Ensayo de remisión de diabetes digital (DIGEST)
9 de diciembre de 2022 actualizado por: Habitual Health Ltd
Exploración del uso de terapias digitales junto con un programa de estilo de vida intensivo remoto para inducir la pérdida de peso y la remisión de la diabetes en pacientes con diabetes tipo 2 frente al estándar de atención (DIGEST)
Se trata de un ensayo controlado aleatorizado abierto y multicéntrico realizado en el Reino Unido.
Los objetivos principales son evaluar si el Programa de Remisión Habitual (terapia digital + dieta baja en energía de 800 kcal/día de 12 semanas, administrado de forma remota) tiene más probabilidades de conducir a la pérdida de peso y la remisión en adultos con diabetes tipo 2, en comparación con el programa estándar. de cuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente al Programa Habitual o atención estándar según lo brinda el Servicio Nacional de Salud (NHS). Realizarán un análisis de sangre en el hogar para HbA1c al inicio, a los 3 y 6 meses, y completarán encuestas quincenales en línea para registrar su peso, circunferencia de la cintura, presión arterial, efectos secundarios y cualquier cambio en la medicación, durante 6 meses. Estas medidas se tomarán a los 6 meses ya los 12 meses de finalizar la intervención para los destinados a la intervención.
Los participantes serán reclutados de cirugías de médicos generales (GP) en Inglaterra, administradas por Lindus Health. Las enfermeras de investigación de Lindus Health completarán los procedimientos de evaluación y consentimiento informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 3ER
- Lindus Health Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento para el estudio antes de la participación
- Tener edad entre 18-75 años, con Diabetes Mellitus tipo 2 de duración
- Tiene acceso a un teléfono inteligente o computadora
- Tiene un Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥28 kg/m2
- HbA1C entre 86 mmol/mol (10 %) ≥ 48 mmol/mol (6,5 %), en los 12 meses anteriores
Criterio de exclusión
- Actualmente está usando insulina
- Peso del cambio >5% en los últimos 3 meses
- Tiene antecedentes de que se sabe que sufre de abuso de alcohol/sustancias
- Tiene cáncer o está siendo investigado a sabiendas por cáncer
- Ha tenido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Tiene insuficiencia cardíaca grave o inestable, por ejemplo, grado IV de la New York Heart Association (NYHA)
- tiene porfiria
- Tiene dificultades de aprendizaje
- Actualmente está en tratamiento con medicamentos contra la obesidad.
- Ha tenido cirugía bariátrica
- Ha sido diagnosticado con un trastorno alimentario o purga
- Está embarazada o tiene menos de 4 meses de posparto o está considerando un embarazo en los próximos 2 años
- actualmente está amamantando
- Ha requerido hospitalización por depresión o toma de medicamentos antipsicóticos
- Tiene antecedentes de enfermedades que podrían interferir con la interpretación del estudio (p. VIH, síndrome de Cushing, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, hipertiroidismo, intolerancia hereditaria a la fructosa, depresión o uso de fármacos antipsicóticos en los últimos 2 años)
- Actualmente hablando de agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA)
- tiene pancreatitis
- Actualmente participando en un ensayo clínico de un producto medicinal en investigación (CTIMP) para medicamentos antidiabéticos
- Revisión de pie diabético anormal (códigos QOF para pie diabético de riesgo moderado, de alto riesgo, de riesgo aumentado, ulcerado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
A los participantes de la intervención se les dará una dieta baja en energía (LED) inicial de 12 semanas y tendrán un uso continuo de un programa intensivo de educación conductual entregado a través de una aplicación.
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Aplicación inicial de educación conductual y LED de 12 semanas.
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Otro: Brazo de atención estándar
Todos los participantes en el brazo de control recibirán atención estándar proporcionada por el Servicio Nacional de Salud.
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Estándar de cuidado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso de ≥15 kg
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que lograron ≥15 kg
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6 meses
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HbA1C
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que han alcanzado HbA1C
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control glucémico
Periodo de tiempo: 3-meses- 6-meses
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Cambios en HbA1C desde el inicio hasta la mitad y los puntos finales.
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3-meses- 6-meses
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Control de peso
Periodo de tiempo: 3-meses- 6-meses
|
Cambios en el peso desde la línea de base hasta la mitad y los puntos finales.
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3-meses- 6-meses
|
|
Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 3-meses- 6-meses
|
Cambios en la PAS desde el inicio hasta la mitad y los puntos finales.
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3-meses- 6-meses
|
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Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: 3-meses- 6-meses
|
Cambios en la PAD desde el inicio hasta la mitad y los puntos finales.
|
3-meses- 6-meses
|
|
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Uso de medicamentos informado por el participante.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
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Pérdida de peso ≥10 kg
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes que lograron ≥10 kg
|
6 meses
|
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Seguridad de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base- 6 meses
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Supervisión del número de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y (S)AE que constituyen eventos cardiovasculares adversos mayores y eventos adversos mayores de diabetes
|
Línea de base- 6 meses
|
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HbA1C
Periodo de tiempo: 12 meses (6 meses después de completar la prueba).
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Número de participantes con una HbA1C
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12 meses (6 meses después de completar la prueba).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol Le Roux, Professor, Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Lean MEJ, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Messow CM, Sattar N, Taylor R. Durability of a primary care-led weight-management intervention for remission of type 2 diabetes: 2-year results of the DiRECT open-label, cluster-randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 May;7(5):344-355. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30068-3. Epub 2019 Mar 6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 312269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos se ingresarán en una plataforma validada de captura electrónica de datos (EDC).
Se otorgará acceso directo a la plataforma EDC a los representantes autorizados del Patrocinador, Lindus Health y las autoridades reguladoras para permitir el monitoreo, las auditorías y las inspecciones relacionadas con los ensayos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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