- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05648045
Устойчивость для профилактики ожирения у подростков
Взаимосвязь между факторами, способствующими ожирению (пищевые привычки, физическая активность, воспринимаемый стресс и психосоциальные факторы), устойчивостью (самоэффективность, самооценка и оптимизм) и качеством жизни HRQoL у индийских подростков
Это кросс-секционное обсервационное исследование, в ходе которого исследователи пытаются увидеть связь между факторами, способствующими ожирению (привычки питания, физическая активность и психосоциальные факторы), устойчивостью (самоэффективность, самооценка и оптимизм) и качеством жизни человека. Индийские подростки.
Ключевой вопрос исследования и подвопросы заключаются в следующем:
Основной вопрос исследования: существует ли связь между устойчивостью (измеряемой как самоэффективность) и ожирением у детей?
- Каков уровень других факторов устойчивости (измеряемых как самооценка и оптимизм) среди подростков с избыточным весом, ожирением и нормальным весом? Есть ли различия между группами? Есть ли разница в возрасте? Есть ли различия между полами?
- Существует ли связь между факторами устойчивости (измеряемыми как самооценка и оптимизм) и качеством жизни HRQoL среди подростков с избыточным весом, ожирением и нормальным весом? Есть ли различия между группами? Есть ли разница в возрасте? Есть ли различия между полами?
- Связана ли низкая устойчивость (измеряемая как самооценка, самоэффективность и оптимизм) с избыточным весом или ожирением среди подростков и более низким уровнем качества жизни? Есть ли разница в возрасте? Есть ли различия между полами?
- Каков уровень связи между устойчивостью (определяемой как самооценка, самоэффективность и оптимизм) и факторами, способствующими ожирению (пищевыми привычками, измеряемыми с точки зрения более частого нездорового питания, такого как фаст-фуд, сладкие напитки и т. калории и менее частые здоровые привычки, такие как употребление большего количества нездоровой пищи во время еды, меньшая физическая активность, более высокий ИМТ или более высокий Z-показатель массы тела к возрасту, более высокий процент жира в организме и психосоциальные факторы, связанные с ожирением: социально-экономический статус
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детское ожирение связано с повышенным риском для здоровья во взрослом возрасте, влияя на способность к физической активности и профессиональной работоспособности, а также психологические и социальные дефициты. Они вносят значительный вклад в прямые и косвенные затраты. Распространенность ожирения и связанных с ним факторов у детей младшего возраста подчеркивает важность понимания периодов уязвимости в раннем развитии и взаимосвязи между физической активностью, устойчивостью и качеством жизни HRQoL. Факторами предотвращения ожирения являются социальная поддержка и готовность человека к изменению образа жизни (Gilchrist & Zametkin, 2006). При многих неблагоприятных последствиях подросткового ожирения устойчивость человека (самоуважение, самоэффективность и оптимизм) может способствовать защите, что в конечном итоге влияет на общее качество жизни человека, связанное со здоровьем. Однако, насколько известно исследователю, устойчивость (самоуважение, самоэффективность и оптимизм) не изучалась с точки зрения факторов, способствующих ожирению (пищевые привычки, физическая активность, воспринимаемый стресс и психосоциальные факторы) у индийских подростков. . Исследование направлено на выявление взаимосвязи между факторами устойчивости к ожирению у индийских подростков. Основная цель этого исследования — увидеть взаимосвязь устойчивости, определяемой как самооценка, самоэффективность и оптимизм, с факторами, влияющими на развитие ожирения (диетические привычки, физическая активность, воспринимаемый стресс и психосоциальные факторы) у индийцев. дети/подростки. В этом перекрестном исследовании образцы будут взяты из мест, где можно контролировать другие влияющие факторы, например, из школы (где исследователи могут контролировать социально-экономическое происхождение, образование и т. д.) или из клиники ожирения в городе после обеспечение того, чтобы дело было передано на новое рассмотрение, которому не было оказано никакого вмешательства, которое могло бы помешать их устойчивости.
Текущие результаты исследования могут привести к целостному пониманию факторов, способствующих ожирению, таких как пищевые привычки, физическая активность, воспринимаемый стресс и психосоциальные факторы, а также их связь с устойчивостью и HRQoL. Расширение знаний об этих факторах может привести к более всесторонним исследованиям, касающимся устойчивости и ожирения, а также к изучению того, может ли вмешательство по повышению устойчивости на раннем этапе потенциально снизить вероятность развития ожирения у подростков. Результаты исследования также могут помочь в разработке более эффективных программ для медицинских работников и диетологов, стремящихся уменьшить или предотвратить ожирение среди подростков. Исследователи также стремятся использовать свои данные в дальнейшем для разработки мер по повышению устойчивости таких детей. Исследователи также стремятся сравнить свои результаты с небольшой группой голландских детей соответствующего возраста.
Всем участникам будут предоставлены информационные листы и формы согласия, для которых требуется как разрешение участника, так и согласие родителей, которые будут собраны до начала сбора данных. Кроме того, главный исследователь разъяснит любые вопросы/сомнения участника и/или родителей.
Процесс набора участников в Индии:
Главный исследователь (аспирант) в настоящее время работает над получением разрешения от двух местных органов здесь, в Калькутте, Индия. Первое разрешение необходимо получить у окружного инспектора (DI) школ (как для государственных, так и для частных школ) Калькутты, Западная Бенгалия (Индия), а второе — у местного члена Законодательного собрания (MLA) ( Член Lok Sabha для офиса в Калькутте Дакшин / Юг). Это разрешение требуется на основании контроля MLA над кластерами местных школ (в основном государственных школ). Муниципальная корпорация Калькутты (сокращенно KMC; также Муниципальная корпорация Калькутты) — местное самоуправление индийского города Калькутта, столицы штата Западная Бенгалия. Этот гражданский административный орган управляет площадью 206,08 квадратных километров (79,57 кв миль).
Город разделен на 144 административных района, которые сгруппированы в 16 районов. Каждая из этих палат избирает советника муниципальной корпорации Калькутты. В каждом районе есть комитет, состоящий из советников, избранных от соответствующих районов районов. Через городские комитеты корпорация поддерживает государственные школы, больницы и муниципальные рынки, а также участвует в городском планировании и обслуживании дорог. В качестве высшего органа корпорация выполняет свои функции через мэра в совете, состоящего из мэра, которому помогает заместитель мэра, и десяти других избранных членов KMC. Мэр отвечает за общее функционирование KMC и занимает пять лет. В настоящее время власть в KMC принадлежит Всеиндийскому конгрессу тринамулов. Школы в городах Индии разделены на кластеры. Например, муниципалитет Калькутты — это квартал в округе Калькутта в Западной Бенгалии, насчитывающий около 94 кластеров (примерно, точный список можно получить в установленном порядке в офисе DI). Все государственные и частные школы муниципального блока Калькутты разделены на разные группы школ.
Район № 88 Муниципальной корпорации Калькутты является административным подразделением муниципальной корпорации Калькутты в округе № 9, охватывающим части района Калигат (Саханагар-Лалпара) в Южной Калькутте, в индийском штате Западная Бенгалия. Для текущего исследования местный MLA (Ms. Мала Рой), который контролирует отделение № 88, разрешение будет принято. Каждый житель города принадлежит к отдельному округу в зависимости от места жительства и права голоса. В данном случае, исходя из места жительства основного исследователя, это отделение № 88 Муниципальной корпорации Калькутты.
Как только местное разрешение будет получено, местный офис MLA/DI предоставит полный список школ, подпадающих под действие Района № 88 Муниципальной корпорации Калькутты. Школы из этого списка затем будут выбраны путем рандомизации. Количество выбранных школ будет зависеть от общего размера выборки для исследования. Будут выбраны как частные, так и государственные школы. После завершения выбора школы исследователь посетит каждую школу и встретится с директором школы, чтобы рассказать об исследовании. Если какая-либо школа отказывается участвовать, исследователь(и) переходит к следующей рандомизированной школе в списке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700009
- Mitra Institution (Main)
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700009
- Victoria Institution High School
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
- Ballygunge Government High School
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700026
- Andhra Association High School (AAHS)
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700029
- Lycee School
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700029
- National High School For Boys
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700029
- National High School For Girls
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700033
- Tollygunge Adarsh Hindi High School (Girls and Boys)
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700053
- New Alipore Multipurpose School
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700063
- New Vista Academy
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700071
- Sakhawat Memorial Govt. Girls' High School
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700090
- Calcutta Public School, Bidhan Park
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700094
- Indus Valley World School
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700099
- Calcutta Public School, Kalikapur
-
Kolkata, West Bengal, Индия
- Holy Mission school
-
Kolkata, West Bengal, Индия
- St. Joseph and Mary's school
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Индийские и голландские дети с избыточным весом, ожирением и нормальным весом в соответствии с критериями Международной целевой группы по ожирению (IOTF).
В остальном здоров, без каких-либо подтвержденных клинических/психических заболеваний, в возрасте от 11 до 18 лет.
Описание
Критерии включения:
- Дети с избыточным весом, дети с ожирением и дети с нормальной массой тела на основе пороговых значений IOTF
- в остальном здоров, без каких-либо подтвержденных диагностированных клинических/психических заболеваний
- возраст от 11 до 18 лет
- согласился участвовать
Критерий исключения:
- подтвержденное диагностированное клиническое/психическое заболевание
- недостаточный вес
- старше 18 лет, младше 11 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группы, классифицированные по ИМТ
Подростки-участники (14-16 лет): для анализа участники будут разделены на группы по статусу веса (недостаточный вес, нормальный вес, избыточный вес/ожирение) на основе z-показателей ИМТ для возраста. Группа 1: Пороговые значения ИМТ для избыточного веса (кг/м²) по Международной целевой группе по борьбе с ожирением (IOTF); избыточный вес (включая ожирение) ≥25.00 Группа 2: Пороговые значения ИМТ для ожирения (кг/м²) по IOTF; ожирение ≥30.00 Группа 3: Пороговые значения ИМТ для нормального веса (кг/м²) по IOTF; нормальный вес - 18.5-24.99 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая устойчивость (общий балл ARQ49)
Временное ограничение: На исходном уровне (оценка в один момент времени)
|
Общая устойчивость будет оцениваться с помощью опросника устойчивости для подростков (ARQ49).
Общий балл будет рассчитан путем суммирования ответов по всем пунктам, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень психосоциальной устойчивости.
|
На исходном уровне (оценка в один момент времени)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье-связанное качество жизни (HRQoL)
Временное ограничение: В исходной точке (одномоментная оценка)
|
HRQoL будет оцениваться с помощью педиатрического опросника качества жизни (PedsQL).
Баллы будут преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
В исходной точке (одномоментная оценка)
|
|
Самоэффективность диеты и физической активности
Временное ограничение: На исходном уровне (однократная оценка)
|
Самоэффективность будет оцениваться с помощью валидированной шкалы самоэффективности в отношении диеты и физической активности.
Шкала включает несколько доменов, связанных с уверенностью в занятиях физической активностью и принятии здоровых диетических решений. Будут рассчитаны баллы по субшкалам для каждого домена, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность. |
На исходном уровне (однократная оценка)
|
|
Optimism
Временное ограничение: Исходно (одномоментная оценка)
|
Оптимизм будет оцениваться с помощью теста ориентации на жизнь у молодежи (Y-LOT).
Будет рассчитан общий балл, при этом более высокие баллы указывают на более оптимистичный взгляд на жизнь.
|
Исходно (одномоментная оценка)
|
|
Диетическое поведение и поведение при физической активности
Временное ограничение: На исходном уровне (однократная оценка)
|
Поведение в отношении диеты и физической активности будет оцениваться с помощью выбранных пунктов из Глобального школьного опроса здоровья учащихся (GSHS), включая частоту потребления основных групп продуктов и количество часов/дней физической активности (недельной/месячной).
Ответы будут анализироваться как категориальные переменные или переменные, основанные на частоте.
|
На исходном уровне (однократная оценка)
|
|
Self-esteem
Временное ограничение: При исходном обследовании (оценка в один момент времени)
|
Самооценка будет измеряться с помощью шкалы самооценки Розенберга (RSES).
Будут рассчитаны общие баллы, при этом более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
|
При исходном обследовании (оценка в один момент времени)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Poulami Dasgupta, Maastricht University/MaastrichtUMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Resilient Kids
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .