Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Digitale Diabetes-Remissionsstudie (DIGEST)

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Habitual Health Ltd

Erforschung des Einsatzes digitaler Therapeutika neben einem intensiven Lifestyle-Fernprogramm zur Induktion von Gewichtsverlust und Diabetes-Remission bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zum Behandlungsstandard (DIGEST)

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie, die im Vereinigten Königreich durchgeführt wird. Die Hauptziele bestehen darin, zu beurteilen, ob das Habitual Remission Program (digitale Therapeutika + 12-wöchige energiearme Diät mit 800 kcal/Tag, ferngesteuert) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zum Standard eher zu Gewichtsverlust und Remission führt Pflege.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Gewohnheitsprogramm oder der Standardversorgung des National Health Service (NHS) zugeteilt. Sie werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten einen HbA1c-Bluttest zu Hause durchführen und 6 Monate lang alle vierzehn Tage an Online-Umfragen teilnehmen, um ihr Gewicht, ihren Taillenumfang, ihren Blutdruck, ihre Nebenwirkungen und alle Änderungen der Medikation aufzuzeichnen. Diese Messungen werden 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Intervention für diejenigen durchgeführt, die der Intervention zugewiesen wurden.

Die Teilnehmer werden aus Praxen für Allgemeinmediziner (GP) in England rekrutiert, die von Lindus Health verwaltet werden. Research Nurses bei Lindus Health führen Screening- und Einwilligungsverfahren durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, der Studie vor der Teilnahme zuzustimmen
  • Sie müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein und an Dauer-Diabetes Typ 2 leiden
  • Hat Zugriff auf ein Smartphone oder einen Computer
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥28 kg/m2
  • HbA1C zwischen 86 mmol/mol (10 %) ≥ 48 mmol/mol (6,5 %) innerhalb der letzten 12 Monate

Ausschlusskriterien

  • Benutzt derzeit Insulin
  • Gewichtung der Veränderung >5 % in den letzten 3 Monaten
  • Hat bekanntermaßen an Alkohol-/Drogenmissbrauch gelitten
  • Hat Krebs oder wird wissentlich auf Krebs untersucht
  • Hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen Myokardinfarkt
  • Hat eine schwere oder instabile Herzinsuffizienz, z. B. Grad IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Hat Porphyrie
  • Hat Lernschwierigkeiten
  • Befindet sich derzeit in Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit
  • Hatte eine bariatrische Operation
  • Es wurde eine Essstörung oder Entleerung diagnostiziert
  • Ist schwanger oder weniger als 4 Monate nach der Geburt oder erwägt eine Schwangerschaft in den nächsten 2 Jahren
  • Stillt derzeit
  • Hat einen Krankenhausaufenthalt wegen Depressionen oder Einnahme von Antipsychotika benötigt
  • Hat eine Vorgeschichte von Krankheiten, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten (z. HIV, Cushing-Syndrom, chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung, Schilddrüsenüberfunktion, hereditäre Fructoseintoleranz, Depression oder Antipsychotika-Einnahme innerhalb der letzten 2 Jahre)
  • Derzeit sprechen Glucagon-like Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RAs)
  • Hat Pankreatitis
  • Derzeit Teilnahme an einer Clinical Trial of an Investigative Medicinal Product (CTIMP)-Studie für Antidiabetika
  • Abnormaler diabetischer Fuß-Überblick (QOF-Codes für diabetischen Fuß mit mäßigem Risiko, mit hohem Risiko, mit erhöhtem Risiko, ulzeriert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Interventionsteilnehmer erhalten eine anfängliche 12-wöchige Low-Energy-Diät (LED) und können kontinuierlich ein intensives Verhaltensschulungsprogramm nutzen, das über eine App bereitgestellt wird.
Kombinationsprodukt: Digitales therapeutisches und intensives Lifestyle-Programm
Erste 12-wöchige LED- und Verhaltenserziehungs-App.
Sonstiges: Pflegestandardarm
Alle Teilnehmer des Kontrollarms erhalten eine vom National Health Service bereitgestellte Standardversorgung.
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust von ≥15kg
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ≥15 kg erreicht haben
6 Monate
HbA1C
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die HbA1C erreicht haben
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 3 Monate - 6 Monate
Änderungen des HbA1C vom Ausgangswert bis zu den mittleren und Endpunkten.
3 Monate - 6 Monate
Gewichtskontrolle
Zeitfenster: 3 Monate - 6 Monate
Gewichtsveränderungen von der Grundlinie bis zu den Mittel- und Endpunkten.
3 Monate - 6 Monate
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: 3 Monate - 6 Monate
Änderungen des SBP von der Grundlinie bis zu den mittleren und Endpunkten.
3 Monate - 6 Monate
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: 3 Monate - 6 Monate
Änderungen des DBP von der Grundlinie zu den Mittel- und Endpunkten.
3 Monate - 6 Monate
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Vom Teilnehmer gemeldeter Medikamentengebrauch.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Gewichtsverlust ≥10kg
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ≥10 kg erreicht haben
6 Monate
Sicherheit des Eingriffs
Zeitfenster: Basislinie – 6 Monate
Überwachung der Anzahl von unerwünschten Ereignissen (AEs), schweren unerwünschten Ereignissen (SAEs) und (S)AEs, die schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Diabetesereignisse darstellen
Basislinie – 6 Monate
HbA1C
Zeitfenster: 12 Monate (6 Monate nach Abschluss der Studie).
Anzahl der Teilnehmer mit einem HbA1C
12 Monate (6 Monate nach Abschluss der Studie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Habitual Health Ltd

Mitarbeiter

Lindus Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol Le Roux, Professor, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 312269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in eine validierte Plattform zur elektronischen Datenerfassung (EDC) eingegeben. Bevollmächtigten Vertretern des Sponsors, von Lindus Health und den Aufsichtsbehörden wird direkter Zugang zur EDC-Plattform gewährt, um studienbezogene Überwachung, Audits und Inspektionen zu ermöglichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren