Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Diabetes Remission Trial (DIGEST)

9. december 2022 opdateret af: Habitual Health Ltd

Udforskning af brugen af ​​digital terapi sideløbende med et fjerntliggende intensivt livsstilsprogram for at inducere vægttab og diabetesremission hos patienter med type 2-diabetes versus standardbehandling (DIGEST)

Dette er en multicenter, åben-label Randomized Controlled Trial, der køres i Det Forenede Kongerige. Hovedformålet er at vurdere, om det vane-remissionsprogram (digital behandling + 12-ugers 800 kcal/dag lavenergidiæt, leveret eksternt) er mere tilbøjelige til at føre til vægttab og remission hos voksne med type 2-diabetes sammenlignet med standard af omsorg.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til Habitual-programmet eller standardbehandling som leveret af National Health Service (NHS). De vil tage en hjemmeblodprøve for HbA1c ved baseline, 3 måneder og 6 måneder, og gennemføre online undersøgelser hver 14. dag for at registrere deres vægt, taljeomkreds, blodtryk, bivirkninger og eventuelle ændringer i medicin i 6 måneder. Disse målinger vil blive taget 6 måneder og 12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen for dem, der er allokeret til interventionen.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra praktiserende læger i England, styret af Lindus Health. Forskningssygeplejersker hos Lindus Health vil gennemføre screening og informeret samtykkeprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give samtykke til undersøgelsen forud for deltagelse
  • Være i alderen 18-75 år, med type 2 diabetes mellitus af varighed
  • Har adgang til en smartphone eller computer
  • Har et Body Mass Index (BMI) på ≥28 kg/m2
  • HbA1C mellem 86 mmol/mol (10 %) ≥ 48 mmol/mol (6,5 %) inden for de foregående 12 måneder

Eksklusionskriterier

  • Bruger i øjeblikket insulin
  • Ændringsvægt >5 % inden for de seneste 3 måneder
  • Har en historie med er kendt for at lide af alkohol/stofmisbrug
  • Har kræft eller er bevidst under undersøgelse for kræft
  • Har haft et myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Har svær eller ustabil hjertesvigt, f.eks. New York Heart Association (NYHA) grad IV
  • Har porfyri
  • Har indlæringsvanskeligheder
  • Er i øjeblikket i behandling med medicin mod fedme
  • Har fået foretaget en fedmeoperation
  • Er blevet diagnosticeret med en spiseforstyrrelse eller udrensning
  • Er gravid eller mindre end 4 måneder efter fødslen eller overvejer graviditet inden for de næste 2 år
  • Ammer pt
  • Har krævet hospitalsindlæggelse for depression eller tager antipsykotisk medicin
  • Har en historie med sygdomme, der kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsen (f.eks. HIV, Cushings syndrom, kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, hyperthyroidisme, arvelig fruktoseintolerance, depression eller brug af antipsykotiske stoffer inden for de seneste 2 år)
  • I øjeblikket taler glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA'er)
  • Har pancreatitis
  • Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med et undersøgelsesmedicinsk produkt (CTIMP) forsøg for antidiabetisk medicin
  • Unormal diabetisk fodgennemgang (QOF-koder for diabetisk fod med moderat risiko, høj risiko, øget risiko, sårdannelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Interventionsdeltagere vil få en indledende 12-ugers lavenergi-diæt (LED) og vil have kontinuerlig brug af et intensivt adfærdsuddannelsesprogram leveret gennem en app.
Kombinationsprodukt: Digitalt terapeutisk og intensivt livsstilsprogram
Indledende 12-ugers LED- og adfærdsundervisningsapp.
Andet: Standard plejearm
Alle deltagere i kontrolarmen vil modtage standardbehandling leveret af det nationale sundhedsvæsen.
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab på ≥15 kg
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der opnåede ≥15 kg
6 måneder
HbA1C
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der har opnået HbA1C
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder
Ændringer i HbA1C fra baseline til midten og endepunkter.
3 måneder - 6 måneder
Vægtkontrol
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder
Ændringer i vægt fra baseline til midten og endepunkter.
3 måneder - 6 måneder
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder
Ændringer i SBP fra baseline til midten og endepunkter.
3 måneder - 6 måneder
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder
Ændringer i DBP fra baseline til midten og endepunkter.
3 måneder - 6 måneder
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Medicinbrug rapporteret af deltageren.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vægttab ≥10 kg
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der opnåede ≥10 kg
6 måneder
Sikkerhed ved indgreb
Tidsramme: Baseline- 6 måneder
Overvågning af antallet af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og (S)AE'er, der udgør større uønskede kardiovaskulære hændelser og større uønskede diabeteshændelser
Baseline- 6 måneder
HbA1C
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder efter afslutning af forsøget).
Antal deltagere med et HbA1C
12 måneder (6 måneder efter afslutning af forsøget).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Habitual Health Ltd

Samarbejdspartnere

Lindus Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol Le Roux, Professor, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2022

Først opslået (Skøn)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 312269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive indtastet i en valideret Electronic Data Capture (EDC) platform. Direkte adgang til EDC-platformen vil blive givet til autoriserede repræsentanter fra sponsoren, Lindus Health og de regulerende myndigheder for at tillade forsøgsrelateret overvågning, audits og inspektioner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Digitalt terapeutisk og intensivt livsstilsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner