Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital Diabetes Remission Trial (DIGEST)

9 december 2022 uppdaterad av: Habitual Health Ltd

Utforska användningen av digital terapi vid sidan av ett fjärrstyrt intensivt livsstilsprogram för att framkalla viktminskning och diabetesremission hos patienter med typ 2-diabetes versus standardvård (DIGEST)

Detta är en multicenter, öppen etikett för randomiserad kontrollerad test som körs i Storbritannien. Huvudsyftet är att bedöma om det vanliga remissionsprogrammet (digital terapi + 12 veckors 800 kcal/dag lågenergidiet, levererad på distans) är mer sannolikt att leda till viktminskning och remission hos vuxna med typ 2-diabetes, jämfört med standard av vård.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till Habitual Program eller standardvård som tillhandahålls av National Health Service (NHS). De kommer att ta ett hemblodprov för HbA1c vid baslinjen, 3 månader och 6 månader, och fylla i onlineundersökningar varannan vecka för att registrera sin vikt, midjemått, blodtryck, biverkningar och eventuella förändringar i medicinering, under 6 månader. Dessa mätningar kommer att göras 6 månader och 12 månader efter avslutad intervention för de som tilldelats insatsen.

Deltagare kommer att rekryteras från General Practitioner (GP) operationer i England, som hanteras av Lindus Health. Forskningssjuksköterskor vid Lindus Health kommer att genomföra screening och informerat samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och vill ge samtycke till studien innan deltagande
  • Vara mellan 18-75 år, med typ 2-diabetes mellitus av varaktighet
  • Har tillgång till en smartphone eller dator
  • Har ett Body Mass Index (BMI) på ≥28 kg/m2
  • HbA1C mellan 86 mmol/mol (10 %) ≥ 48 mmol/mol (6,5 %), under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier

  • Använder för närvarande insulin
  • Förändringens vikt >5 % under de senaste 3 månaderna
  • Har en historia av är kända för att ha lidit av alkohol/missbruk
  • Har cancer eller är medvetet under utredning för cancer
  • Har haft en hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Har svår eller instabil hjärtsvikt, t.ex. New York Heart Association (NYHA) grad IV
  • Har porfyri
  • Har inlärningssvårigheter
  • Är för närvarande på behandling med läkemedel mot fetma
  • Har genomgått en bariatrisk operation
  • Har fått diagnosen ätstörning eller utrensning
  • Är gravid eller mindre än 4 månader efter förlossningen eller överväger att bli gravid under de kommande 2 åren
  • Ammar just nu
  • Har krävt sjukhusvistelse för depression eller tagit antipsykotiska läkemedel
  • Har en historia av sjukdomar som kan störa tolkningen av studien (t.ex. HIV, Cushings syndrom, kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom, hypertyreos, ärftlig fruktosintolerans, depression eller användning av antipsykotiska läkemedel under de senaste 2 åren)
  • För närvarande talar glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA)
  • Har pankreatit
  • Deltar för närvarande i en klinisk prövning av en utredande läkemedelsprodukt (CTIMP) prövning för antidiabetisk medicin
  • Onormal diabetisk fotgranskning (QOF-koder för diabetisk fot med måttlig risk, hög risk, ökad risk, ulcererad).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Interventionsdeltagare kommer att ges en första 12-veckors lågenergidiet (LED) och kommer att ha kontinuerlig användning av ett intensivt beteendeutbildningsprogram som levereras via en app.
Kombinationsprodukt: Digitalt terapeutiskt och intensivt livsstilsprogram
Inledande 12-veckors LED- och beteendeutbildningsapp.
Övrig: Standardvårdarm
Alla deltagare i kontrollarmen kommer att få standardvård som tillhandahålls av National Health Service.
Övrig: Vårdstandard
Vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning på ≥15 kg
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare som uppnått ≥15kg
6 månader
HbA1C
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare som uppnått HbA1C
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: 3 månader - 6 månader
Förändringar i HbA1C från baslinje till mitten och endpoints.
3 månader - 6 månader
Viktkontroll
Tidsram: 3 månader - 6 månader
Förändringar i vikt från baslinje till mitt och slutpunkter.
3 månader - 6 månader
Systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: 3 månader - 6 månader
Förändringar i SBP från baslinje till mitt och slutpunkter.
3 månader - 6 månader
Diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: 3 månader - 6 månader
Förändringar i DBP från baslinje till mitt och slutpunkter.
3 månader - 6 månader
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Läkemedelsanvändning rapporterad av deltagaren.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Viktminskning ≥10 kg
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare som uppnådde ≥10 kg
6 månader
Säkerhet vid intervention
Tidsram: Baslinje - 6 månader
Övervakning av antalet biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och (S)AE som utgör allvarliga kardiovaskulära händelser och allvarliga biverkningar av diabetes
Baslinje - 6 månader
HbA1C
Tidsram: 12 månader (6 månader efter avslutad rättegång).
Antal deltagare med HbA1C
12 månader (6 månader efter avslutad rättegång).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Habitual Health Ltd

Samarbetspartners

Lindus Health

Utredare

  • Huvudutredare: Carol Le Roux, Professor, Principal Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Första postat (Uppskatta)

12 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 312269

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer att matas in i en validerad plattform för elektronisk datainsamling (EDC). Direkt tillgång till EDC-plattformen kommer att ges till auktoriserade representanter från sponsorn, Lindus Health och tillsynsmyndigheterna för att tillåta försöksrelaterad övervakning, revisioner och inspektioner.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera