- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05647226
Digitale diabetesremissieproef (DIGEST)
Onderzoek naar het gebruik van digitale therapieën naast een intensief levensstijlprogramma op afstand voor het induceren van gewichtsverlies en diabetesremissie bij patiënten met diabetes type 2 versus standaardzorg (DIGEST)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het gebruikelijke programma of standaardzorg zoals geleverd door de National Health Service (NHS). Ze zullen thuis een bloedtest doen voor HbA1c bij baseline, 3 maanden en 6 maanden, en online tweewekelijkse enquêtes invullen om hun gewicht, middelomtrek, bloeddruk, bijwerkingen en eventuele veranderingen in medicatie gedurende 6 maanden vast te leggen. Deze metingen zullen worden uitgevoerd 6 maanden en 12 maanden na het beëindigen van de interventie voor degenen die voor de interventie zijn toegewezen.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit huisartsenpraktijken in Engeland, beheerd door Lindus Health. Onderzoeksverpleegkundigen bij Lindus Health zullen de procedures voor screening en geïnformeerde toestemming voltooien.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 3ER
- Lindus Health Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om voorafgaand aan deelname toestemming te geven voor het onderzoek
- Tussen de 18 en 75 jaar oud zijn, met diabetes mellitus type 2 van duur
- Heeft toegang tot een smartphone of computer
- Heeft een Body Mass Index (BMI) van ≥28 kg/m2
- HbA1C tussen 86 mmol/mol (10%) ≥ 48 mmol/mol (6,5%), binnen de voorgaande 12 maanden
Uitsluitingscriteria
- Gebruikt momenteel insuline
- Gewicht van de verandering >5% in de afgelopen 3 maanden
- Heeft een voorgeschiedenis van bekend te lijden aan alcohol-/drugsmisbruik
- Heeft kanker of wordt bewust onderzocht op kanker
- Heeft in de afgelopen 6 maanden een hartinfarct gehad
- Heeft ernstig of onstabiel hartfalen, bijvoorbeeld New York Heart Association (NYHA) graad IV
- Heeft porfyrie
- Heeft leerproblemen
- Wordt momenteel behandeld met medicijnen tegen obesitas
- Heeft een bariatrische operatie ondergaan
- Is gediagnosticeerd met een eetstoornis of purgeren
- Is zwanger of minder dan 4 maanden postpartum of overweegt zwangerschap in de komende 2 jaar
- Geeft momenteel borstvoeding
- Heeft ziekenhuisopname nodig gehad wegens depressie of het gebruik van antipsychotica
- Heeft een voorgeschiedenis van ziekten die de interpretatie van het onderzoek kunnen verstoren (bijv. HIV, Cushing-syndroom, chronische nierziekte, chronische leverziekte, hyperthyreoïdie, erfelijke fructose-intolerantie, depressie of gebruik van antipsychotica in de afgelopen 2 jaar)
- Momenteel pratende Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1 RA's)
- Heeft pancreatitis
- Neemt momenteel deel aan een Clinical Trial of an Investigative Medicinal Product (CTIMP)-studie voor antidiabetische medicatie
- Abnormale diabetische voetreview (QOF-codes voor diabetische voet met matig risico, met hoog risico, met verhoogd risico, verzweerd).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie arm
Interventiedeelnemers krijgen een eerste 12 weken durende low energy-dieet (LED) en zullen continu gebruik maken van een intensief gedragseducatieprogramma dat wordt aangeboden via een app.
|
Eerste app voor 12 weken LED en gedragseducatie.
|
Ander: Zorgstandaard arm
Alle deelnemers aan de controle-arm krijgen standaardzorg van de National Health Service.
|
Zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewichtsverlies van ≥15kg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat ≥15 kg heeft bereikt
|
6 maanden
|
HbA1C
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat HbA1C heeft bereikt
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glykemische controle
Tijdsspanne: 3 maanden - 6 maanden
|
Veranderingen in HbA1C vanaf baseline tot midden- en eindpunten.
|
3 maanden - 6 maanden
|
Gewichtscontrole
Tijdsspanne: 3 maanden - 6 maanden
|
Veranderingen in gewicht vanaf basislijn tot midden- en eindpunten.
|
3 maanden - 6 maanden
|
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 3 maanden - 6 maanden
|
Veranderingen in SBP van basislijn tot midden- en eindpunten.
|
3 maanden - 6 maanden
|
Diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: 3 maanden - 6 maanden
|
Veranderingen in DBP vanaf baseline tot mid- en endpoints.
|
3 maanden - 6 maanden
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Medicatiegebruik gemeld door de deelnemer.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Gewichtsverlies ≥10kg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat ≥10 kg heeft bereikt
|
6 maanden
|
Veiligheid van interventie
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Monitoring van het aantal ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en (S)AE's die belangrijke ongewenste cardiovasculaire voorvallen en belangrijke ongewenste diabetesgebeurtenissen vormen
|
Basislijn - 6 maanden
|
HbA1C
Tijdsspanne: 12 maanden (6 maanden na voltooiing van de proefperiode).
|
Aantal deelnemers met een HbA1C
|
12 maanden (6 maanden na voltooiing van de proefperiode).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol Le Roux, Professor, Principal Investigator
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Lean MEJ, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Messow CM, Sattar N, Taylor R. Durability of a primary care-led weight-management intervention for remission of type 2 diabetes: 2-year results of the DiRECT open-label, cluster-randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 May;7(5):344-355. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30068-3. Epub 2019 Mar 6.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 312269
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
PegBio Co., Ltd.VoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China