Digitální test remise diabetu (DIGEST)
11. září 2025 aktualizováno: Habitual Health Ltd
Zkoumání využití digitální terapie spolu se vzdáleným programem intenzivního životního stylu pro navození úbytku hmotnosti a remise diabetu u pacientů s diabetem 2. typu versus standardní péče (DIGEST)
Jedná se o multicentrickou, otevřenou randomizovanou kontrolovanou zkušební verzi ve Spojeném království.
Hlavním cílem je posoudit, zda program habituální remise (digitální terapeutika + 12týdenní nízkoenergetická dieta 800 kcal/den, dodávaná na dálku) s větší pravděpodobností povede ke snížení hmotnosti a remisi u dospělých s diabetem 2. typu ve srovnání se standardním péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni do obvyklého programu nebo standardní péče poskytované Národní zdravotní službou (NHS). Provedou domácí krevní test na HbA1c na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců, a po dobu 6 měsíců vyplní online čtrnáctidenní průzkumy, aby zaznamenali svou váhu, obvod pasu, krevní tlak, vedlejší účinky a jakékoli změny léků. Tato měření budou provedena 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení intervence u osob přidělených k intervenci.
Účastníci se budou rekrutovat z ordinací praktického lékaře (GP) v Anglii, které řídí Lindus Health. Výzkumné sestry ve společnosti Lindus Health dokončí screening a postupy informovaného souhlasu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
London
-
London, London, Spojené království, SE1 3ER
- Lindus Health Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný dát souhlas se studií před účastí
- Být ve věku 18-75 let s trváním diabetu mellitu 2
- Má přístup k chytrému telefonu nebo počítači
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥28 kg/m2
- HbA1C mezi 86 mmol/mol (10 %) ≥ 48 mmol/mol (6,5 %) během předchozích 12 měsíců
Kritéria vyloučení
- V současné době užívá inzulín
- Váha změny > 5 % za poslední 3 měsíce
- V anamnéze je známo, že trpí zneužíváním alkoholu/látek
- Má rakovinu nebo je vědomě vyšetřován kvůli rakovině
- Během předchozích 6 měsíců prodělal infarkt myokardu
- Má závažné nebo nestabilní srdeční selhání, např. stupeň IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Má porfyrii
- Má potíže s učením
- V současné době se léčí léky proti obezitě
- Prodělal bariatrickou operaci
- Byla mu diagnostikována porucha příjmu potravy nebo očista
- Je těhotná nebo je méně než 4 měsíce po porodu nebo zvažuje těhotenství v následujících 2 letech
- V současné době kojí
- Vyžaduje hospitalizaci pro depresi nebo užívání antipsychotik
- Má v anamnéze onemocnění, která by mohla narušit interpretaci studie (např. HIV, Cushingův syndrom, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater, hypertyreóza, dědičná intolerance fruktózy, deprese nebo užívání antipsychotik během posledních 2 let)
- V současné době se hovoří o agonistech receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA)
- Má pankreatitidu
- V současné době se účastní klinického hodnocení studie investigativního léčivého přípravku (CTIMP) pro antidiabetickou léčbu
- Abnormální přehled diabetické nohy (kódy QOF pro diabetickou nohu se středním rizikem, s vysokým rizikem, se zvýšeným rizikem, ulcerovaná).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci intervence dostanou úvodní 12týdenní nízkoenergetickou dietu (LED) a budou moci neustále využívat intenzivní vzdělávací program o chování poskytovaný prostřednictvím aplikace.
|
Počáteční 12týdenní aplikace pro vzdělávání LED a chování.
|
|
Jiný: Standardní péče rameno
Všichni účastníci kontrolní větve obdrží standardní péči poskytovanou Národní zdravotní službou.
|
Standartní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta hmotnosti ≥ 15 kg
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří dosáhli ≥15 kg
|
6 měsíců
|
|
HbA1C
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří dosáhli HbA1C
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: 3 měsíce - 6 měsíců
|
Změny HbA1C od výchozí hodnoty do střední a koncové body.
|
3 měsíce - 6 měsíců
|
|
Kontrola váhy
Časové okno: 3 měsíce - 6 měsíců
|
Změny hmotnosti od základní linie do střední a koncové body.
|
3 měsíce - 6 měsíců
|
|
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 3 měsíce - 6 měsíců
|
Změny v SBP od výchozího po střední a koncové body.
|
3 měsíce - 6 měsíců
|
|
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: 3 měsíce - 6 měsíců
|
Změny v DBP od výchozího do středního a koncového bodu.
|
3 měsíce - 6 měsíců
|
|
Užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Účastník nahlásil užívání léků.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Ztráta hmotnosti ≥ 10 kg
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří dosáhli ≥10 kg
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost zásahu
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
|
Sledování počtu nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a (S)AE, které představují závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody a závažné nežádoucí příhody diabetu
|
Výchozí stav - 6 měsíců
|
|
HbA1C
Časové okno: 12 měsíců (6 měsíců po dokončení zkoušky).
|
Počet účastníků s HbA1C
|
12 měsíců (6 měsíců po dokončení zkoušky).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol Le Roux, Professor, Principal Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Lean MEJ, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Messow CM, Sattar N, Taylor R. Durability of a primary care-led weight-management intervention for remission of type 2 diabetes: 2-year results of the DiRECT open-label, cluster-randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 May;7(5):344-355. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30068-3. Epub 2019 Mar 6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 312269
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data budou vložena do ověřené platformy elektronického sběru dat (EDC).
Přímý přístup k platformě EDC bude udělen autorizovaným zástupcům sponzora, společnosti Lindus Health a regulačních orgánů, aby bylo umožněno monitorování, audity a kontroly související se zkouškami.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .