Cyfrowa próba remisji cukrzycy (DIGEST)
11 września 2025 zaktualizowane przez: Habitual Health Ltd
Badanie wykorzystania cyfrowej terapii wraz ze zdalnym programem intensywnego stylu życia w celu wywołania utraty wagi i remisji cukrzycy u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu ze standardową opieką (DIGEST)
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne prowadzone w Wielkiej Brytanii.
Głównym celem jest ocena, czy program nawykowej remisji (terapia cyfrowa + 12-tygodniowa dieta niskoenergetyczna 800kcal/dzień, prowadzona na odległość) z większym prawdopodobieństwem doprowadzi do utraty i remisji masy ciała u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w porównaniu ze standardowymi Opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Programu Zwykłego lub standardowej opieki zapewnianej przez Narodową Służbę Zdrowia (NHS). Będą wykonywać domowe badanie krwi na HbA1c na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy, a co dwa tygodnie będą wypełniać ankiety online, aby rejestrować swoją wagę, obwód talii, ciśnienie krwi, skutki uboczne i wszelkie zmiany w lekach przez 6 miesięcy. Pomiary te zostaną wykonane po 6 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu interwencji dla osób przydzielonych do interwencji.
Uczestnicy będą rekrutowani z przychodni lekarskich (GP) w Anglii, zarządzanych przez Lindus Health. Pielęgniarki badawcze w Lindus Health przeprowadzą badania przesiewowe i procedury świadomej zgody.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
London
-
London, London, Zjednoczone Królestwo, SE1 3ER
- Lindus Health Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody na badanie przed wzięciem w nim udziału
- Być w wieku od 18 do 75 lat, z długotrwałą cukrzycą typu 2
- Ma dostęp do smartfona lub komputera
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥28 kg/m2
- HbA1C między 86 mmol/mol (10%) ≥ 48 mmol/mol (6,5%), w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia
- Obecnie stosuje insulinę
- Waga zmiany >5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wiadomo, że w przeszłości cierpiał z powodu nadużywania alkoholu / substancji odurzających
- Ma raka lub jest świadomie badany pod kątem raka
- Przeszedł zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ma ciężką lub niestabilną niewydolność serca, np. stopień IV według New York Heart Association (NYHA).
- Ma porfirię
- Ma trudności w nauce
- Obecnie jest w trakcie leczenia lekami przeciw otyłości
- Przeszedł operację bariatryczną
- Zdiagnozowano u niego zaburzenie odżywiania lub przeczyszczanie
- Jest w ciąży lub mniej niż 4 miesiące po porodzie lub rozważa ciążę w ciągu najbliższych 2 lat
- Obecnie karmi piersią
- Wymagał hospitalizacji z powodu depresji lub przyjmowania leków przeciwpsychotycznych
- Ma historię chorób, które mogłyby zakłócić interpretację badania (np. HIV, zespół Cushinga, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby, nadczynność tarczycy, dziedziczna nietolerancja fruktozy, depresja lub stosowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 2 lat)
- Obecnie mówi się o agonistach receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA)
- Ma zapalenie trzustki
- Obecnie bierze udział w badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego (CTIMP) dotyczącym leku przeciwcukrzycowego
- Przegląd nieprawidłowej stopy cukrzycowej (kody QOF dla stopy cukrzycowej średniego ryzyka, wysokiego ryzyka, zwiększonego ryzyka, owrzodzenia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy interwencji otrzymają początkową 12-tygodniową dietę niskoenergetyczną (LED) i będą stale korzystać z intensywnego programu edukacji behawioralnej dostarczanego za pośrednictwem aplikacji.
|
Początkowa 12-tygodniowa aplikacja edukacyjna LED i behawioralna.
|
|
Inny: Standardowe ramię opieki
Wszyscy uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają standardową opiekę świadczoną przez Narodową Służbę Zdrowia.
|
Standard opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała ≥15 kg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ≥15kg
|
6 miesięcy
|
|
HbA1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1C
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące- 6 miesięcy
|
Zmiany w HbA1C od punktu początkowego do punktu środkowego i końcowego.
|
3 miesiące- 6 miesięcy
|
|
Kontrola wagi
Ramy czasowe: 3 miesiące- 6 miesięcy
|
Zmiany masy od linii podstawowej do punktów środkowych i końcowych.
|
3 miesiące- 6 miesięcy
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: 3 miesiące- 6 miesięcy
|
Zmiany w SBP od linii podstawowej do punktów środkowych i końcowych.
|
3 miesiące- 6 miesięcy
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: 3 miesiące- 6 miesięcy
|
Zmiany w DBP od linii bazowej do punktów środkowych i końcowych.
|
3 miesiące- 6 miesięcy
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Używanie leków zgłoszone przez uczestnika.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Utrata masy ciała ≥10 kg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ≥10kg
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa - 6 miesięcy
|
Monitorowanie liczby zdarzeń niepożądanych (AE), ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) i (S)AE, które składają się na poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i poważne niepożądane zdarzenia związane z cukrzycą
|
Linia bazowa - 6 miesięcy
|
|
HbA1C
Ramy czasowe: 12 miesięcy (6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego).
|
Liczba uczestników z HbA1C
|
12 miesięcy (6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carol Le Roux, Professor, Principal Investigator
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Lean MEJ, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Messow CM, Sattar N, Taylor R. Durability of a primary care-led weight-management intervention for remission of type 2 diabetes: 2-year results of the DiRECT open-label, cluster-randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 May;7(5):344-355. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30068-3. Epub 2019 Mar 6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 312269
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane zostaną wprowadzone do zatwierdzonej platformy elektronicznego przechwytywania danych (EDC).
Bezpośredni dostęp do platformy EDC zostanie przyznany upoważnionym przedstawicielom Sponsora, Lindus Health i organów regulacyjnych w celu umożliwienia monitorowania, audytów i inspekcji związanych z badaniem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .