Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale diabetesremissieproef (DIGEST)

9 december 2022 bijgewerkt door: Habitual Health Ltd

Onderzoek naar het gebruik van digitale therapieën naast een intensief levensstijlprogramma op afstand voor het induceren van gewichtsverlies en diabetesremissie bij patiënten met diabetes type 2 versus standaardzorg (DIGEST)

Dit is een multicentrische, open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd in het Verenigd Koninkrijk. De belangrijkste doelstellingen zijn om te beoordelen of het gebruikelijke remissieprogramma (digitale therapieën + 12 weken 800 kcal/dag energiearm dieet, op afstand gegeven) waarschijnlijker leidt tot gewichtsverlies en remissie bij volwassenen met diabetes type 2, in vergelijking met het standaardprogramma. van zorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het gebruikelijke programma of standaardzorg zoals geleverd door de National Health Service (NHS). Ze zullen thuis een bloedtest doen voor HbA1c bij baseline, 3 maanden en 6 maanden, en online tweewekelijkse enquêtes invullen om hun gewicht, middelomtrek, bloeddruk, bijwerkingen en eventuele veranderingen in medicatie gedurende 6 maanden vast te leggen. Deze metingen zullen worden uitgevoerd 6 maanden en 12 maanden na het beëindigen van de interventie voor degenen die voor de interventie zijn toegewezen.

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit huisartsenpraktijken in Engeland, beheerd door Lindus Health. Onderzoeksverpleegkundigen bij Lindus Health zullen de procedures voor screening en geïnformeerde toestemming voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om voorafgaand aan deelname toestemming te geven voor het onderzoek
  • Tussen de 18 en 75 jaar oud zijn, met diabetes mellitus type 2 van duur
  • Heeft toegang tot een smartphone of computer
  • Heeft een Body Mass Index (BMI) van ≥28 kg/m2
  • HbA1C tussen 86 mmol/mol (10%) ≥ 48 mmol/mol (6,5%), binnen de voorgaande 12 maanden

Uitsluitingscriteria

  • Gebruikt momenteel insuline
  • Gewicht van de verandering >5% in de afgelopen 3 maanden
  • Heeft een voorgeschiedenis van bekend te lijden aan alcohol-/drugsmisbruik
  • Heeft kanker of wordt bewust onderzocht op kanker
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden een hartinfarct gehad
  • Heeft ernstig of onstabiel hartfalen, bijvoorbeeld New York Heart Association (NYHA) graad IV
  • Heeft porfyrie
  • Heeft leerproblemen
  • Wordt momenteel behandeld met medicijnen tegen obesitas
  • Heeft een bariatrische operatie ondergaan
  • Is gediagnosticeerd met een eetstoornis of purgeren
  • Is zwanger of minder dan 4 maanden postpartum of overweegt zwangerschap in de komende 2 jaar
  • Geeft momenteel borstvoeding
  • Heeft ziekenhuisopname nodig gehad wegens depressie of het gebruik van antipsychotica
  • Heeft een voorgeschiedenis van ziekten die de interpretatie van het onderzoek kunnen verstoren (bijv. HIV, Cushing-syndroom, chronische nierziekte, chronische leverziekte, hyperthyreoïdie, erfelijke fructose-intolerantie, depressie of gebruik van antipsychotica in de afgelopen 2 jaar)
  • Momenteel pratende Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1 RA's)
  • Heeft pancreatitis
  • Neemt momenteel deel aan een Clinical Trial of an Investigative Medicinal Product (CTIMP)-studie voor antidiabetische medicatie
  • Abnormale diabetische voetreview (QOF-codes voor diabetische voet met matig risico, met hoog risico, met verhoogd risico, verzweerd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Interventiedeelnemers krijgen een eerste 12 weken durende low energy-dieet (LED) en zullen continu gebruik maken van een intensief gedragseducatieprogramma dat wordt aangeboden via een app.
Eerste app voor 12 weken LED en gedragseducatie.
Ander: Zorgstandaard arm
Alle deelnemers aan de controle-arm krijgen standaardzorg van de National Health Service.
Zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies van ≥15kg
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat ≥15 kg heeft bereikt
6 maanden
HbA1C
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat HbA1C heeft bereikt
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle
Tijdsspanne: 3 maanden - 6 maanden
Veranderingen in HbA1C vanaf baseline tot midden- en eindpunten.
3 maanden - 6 maanden
Gewichtscontrole
Tijdsspanne: 3 maanden - 6 maanden
Veranderingen in gewicht vanaf basislijn tot midden- en eindpunten.
3 maanden - 6 maanden
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 3 maanden - 6 maanden
Veranderingen in SBP van basislijn tot midden- en eindpunten.
3 maanden - 6 maanden
Diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: 3 maanden - 6 maanden
Veranderingen in DBP vanaf baseline tot mid- en endpoints.
3 maanden - 6 maanden
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Medicatiegebruik gemeld door de deelnemer.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Gewichtsverlies ≥10kg
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat ≥10 kg heeft bereikt
6 maanden
Veiligheid van interventie
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
Monitoring van het aantal ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en (S)AE's die belangrijke ongewenste cardiovasculaire voorvallen en belangrijke ongewenste diabetesgebeurtenissen vormen
Basislijn - 6 maanden
HbA1C
Tijdsspanne: 12 maanden (6 maanden na voltooiing van de proefperiode).
Aantal deelnemers met een HbA1C
12 maanden (6 maanden na voltooiing van de proefperiode).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carol Le Roux, Professor, Principal Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 312269

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden ingevoerd in een gevalideerd Electronic Data Capture (EDC)-platform. Rechtstreekse toegang tot het EDC-platform zal worden verleend aan geautoriseerde vertegenwoordigers van de sponsor, Lindus Health en de regelgevende instanties om onderzoekgerelateerde monitoring, audits en inspecties mogelijk te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

3
Abonneren