Цифровое исследование ремиссии диабета (DIGEST)
11 сентября 2025 г. обновлено: Habitual Health Ltd
Изучение использования цифровой терапии наряду с удаленной программой интенсивного образа жизни для снижения веса и ремиссии диабета у пациентов с диабетом 2 типа в сравнении со стандартом лечения (DIGEST)
Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в Соединенном Королевстве.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, приведет ли Программа привычной ремиссии (цифровая терапия + 12-недельная низкоэнергетическая диета 800 ккал/день, проводимая удаленно) к снижению веса и ремиссии у взрослых с диабетом 2 типа по сравнению со стандартной программой. ухода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники будут случайным образом распределены по привычной программе или стандартной медицинской помощи, предоставляемой Национальной службой здравоохранения (NHS). Они будут сдавать дома анализ крови на HbA1c на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев, а также каждые две недели проходить онлайн-опросы, чтобы записывать свой вес, окружность талии, артериальное давление, побочные эффекты и любые изменения в лекарствах в течение 6 месяцев. Эти измерения будут проводиться через 6 месяцев и 12 месяцев после завершения вмешательства для тех, кто был назначен для вмешательства.
Участники будут набраны из хирургических отделений врачей общей практики (GP) в Англии, которыми управляет Lindus Health. Медсестры-исследователи в Lindus Health завершат процедуры скрининга и получения информированного согласия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
London
-
London, London, Соединенное Королевство, SE1 3ER
- Lindus Health Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен и желает дать согласие на исследование до участия
- Быть в возрасте от 18 до 75 лет, с сахарным диабетом 2 типа продолжительностью
- Имеет доступ к смартфону или компьютеру
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥28 кг/м2
- HbA1C от 86 ммоль/моль (10%) ≥ 48 ммоль/моль (6,5%), в течение предыдущих 12 месяцев
Критерий исключения
- В настоящее время использует инсулин
- Вес изменения >5% за последние 3 месяца
- В анамнезе известно, что он страдает от злоупотребления алкоголем / психоактивными веществами
- Болен раком или заведомо находится под следствием на предмет рака
- Перенес инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес.
- Имеет тяжелую или нестабильную сердечную недостаточность, например IV класс по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Имеет порфирию
- Имеет трудности с обучением
- В настоящее время находится на лечении препаратами против ожирения
- Сделал бариатрическую операцию
- Был диагностирован расстройство пищевого поведения или очищение
- Беременность или срок после родов менее 4 месяцев или планируется беременность в ближайшие 2 года
- В настоящее время кормит грудью
- Потребовалась госпитализация из-за депрессии или приема антипсихотических препаратов
- Имеет в анамнезе заболевания, которые могут помешать интерпретации исследования (например, ВИЧ, синдром Кушинга, хроническое заболевание почек, хроническое заболевание печени, гипертиреоз, наследственная непереносимость фруктозы, депрессия или прием антипсихотических препаратов в течение последних 2 лет)
- В настоящее время говорят об агонистах рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (RAs GLP-1).
- Имеет панкреатит
- В настоящее время принимает участие в клинических испытаниях исследуемого лекарственного препарата (CTIMP) для противодиабетических препаратов.
- Обзор аномальной диабетической стопы (коды QOF для диабетической стопы умеренного риска, высокого риска, повышенного риска, изъязвления).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участникам вмешательства будет предоставлена первоначальная 12-недельная низкоэнергетическая диета (LED), и они будут постоянно использовать программу интенсивного обучения поведению, проводимую через приложение.
|
Начальное 12-недельное приложение для светодиодов и обучения поведению.
|
|
Другой: Стандарт ухода рука
Все участники контрольной группы получат стандартную помощь, предоставляемую Национальной службой здравоохранения.
|
Стандарт заботы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса ≥15 кг
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, достигших ≥15 кг
|
6 месяцев
|
|
HbA1C
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, достигших уровня HbA1C
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: 3 месяца- 6 месяцев
|
Изменения HbA1C от исходного уровня до средней и конечной точек.
|
3 месяца- 6 месяцев
|
|
Контроль веса
Временное ограничение: 3 месяца- 6 месяцев
|
Изменения веса от исходного уровня до середины и конечных точек.
|
3 месяца- 6 месяцев
|
|
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: 3 месяца- 6 месяцев
|
Изменения САД от исходного уровня до средней и конечной точек.
|
3 месяца- 6 месяцев
|
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: 3 месяца- 6 месяцев
|
Изменения ДАД от исходного уровня до средней и конечной точек.
|
3 месяца- 6 месяцев
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Об использовании лекарств сообщил участник.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Потеря веса ≥10 кг
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, достигших ≥10 кг
|
6 месяцев
|
|
Безопасность вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
|
Мониторинг количества нежелательных явлений (НЯ), тяжелых нежелательных явлений (СНЯ) и (S)НЯ, которые составляют серьезные нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы и серьезные нежелательные явления, связанные с диабетом
|
Базовый уровень - 6 месяцев
|
|
HbA1C
Временное ограничение: 12 месяцев (6 месяцев после завершения пробного периода).
|
Количество участников с HbA1C
|
12 месяцев (6 месяцев после завершения пробного периода).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carol Le Roux, Professor, Principal Investigator
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Lean MEJ, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Messow CM, Sattar N, Taylor R. Durability of a primary care-led weight-management intervention for remission of type 2 diabetes: 2-year results of the DiRECT open-label, cluster-randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 May;7(5):344-355. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30068-3. Epub 2019 Mar 6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- 312269
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут вводиться в проверенную платформу электронного сбора данных (EDC).
Прямой доступ к платформе EDC будет предоставлен уполномоченным представителям Спонсора, Lindus Health и регулирующих органов для обеспечения контроля, аудита и проверок, связанных с испытаниями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .