Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital diabetesremisjonsforsøk (DIGEST)

9. desember 2022 oppdatert av: Habitual Health Ltd

Utforske bruken av digital terapi ved siden av et eksternt intensivt livsstilsprogram for å indusere vekttap og diabetesremisjon hos pasienter med type 2-diabetes versus standardbehandling (DIGEST)

Dette er et multisenter, åpent randomisert kontrollert forsøk som kjøres i Storbritannia. Hovedmålene er å vurdere om det vanlige remisjonsprogrammet (digital terapi + 12-ukers 800 kcal/dag lavenergidiett, levert eksternt) er mer sannsynlig å føre til vekttap og remisjon hos voksne med type 2-diabetes, sammenlignet med standard av omsorg.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til Vaneprogrammet eller standardbehandlingen som leveres av National Health Service (NHS). De vil ta en hjemmeblodprøve for HbA1c ved baseline, 3 måneder og 6 måneder, og fullføre online undersøkelser hver uke for å registrere vekt, midjeomkrets, blodtrykk, bivirkninger og eventuelle endringer i medisinering, i 6 måneder. Disse målingene vil bli tatt 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet intervensjon for de som er tildelt intervensjonen.

Deltakerne vil bli rekruttert fra allmennlege (GP) kirurgi i England, administrert av Lindus Health. Forskningssykepleiere ved Lindus Health vil fullføre screening og prosedyrer for informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne og vil gi samtykke til studien før deltakelse
  • Være i alderen 18-75 år, med type 2 diabetes mellitus av varighet
  • Har tilgang til smarttelefon eller datamaskin
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥28 kg/m2
  • HbA1C mellom 86 mmol/mol (10 %) ≥ 48 mmol/mol (6,5 %), i løpet av de siste 12 månedene

Eksklusjonskriterier

  • Bruker for tiden insulin
  • Vekt av endring >5 % de siste 3 månedene
  • Har en historie med er kjent for å lide med alkohol/rusmisbruk
  • Har kreft eller er bevisst under utredning for kreft
  • Har hatt hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Har alvorlig eller ustabil hjertesvikt, f.eks. New York Heart Association (NYHA) grad IV
  • Har porfyri
  • Har lærevansker
  • Er for tiden på behandling med medisiner mot fedme
  • Har hatt fedmeoperasjon
  • Har blitt diagnostisert med spiseforstyrrelse eller utrensing
  • Er gravid eller mindre enn 4 måneder etter fødselen eller vurderer å bli gravid i løpet av de neste 2 årene
  • Ammer for tiden
  • Har krevd sykehusinnleggelse for depresjon eller tatt antipsykotisk medisin
  • Har en historie med sykdommer som kan forstyrre tolkningen av studien (f. HIV, Cushings syndrom, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, hypertyreose, arvelig fruktoseintoleranse, depresjon eller bruk av antipsykotiske legemidler de siste 2 årene)
  • Snakker for tiden glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1 RA)
  • Har pankreatitt
  • Deltar for tiden i en klinisk utprøving av et undersøkende legemiddel (CTIMP) studie for antidiabetiske medisiner
  • Unormal diabetisk fotgjennomgang (QOF-koder for diabetisk fot med moderat risiko, høy risiko, økt risiko, sårdannelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjonsdeltakere vil få en innledende 12-ukers lavenergidiett (LED) og vil ha kontinuerlig bruk av et intensivt atferdsopplæringsprogram levert gjennom en app.
Kombinasjonsprodukt: Digitalt terapeutisk og intensivt livsstilsprogram
Innledende 12-ukers LED- og adferdsopplæringsapp.
Annen: Standard omsorgsarm
Alle deltakere i kontrollarmen vil motta standard behandling gitt av Nasjonal helsetjeneste.
Annen: Velferdstandard
Velferdstandard.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap på ≥15 kg
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som oppnådde ≥15 kg
6 måneder
HbA1C
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som har oppnådd HbA1C
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder
Endringer i HbA1C fra baseline til midten og endepunkter.
3 måneder - 6 måneder
Vektkontroll
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder
Endringer i vekt fra baseline til midten og endepunkter.
3 måneder - 6 måneder
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder
Endringer i SBP fra baseline til midten og endepunkter.
3 måneder - 6 måneder
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder
Endringer i DBP fra baseline til midten og endepunkter.
3 måneder - 6 måneder
Medisinbruk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Medisinbruk rapportert av deltaker.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vekttap ≥10 kg
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som oppnådde ≥10 kg
6 måneder
Sikkerhet ved intervensjon
Tidsramme: Baseline- 6 måneder
Overvåking av antall uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og (S)AE som utgjør alvorlige kardiovaskulære hendelser og alvorlige uønskede diabeteshendelser
Baseline- 6 måneder
HbA1C
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder etter fullført prøvelse).
Antall deltakere med HbA1C
12 måneder (6 måneder etter fullført prøvelse).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Habitual Health Ltd

Samarbeidspartnere

Lindus Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol Le Roux, Professor, Principal Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 312269

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli lagt inn i en validert plattform for elektronisk datafangst (EDC). Direkte tilgang til EDC-plattformen vil bli gitt til autoriserte representanter fra sponsoren, Lindus Health og regulatoriske myndigheter for å tillate prøverelatert overvåking, revisjoner og inspeksjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere