します。 これらの測定値は、介入に割り当てられた人について、介入終了後 6 か月および 12 か月に行われます。
参加者は、Lindus Health が管理するイギリスの一般開業医 (GP) 手術から募集されます。 Lindus Health の研究看護師は、スクリーニングとインフォームド コンセントの手順を完了します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 3ER
- Lindus Health Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加前に研究に同意することができ、喜んで同意する
- 18歳から75歳までの2型糖尿病患者
- スマートフォンまたはコンピュータにアクセスできる
- 体格指数（BMI）が28kg/m2以上
- -過去12か月以内のHbA1Cが86mmol/mol（10％）≧48mmol/mol（6.5％）の間
除外基準
- 現在インスリンを使用している
- 過去 3 か月間の変化の重みが 5% を超える
- アルコール/薬物乱用に苦しんでいることが知られている歴史があります
- がんを患っている、またはがんと知りながら調査中
- -過去6か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードIVなど、重度または不安定な心不全がある
- ポルフィリン症あり
- 学習障害がある
- 現在、抗肥満薬による治療を受けている
- 肥満手術を受けている
- 摂食障害またはパージングと診断されている
- 妊娠中または産後4か月未満、または今後2年以内に妊娠を検討している
- 現在授乳中です
- うつ病または抗精神病薬の服用で入院が必要になった
- -研究の解釈を妨げる可能性のある病気の病歴があります（例： HIV、クッシング症候群、慢性腎臓病、慢性肝疾患、甲状腺機能亢進症、遺伝性フルクトース不耐症、うつ病または過去 2 年間の抗精神病薬の使用)
- 現在話題のグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト (GLP-1 RA)
- 膵炎がある
- 現在、糖尿病治療薬の研究用医薬品の臨床試験（CTIMP）試験に参加しています
- 異常な糖尿病性足のレビュー (中程度のリスク、高リスク、高リスク、潰瘍の糖尿病性足の QOF コード)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
介入参加者には、最初の 12 週間の低エネルギー食 (LED) が与えられ、アプリを通じて提供される集中的な行動教育プログラムを継続的に使用します。
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最初の 12 週間の LED と行動教育アプリ。
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他の：標準治療群
コントロールアームのすべての参加者は、国民保健サービスが提供する標準的なケアを受けます。
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ケアの標準。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15kg以上の減量
時間枠：6ヵ月
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15kg以上達成者数
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6ヵ月
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HbA1C
時間枠：6ヵ月
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HbA1C達成者数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖コントロール
時間枠：3ヶ月～6ヶ月
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ベースラインから中間およびエンドポイントまでの HbA1C の変化。
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3ヶ月～6ヶ月
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ウェイト・コントロール
時間枠：3ヶ月～6ヶ月
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ベースラインから中間およびエンドポイントまでの体重の変化。
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3ヶ月～6ヶ月
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収縮期血圧 (SBP)
時間枠：3ヶ月～6ヶ月
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ベースラインから中間およびエンドポイントまでの SBP の変化。
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3ヶ月～6ヶ月
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拡張期血圧 (DBP)
時間枠：3ヶ月～6ヶ月
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ベースラインから中間およびエンドポイントまでの DBP の変化。
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3ヶ月～6ヶ月
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薬の使用
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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参加者によって報告された薬の使用。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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体重減少 ≥10kg
時間枠：6ヵ月
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10kg以上達成者数
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6ヵ月
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介入の安全性
時間枠：ベースライン - 6か月
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および（S）AEの数を監視することで、重大な心血管有害事象および主要な糖尿病有害事象を構成します
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ベースライン - 6か月
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HbA1C
時間枠：12か月（トライアル終了後6か月）。
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HbA1Cの参加者数
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12か月（トライアル終了後6か月）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Carol Le Roux, Professor、Principal Investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Lean MEJ, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Messow CM, Sattar N, Taylor R. Durability of a primary care-led weight-management intervention for remission of type 2 diabetes: 2-year results of the DiRECT open-label, cluster-randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 May;7(5):344-355. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30068-3. Epub 2019 Mar 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月9日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月9日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、検証済みの電子データ キャプチャ (EDC) プラットフォームに入力されます。
EDC プラットフォームへの直接アクセスは、スポンサー、リンダス ヘルス、および規制当局の権限を与えられた代表者に付与され、治験関連の監視、監査、検査が可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。