- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05648045
Resiliens for fedmeforebygging hos ungdom
Assosiasjoner mellom faktorer som bidrar til fedme (kostvaner, fysisk aktivitet, opplevd stress og psykososiale faktorer), motstandskraft (selveffektivitet, selvtillit og optimisme) og HRQoL hos indiske ungdommer
Dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie der etterforskere prøver å se sammenhenger mellom faktorer som bidrar til overvekt (kostvaner, fysisk aktivitet og psykososiale faktorer), motstandskraft (selveffektivitet, selvtillit og optimisme) og HRQoL i Indiske ungdommer.
Det sentrale forskningsspørsmålet og underspørsmålene er som følger:
Hovedforskningsspørsmål: Er det en sammenheng mellom resiliens (målt som self-efficacy) og overvekt hos barn?
- Hva er nivået på andre motstandsdyktighetsfaktorer (målt som selvtillit og optimisme) blant overvektige, overvektige og normalvektige ungdommer? Er det forskjeller mellom gruppene? Er det forskjeller mellom aldre? Er det forskjeller mellom kjønn?
- Er det en sammenheng mellom resiliensfaktorer (målt som selvtillit og optimisme) og HRQoL blant overvektige, overvektige og normalvektige ungdommer? Er det forskjeller mellom gruppene? Er det forskjeller mellom aldre? Er det forskjeller mellom kjønn?
- Er lav motstandskraft (målt som selvtillit, selvtillit og optimisme) assosiert med overvekt eller fedme blant ungdom og lavere HRQoL? Er det forskjeller mellom aldre? Er det forskjeller mellom kjønn?
- Hva er assosiasjonsnivået mellom motstandskraft (identifisert som selvtillit, self-efficacy og optimisme) og faktorer som bidrar til fedme (kostholdsvaner - målt i form av hyppigere usunn spising, som å spise fastfood, sukkerholdige drikker, mer kalorier og sjeldnere sunne vaner, for eksempel mer søppelmat til måltider, mindre fysisk aktivitet, høyere BMI, eller høyere vekt-for-alder Z-score, mer kroppsfettprosent og psykososiale faktorer relatert til fedme: sosioøkonomisk status
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme hos barn er assosiert med økt helserisiko i voksen alder, noe som påvirker evnen til fysisk aktivitet og yrkesmessig ytelse, samt psykiske og sosiale mangler. Dette er betydelige bidragsytere til direkte og indirekte kostnader. Forekomsten av fedme og relaterte faktorer hos små barn understreker viktigheten av å forstå perioder med sårbarhet i tidlig utvikling og samspillet mellom fysisk aktivitet, motstandskraft og HRQoL. Faktorer for å forebygge fedme er sosial støtte og en persons vilje til livsstilsendringer (Gilchrist & Zametkin, 2006). Med mange negative effekter av fedme hos ungdom, kan ens motstandskraft (selvtillit, selvtillit og optimisme) bidra til å være beskyttende, og til slutt påvirke individets generelle helserelaterte livskvalitet. Så vidt etterforskeren vet, har imidlertid ikke motstandskraft (selvfølelse, selvtillit og optimisme) blitt utforsket fra perspektivet til faktorer som bidrar til fedme (kostvaner, fysisk aktivitet, opplevd stress og psykososiale faktorer) hos indiske ungdommer. . Studien tar sikte på å identifisere sammenhengen mellom motstandskraft mot fedmefaktorer hos indiske ungdommer. Hovedmålet med denne studien er å se sammenhengen mellom motstandskraft, identifisert som selvtillit, selvtillit og optimisme, med faktorer som påvirker utviklingen av fedme (kostvaner, fysisk aktivitet, opplevd stress og psykososiale faktorer) i indisk barn/ungdom. I denne tverrsnittsstudien vil det bli rekruttert prøver fra steder der andre påvirkningsfaktorer kan kontrolleres, som enten fra en skole (hvor etterforskere kan kontrollere for sosioøkonomisk bakgrunn, utdanning osv.) eller fra en fedmeklinikk i byen, etter sikre at saken er en nylig dømt, som ikke har fått noen intervensjon som kan forstyrre deres motstandskraft.
De nåværende studiefunnene kan føre til en helhetlig forståelse av faktorer som bidrar til overvekt, som kostholdsvaner, fysisk aktivitet, opplevd stress og psykososiale faktorer, og deres forhold til motstandskraft og HRQoL. Økt kunnskap om disse faktorene kan føre til mer omfattende studier som involverer resiliens og fedme og også studere om den tidlige motstandsbyggende intervensjonen potensielt kan redusere sjansene for å utvikle fedme hos ungdom. Resultater fra studien kan også bidra til å bygge mer effektive programmer for helsepersonell og ernæringsfysiologer som streber etter å redusere eller forebygge fedme blant ungdom. Etterforsker/e har også som mål å bruke dataene sine videre til å utvikle en intervensjon for å styrke motstandskraften blant disse barna. Etterforsker/e har videre som mål å sammenligne funnene sine med en liten gruppe nederlandske barn som matcher alderskjønn.
Alle deltakere vil få utdelt informasjonsark og samtykkeskjemaer som krever både deltakers tillatelse og samtykke fra foreldre som vil bli samlet inn før starten av datainnsamlingen. I tillegg vil primærforsker avklare eventuelle spørsmål/tvil fra deltaker og/eller foreldre.
Rekrutteringsprosess for deltakere i India:
Primærforskeren (Ph.D.-student) jobber for tiden med å få tillatelse fra to lokale instanser her i Kolkata, India. Den første tillatelsen skal innhentes fra distriktsinspektøren (DI) for skoler (for både offentlige og private skoler), Kolkata, Vest-Bengal (India), og den andre er fra det lokale medlemmet av den lovgivende forsamling (MLA) ( Medlem av Lok Sabha for Kolkata Dakshin/Sør)-kontoret. Denne tillatelsen er nødvendig basert på kontrollen av MLA på de lokale skoleklyngene (hovedsakelig offentlige skoler). Kolkata Municipal Corporation (forkortet KMC; også Calcutta Municipal Corporation) er den lokale regjeringen i den indiske byen Kolkata, delstatshovedstaden i Vest-Bengal. Dette sivile administrative organet administrerer et område på 206,08 kvadratkilometer (79,57 kvadratkilometer).
Byen er delt inn i 144 administrative avdelinger som er gruppert i 16 bydeler. Hver av disse avdelingene velger en rådmann til Kolkata Municipal Corporation. Hver bydel har et utvalg som består av rådmennene valgt fra de respektive avdelingene i bydelene. Gjennom bydelskomiteene opprettholder selskapet statlig støttede skoler, sykehus og kommunale markeder og deltar i byplanlegging og veivedlikehold. Som topporgan utfører selskapet sin funksjon gjennom Mayor-in-Council, bestående av en ordfører, assistert av en varaordfører, og ti andre valgte medlemmer av KMC. Ordføreren er ansvarlig for den generelle funksjonen til KMC og har en funksjonstid på fem år. All India Trinamool Congress har for tiden makten i KMC. Skoler på tvers av byer i India er delt inn i klynger. For eksempel er Kolkata kommune en blokk i Kolkata-distriktet i Vest-Bengal med omtrent 94 klynger (omtrent en nøyaktig liste kan fås fra DI-kontoret etter hvert). Alle offentlige og private skoler i Kolkata kommuneblokken er delt inn i forskjellige skoleklynger.
Avdeling nr. 88, Kolkata Municipal Corporation er en administrativ avdeling av Kolkata Municipal Corporation i bydel nr. 9, som dekker deler av nabolaget Kalighat (Sahanagar-Lalpara) i Sør-Kolkata, i den indiske delstaten Vest-Bengal. For den nåværende studien, den lokale MLA (Ms. Mala Roy), som kontrollerer avdeling nummer 88, vil tillatelse bli tatt. Alle innbyggere i byen tilhører en individuell avdeling basert på bostedets beliggenhet og stemmeberettigelse. I dette tilfellet, basert på primærforskerens bostedsområde, er det avdeling nr. 88, Kolkata Municipal Corporation.
Når den lokale tillatelsen er innhentet, vil en fullstendig liste over skoler som dekkes av avdeling nr. 88, Kolkata Municipal Corporation, bli levert av det lokale MLA/DI-kontoret. Skoler fra denne listen vil da bli valgt gjennom randomisering. Antall skoler som velges vil avhenge av den totale utvalgsstørrelsen for studien. Både private og offentlige skoler vil bli valgt ut. Etter å ha fullført skoleutvalget, vil forskeren besøke hver skole og møte rektor for å orientere om forskningsstudien. Hvis noen skole nekter å delta, vil etterforskeren/e gå videre til neste randomiserte skole på listen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700009
- Mitra Institution (Main)
-
Kolkata, West Bengal, India, 700009
- Victoria Institution High School
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Ballygunge Government High School
-
Kolkata, West Bengal, India, 700026
- Andhra Association High School (AAHS)
-
Kolkata, West Bengal, India, 700029
- Lycee School
-
Kolkata, West Bengal, India, 700029
- National High School For Boys
-
Kolkata, West Bengal, India, 700029
- National High School For Girls
-
Kolkata, West Bengal, India, 700033
- Tollygunge Adarsh Hindi High School (Girls and Boys)
-
Kolkata, West Bengal, India, 700053
- New Alipore Multipurpose School
-
Kolkata, West Bengal, India, 700063
- New Vista Academy
-
Kolkata, West Bengal, India, 700071
- Sakhawat Memorial Govt. Girls' High School
-
Kolkata, West Bengal, India, 700090
- Calcutta Public School, Bidhan Park
-
Kolkata, West Bengal, India, 700094
- Indus Valley World School
-
Kolkata, West Bengal, India, 700099
- Calcutta Public School, Kalikapur
-
Kolkata, West Bengal, India
- Holy Mission school
-
Kolkata, West Bengal, India
- St. Joseph and Mary's school
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Indiske og nederlandske barn, som er overvektige, overvektige og normalvektige i henhold til International Obesity Task Force (IOTF) kriterier
Ellers frisk, uten bekreftet diagnostisert klinisk/psykisk sykdom, i alderen 11-18 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som er overvektige, barn med fedme og barn med normal kroppsvekt basert på IOTF cut-offs
- ellers frisk, uten noen bekreftet diagnostisert klinisk/psykisk sykdom
- alder mellom 11-18 år
- takket ja til å delta
Ekskluderingskriterier:
- bekreftet diagnostisert klinisk/psykisk sykdom
- undervektig
- mer enn 18 år, under 11 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Grupper klassifisert basert på BMI
Ungdommer (14-16 år): Deltakerne vil bli kategorisert i vektstatusgrupper (undervekt, normalvekt, overvekt/ fedme) basert på BMI-for-alder z-score for analyse. Gruppe 1: Overvekt BMI-grenseverdier (kg/m²) i henhold til International Obesity Task Force; IOTF Overvekt (inkludert fedme) ≥25,00 Gruppe 2: Fedme BMI-grenseverdier (kg/m²) i henhold til International Obesity Task Force; IOTF Fedme ≥30,00 Gruppe 3: Normalvekt BMI-grenseverdier (kg/m²) i henhold til International Obesity Task Force; IOTF Normalvekt - 18,5-24,99 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet resiliens (ARQ49 totalscore)
Tidsramme: Ved baseline (engangsvurdering)
|
Samlet motstandskraft blir vurdert ved bruk av Adolescent Resilience Questionnaire (ARQ49).
Totalskåren blir beregnet ved å summere svar på alle elementer, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av psykososial motstandskraft.
|
Ved baseline (engangsvurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Ved baseline (vurdering på ett enkelt tidspunkt)
|
HRQoL vil bli vurdert ved hjelp av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Skårer vil bli omregnet til en skala fra 0 til 100, hvor høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Ved baseline (vurdering på ett enkelt tidspunkt)
|
|
Selvopplevd mestringstro ved diett og fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline (enkelt tidspunktsevaluering)
|
Selv-effektivitet vil bli vurdert ved bruk av en validert skala for selv-effektivitet knyttet til kosthold og fysisk aktivitet.
Skalaen inkluderer flere områder relatert til tillit til å engasjere seg i fysisk aktivitet og ta sunne kostholdsvalg.
Subskala-skår vil bli beregnet for hvert område, med høyere skår som indikerer større selv-effektivitet.
|
Ved baseline (enkelt tidspunktsevaluering)
|
|
Optimisme
Tidsramme: Ved baseline (vurdering på ett enkelt tidspunkt)
|
Optimisme vil bli vurdert ved hjelp av Youth Life Orientation Test (Y-LOT).
En totalskår vil bli beregnet, der høyere skårer indikerer et mer optimistisk syn.
|
Ved baseline (vurdering på ett enkelt tidspunkt)
|
|
Kostholds- og fysisk aktivitetsatferd
Tidsramme: Ved baseline (enkelt tidspunkt vurdering)
|
Kosthold og fysisk aktivitetsatferd vil bli vurdert ved hjelp av utvalgte elementer fra Global School-based Student Health Survey (GSHS), inkludert hyppighet av inntak av viktige matvaregrupper og timer/dager med fysisk aktivitet (ukentlig/månedlig).
Svarene vil bli analysert som kategoriske eller frekvensbaserte variabler.
|
Ved baseline (enkelt tidspunkt vurdering)
|
|
Selvfølelse
Tidsramme: Ved baseline (vurdering på ett enkelt tidspunkt)
|
Selvfølelsen vil bli målt ved hjelp av Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES).
Totalskårer vil bli beregnet, med høyere skårer som indikerer høyere selvfølelse.
|
Ved baseline (vurdering på ett enkelt tidspunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Poulami Dasgupta, Maastricht University/MaastrichtUMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Resilient Kids
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .