- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05648045
Resilienza per la prevenzione dell'obesità negli adolescenti
Associazioni tra fattori che contribuiscono all'obesità (abitudini alimentari, attività fisica, stress percepito e fattori psicosociali), resilienza (autoefficacia, autostima e ottimismo) e HRQoL negli adolescenti indiani
Questo è uno studio osservazionale trasversale in cui i ricercatori stanno cercando di vedere le associazioni tra fattori che contribuiscono all'obesità (abitudini alimentari, attività fisica e fattori psicosociali), resilienza (autoefficacia, autostima e ottimismo) e HRQoL in adolescenti indiani.
La domanda chiave della ricerca e le sotto-domande sono le seguenti:
Domanda principale della ricerca: esiste una relazione tra resilienza (misurata come autoefficacia) e obesità nei bambini?
- Qual è il livello di altri fattori di resilienza (misurati come autostima e ottimismo) tra gli adolescenti in sovrappeso, obesi e normopeso? Ci sono differenze tra i gruppi? Ci sono differenze di età? Ci sono differenze tra i sessi?
- Esiste una relazione tra fattori di resilienza (misurati come autostima e ottimismo) e HRQoL tra adolescenti in sovrappeso, obesi e normopeso? Ci sono differenze tra i gruppi? Ci sono differenze di età? Ci sono differenze tra i sessi?
- La bassa resilienza (misurata come autostima, autoefficacia e ottimismo) è associata al sovrappeso o all'obesità tra gli adolescenti e a una minore HRQoL? Ci sono differenze di età? Ci sono differenze tra i sessi?
- Qual è il livello di associazione tra resilienza (identificata come autostima, autoefficacia e ottimismo) e fattori che contribuiscono all'obesità (abitudini alimentari - misurate in termini di alimentazione non salutare più frequente, come mangiare fast food, bevande zuccherate, più calorie e abitudini sane meno frequenti, come più cibi spazzatura per i pasti, meno attività fisica, indice di massa corporea più elevato o punteggi Z più elevati in base all'età, maggiore percentuale di grasso corporeo e fattori psicosociali correlati all'obesità: stato socio-economico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità infantile è associata ad un aumento dei rischi per la salute in età adulta, che influisce sulla capacità di attività fisica e sul rendimento lavorativo, nonché sui deficit psicologici e sociali. Questi contribuiscono in modo significativo ai costi diretti e indiretti. La prevalenza dell'obesità e dei fattori correlati nei bambini piccoli sottolinea l'importanza di comprendere i periodi di vulnerabilità nello sviluppo iniziale e l'interazione tra attività fisica, resilienza e HRQoL. I fattori per prevenire l'obesità sono il supporto sociale e la volontà di una persona di cambiare lo stile di vita (Gilchrist & Zametkin, 2006). Con molti effetti negativi dell'obesità adolescenziale, la propria resilienza (autostima, autoefficacia e ottimismo) può contribuire a essere protettivi, influenzando in ultima analisi la qualità della vita complessiva correlata alla salute dell'individuo. Tuttavia, a conoscenza del ricercatore, la resilienza (autostima, autoefficacia e ottimismo) non è stata esplorata dal punto di vista dei fattori che contribuiscono all'obesità (abitudini alimentari, attività fisica, stress percepito e fattori psicosociali) negli adolescenti indiani . Lo studio si propone di identificare la relazione tra la resilienza ai fattori di obesità negli adolescenti indiani. Lo scopo principale di questo studio è vedere la correlazione della resilienza, identificata come autostima, autoefficacia e ottimismo, con i fattori che influenzano lo sviluppo dell'obesità (abitudini alimentari, attività fisica, stress percepito e fattori psicosociali) in India bambini/adolescenti. In questo studio trasversale, i campioni saranno reclutati da siti in cui è possibile controllare altri fattori di influenza, come da una scuola (dove i ricercatori possono controllare il background socioeconomico, l'istruzione, ecc.) o da una clinica per l'obesità in città, dopo garantire che il caso sia un caso appena arbitrato, a cui non è stato concesso alcun intervento che possa interferire con la loro resilienza.
I risultati dello studio attuale possono portare a una comprensione olistica dei fattori che contribuiscono all'obesità, come le abitudini alimentari, l'attività fisica, lo stress percepito e i fattori psicosociali, e la loro relazione con la resilienza e l'HRQoL. Una maggiore conoscenza di questi fattori può portare a studi più completi che coinvolgono la resilienza e l'obesità e anche studiare se l'intervento precoce di costruzione della resilienza può potenzialmente ridurre le possibilità di sviluppare l'obesità negli adolescenti. I risultati dello studio possono anche aiutare a costruire programmi più efficaci per gli operatori sanitari e i nutrizionisti che si sforzano di ridurre o prevenire l'obesità tra gli adolescenti. Gli investigatori mirano anche a utilizzare ulteriormente i loro dati per sviluppare un intervento per rafforzare la resilienza tra questi bambini. Gli investigatori mirano inoltre a confrontare i loro risultati con un piccolo gruppo di bambini olandesi di pari età.
A tutti i partecipanti verranno consegnati i fogli informativi e i moduli di consenso che richiedono sia il permesso del partecipante che il consenso dei genitori che saranno raccolti prima dell'inizio della raccolta dei dati. Inoltre, il ricercatore primario chiarirà eventuali domande/dubbi del partecipante e/o dei genitori.
Processo di reclutamento dei partecipanti in India:
Il ricercatore principale (studente di dottorato) sta attualmente lavorando per ottenere il permesso da due enti locali qui a Calcutta, in India. La prima autorizzazione deve essere ottenuta dall'ispettore distrettuale (DI) delle scuole (sia per le scuole statali che private), Calcutta, Bengala occidentale (India), e la seconda è dal membro locale dell'Assemblea legislativa (MLA) ( Membro di Lok Sabha per l'ufficio Kolkata Dakshin/South). Questa autorizzazione è richiesta in base al controllo dell'MLA sui gruppi scolastici locali (principalmente scuole statali). Kolkata Municipal Corporation (abbreviato KMC; anche Calcutta Municipal Corporation) è il governo locale della città indiana di Calcutta, la capitale dello stato del Bengala occidentale. Questo organo amministrativo civico amministra un'area di 206,08 chilometri quadrati (79,57 mq).
La città è divisa in 144 quartieri amministrativi raggruppati in 16 distretti. Ciascuno di questi rioni elegge un consigliere della Kolkata Municipal Corporation. Ogni borgo ha un comitato composto dai consiglieri eletti dai rispettivi rioni dei borghi. Attraverso i comitati distrettuali, la società gestisce scuole, ospedali e mercati municipali sovvenzionati dal governo e partecipa alla pianificazione urbana e alla manutenzione delle strade. In qualità di organo apicale, la corporazione svolge la sua funzione attraverso il Sindaco in Consiglio, composto da un sindaco, assistito da un vicesindaco, e altri dieci membri eletti del KMC. Il sindaco è responsabile del funzionamento complessivo del KMC e ha un mandato di cinque anni. L'All India Trinamool Congress detiene attualmente il potere nel KMC. Le scuole nelle città dell'India sono divise in gruppi. Ad esempio, Kolkata Municipality è un blocco nel distretto di Kolkata nel Bengala occidentale con circa 94 cluster (approssimativamente, un elenco esatto può essere ottenuto dall'ufficio DI a tempo debito). Tutte le scuole statali e private del blocco municipale di Calcutta sono divise in diversi gruppi di scuole.
Ward No. 88, Kolkata Municipal Corporation è una divisione amministrativa di Kolkata Municipal Corporation nel distretto n. 9, che copre parti del quartiere di Kalighat (Sahanagar-Lalpara) a South Kolkata, nello stato indiano del Bengala occidentale. Per il presente studio, l'MLA locale (Ms. Mala Roy), che controlla il reparto numero 88, verrà preso il permesso. Ogni residente della città appartiene a un rione individuale in base al luogo di residenza e all'eleggibilità al voto. In questo caso, in base all'area di residenza del ricercatore principale, si tratta del reparto n. 88, Kolkata Municipal Corporation.
Una volta ottenuta l'autorizzazione locale, l'ufficio locale MLA/DI fornirà un elenco completo delle scuole coperte dal distretto n. 88, Kolkata Municipal Corporation. Le scuole da questo elenco verranno quindi selezionate tramite randomizzazione. Il numero di scuole scelte dipenderà dalla dimensione totale del campione per lo studio. Saranno selezionate sia le scuole private che quelle statali. Dopo aver completato la selezione della scuola, il ricercatore visiterà ogni scuola e incontrerà il preside della scuola per informare sullo studio di ricerca. Se una scuola si rifiuta di partecipare, l'investigatore/i passerà alla successiva scuola randomizzata nell'elenco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700009
- Mitra Institution (Main)
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Kolkata, West Bengal, India, 700009
- Victoria Institution High School
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Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Ballygunge Government High School
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Kolkata, West Bengal, India, 700026
- Andhra Association High School (AAHS)
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Kolkata, West Bengal, India, 700029
- Lycee School
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Kolkata, West Bengal, India, 700029
- National High School For Boys
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Kolkata, West Bengal, India, 700029
- National High School For Girls
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Kolkata, West Bengal, India, 700033
- Tollygunge Adarsh Hindi High School (Girls and Boys)
-
Kolkata, West Bengal, India, 700053
- New Alipore Multipurpose School
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Kolkata, West Bengal, India, 700063
- New Vista Academy
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Kolkata, West Bengal, India, 700071
- Sakhawat Memorial Govt. Girls' High School
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Kolkata, West Bengal, India, 700090
- Calcutta Public School, Bidhan Park
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Kolkata, West Bengal, India, 700094
- Indus Valley World School
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Kolkata, West Bengal, India, 700099
- Calcutta Public School, Kalikapur
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Kolkata, West Bengal, India
- Holy Mission school
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Kolkata, West Bengal, India
- St. Joseph and Mary's school
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Bambini indiani e olandesi, sovrappeso, obesi e normopeso secondo i criteri dell'International Obesity Task Force (IOTF)
Altrimenti sano, senza alcuna malattia clinica/mentale diagnosticata confermata, di età compresa tra 11 e 18 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini in sovrappeso, bambini con obesità e bambini con peso corporeo normale in base ai valori limite IOTF
- altrimenti sano, senza alcuna malattia clinica/mentale diagnosticata confermata
- età compresa tra 11-18 anni
- accettato di partecipare
Criteri di esclusione:
- malattia clinica/mentale diagnosticata confermata
- sottopeso
- più di 18 anni, meno di 11 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppi classificati in base al BMI
Partecipanti adolescenti (14-16 anni): per l'analisi, i partecipanti saranno classificati in gruppi di stato ponderale (sottopeso, normopeso, sovrappeso/obeso) in base ai punteggi z del BMI per età. Gruppo 1: Punti di cut-off del BMI in sovrappeso (kg/m²) secondo la International Obesity Task Force; IOTF Sovrappeso (inclusa l'obesità) ≥25.00 Gruppo 2: Punti di cut-off del BMI obeso (kg/m²) secondo la International Obesity Task Force; IOTF Obeso ≥30.00 Gruppo 3: Punti di cut-off del BMI normopeso (kg/m²) secondo la International Obesity Task Force; IOTF Normopeso - 18.5-24.99 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resilienza complessiva (punteggio totale ARQ49)
Lasso di tempo: Alla baseline (valutazione in un unico punto temporale)
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La resilienza complessiva sarà valutata utilizzando il Adolescent Resilience Questionnaire (ARQ49).
Il punteggio totale sarà calcolato sommando le risposte a tutti gli item, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di resilienza psicosociale.
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Alla baseline (valutazione in un unico punto temporale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: At baseline (single time-point assessment)
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La HRQoL sarà valutata utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
I punteggi verranno trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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At baseline (single time-point assessment)
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Autoefficacia nella dieta e nell'attività fisica
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola in un punto temporale)
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L'autoefficacia sarà valutata utilizzando una scala validata di autoefficacia per la dieta e l'attività fisica.
La scala include multipli domini relativi alla fiducia nel praticare attività fisica e nel fare scelte alimentari sane. I punteggi delle sottoscale saranno calcolati per ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia. |
Al basale (valutazione singola in un punto temporale)
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Ottimismo
Lasso di tempo: Al basale (valutazione a un singolo punto temporale)
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L'ottimismo verrà valutato utilizzando il Youth Life Orientation Test (Y-LOT).
Verrà calcolato un punteggio totale, dove punteggi più alti indicano una prospettiva più ottimistica.
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Al basale (valutazione a un singolo punto temporale)
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Comportamento alimentare e di attività fisica
Lasso di tempo: Al basale (valutazione a un singolo punto temporale)
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Il comportamento alimentare e l'attività fisica saranno valutati utilizzando elementi selezionati dal Global School-based Student Health Survey (GSHS), tra cui la frequenza di consumo dei principali gruppi alimentari e ore/giorni di attività fisica (settimanale/mensile).
Le risposte saranno analizzate come variabili categoriali o basate sulla frequenza.
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Al basale (valutazione a un singolo punto temporale)
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Autostima
Lasso di tempo: Al basale (valutazione a punto temporale singolo)
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L'autostima sarà misurata utilizzando la Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES).
Verranno calcolati i punteggi totali, con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima.
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Al basale (valutazione a punto temporale singolo)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Poulami Dasgupta, Maastricht University/MaastrichtUMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Resilient Kids
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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