Teste de remissão de diabetes digital (DIGEST)
11 de setembro de 2025 atualizado por: Habitual Health Ltd
Explorando o uso de terapia digital juntamente com um programa intensivo de estilo de vida remoto para induzir perda de peso e remissão do diabetes em pacientes com diabetes tipo 2 versus tratamento padrão (DIGEST)
Este é um ensaio controlado randomizado, multicêntrico e aberto realizado no Reino Unido.
Os principais objetivos são avaliar se o Programa de Remissão Habitual (terapêutica digital + 12 semanas de dieta hipocalórica de 800kcal/dia, entregue remotamente) tem maior probabilidade de levar à perda de peso e remissão em adultos com diabetes tipo 2, quando comparado ao padrão de cuidado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão alocados aleatoriamente para o Programa Habitual ou atendimento padrão fornecido pelo Serviço Nacional de Saúde (NHS). Eles farão um exame de sangue em casa para HbA1c na linha de base, 3 meses e 6 meses, e completarão pesquisas online quinzenais para registrar seu peso, circunferência da cintura, pressão arterial, efeitos colaterais e quaisquer alterações na medicação, por 6 meses. Essas medições serão feitas 6 meses e 12 meses após o término da intervenção para aqueles alocados para a intervenção.
Os participantes serão recrutados em cirurgias de General Practitioner (GP) na Inglaterra, gerenciadas pela Lindus Health. As enfermeiras de pesquisa da Lindus Health completarão os procedimentos de triagem e consentimento informado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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London
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London, London, Reino Unido, SE1 3ER
- Lindus Health Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a dar consentimento para o estudo antes da participação
- Ter idade entre 18-75 anos, com Diabetes Mellitus tipo 2 de duração
- Tem acesso a um smartphone ou computador
- Tem um Índice de Massa Corporal (IMC) de ≥28 kg/m2
- HbA1C entre 86 mmol/mol (10%) ≥ 48mmol/mol (6,5%), nos últimos 12 meses
Critério de exclusão
- Atualmente está usando insulina
- Peso da mudança > 5% nos últimos 3 meses
- Tem um histórico de sofrer com abuso de álcool/substâncias
- Tem câncer ou está conscientemente sob investigação de câncer
- Teve um infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Tem insuficiência cardíaca grave ou instável, por exemplo, grau IV da New York Heart Association (NYHA)
- Tem porfiria
- Tem dificuldades de aprendizagem
- Está atualmente em tratamento com medicamentos anti-obesidade
- Já fez cirurgia bariátrica
- Foi diagnosticado com um distúrbio alimentar ou purgação
- Está grávida ou com menos de 4 meses de pós-parto ou pensando em engravidar nos próximos 2 anos
- Atualmente está amamentando
- Necessitou de hospitalização por depressão ou uso de antipsicóticos
- Tem um histórico de doenças que podem interferir na interpretação do estudo (por exemplo, HIV, síndrome de Cushing, doença renal crônica, doença hepática crônica, hipertireoidismo, intolerância hereditária à frutose, depressão ou uso de drogas antipsicóticas nos últimos 2 anos)
- Atualmente falando de agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RAs)
- Tem pancreatite
- Atualmente participando de um ensaio clínico de um medicamento investigativo (CTIMP) para medicação antidiabética
- Revisão do pé diabético anormal (códigos QOF para pé diabético de risco moderado, alto risco, risco aumentado, ulcerado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Os participantes da intervenção receberão uma dieta inicial de baixa energia (LED) de 12 semanas e farão uso contínuo de um programa intensivo de educação comportamental fornecido por meio de um aplicativo.
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LED inicial de 12 semanas e aplicativo de educação comportamental.
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Outro: Padrão de braço de atendimento
Todos os participantes no braço de controle receberão cuidados padrão fornecidos pelo Serviço Nacional de Saúde.
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Padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso ≥15kg
Prazo: 6 meses
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Número de participantes que alcançaram ≥15kg
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6 meses
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HbA1C
Prazo: 6 meses
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Número de participantes que atingiram HbA1C
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle Glicêmico
Prazo: 3 meses- 6 meses
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Alterações na HbA1C desde a linha de base até o meio e os pontos finais.
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3 meses- 6 meses
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Controle de peso
Prazo: 3 meses- 6 meses
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Alterações no peso desde a linha de base até o meio e os pontos finais.
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3 meses- 6 meses
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Pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: 3 meses- 6 meses
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Alterações na PAS desde a linha de base até o meio e os pontos finais.
|
3 meses- 6 meses
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Pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: 3 meses- 6 meses
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Alterações na PAD desde a linha de base até o meio e os pontos finais.
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3 meses- 6 meses
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Uso de medicamentos
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Uso de medicamentos relatado pelo participante.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Perda de peso ≥10kg
Prazo: 6 meses
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Número de participantes que atingiram ≥10kg
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6 meses
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Segurança da Intervenção
Prazo: Linha de base - 6 meses
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Monitoramento do número de Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (SAEs) e (S)AEs que constituem Eventos Adversos Cardiovasculares Principais e Eventos Adversos Principais de Diabetes
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Linha de base - 6 meses
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HbA1C
Prazo: 12 meses (6 meses após a conclusão do teste).
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Número de participantes com HbA1C
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12 meses (6 meses após a conclusão do teste).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol Le Roux, Professor, Principal Investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Lean MEJ, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Messow CM, Sattar N, Taylor R. Durability of a primary care-led weight-management intervention for remission of type 2 diabetes: 2-year results of the DiRECT open-label, cluster-randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 May;7(5):344-355. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30068-3. Epub 2019 Mar 6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 312269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão inseridos em uma plataforma validada de Captura Eletrônica de Dados (EDC).
O acesso direto à plataforma EDC será concedido a representantes autorizados do Patrocinador, da Lindus Health e das autoridades reguladoras para permitir o monitoramento, auditorias e inspeções relacionadas ao estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .