- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05648045
Resilienssi nuorten liikalihavuuden ehkäisyyn
Lihavuuteen vaikuttavien tekijöiden (ruokavaliotavat, fyysinen aktiivisuus, koettu stressi ja psykososiaaliset tekijät), sietokyky (itsetehokkuus, itsetunto ja optimismi) ja intialaisten nuorten HRQoL:n väliset yhteydet
Tämä on poikkileikkaustutkimus, jossa tutkijat yrittävät nähdä liikalihavuuteen vaikuttavien tekijöiden (ruokavaliotottumukset, fyysinen aktiivisuus ja psykososiaaliset tekijät), resilienssin (itsetehokkuus, itsetunto ja optimismi) ja HRQoL:n välisiä yhteyksiä. Intian nuoria.
Keskeiset tutkimuskysymykset ja alakysymykset ovat seuraavat:
Päätutkimuskysymys: Onko resilienssin (mitataan itsetehokkuudella) ja lasten lihavuuden välillä yhteyttä?
- Mikä on muiden resilienssitekijöiden taso (mitataan itsetunnolla ja optimismilla) ylipainoisten, lihavien ja normaalipainoisten nuorten keskuudessa? Onko ryhmien välillä eroja? Onko ikäeroja? Onko sukupuolten välillä eroja?
- Onko resilienssitekijöiden (mitattu itsetuntona ja optimismina) ja ylipainoisten, lihavien ja normaalipainoisten nuorten HRQoL:n välillä yhteyttä? Onko ryhmien välillä eroja? Onko ikäeroja? Onko sukupuolten välillä eroja?
- Liittyykö alhainen resilienssi (mitataan itsetunnolla, itsetehokkuudella ja optimismilla) nuorten ylipainoon tai lihavuuteen ja alhaisempaan HRQoL:iin? Onko ikäeroja? Onko sukupuolten välillä eroja?
- Mikä on yhteys sietokyvyn (itsetunnon, itsetehokkuuden ja optimismin) ja liikalihavuuteen vaikuttavien tekijöiden välillä (ruokavaliotottumukset - mitattuna useammin epäterveellisellä syömisellä, kuten pikaruoan syöminen, sokeripitoiset juomat jne. kalorit ja harvemmat terveelliset tottumukset, kuten enemmän roskaruokaa aterioilla, vähemmän fyysistä aktiivisuutta, korkeampi BMI tai korkeampi paino iän Z-pisteet, suurempi rasvaprosentti ja liikalihavuuteen liittyvät psykososiaaliset tekijät: sosioekonominen asema
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden liikalihavuus liittyy lisääntyneisiin terveysriskeihin aikuisiässä, mikä vaikuttaa fyysiseen aktiivisuuteen ja ammatilliseen suorituskykyyn sekä psyykkisiin ja sosiaalisiin puutteisiin. Nämä ovat merkittäviä suorien ja välillisten kustannusten tekijöitä. Lihavuuden ja siihen liittyvien tekijöiden yleisyys pikkulapsilla korostaa haavoittuvuusjaksojen ymmärtämisen tärkeyttä varhaisessa kehityksessä sekä fyysisen aktiivisuuden, resilienssin ja HRQoL:n välistä vuorovaikutusta. Liikalihavuutta ehkäiseviä tekijöitä ovat sosiaalinen tuki ja henkilön halukkuus elämäntapamuutoksiin (Gilchrist & Zametkin, 2006). Nuorten liikalihavuudella on monia haitallisia vaikutuksia, joten ihmisen joustavuus (itsetunto, itsetehokkuus ja optimismi) voi osaltaan edistää suojelemista, mikä viime kädessä vaikuttaa yksilön yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Tutkijan tietojen mukaan resilienssiä (itsetuntoa, itsetehokkuutta ja optimismia) ei kuitenkaan ole tutkittu intialaisten nuorten lihavuuteen vaikuttavien tekijöiden (ruokavaliotottumukset, fyysinen aktiivisuus, koettu stressi ja psykososiaaliset tekijät) näkökulmasta. . Tutkimuksen tavoitteena on selvittää intialaisten nuorten resilienssin suhdetta lihavuustekijöihin. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on nähdä itsetunnoksi, itsetehokkuuteen ja optimismiin tunnistetun resilienssin korrelaatio liikalihavuuden kehittymiseen vaikuttaviin tekijöihin (ruokavaliotottumukset, fyysinen aktiivisuus, koettu stressi ja psykososiaaliset tekijät) Intiassa. lapset/nuoret. Tässä poikkileikkaustutkimuksessa näytteet rekrytoidaan paikoista, joissa muita vaikuttavia tekijöitä voidaan hallita, kuten joko koulusta (jossa tutkijat voivat valvoa sosioekonomista taustaa, koulutusta jne.) tai kaupungin liikalihavuusklinikalta sen jälkeen varmistaa, että tapaus on vasta tuomittu, jolle ei ole annettu mitään väliintuloa, joka voisi häiritä heidän sietokykyään.
Nykyiset tutkimustulokset voivat johtaa kokonaisvaltaiseen ymmärrykseen liikalihavuutta edistävistä tekijöistä, kuten ruokailutottumuksista, fyysistä aktiivisuutta, koettua stressiä ja psykososiaalisia tekijöitä, ja niiden suhdetta resilienssiin ja HRQoL:ään. Lisääntynyt tietämys näistä tekijöistä voi johtaa kattavampiin tutkimuksiin, joissa käsitellään resilienssiä ja liikalihavuutta, ja myös sitä, voiko varhainen resilienssiä kehittävä interventio mahdollisesti vähentää nuorten liikalihavuuden kehittymisen mahdollisuuksia. Tutkimuksen tulokset voivat myös auttaa rakentamaan tehokkaampia ohjelmia terveydenhuollon ammattilaisille ja ravitsemusasiantuntijoille, jotka pyrkivät vähentämään tai ehkäisemään nuorten liikalihavuutta. Tutkijat pyrkivät myös käyttämään tietojaan edelleen kehittämään interventiota, joka vahvistaa näiden lasten kestävyyttä. Tutkija/tutkijat pyrkivät lisäksi vertaamaan löydöksiä pieneen ryhmään ikä-sukupuolisia hollantilaisia lapsia.
Kaikille osallistujille toimitetaan tiedot ja suostumuslomakkeet, jotka edellyttävät sekä osallistujan luvan että vanhempien suostumuksen, jotka kerätään ennen tiedonkeruun aloittamista. Lisäksi ensisijainen tutkija selvittää kaikki osallistujan ja/tai vanhempien kysymykset/epäilykset.
Osallistujien rekrytointiprosessi Intiassa:
Ensisijainen tutkija (tohtoriopiskelija) työskentelee parhaillaan saadakseen luvan kahdelta paikalliselta taholta täällä Kolkatassa, Intiassa. Ensimmäinen lupa on hankittava koulujen piiritarkastajalta (DI) (sekä valtion että yksityisten koulujen osalta), Kolkata, Länsi-Bengal (Intia), ja toinen lupa lakiasäätävän edustajakokouksen (MLA) paikalliselta jäseneltä. Lok Sabhan jäsen Kolkata Dakshin/South) -toimistosta. Tämä lupa vaaditaan paikallisten kouluklustereiden (pääasiassa valtion koulujen) MLA:n hallinnan perusteella. Kolkata Municipal Corporation (lyhennetty KMC; myös Calcutta Municipal Corporation) on intialaisen Kolkatan kaupungin, Länsi-Bengalin osavaltion pääkaupungin, paikallishallinto. Tämä kuntahallintoelin hallinnoi aluetta 206,08 neliökilometriä (79,57 neliömailia).
Kaupunki on jaettu 144 hallintoalueeseen, jotka on ryhmitelty 16 kaupunginosaan. Jokainen näistä seurakunnista valitsee valtuutetun Kolkata Municipal Corporationiin. Jokaisella kunnalla on toimikunta, joka koostuu kuntien kunnasta valituista valtuutetuista. Kaupunkivaliokuntien kautta yhtiö ylläpitää valtion tukemia kouluja, sairaaloita ja kunnallisia markkinoita sekä osallistuu kaupunkisuunnitteluun ja tienhoitoon. Huippuelimenä yhtiö hoitaa tehtävänsä pormestari-in-Councilin kautta, johon kuuluu pormestari, jota avustaa apulaispormestari, ja kymmenen muuta KMC:n valittua jäsentä. Pormestari vastaa KMC:n yleisestä toiminnasta ja hänen toimikautensa on viisi vuotta. All India Trinamool Congressilla on tällä hetkellä valta KMC:ssä. Intian kaupunkien koulut on jaettu klustereihin. Esimerkiksi Kolkatan kunta on kortteli Kolkatan alueella Länsi-Bengalissa, jossa on noin 94 klusteria (suunnilleen tarkan luettelon voi saada DI-toimistosta aikanaan). Kaikki Kolkatan kuntakorttelin valtiolliset ja yksityiset koulut on jaettu erilaisiin kouluklustereihin.
Ward No. 88, Kolkata Municipal Corporation on Kolkata Municipal Corporationin hallintoalue Borough No. 9:ssä, ja se kattaa osia Kalighatin (Sahanagar-Lalpara) kaupunginosasta Etelä-Kolkatassa Intian Länsi-Bengalin osavaltiossa. Tämän tutkimuksen osalta paikallinen MLA (Ms. Mala Roy), joka valvoo osastoa numero 88, lupa otetaan. Jokainen kaupunkilainen kuuluu omaan seurakuntaan asuinpaikkansa ja äänioikeutensa perusteella. Tässä tapauksessa ensisijaisen tutkijan asuinalueen perusteella se on Ward No. 88, Kolkata Municipal Corporation.
Kun paikallinen lupa on saatu, paikallinen MLA/DI-toimisto toimittaa täydellisen luettelon kouluista, jotka kuuluvat osaston nro 88, Kolkata Municipal Corporationin piiriin. Tämän luettelon koulut valitaan sitten satunnaisesti. Valittujen koulujen määrä riippuu tutkimuksen kokonaisotoksen koosta. Sekä yksityisiä että valtion kouluja valitaan. Kouluvalinnan päätyttyä tutkija vierailee jokaisessa koulussa ja tapaa koulun rehtorin kertoakseen tutkimuksesta. Jos jokin koulu kieltäytyy osallistumasta, tutkija/tutkijat siirtyvät luettelossa seuraavaan satunnaistettuun kouluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700009
- Mitra Institution (Main)
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700009
- Victoria Institution High School
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
- Ballygunge Government High School
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700026
- Andhra Association High School (AAHS)
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700029
- Lycee School
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700029
- National High School For Boys
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700029
- National High School For Girls
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700033
- Tollygunge Adarsh Hindi High School (Girls and Boys)
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700053
- New Alipore Multipurpose School
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700063
- New Vista Academy
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700071
- Sakhawat Memorial Govt. Girls' High School
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700090
- Calcutta Public School, Bidhan Park
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700094
- Indus Valley World School
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700099
- Calcutta Public School, Kalikapur
-
Kolkata, West Bengal, Intia
- Holy Mission school
-
Kolkata, West Bengal, Intia
- St. Joseph and Mary's school
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Intialaiset ja hollantilaiset lapset, jotka ovat ylipainoisia, lihavia ja normaalipainoisia kansainvälisen lihavuustyöryhmän (IOTF) kriteerien mukaan
Muuten terve, ilman varmennettua kliinistä/mielensairautta, 11-18-vuotiaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat ylipainoisia, lapset, joilla on liikalihavuus, ja lapset, joiden paino on normaalipainoinen IOTF-raja-arvojen perusteella
- muutoin terve, ilman vahvistettua diagnosoitua kliinistä/mielensairautta
- ikä 11-18 vuotta
- suostui osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- vahvistettu diagnosoitu kliininen/mielen sairaus
- alipainoinen
- yli 18 vuotta, alle 11 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Luokiteltu ryhmiin BMI:n perusteella
Nuoret osallistujat (14-16 vuotta): Osallistujat luokitellaan painotilaryhmiin (alipaino, normaalipaino, ylipaino/lihavuus) BMI-iän perusteella z-pisteiden mukaan analyysia varten. Ryhmä 1: Ylipainon BMI-raja-arvot (kg/m²) Kansainvälisen lihavuuden työryhmän mukaan; IOTF Ylipaino (mukaan lukien lihavuus) ≥25,00 Ryhmä 2: Lihavuuden BMI-raja-arvot (kg/m²) Kansainvälisen lihavuuden työryhmän mukaan; IOTF Lihavuus ≥30,00 Ryhmä 3: Normaalipainon BMI-raja-arvot (kg/m²) Kansainvälisen lihavuuden työryhmän mukaan; IOTF Normaalipaino - 18,5-24,99 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisjoustavuus (ARQ49 kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Perustilanteessa (yksittäinen aikapistearviointi)
|
Kokonaisresilienssiä arvioidaan nuorten resilienssikyselyllä (ARQ49).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vastaukset kaikista kysymyksistä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykososiaalista resilienssiä.
|
Perustilanteessa (yksittäinen aikapistearviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Perustilanteessa (kertaluonteinen mittaus)
|
HRQoL arvioidaan käyttämällä Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) -mittaria. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustilanteessa (kertaluonteinen mittaus)
|
|
Ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (yksi aikapistearviointi)
|
Itsearviointia mitataan validoidulla ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden itsearviointiasteikolla.
Asteikko sisältää useita osa-alueita, jotka liittyvät luottamukseen osallistua fyysiseen aktiivisuuteen ja tehdä terveellisiä ruokavalintoja.
Alaasteikkopisteet lasketaan kullekin osa-alueelle, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsearvaintia.
|
Lähtötilanteessa (yksi aikapistearviointi)
|
|
Optimismi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (yksittäinen aikapistearviointi)
|
Optimismia arvioidaan Youth Life Orientation Test (Y-LOT) -testillä.
Kokonaispistemäärä lasketaan, ja korkeammat pisteet osoittavat optimistisempaa elämänasennetta.
|
Lähtötilanteessa (yksittäinen aikapistearviointi)
|
|
Ravitsemus- ja liikuntakäyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (yksittäinen ajankohtaisarviota )
|
Ruokavalio- ja fyysinen aktiivisuuskäyttäytyminen arvioidaan käyttämällä valittuja kohtia Global School-based Student Health Survey (GSHS) -kyselystä, mukaan lukien keskeisten ruokaryhmien kulutustiheys ja fyysisen aktiivisuuden tunnit/päivät (viikoittain/kuukausittain).
Vastaukset analysoidaan kategorisina tai tiheyteen perustuvina muuttujina.
|
Lähtötilanteessa (yksittäinen ajankohtaisarviota )
|
|
itsetunto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (yksittäinen ajankohtainen arviointi)
|
Itsetuntoa mitataan Rosenbergin itsetunto-asteikolla (RSES).
Kokonaispisteet lasketaan, jolloin korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
Lähtötilanteessa (yksittäinen ajankohtainen arviointi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Poulami Dasgupta, Maastricht University/MaastrichtUMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Resilient Kids
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .