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Prova di remissione del diabete digitale (DIGEST)

11 settembre 2025 aggiornato da: Habitual Health Ltd

Esplorare l'uso della terapia digitale insieme a un programma di stile di vita intensivo a distanza per indurre la perdita di peso e la remissione del diabete nei pazienti con diabete di tipo 2 rispetto allo standard di cura (DIGEST)

Si tratta di una sperimentazione controllata randomizzata multicentrica in aperto nel Regno Unito. Gli obiettivi principali sono valutare se il programma di remissione abituale (terapia digitale + dieta a basso contenuto energetico di 800 kcal/giorno di 12 settimane, erogata a distanza) ha maggiori probabilità di portare alla perdita di peso e alla remissione negli adulti con diabete di tipo 2, rispetto allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al Programma abituale o alle cure standard fornite dal Servizio Sanitario Nazionale (NHS). Faranno un esame del sangue a casa per HbA1c al basale, 3 mesi e 6 mesi e completeranno sondaggi online ogni due settimane per registrare il loro peso, circonferenza della vita, pressione sanguigna, effetti collaterali ed eventuali cambiamenti nei farmaci, per 6 mesi. Queste misurazioni saranno prese a 6 mesi e 12 mesi dopo aver terminato l'intervento per coloro che sono assegnati all'intervento.

I partecipanti saranno reclutati dagli ambulatori del medico generico (GP) in Inghilterra, gestiti da Lindus Health. Gli infermieri di ricerca presso Lindus Health completeranno le procedure di screening e consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • London, London, Regno Unito, SE1 3ER
        • Lindus Health Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a dare il consenso per lo studio prima della partecipazione
  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni, con diabete mellito di tipo 2 di durata
  • Ha accesso a uno smartphone o un computer
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) di ≥28 kg/m2
  • HbA1C tra 86 mmol/mol (10%) ≥ 48 mmol/mol (6,5%), nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione

  • Attualmente sta usando l'insulina
  • Peso della variazione >5% negli ultimi 3 mesi
  • Ha una storia nota per soffrire di abuso di alcol/sostanze
  • Ha il cancro o è consapevolmente sotto inchiesta per cancro
  • Ha avuto un infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti
  • Ha un'insufficienza cardiaca grave o instabile, ad esempio di grado IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Ha la porfiria
  • Ha difficoltà di apprendimento
  • Attualmente è in cura con farmaci antiobesità
  • Ha subito un intervento di chirurgia bariatrica
  • È stato diagnosticato un disturbo alimentare o di eliminazione
  • È incinta o da meno di 4 mesi dopo il parto o sta considerando una gravidanza nei prossimi 2 anni
  • Attualmente sta allattando
  • Ha richiesto il ricovero in ospedale per depressione o assunzione di farmaci antipsicotici
  • Ha una storia di malattie che potrebbero interferire con l'interpretazione dello studio (ad es. HIV, sindrome di Cushing, malattia renale cronica, malattia epatica cronica, ipertiroidismo, intolleranza ereditaria al fruttosio, depressione o uso di farmaci antipsicotici negli ultimi 2 anni)
  • Attualmente si parla di agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA)
  • Ha la pancreatite
  • Attualmente partecipa a una sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale (CTIMP) per farmaci antidiabetici
  • Revisione del piede diabetico anomalo (codici QOF per piede diabetico a rischio moderato, ad alto rischio, ad aumentato rischio, ulcerato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti all'intervento riceveranno una dieta a basso contenuto energetico (LED) iniziale di 12 settimane e avranno un uso continuo di un programma intensivo di educazione comportamentale fornito tramite un'app.
Prodotto combinato: Programma di stile di vita terapeutico e intensivo digitale
Iniziale 12 settimane LED e app di educazione comportamentale.
Altro: Standard di braccio di cura
Tutti i partecipanti al braccio di controllo riceveranno cure standard fornite dal Servizio Sanitario Nazionale.
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso ≥15 kg
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno raggiunto ≥15 kg
6 mesi
HbA1C
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'HbA1C
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 3 mesi- 6 mesi
Variazioni di HbA1C dal basale a metà e agli endpoint.
3 mesi- 6 mesi
Controllo del peso
Lasso di tempo: 3 mesi- 6 mesi
Variazioni di peso dalla linea di base alla metà e agli endpoint.
3 mesi- 6 mesi
Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 3 mesi- 6 mesi
Cambiamenti nel SBP dal basale al medio e agli endpoint.
3 mesi- 6 mesi
Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: 3 mesi- 6 mesi
Cambiamenti nel DBP dal basale alla metà e agli endpoint.
3 mesi- 6 mesi
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Uso di farmaci segnalato dal partecipante.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Perdita di peso ≥10 kg
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno raggiunto ≥10 kg
6 mesi
Sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: Basale: 6 mesi
Monitoraggio del numero di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e (S)AE che costituiscono eventi avversi cardiovascolari maggiori e eventi avversi maggiori del diabete
Basale: 6 mesi
HbA1C
Lasso di tempo: 12 mesi (6 mesi dopo aver completato la prova).
Numero di partecipanti con un HbA1C
12 mesi (6 mesi dopo aver completato la prova).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Habitual Health Ltd

Collaboratori

Lindus Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol Le Roux, Professor, Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 312269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno inseriti in una piattaforma EDC (Electronic Data Capture) convalidata. L'accesso diretto alla piattaforma EDC sarà concesso ai rappresentanti autorizzati dello Sponsor, di Lindus Health e delle autorità di regolamentazione per consentire il monitoraggio, gli audit e le ispezioni relativi alla sperimentazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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