- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05648045
Resilienz zur Adipositasprävention bei Jugendlichen
Assoziationen zwischen Faktoren, die zu Fettleibigkeit beitragen (Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität, wahrgenommener Stress und psychosoziale Faktoren), Belastbarkeit (Selbstwirksamkeit, Selbstwertgefühl und Optimismus) und HRQoL bei indischen Jugendlichen
Dies ist eine Querschnittsbeobachtungsstudie, in der die Forscher versuchen, die Zusammenhänge zwischen Faktoren, die zu Fettleibigkeit beitragen (Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität und psychosoziale Faktoren), Resilienz (Selbstwirksamkeit, Selbstwertgefühl und Optimismus) und HRQoL zu erkennen Indische Jugendliche.
Die zentrale Forschungsfrage und Unterfragen lauten wie folgt:
Hauptforschungsfrage: Gibt es einen Zusammenhang zwischen Resilienz (gemessen als Selbstwirksamkeit) und Adipositas bei Kindern?
- Wie hoch sind andere Resilienzfaktoren (gemessen als Selbstwertgefühl und Optimismus) bei übergewichtigen, adipösen und normalgewichtigen Jugendlichen? Gibt es Unterschiede zwischen den Gruppen? Gibt es Altersunterschiede? Gibt es Unterschiede zwischen den Geschlechtern?
- Gibt es einen Zusammenhang zwischen Resilienzfaktoren (gemessen als Selbstwertgefühl und Optimismus) und HRQoL bei übergewichtigen, fettleibigen und normalgewichtigen Jugendlichen? Gibt es Unterschiede zwischen den Gruppen? Gibt es Altersunterschiede? Gibt es Unterschiede zwischen den Geschlechtern?
- Ist eine geringe Belastbarkeit (gemessen als Selbstwertgefühl, Selbstwirksamkeit und Optimismus) mit Übergewicht oder Adipositas bei Jugendlichen und einer niedrigeren HRQoL verbunden? Gibt es Altersunterschiede? Gibt es Unterschiede zwischen den Geschlechtern?
- Wie hoch ist der Zusammenhang zwischen Resilienz (identifiziert als Selbstwertgefühl, Selbstwirksamkeit und Optimismus) und Faktoren, die zu Fettleibigkeit beitragen (Ernährungsgewohnheiten – gemessen an häufigerer ungesunder Ernährung, wie z. B. Fast Food, zuckerhaltige Getränke usw.). Kalorien und weniger häufige gesunde Gewohnheiten, wie z. B. mehr Junk Food zu den Mahlzeiten, weniger körperliche Aktivität, höherer BMI oder höhere Z-Werte im Verhältnis zum Alter, mehr Körperfettanteil und psychosoziale Faktoren im Zusammenhang mit Fettleibigkeit: sozioökonomischer Status
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas im Kindesalter ist mit erhöhten Gesundheitsrisiken im Erwachsenenalter verbunden, die die körperliche Aktivität und die berufliche Leistungsfähigkeit sowie psychische und soziale Defizite beeinträchtigen. Diese tragen erheblich zu den direkten und indirekten Kosten bei. Die Prävalenz von Adipositas und verwandten Faktoren bei kleinen Kindern unterstreicht die Bedeutung des Verständnisses von Zeiten der Anfälligkeit in der frühen Entwicklung und der Wechselwirkung zwischen körperlicher Aktivität, Belastbarkeit und HRQoL. Faktoren zur Verhinderung von Adipositas sind soziale Unterstützung und die Bereitschaft einer Person, ihren Lebensstil zu ändern (Gilchrist & Zametkin, 2006). Bei vielen negativen Auswirkungen der Adipositas bei Jugendlichen kann die eigene Belastbarkeit (Selbstwertgefühl, Selbstwirksamkeit und Optimismus) dazu beitragen, sich zu schützen und letztendlich die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität des Einzelnen zu beeinflussen. Nach Kenntnis des Forschers wurde Resilienz (Selbstwertgefühl, Selbstwirksamkeit und Optimismus) jedoch nicht aus der Perspektive von Faktoren untersucht, die zu Fettleibigkeit beitragen (Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität, wahrgenommener Stress und psychosoziale Faktoren) bei indischen Jugendlichen . Die Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen der Widerstandsfähigkeit gegenüber Adipositasfaktoren bei indischen Jugendlichen zu identifizieren. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Korrelation von Resilienz, identifiziert als Selbstwertgefühl, Selbstwirksamkeit und Optimismus, mit Faktoren zu sehen, die die Entwicklung von Fettleibigkeit (Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität, wahrgenommener Stress und psychosoziale Faktoren) bei Indern beeinflussen Kinder/Jugendliche. In dieser Querschnittsstudie werden Proben von Orten rekrutiert, an denen andere Einflussfaktoren kontrolliert werden können, wie entweder von einer Schule (wo die Ermittler den sozioökonomischen Hintergrund, die Bildung usw. kontrollieren können) oder von einer Fettleibigkeitsklinik in der Stadt Sicherstellen, dass es sich um einen neu verwiesenen Fall handelt, der keine Intervention erhalten hat, die seine Belastbarkeit beeinträchtigen könnte.
Die aktuellen Studienergebnisse können zu einem ganzheitlichen Verständnis von Adipositas beitragenden Faktoren wie Ernährungsgewohnheiten, körperlicher Aktivität, wahrgenommenem Stress und psychosozialen Faktoren und ihrer Beziehung zu Resilienz und HRQoL führen. Ein besseres Wissen über diese Faktoren kann zu umfassenderen Studien zu Resilienz und Adipositas führen und auch untersuchen, ob die frühzeitige Intervention zum Aufbau von Resilienz die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Adipositas bei Jugendlichen möglicherweise verringern kann. Die Ergebnisse der Studie können auch dazu beitragen, effektivere Programme für Angehörige der Gesundheitsberufe und Ernährungswissenschaftler zu entwickeln, die danach streben, Fettleibigkeit bei Jugendlichen zu reduzieren oder zu verhindern. Die Ermittler/innen zielen auch darauf ab, ihre Daten weiter zu nutzen, um eine Intervention zur Stärkung der Resilienz dieser Kinder zu entwickeln. Der/die Ermittler zielen ferner darauf ab, ihre Ergebnisse mit einer kleinen Gruppe von alters- und geschlechtsabgestimmten holländischen Kindern zu vergleichen.
Alle Teilnehmer erhalten die Informationsblätter und Einverständniserklärungen, die sowohl die Zustimmung des Teilnehmers als auch die Zustimmung der Eltern erfordern, die vor Beginn der Datenerhebung gesammelt werden. Darüber hinaus klärt der Primärforscher eventuelle Fragen/Zweifel des Teilnehmers und/oder der Eltern.
Teilnehmerrekrutierungsprozess in Indien:
Der primäre Forscher (Doktorand) arbeitet derzeit daran, die Genehmigung von zwei lokalen Behörden hier in Kalkutta, Indien, zu erhalten. Die erste Genehmigung ist vom District Inspector (DI) of Schools (sowohl für staatliche als auch für private Schulen), Kalkutta, Westbengalen (Indien), einzuholen, die zweite vom örtlichen Mitglied der Legislative Assembly (MLA) ( Mitglied von Lok Sabha für das Büro Kolkata Dakshin/Süd). Diese Genehmigung ist aufgrund der Kontrolle des MLA über die lokalen Schulcluster (hauptsächlich staatliche Schulen) erforderlich. Die Kolkata Municipal Corporation (kurz KMC; auch Calcutta Municipal Corporation) ist die Kommunalverwaltung der indischen Stadt Kolkata, der Hauptstadt des Bundesstaates Westbengalen. Diese bürgerliche Verwaltungseinheit verwaltet eine Fläche von 206,08 Quadratkilometern (79,57 Quadratmeilen).
Die Stadt ist in 144 Verwaltungsbezirke unterteilt, die in 16 Bezirke gruppiert sind. Jeder dieser Bezirke wählt einen Stadtrat der Kolkata Municipal Corporation. Jeder Bezirk hat einen Ausschuss, der aus den Ratsmitgliedern besteht, die von den jeweiligen Bezirken der Bezirke gewählt werden. Über die Bezirksausschüsse unterhält das Unternehmen staatlich geförderte Schulen, Krankenhäuser und kommunale Märkte und beteiligt sich an der Stadtplanung und Straßeninstandhaltung. Als Spitzengremium übt die Körperschaft ihre Funktion durch den Bürgermeister im Rat aus, der aus einem Bürgermeister, der von einem stellvertretenden Bürgermeister unterstützt wird, und zehn weiteren gewählten Mitgliedern des KMC besteht. Der Bürgermeister ist für die Gesamtfunktion des KMC verantwortlich und hat eine Amtszeit von fünf Jahren. Der All India Trinamool Congress hat derzeit die Macht im KMC. Schulen in verschiedenen Städten Indiens sind in Cluster unterteilt. Beispielsweise ist Kolkata Municipality ein Block im Distrikt Kolkata in Westbengalen mit etwa 94 Clustern (ungefähr eine genaue Liste kann zu gegebener Zeit vom DI-Büro bezogen werden). Alle staatlichen und privaten Schulen des Gemeindeblocks Kolkata sind in verschiedene Schulcluster unterteilt.
Ward No. 88, Kolkata Municipal Corporation ist eine Verwaltungseinheit der Kolkata Municipal Corporation im Borough No. 9, die Teile des Stadtteils Kalighat (Sahanagar-Lalpara) in Süd-Kolkata im indischen Bundesstaat Westbengalen abdeckt. Für die aktuelle Studie hat die örtliche MLA (Ms. Mala Roy), die Station Nummer 88 kontrolliert, wird die Erlaubnis eingeholt. Jeder Stadtbewohner gehört je nach Wohnort und Wahlberechtigung einer einzelnen Gemeinde an. In diesem Fall ist es, basierend auf dem Wohnort des Hauptforschers, Ward No. 88, Kolkata Municipal Corporation.
Sobald die örtliche Genehmigung eingeholt wurde, wird vom örtlichen MLA/DI-Büro eine vollständige Liste der Schulen bereitgestellt, die unter Ward No. 88, Kolkata Municipal Corporation, fallen. Schulen aus dieser Liste werden dann durch Randomisierung ausgewählt. Die Anzahl der ausgewählten Schulen hängt von der Gesamtstichprobengröße für die Studie ab. Sowohl private als auch staatliche Schulen werden ausgewählt. Nach Abschluss der Schulauswahl besucht der Forscher jede Schule und trifft sich mit dem Schulleiter, um ihn über die Forschungsstudie zu informieren. Wenn eine Schule die Teilnahme verweigert, gehen der/die Ermittler zur nächsten randomisierten Schule auf der Liste über.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Indien, 700009
- Mitra Institution (Main)
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700009
- Victoria Institution High School
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Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- Ballygunge Government High School
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Kolkata, West Bengal, Indien, 700026
- Andhra Association High School (AAHS)
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700029
- Lycee School
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700029
- National High School For Boys
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700029
- National High School For Girls
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700033
- Tollygunge Adarsh Hindi High School (Girls and Boys)
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700053
- New Alipore Multipurpose School
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700063
- New Vista Academy
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700071
- Sakhawat Memorial Govt. Girls' High School
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700090
- Calcutta Public School, Bidhan Park
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Kolkata, West Bengal, Indien, 700094
- Indus Valley World School
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700099
- Calcutta Public School, Kalikapur
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Kolkata, West Bengal, Indien
- Holy Mission school
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Kolkata, West Bengal, Indien
- St. Joseph and Mary's school
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Indische und niederländische Kinder, die gemäß den Kriterien der International Obesity Task Force (IOTF) übergewichtig, fettleibig und normalgewichtig sind
Ansonsten gesund, ohne bestätigte diagnostizierte klinische/psychische Erkrankung, im Alter zwischen 11-18 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Übergewicht, Kinder mit Adipositas und Kinder mit normalem Körpergewicht basierend auf IOTF-Grenzwerten
- ansonsten gesund, ohne bestätigte diagnostizierte klinische/psychische Erkrankung
- Alter zwischen 11-18 Jahren
- zugestimmt mitzumachen
Ausschlusskriterien:
- bestätigte diagnostizierte klinische/psychische Erkrankung
- Untergewicht
- über 18 Jahre, unter 11 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Nach BMI klassifizierte Gruppen
Jugendliche Teilnehmer (14-16 Jahre): Die Teilnehmer werden für die Analyse basierend auf BMI-für-Alter-z-Werten in Gewichtsstatusgruppen (Untergewicht, Normalgewicht, Übergewicht/Adipositas) eingeteilt. Gruppe 1: Übergewicht BMI-Grenzwerte (kg/m²) nach der International Obesity Task Force; IOTF Übergewicht (einschließlich Adipositas) ≥25,00 Gruppe 2: Adipositas BMI-Grenzwerte (kg/m²) nach der International Obesity Task Force; IOTF Adipositas ≥30,00 Gruppe 3: Normalgewicht BMI-Grenzwerte (kg/m²) nach der International Obesity Task Force; IOTF Normalgewicht - 18,5-24,99 |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtresilienz (ARQ49-Gesamtwert)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (einmalige Beurteilung)
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Die allgemeine Resilienz wird mithilfe des Adolescent Resilience Questionnaire (ARQ49) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten über alle Items berechnet, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an psychosozialer Resilienz hinweisen.
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Zu Studienbeginn (einmalige Beurteilung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (einmalige Bewertung)
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mithilfe des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) bewertet.
Die Punkte werden auf eine Skala von 0 bis 100 übertragen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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Zu Studienbeginn (einmalige Bewertung)
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Selbstwirksamkeit in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: Bei Baseline (einmalige Bewertung)
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Die Selbstwirksamkeit wird anhand einer validierten Skala für Selbstwirksamkeit in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität bewertet.
Die Skala umfasst mehrere Bereiche, die sich auf das Vertrauen in die Ausübung körperlicher Aktivität und die Entscheidung für gesunde Ernährungsweisen beziehen.
Für jeden Bereich werden Subskalenwerte berechnet, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
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Bei Baseline (einmalige Bewertung)
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Optimismus
Zeitfenster: Bei Ausgangswert (einmalige Bewertung)
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Optimismus wird mit dem Youth Life Orientation Test (Y-LOT) bewertet.
Ein Gesamtwert wird berechnet, wobei höhere Werte auf eine optimistischere Einstellung hinweisen.
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Bei Ausgangswert (einmalige Bewertung)
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Ernährungs- und PA-Verhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Einzelzeitpunkt-Bewertung)
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Ernährungs- und körperliche Aktivitätsverhalten werden anhand ausgewählter Items des Global School-based Student Health Survey (GSHS) bewertet, einschließlich der Häufigkeit des Konsums wichtiger Lebensmittelgruppen und Stunden/Tagen körperlicher Aktivität (wöchentlich/monatlich).
Antworten werden als kategoriale oder frequenzbasierte Variablen analysiert.
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Zu Studienbeginn (Einzelzeitpunkt-Bewertung)
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Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Einmalbewertung)
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Das Selbstwertgefühl wird mit der Rosenberg-Selbstwertskala (RSES) gemessen.
Gesamtpunktzahlen werden berechnet, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Selbstwertgefühl anzeigen.
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Zu Studienbeginn (Einmalbewertung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Poulami Dasgupta, Maastricht University/MaastrichtUMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Resilient Kids
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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