Digital Diabetes Remission Trial (DIGEST)
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Habitual Health Ltd
Digitaalisten terapioiden käytön tutkiminen intensiivisen etäkäyttöohjelman rinnalla painonpudotuksen ja diabeteksen lievittämiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes versus hoidon standardi (DIGEST)
Tämä on monikeskus, avoin satunnaistettu kontrolloitu kokeiluversio Isossa-Britanniassa.
Päätavoitteena on arvioida, johtaako Habitual Remission -ohjelma (digitaaliset terapiat + 12 viikon 800 kcal/vrk vähäenergiainen ruokavalio etänä) todennäköisemmin painonpudotukseen ja remissioon tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla verrattuna standardiin. hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan satunnaisesti tavanomaiseen ohjelmaan tai kansallisen terveyspalvelun (NHS) tarjoamaan tavanomaiseen hoitoon. He ottavat kotona verikokeen HbA1c:n varalta lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua, ja täyttävät kahden viikon välein online-kyselyt painonsa, vyötärön ympärysmitan, verenpaineen, sivuvaikutusten ja mahdollisten lääkitysmuutosten kirjaamiseksi kuuden kuukauden ajan. Nämä mittaukset tehdään 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä niille, jotka on osoitettu interventioon.
Osallistujat rekrytoidaan Englannin yleislääkärikirurgioista, joita hallinnoi Lindus Health. Lindus Healthin tutkimussairaanhoitajat suorittavat seulonnan ja suostumusmenettelyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
London
-
London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 3ER
- Lindus Health Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa tutkimukseen ennen osallistumista
- Olla 18-75-vuotias, tyypin 2 diabetes mellitus
- On pääsy älypuhelimeen tai tietokoneeseen
- Sen painoindeksi (BMI) on ≥28 kg/m2
- HbA1C välillä 86 mmol/mol (10 %) ≥ 48 mmol/mol (6,5 %), edellisten 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit
- Käyttää tällä hetkellä insuliinia
- Muutoksen paino > 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hänellä on aiemmin tiedetty kärsineen alkoholin/päihteiden väärinkäytöstä
- Hänellä on syöpä tai hän on tietoisesti tutkittavana syövän varalta
- Hänellä on ollut sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
- Hänellä on vaikea tai epävakaa sydämen vajaatoiminta, esim. New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV
- Sairastaa porfyriaa
- On oppimisvaikeuksia
- Hän on parhaillaan hoidossa liikalihavuuslääkkeillä
- Hänelle on tehty bariatrinen leikkaus
- Hänellä on diagnosoitu syömishäiriö tai puhdistuminen
- Onko raskaana tai alle 4 kuukautta synnytyksen jälkeen tai harkitsee raskautta seuraavien 2 vuoden aikana
- Tällä hetkellä imettää
- Hän on joutunut sairaalahoitoon masennuksen tai psykoosilääkkeiden käytön vuoksi
- Hänellä on ollut sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen tulkintaa (esim. HIV, Cushingin oireyhtymä, krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus, kilpirauhasen liikatoiminta, perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, masennus tai psykoosilääkkeiden käyttö viimeisen 2 vuoden aikana)
- Tällä hetkellä puhuvat glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit (GLP-1 RA:t)
- On haimatulehdus
- Osallistun parhaillaan CTIMP-tutkimukseen (Clinical Trial of an Investigative Medicinal Product) diabeteslääkitystä varten
- Epänormaali diabeettisen jalan tarkastelu (QOF koodit diabeettisen jalan kohtalaiselle riskille, suurelle riskille, lisääntyneelle riskille, haavainen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Intervention osallistujille annetaan ensimmäinen 12 viikon vähäenergiainen ruokavalio (LED) ja he käyttävät jatkuvasti intensiivistä käyttäytymiskasvatusohjelmaa, joka toimitetaan sovelluksen kautta.
|
Ensimmäinen 12 viikon LED- ja käyttäytymiskasvatussovellus.
|
|
Muut: Hoitokäsivarsi
Kaikki kontrolliryhmän osallistujat saavat kansallisen terveyspalvelun tarjoamaa normaalia hoitoa.
|
Hoidon standardi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus ≥15kg
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat ≥15 kg
|
6 kuukautta
|
|
HbA1C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1C:n saavuttaneiden osallistujien määrä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 3 kk - 6 kk
|
HbA1C:n muutokset lähtötilanteesta keskiarvoon ja päätepisteisiin.
|
3 kk - 6 kk
|
|
Painokontrolli
Aikaikkuna: 3 kk - 6 kk
|
Painon muutokset lähtötilanteesta puoliväliin ja päätepisteisiin.
|
3 kk - 6 kk
|
|
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: 3 kk - 6 kk
|
SBP:n muutokset lähtötilanteesta keskiarvoon ja päätepisteisiin.
|
3 kk - 6 kk
|
|
Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: 3 kk - 6 kk
|
Muutokset DBP:ssä lähtötasosta keskiarvoon ja päätepisteisiin.
|
3 kk - 6 kk
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Osallistujan ilmoittama lääkkeiden käyttö.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Painonpudotus ≥10kg
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat ≥10 kg
|
6 kuukautta
|
|
Intervention turvallisuus
Aikaikkuna: Perustaso - 6 kuukautta
|
Haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja (S)AE:n määrän seuranta, jotka muodostavat merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia ja vakavia haitallisia diabetestapahtumia
|
Perustaso - 6 kuukautta
|
|
HbA1C
Aikaikkuna: 12 kuukautta (6 kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen).
|
Osallistujien määrä, joilla on HbA1C
|
12 kuukautta (6 kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carol Le Roux, Professor, Principal Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Lean MEJ, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Messow CM, Sattar N, Taylor R. Durability of a primary care-led weight-management intervention for remission of type 2 diabetes: 2-year results of the DiRECT open-label, cluster-randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 May;7(5):344-355. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30068-3. Epub 2019 Mar 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 9. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- 312269
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot syötetään validoituun Electronic Data Capture (EDC) -alustaan.
Sponsorin, Lindus Healthin ja sääntelyviranomaisten valtuutetuille edustajille myönnetään suora pääsy EDC-alustaan kokeisiin liittyvän seurannan, auditoinnin ja tarkastuksen mahdollistamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .