- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05648045
Resiliencia para la Prevención de la Obesidad en Adolescentes
Asociaciones entre factores que contribuyen a la obesidad (hábitos dietéticos, actividad física, estrés percibido y factores psicosociales), resiliencia (autoeficacia, autoestima y optimismo) y CVRS en adolescentes indios
Este es un estudio observacional transversal donde los investigadores intentan ver las asociaciones entre los factores que contribuyen a la obesidad (hábitos dietéticos, actividad física y factores psicosociales), la resiliencia (autoeficacia, autoestima y optimismo) y la CVRS en adolescentes indios.
La pregunta clave y las subpreguntas de investigación son las siguientes:
Pregunta principal de investigación: ¿Existe una relación entre la resiliencia (medida como autoeficacia) y la obesidad en los niños?
- ¿Cuál es el nivel de otros factores de resiliencia (medidos como autoestima y optimismo) entre los adolescentes con sobrepeso, obesidad y peso normal? ¿Hay diferencias entre los grupos? ¿Hay diferencias entre edades? ¿Hay diferencias entre géneros?
- ¿Existe relación entre los factores de resiliencia (medidos como autoestima y optimismo) y la CVRS en adolescentes con sobrepeso, obesidad y normopeso? ¿Hay diferencias entre los grupos? ¿Hay diferencias entre edades? ¿Hay diferencias entre géneros?
- ¿La baja resiliencia (medida como autoestima, autoeficacia y optimismo) está asociada con el sobrepeso u obesidad entre los adolescentes y una menor CVRS? ¿Hay diferencias entre edades? ¿Hay diferencias entre géneros?
- ¿Cuál es el nivel de asociación entre la resiliencia (identificada como autoestima, autoeficacia y optimismo) y los factores que contribuyen a la obesidad (hábitos dietéticos, medidos en términos de alimentación no saludable más frecuente, como comer comida rápida, bebidas azucaradas, más calorías y hábitos saludables menos frecuentes, como más comida chatarra en las comidas, menos actividad física, IMC más alto o puntajes Z de peso para la edad más altos, más porcentaje de grasa corporal y factores psicosociales relacionados con la obesidad: estado socioeconómico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad infantil se asocia con mayores riesgos para la salud en la edad adulta, afectando la capacidad para la actividad física y el desempeño laboral, así como los déficits psicológicos y sociales. Estos contribuyen significativamente a los costos directos e indirectos. La prevalencia de la obesidad y los factores relacionados en los niños pequeños enfatiza la importancia de comprender los períodos de vulnerabilidad en el desarrollo temprano y la interacción entre la actividad física, la resiliencia y la CVRS. Los factores para prevenir la obesidad son el apoyo social y la voluntad de la persona de cambiar su estilo de vida (Gilchrist & Zametkin, 2006). Con muchos efectos adversos de la obesidad adolescente, la capacidad de recuperación (autoestima, autoeficacia y optimismo) puede contribuir a ser protector, lo que en última instancia influye en la calidad de vida general relacionada con la salud del individuo. Sin embargo, según el conocimiento del investigador, la resiliencia (autoestima, autoeficacia y optimismo) no se ha explorado desde la perspectiva de los factores que contribuyen a la obesidad (hábitos dietéticos, actividad física, estrés percibido y factores psicosociales) en adolescentes indios. . El estudio tiene como objetivo identificar la relación entre la resiliencia a los factores de obesidad en adolescentes indios. El objetivo principal de este estudio es ver la correlación de la resiliencia, identificada como autoestima, autoeficacia y optimismo, con factores que influyen en el desarrollo de la obesidad (hábitos dietéticos, actividad física, estrés percibido y factores psicosociales) en indios. niños/adolescentes. En este estudio transversal, las muestras se obtendrán de sitios donde se pueden controlar otros factores influyentes, como una escuela (donde los investigadores pueden controlar los antecedentes socioeconómicos, la educación, etc.) o una clínica de obesidad en la ciudad, después de asegurándose de que el caso sea un árbitro nuevo, a quien no se le haya dado ninguna intervención que pueda interferir con su resiliencia.
Los hallazgos del estudio actual pueden conducir a una comprensión holística de los factores que contribuyen a la obesidad, como los hábitos dietéticos, la actividad física, el estrés percibido y los factores psicosociales, y su relación con la resiliencia y la CVRS. Un mayor conocimiento de estos factores puede conducir a estudios más completos que involucren la resiliencia y la obesidad y también estudiar si la intervención temprana de desarrollo de la resiliencia puede potencialmente reducir las posibilidades de desarrollar obesidad en los adolescentes. Los resultados del estudio también pueden ayudar a crear programas más efectivos para profesionales de la salud y nutricionistas que se esfuerzan por reducir o prevenir la obesidad entre los adolescentes. Los investigadores también pretenden utilizar sus datos para desarrollar una intervención que fortalezca la resiliencia entre estos niños. El objetivo de los investigadores es comparar sus hallazgos con un pequeño grupo de niños holandeses de la misma edad y sexo.
Todos los participantes recibirán las hojas de información y los formularios de consentimiento que requieren tanto el permiso del participante como el consentimiento de los padres que se recopilarán antes del comienzo de la recopilación de datos. Además, el investigador principal aclarará cualquier pregunta/duda del participante y/o de los padres.
Proceso de reclutamiento de participantes en India:
El investigador principal (estudiante de doctorado) está trabajando actualmente para obtener el permiso de dos organismos locales aquí en Kolkata, India. El primer permiso debe obtenerse del Inspector de Distrito (DI) de Escuelas (tanto para escuelas gubernamentales como privadas), Calcuta, Bengala Occidental (India), y el segundo es del miembro local de la Asamblea Legislativa (MLA) ( Miembro de Lok Sabha para la oficina de Kolkata Dakshin/Sur. Este permiso se requiere en base al control del MLA sobre los grupos escolares locales (principalmente escuelas públicas). La Corporación Municipal de Calcuta (abreviada KMC; también Corporación Municipal de Calcuta) es el gobierno local de la ciudad india de Calcuta, la capital del estado de Bengala Occidental. Este cuerpo administrativo cívico administra un área de 206.08 kilómetros cuadrados (79.57 millas cuadradas).
La ciudad está dividida en 144 distritos administrativos que se agrupan en 16 distritos. Cada uno de estos distritos elige a un concejal de la Corporación Municipal de Kolkata. Cada distrito tiene un comité compuesto por los concejales elegidos de los respectivos distritos de los distritos. A través de los comités municipales, la corporación mantiene escuelas, hospitales y mercados municipales subvencionados por el gobierno y participa en la planificación urbana y el mantenimiento de carreteras. Como organismo principal, la corporación cumple su función a través del alcalde en consejo, que consta de un alcalde, asistido por un vicealcalde y otros diez miembros electos del KMC. El alcalde es responsable del funcionamiento general del KMC y tiene un mandato de cinco años. El Congreso All India Trinamool actualmente tiene poder en el KMC. Las escuelas de las ciudades de la India se dividen en grupos. Por ejemplo, la Municipalidad de Calcuta es un bloque en el distrito de Calcuta de Bengala Occidental con alrededor de 94 grupos (aproximadamente, se puede obtener una lista exacta de la oficina de DI a su debido tiempo). Todas las escuelas públicas y privadas del bloque del municipio de Kolkata se dividen en diferentes grupos de escuelas.
Ward No. 88, Kolkata Municipal Corporation es una división administrativa de Kolkata Municipal Corporation en Borough No. 9, que cubre partes del vecindario Kalighat (Sahanagar-Lalpara) en el sur de Kolkata, en el estado indio de Bengala Occidental. Para el estudio actual, la MLA local (Sra. Mala Roy), quien controla el pabellón número 88, se tomará el permiso. Cada residente de la ciudad pertenece a un distrito individual según la ubicación de su residencia y la elegibilidad para votar. En este caso, según el área de residencia del investigador principal, es Ward No. 88, Kolkata Municipal Corporation.
Una vez que se obtenga el permiso local, la oficina local de MLA/DI proporcionará una lista completa de las escuelas cubiertas por el Distrito No. 88, Corporación Municipal de Kolkata. Las escuelas de esta lista luego serán seleccionadas a través de la aleatorización. El número de escuelas elegidas dependerá del tamaño total de la muestra para el estudio. Se seleccionarán escuelas públicas y privadas. Después de completar la selección de la escuela, el investigador visitará cada escuela y se reunirá con el director de la escuela para informarle sobre el estudio de investigación. Si alguna escuela se niega a participar, los investigadores pasarán a la siguiente escuela aleatoria de la lista.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700009
- Mitra Institution (Main)
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Kolkata, West Bengal, India, 700009
- Victoria Institution High School
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Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Ballygunge Government High School
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Kolkata, West Bengal, India, 700026
- Andhra Association High School (AAHS)
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Kolkata, West Bengal, India, 700029
- Lycee School
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Kolkata, West Bengal, India, 700029
- National High School For Boys
-
Kolkata, West Bengal, India, 700029
- National High School For Girls
-
Kolkata, West Bengal, India, 700033
- Tollygunge Adarsh Hindi High School (Girls and Boys)
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Kolkata, West Bengal, India, 700053
- New Alipore Multipurpose School
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Kolkata, West Bengal, India, 700063
- New Vista Academy
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Kolkata, West Bengal, India, 700071
- Sakhawat Memorial Govt. Girls' High School
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Kolkata, West Bengal, India, 700090
- Calcutta Public School, Bidhan Park
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Kolkata, West Bengal, India, 700094
- Indus Valley World School
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Kolkata, West Bengal, India, 700099
- Calcutta Public School, Kalikapur
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Kolkata, West Bengal, India
- Holy Mission school
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Kolkata, West Bengal, India
- St. Joseph and Mary's school
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Niños indios y holandeses, con sobrepeso, obesidad y peso normal según los criterios del International Obesity Task Force (IOTF)
Por lo demás sano, sin ninguna enfermedad clínica/mental diagnosticada confirmada, con edades comprendidas entre los 11 y los 18 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con sobrepeso, niños con obesidad y niños con peso corporal normal según los puntos de corte de IOTF
- por lo demás saludable, sin ninguna enfermedad clínica/mental diagnosticada confirmada
- edad entre 11-18 años
- accedió a participar
Criterio de exclusión:
- enfermedad mental/clínica diagnosticada confirmada
- bajo peso
- más de 18 años, menos de 11 años de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupos clasificados según el IMC
Participantes adolescentes (14-16 años): Los participantes se categorizarán en grupos de estado de peso (bajo peso, peso normal, sobrepeso/obesidad) según las puntuaciones z de IMC para la edad para su análisis. Grupo 1: Puntos de corte de sobrepeso según el IMC (kg/m²) del Grupo de Trabajo Internacional sobre Obesidad; IOTF Sobrepeso (incluyendo obesidad) ≥25.00 Grupo 2: Puntos de corte de obesidad según el IMC (kg/m²) del Grupo de Trabajo Internacional sobre Obesidad; IOTF Obesidad ≥30.00 Grupo 3: Puntos de corte de peso normal según el IMC (kg/m²) del Grupo de Trabajo Internacional sobre Obesidad; IOTF Peso Normal - 18.5-24.99 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resiliencia general (puntuación total del ARQ49)
Periodo de tiempo: En el inicio (evaluación de un solo punto temporal)
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La resiliencia general se evaluará mediante el Cuestionario de Resiliencia para Adolescentes (ARQ49).
La puntuación total se calculará sumando las respuestas de todos los elementos, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de resiliencia psicosocial.
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En el inicio (evaluación de un solo punto temporal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Health-related quality of life (HRQoL)
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación de un solo punto temporal)
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La CVRS se evaluará mediante el Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Las puntuaciones se transformarán a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Al inicio (evaluación de un solo punto temporal)
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Autoeficacia en la dieta y la actividad física
Periodo de tiempo: En el inicio (evaluación de un solo punto temporal)
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La autoeficacia se evaluará mediante una escala validada de autoeficacia en dieta y actividad física.
La escala incluye múltiples dominios relacionados con la confianza para realizar actividad física y tomar decisiones alimentarias saludables.
Se calcularán las puntuaciones de las subescalas para cada dominio, donde puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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En el inicio (evaluación de un solo punto temporal)
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Optimismo
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación puntual única)
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El optimismo se evaluará mediante el Test de Orientación Vital para Jóvenes (Y-LOT).
Se calculará una puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican una perspectiva más optimista.
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Al inicio (evaluación puntual única)
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Comportamiento dietético y de actividad física
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial (evaluación en un solo punto temporal)
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El comportamiento de la dieta y la actividad física se evaluará mediante elementos seleccionados de la Encuesta Mundial de Salud a Estudiantes (GSHS), incluida la frecuencia de consumo de grupos de alimentos clave y horas/días de actividad física (semanal/mensual).
Las respuestas se analizarán como variables categóricas o basadas en frecuencia.
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En la evaluación inicial (evaluación en un solo punto temporal)
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<string>Autoestima</string>
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial (valoración en un único punto temporal)
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La autoestima se medirá utilizando la Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES).
Se calcularán las puntuaciones totales, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
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En la evaluación inicial (valoración en un único punto temporal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Poulami Dasgupta, Maastricht University/MaastrichtUMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Resilient Kids
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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