- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05648045
청소년의 비만 예방을 위한 탄력성
인도 청소년의 비만(식습관, 신체 활동, 인지된 스트레스 및 심리사회적 요인), 탄력성(자기 효능감, 자존감 및 낙관주의) 및 HRQoL에 기여하는 요인 간의 연관성
이것은 조사관이 비만에 기여하는 요인(식습관, 신체 활동 및 심리사회적 요인), 탄력성(자기 효능감, 자부심 및 낙관주의) 및 HRQoL 사이의 연관성을 보려고 노력하는 단면 관찰 연구입니다. 인도 청소년.
주요 연구 질문과 하위 질문은 다음과 같습니다.
주요 연구 질문: 회복탄력성(자기효능감으로 측정)과 어린이 비만 사이에 관계가 있습니까?
- 과체중, 비만 및 정상 체중 청소년 사이에서 다른 탄력성 요인(자존감 및 낙관주의로 측정)의 수준은 어떻습니까? 그룹 간에 차이가 있습니까? 연령별로 차이가 있나요? 성별에 차이가 있습니까?
- 과체중, 비만 및 정상 체중 청소년 사이의 탄력성 요인(자존감 및 낙관주의로 측정됨)과 HRQoL 사이에 관계가 있습니까? 그룹 간에 차이가 있습니까? 연령별로 차이가 있나요? 성별에 차이가 있습니까?
- 낮은 탄력성(자존감, 자기효능감, 낙관주의로 측정)은 청소년의 과체중 또는 비만 및 낮은 HRQoL과 관련이 있습니까? 연령별로 차이가 있나요? 성별에 차이가 있습니까?
- 회복탄력성(자존감, 자기효능감, 낙관주의로 식별됨)과 비만에 기여하는 요인(식습관 - 패스트푸드, 단 음료 등 더 자주 건강에 해로운 식습관으로 측정) 사이의 연관성 수준은 무엇입니까? 칼로리, 식사에 더 많은 정크 푸드, 더 적은 신체 활동, 더 높은 BMI 또는 더 높은 연령 Z 점수와 같은 덜 빈번한 건강 습관, 더 많은 체지방 비율 및 비만과 관련된 심리 사회적 요인: 사회 경제적 지위
연구 개요
상세 설명
소아 비만은 성인기의 건강 위험 증가와 관련이 있으며 신체 활동 및 직업 수행 능력, 심리적 및 사회적 결함에 영향을 미칩니다. 이들은 직접 및 간접 비용에 상당한 기여를 합니다. 유아의 비만 및 관련 요인의 유병률은 초기 발달의 취약 기간과 신체 활동, 탄력성 및 HRQoL 간의 상호 작용을 이해하는 것이 중요하다는 점을 강조합니다. 비만을 예방하는 요인은 사회적 지지와 라이프스타일 변화에 대한 개인의 의지입니다(Gilchrist & Zametkin, 2006). 청소년 비만의 많은 부작용과 함께 한 사람의 탄력성(자존감, 자기 효능감 및 낙관주의)은 보호에 기여할 수 있으며 궁극적으로 개인의 전반적인 건강 관련 삶의 질에 영향을 미칩니다. 그러나 조사관이 아는 한, 인도 청소년의 비만에 기여하는 요인(식습관, 신체 활동, 인지된 스트레스 및 심리사회적 요인)의 관점에서 탄력성(자존감, 자기효능감, 낙관주의)은 탐구되지 않았습니다. . 이 연구는 인도 청소년의 비만 요인에 대한 탄력성 간의 관계를 확인하는 것을 목표로 합니다. 본 연구의 주요 목적은 인도인의 비만 발달에 영향을 미치는 요인(식습관, 신체활동, 인지된 스트레스, 심리사회적 요인)과 자존감, 자기효능감, 낙관주의로 식별되는 회복탄력성의 상관관계를 알아보는 것이다. 어린이/청소년. 이 단면 연구에서는 학교(조사관이 사회경제적 배경, 교육 등을 통제할 수 있는 곳) 또는 도시의 비만 클리닉과 같이 다른 영향 요인을 통제할 수 있는 사이트에서 샘플을 모집한 후 사건이 회복력을 방해할 수 있는 개입을 받지 않은 새로 회부된 사건인지 확인합니다.
현재 연구 결과는 식습관, 신체 활동, 인지된 스트레스, 심리사회적 요인과 같은 비만 기여 요인과 탄력성과 HRQoL과의 관계에 대한 전체적인 이해로 이어질 수 있습니다. 이러한 요인에 대한 지식이 증가하면 회복력 및 비만과 관련된 보다 포괄적인 연구로 이어질 수 있으며 조기 회복력 구축 중재가 잠재적으로 청소년의 비만 발생 가능성을 낮출 수 있는지 연구할 수 있습니다. 연구 결과는 또한 청소년의 비만을 줄이거나 예방하기 위해 노력하는 건강 전문가 및 영양사를 위한 보다 효과적인 프로그램을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다. 조사자(들)는 또한 이러한 아동의 탄력성을 강화하기 위한 개입을 개발하기 위해 데이터를 추가로 사용하는 것을 목표로 합니다. Investigator(s)는 그들의 발견을 연령과 성별이 일치하는 작은 그룹의 네덜란드 어린이들과 비교하는 것을 목표로 합니다.
모든 참가자에게는 데이터 수집 시작 전에 수집될 참가자의 허가와 부모의 동의가 모두 필요한 정보 시트와 동의서가 제공됩니다. 또한, 주 연구원은 참가자 및/또는 부모의 질문/의심 사항을 명확히 합니다.
인도의 참가자 모집 프로세스:
주요 연구원(박사 과정 학생)은 현재 이곳 인도 콜카타에 있는 두 지역 기관의 허가를 얻기 위해 노력하고 있습니다. 첫 번째 허가는 서벵갈(인도) 콜카타에 있는 학교(공립 및 사립 학교 모두)의 지역 조사관(DI)으로부터 받아야 하며, 두 번째 허가는 입법부(MLA)의 지역 의원으로부터 받아야 합니다. Kolkata Dakshin/South) 사무소의 Lok Sabha 회원. 이 허가는 지역 학교 클러스터(주로 공립학교)에 대한 MLA의 통제에 따라 필요합니다. Kolkata Municipal Corporation(약칭 KMC, Calcutta Municipal Corporation)은 서벵골 주의 주도인 인도 도시 콜카타의 지방 정부입니다. 이 시민 행정 기관은 206.08 평방 킬로미터 (79.57 평방 마일).
이 도시는 16개의 자치구로 그룹화된 144개의 행정 구로 나뉩니다. 이 각 병동은 Kolkata Municipal Corporation의 의원을 선출합니다. 각 자치구에는 각 자치구에서 선출된 의원들로 구성된 위원회가 있습니다. 자치구 위원회를 통해 회사는 정부 지원 학교, 병원 및 시립 시장을 유지하고 도시 계획 및 도로 유지 관리에 참여합니다. 회사는 최고 기관으로서 부시장의 보좌를 받는 시장과 KMC에서 선출된 다른 10명의 구성원으로 구성된 의회 시장을 통해 기능을 수행합니다. 시장은 KMC의 전반적인 기능을 책임지며 임기는 5년입니다. All India Trinamool Congress는 현재 KMC에서 권력을 잡고 있습니다. 인도 도시 전역의 학교는 클러스터로 나뉩니다. 예를 들어, Kolkata Municipality는 약 94개의 클러스터가 있는 West Bengal의 Kolkata 지역에 있는 블록입니다(정확한 목록은 적절한 시기에 DI 사무소에서 얻을 수 있습니다). Kolkata Municipality 블록의 모든 공립 및 사립 학교는 서로 다른 학교 클러스터로 나뉩니다.
콜카타 시립 88구는 인도 서부 벵갈 주 사우스 콜카타의 칼리가트(사하나가르-랄파라) 지역 일부를 포함하는 자치구 9호에 있는 콜카타 시립의 행정 구역입니다. 현재 연구를 위해 지역 MLA(Ms. 88번 와드를 관리하는 Mala Roy)에게 허가를 받게 됩니다. 모든 도시 거주자는 거주지 및 투표 자격에 따라 개별 와드에 속합니다. 이 경우 1차 연구원의 거주지역을 기준으로 콜카타 시립공사 88동입니다.
지역 허가를 받으면 지역 MLA/DI 사무소에서 콜카타 시립 공사 제88구에 해당하는 전체 학교 목록을 제공합니다. 이 목록의 학교는 무작위 배정을 통해 선택됩니다. 선택된 학교의 수는 연구의 총 표본 크기에 따라 달라집니다. 사립학교와 공립학교가 모두 선정됩니다. 학교 선정을 마친 후 연구원은 각 학교를 방문하여 학교장을 만나 연구 조사에 대해 설명합니다. 학교가 참여를 거부하면 조사자는 목록의 다음 무작위 학교로 이동합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700009
- Mitra Institution (Main)
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700009
- Victoria Institution High School
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
- Ballygunge Government High School
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700026
- Andhra Association High School (AAHS)
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700029
- Lycee School
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700029
- National High School For Boys
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700029
- National High School For Girls
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700033
- Tollygunge Adarsh Hindi High School (Girls and Boys)
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700053
- New Alipore Multipurpose School
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700063
- New Vista Academy
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700071
- Sakhawat Memorial Govt. Girls' High School
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700090
- Calcutta Public School, Bidhan Park
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700094
- Indus Valley World School
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700099
- Calcutta Public School, Kalikapur
-
Kolkata, West Bengal, 인도
- Holy Mission school
-
Kolkata, West Bengal, 인도
- St. Joseph and Mary's school
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
IOTF(International Obesity Task Force) 기준에 따라 과체중, 비만 및 정상 체중인 인도 및 네덜란드 어린이
11-18세 사이의 건강하고 진단된 임상/정신 질환 진단 없이 건강함
설명
포함 기준:
- 과체중아동, 비만아동, IOTF 컷오프 기준 정상체중아동
- 진단된 임상적/정신적 질병 없이 건강
- 11-18세 사이의 나이
- 참여하기로 동의
제외 기준:
- 확인된 진단된 임상/정신 질환
- 저체중
- 18세 이상 11세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
BMI 기준으로 분류된 그룹
청소년 참가자(14-16세): 참가자는 분석을 위해 BMI-for-age z-점수에 따라 체중 상태 그룹(저체중, 정상 체중, 과체중/비만)으로 분류됩니다. 그룹 1: 국제 비만 태스크포스(IOTF)에 의한 과체중 BMI 컷오프 값(kg/m²); IOTF 과체중(비만 포함) ≥25.00 그룹 2: 국제 비만 태스크포스(IOTF)에 의한 비만 BMI 컷오프 값(kg/m²); IOTF 비만 ≥30.00 그룹 3: 국제 비만 태스크포스(IOTF)에 의한 정상 체중 BMI 컷오프 값(kg/m²); IOTF 정상 체중 - 18.5-24.99 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적 회복탄력성(ARQ49 총점)
기간: 기준시점(단일 시점 평가)
|
전반적인 회복탄력성은 청소년 회복탄력성 설문지(ARQ49)를 사용하여 평가될 것입니다.
총점은 모든 항목의 응답을 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 높은 수준의 심리사회적 회복탄력성을 나타냅니다.
|
기준시점(단일 시점 평가)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준 시점 (단일 시점 평가)
|
HRQoL은 소아 삶의 질 척도(PedsQL)를 사용하여 평가됩니다.
점수는 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
|
기준 시점 (단일 시점 평가)
|
|
식이 요법과 신체 활동 자기효능감
기간: 기준선에서 (단일 시점 평가)
|
자기효능감은 검증된 식이 및 신체활동 자기효능감 척도를 사용하여 평가합니다.
이 척도는 신체활동 참여와 건강한 식이 선택에 대한 자신감과 관련된 여러 영역을 포함합니다.
각 영역에 대해 하위 척도 점수가 계산되며, 점수가 높을수록 자기효능감이 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선에서 (단일 시점 평가)
|
|
낙관주의
기간: 기준 시점 (단일 시점 평가)
|
낙관성은 Youth Life Orientation Test (Y-LOT)를 사용하여 평가됩니다.
총점이 계산되며, 점수가 높을수록 더 낙관적인 시각을 나타냅니다.
|
기준 시점 (단일 시점 평가)
|
|
식이 및 신체 활동 행동
기간: 기준 시점(단일 시점 평가)
|
식이 및 신체 활동 행태는 글로벌 학교 기반 학생 건강 조사(GSHS)의 선택된 항목을 사용하여 평가되며, 여기에는 주요 식품군의 섭취 빈도 및 신체 활동 시간/일수(주간/월간)가 포함됩니다.
응답은 범주형 또는 빈도 기반 변수로 분석됩니다.
|
기준 시점(단일 시점 평가)
|
|
자존감
기간: (기준 시점의 단일 시점 평가)
|
자존감은 로젠버그 자존감 척도(RSES)를 사용하여 측정됩니다.
총점이 계산되며, 점수가 높을수록 자존감이 높음을 나타냅니다.
|
(기준 시점의 단일 시점 평가)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Poulami Dasgupta, Maastricht University/MaastrichtUMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Resilient Kids
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .