- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05648045
Resiliens til forebyggelse af fedme hos unge
Forbindelser mellem faktorer, der bidrager til fedme (kostvaner, fysisk aktivitet, oplevet stress og psykosociale faktorer), modstandskraft (selveffektivitet, selvværd og optimisme) og HRQoL hos indiske unge
Dette er en tværsnitsobservationsundersøgelse, hvor efterforskere forsøger at se sammenhænge mellem faktorer, der bidrager til fedme (kostvaner, fysisk aktivitet og psykosociale faktorer), modstandskraft (selveffektivitet, selvværd og optimisme) og HRQoL i Indiske teenagere.
Det centrale forskningsspørgsmål og underspørgsmål er som følger:
Hovedforskningsspørgsmål: Er der en sammenhæng mellem resiliens (målt som self-efficacy) og fedme hos børn?
- Hvad er niveauet af andre modstandsdygtighedsfaktorer (målt som selvværd og optimisme) blandt overvægtige, fede og normalvægtige unge? Er der forskel på grupperne? Er der forskelle mellem aldre? Er der forskelle mellem kønnene?
- Er der en sammenhæng mellem modstandsdygtighedsfaktorer (målt som selvværd og optimisme) og HRQoL blandt overvægtige, fede og normalvægtige unge? Er der forskel på grupperne? Er der forskelle mellem aldre? Er der forskelle mellem kønnene?
- Er lav modstandskraft (målt som selvværd, self-efficacy og optimisme) forbundet med overvægt eller fedme blandt unge og en lavere HRQoL? Er der forskelle mellem aldre? Er der forskelle mellem kønnene?
- Hvad er sammenhængsniveauet mellem modstandskraft (identificeret som selvværd, self-efficacy og optimisme) og faktorer, der bidrager til fedme (kostvaner - målt i form af hyppigere usund spisning, såsom at spise fastfood, sukkerholdige drikkevarer, mere kalorier og mindre hyppige sunde vaner, såsom mere junkfood til måltider, mindre fysisk aktivitet, højere BMI eller højere vægt-for-alder Z-score, mere kropsfedtprocent og psykosociale faktorer relateret til fedme: socioøkonomisk status
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme hos børn er forbundet med øgede sundhedsrisici i voksenalderen, hvilket påvirker evnen til fysisk aktivitet og erhvervsmæssig ydeevne samt psykiske og sociale underskud. Disse er væsentlige bidragydere til direkte og indirekte omkostninger. Forekomsten af fedme og relaterede faktorer hos små børn understreger vigtigheden af at forstå perioder med sårbarhed i den tidlige udvikling og samspillet mellem fysisk aktivitet, robusthed og HRQoL. Faktorer til at forebygge fedme er social støtte og en persons vilje til livsstilsændringer (Gilchrist & Zametkin, 2006). Med mange negative virkninger af teenagers fedme kan ens modstandskraft (selvværd, self-efficacy og optimisme) bidrage til at være beskyttende og i sidste ende påvirke individets generelle sundhedsrelaterede livskvalitet. Så vidt efterforskeren ved, er modstandskraft (selvværd, self-efficacy og optimisme) dog ikke blevet undersøgt ud fra perspektivet af faktorer, der bidrager til fedme (kostvaner, fysisk aktivitet, oplevet stress og psykosociale faktorer) hos indiske unge. . Undersøgelsen har til formål at identificere sammenhængen mellem modstandsdygtighed over for fedmefaktorer hos indiske unge. Hovedformålet med denne undersøgelse er at se sammenhængen mellem modstandskraft, identificeret som selvværd, self-efficacy og optimisme, med faktorer, der påvirker udviklingen af fedme (kostvaner, fysisk aktivitet, opfattet stress og psykosociale faktorer) i indisk børn/unge. I denne tværsnitsundersøgelse vil prøver blive rekrutteret fra steder, hvor andre påvirkningsfaktorer kan kontrolleres, som enten fra en skole (hvor efterforskere kan kontrollere for socioøkonomisk baggrund, uddannelse osv.) eller fra en fedmeklinik i byen, efter sikre, at sagen er en nyligt dømt sag, som ikke har fået nogen indgriben, der kan forstyrre deres modstandsdygtighed.
De aktuelle undersøgelsesresultater kan føre til en holistisk forståelse af fedme-medvirkende faktorer, såsom kostvaner, fysisk aktivitet, oplevet stress og psykosociale faktorer og deres sammenhæng med robusthed og HRQoL. Øget viden om disse faktorer kan føre til mere omfattende undersøgelser, der involverer resiliens og fedme, og også undersøge, om den tidlige modstandsdygtighedsopbyggende intervention potentielt kan sænke chancerne for at udvikle fedme hos unge. Resultater fra undersøgelsen kan også hjælpe med at opbygge mere effektive programmer for sundhedsprofessionelle og ernæringseksperter, der stræber efter at reducere eller forebygge fedme blandt unge. Undersøger/e sigter også mod at bruge deres data yderligere til at udvikle en intervention til at styrke modstandskraften blandt disse børn. Efterforskeren/erne sigter yderligere på at sammenligne deres resultater med en lille gruppe hollandske børn, der matcher alders-køn.
Alle deltagere vil få udleveret de informationsark og samtykkeformularer, der kræver både deltagerens tilladelse og forældrenes samtykke, som vil blive indsamlet før påbegyndelsen af dataindsamlingen. Derudover vil primærforskeren afklare eventuelle spørgsmål/tvivl fra deltageren og/eller forældrene.
Rekrutteringsproces for deltagere i Indien:
Primærforskeren (Ph.D.-studerende) arbejder i øjeblikket på at indhente tilladelse fra to lokale instanser her i Kolkata, Indien. Den første tilladelse skal indhentes fra distriktsinspektøren (DI) af skoler (for både offentlige og private skoler), Kolkata, Vestbengalen (Indien), og den anden er fra det lokale medlem af den lovgivende forsamling (MLA) ( Medlem af Lok Sabha for Kolkata Dakshin/Syd) kontor. Denne tilladelse er påkrævet baseret på kontrollen af MLA på de lokale skoleklynger (hovedsagelig offentlige skoler). Kolkata Municipal Corporation (forkortet KMC; også Calcutta Municipal Corporation) er den lokale regering i den indiske by Kolkata, delstatshovedstaden i Vestbengalen. Dette civile administrative organ administrerer et område på 206,08 kvadratkilometer (79,57 sq mi).
Byen er opdelt i 144 administrative afdelinger, der er grupperet i 16 bydele. Hver af disse afdelinger vælger en rådmand til Kolkata Municipal Corporation. Hver bydel har et udvalg bestående af rådmændene valgt fra de respektive afdelinger i bydelene. Gennem bydelsudvalgene vedligeholder selskabet statsstøttede skoler, hospitaler og kommunale markeder og deltager i byplanlægning og vejvedligeholdelse. Som toporganet udfører selskabet sin funktion gennem borgmesteren i rådet, bestående af en borgmester, assisteret af en viceborgmester, og ti andre valgte medlemmer af KMC. Borgmesteren er ansvarlig for den overordnede funktion af KMC og har en embedsperiode på fem år. All India Trinamool Congress har i øjeblikket magten i KMC. Skoler på tværs af byer i Indien er opdelt i klynger. For eksempel er Kolkata Kommune en blok i Kolkata-distriktet i Vestbengalen med omkring 94 klynger (ca. en nøjagtig liste kan fås fra DI-kontoret med tiden). Alle regerings- og private skoler i Kolkata Kommune-blokken er opdelt i forskellige klynger af skoler.
Afdeling nr. 88, Kolkata Municipal Corporation er en administrativ afdeling af Kolkata Municipal Corporation i bydel nr. 9, der dækker dele af Kalighat (Sahanagar-Lalpara) kvarteret i det sydlige Kolkata i den indiske delstat Vestbengalen. Til den aktuelle undersøgelse har den lokale MLA (Ms. Mala Roy), der kontrollerer afdeling nummer 88, vil tilladelse blive taget. Hver byboer tilhører en individuel afdeling baseret på placeringen af deres bopæl og stemmeberettigelse. I dette tilfælde, baseret på den primære forskeres bopælsområde, er det afdeling nr. 88, Kolkata Municipal Corporation.
Når den lokale tilladelse er opnået, vil en komplet liste over skoler omfattet af afdeling nr. 88, Kolkata Municipal Corporation, blive leveret af det lokale MLA/DI-kontor. Skoler fra denne liste vil derefter blive udvalgt gennem randomisering. Antallet af valgte skoler vil afhænge af den samlede stikprøvestørrelse for undersøgelsen. Både private og offentlige skoler vil blive udvalgt. Efter at have gennemført skolevalget vil forskeren besøge hver skole og møde skolelederen for at orientere om forskningsundersøgelsen. Hvis en skole nægter at deltage, går efterforskeren/erne videre til den næste randomiserede skole på listen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700009
- Mitra Institution (Main)
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700009
- Victoria Institution High School
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- Ballygunge Government High School
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700026
- Andhra Association High School (AAHS)
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700029
- Lycee School
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700029
- National High School For Boys
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700029
- National High School For Girls
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700033
- Tollygunge Adarsh Hindi High School (Girls and Boys)
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700053
- New Alipore Multipurpose School
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700063
- New Vista Academy
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700071
- Sakhawat Memorial Govt. Girls' High School
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700090
- Calcutta Public School, Bidhan Park
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700094
- Indus Valley World School
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700099
- Calcutta Public School, Kalikapur
-
Kolkata, West Bengal, Indien
- Holy Mission school
-
Kolkata, West Bengal, Indien
- St. Joseph and Mary's school
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Indiske og hollandske børn, som er overvægtige, fede og normalvægtige i henhold til kriterierne fra International Obesity Task Force (IOTF)
Ellers rask, uden bekræftet diagnosticeret klinisk/psykisk sygdom, i alderen 11-18 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der er overvægtige, børn med fedme og børn med normal kropsvægt baseret på IOTF cut-offs
- ellers rask, uden bekræftet diagnosticeret klinisk/psykisk sygdom
- alder mellem 11-18 år
- sagt ja til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- bekræftet diagnosticeret klinisk/psykisk sygdom
- undervægtig
- mere end 18 år, under 11 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Grupper klassificeret baseret på BMI
Unge deltagere (14-16 år): Deltagerne vil blive kategoriseret i vægtstatusgrupper (undervægtige, normalvægtige, overvægtige/adipøse) baseret på BMI-for-alder z-scores til analyse. Gruppe 1: Overvægt BMI-grænseværdier (kg/m²) efter International Obesity Task Force; IOTF Overvægt (inklusive adipøsitet) ≥25,00 Gruppe 2: Adipøs BMI-grænseværdier (kg/m²) efter International Obesity Task Force; IOTF Adipøs ≥30,00 Gruppe 3: Normalvægt BMI-grænseværdier (kg/m²) efter International Obesity Task Force; IOTF Normalvægt - 18,5-24,99 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet modstandsdygtighed (ARQ49 total score)
Tidsramme: Ved baseline (enkelt-tidspunkt vurdering)
|
Overordnet modstandsdygtighed vil blive vurderet ved hjælp af Adolescent Resilience Questionnaire (ARQ49).
Den samlede score vil blive beregnet ved at summere svar på tværs af alle spørgsmål, hvor højere score indikerer højere niveauer af psykosocial modstandsdygtighed.
|
Ved baseline (enkelt-tidspunkt vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Ved baseline (enkelt tidspunkt vurdering)
|
HRQoL vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Resultaterne vil blive omregnet til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Ved baseline (enkelt tidspunkt vurdering)
|
|
<da_DK>Kost- og fysisk aktivitet selveffektivitet</da_DK>
Tidsramme: Ved baseline (enkeltvurdering på enkelttidspunkt)
|
Selveffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af en valideret diæt- og fysisk aktivitets-selveffektivitetsskala.
Skalaen omfatter flere domæner relateret til selvtillid i forhold til at deltage i fysisk aktivitet og træffe sunde kostvalg. Underskala-score vil blive beregnet for hvert domæne, hvor højere score indikerer større selveffektivitet. |
Ved baseline (enkeltvurdering på enkelttidspunkt)
|
|
Optimisme
Tidsramme: ved baseline (enkeltvurdering på et tidspunkt)
|
Optimism vil blive vurderet ved hjælp af Youth Life Orientation Test (Y-LOT).
En samlet score vil blive beregnet, hvor højere score indikerer et mere optimistisk syn.
|
ved baseline (enkeltvurdering på et tidspunkt)
|
|
Kost- og fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: Ved baseline (enkelt-tidspunkt vurdering)
|
Kost- og fysisk aktivitetsadfærd vil blive vurderet ved hjælp af udvalgte elementer fra Global School-based Student Health Survey (GSHS), herunder hyppigheden af indtagelse af nøgle fødevaregrupper og timer/dage med fysisk aktivitet (ugentligt/månedligt).
Svarene vil blive analyseret som kategoriske eller frekvensbaserede variabler.
|
Ved baseline (enkelt-tidspunkt vurdering)
|
|
Selvværd
Tidsramme: Ved baseline (enkelt tidspunkt vurdering)
|
Selvværd vil blive målt ved hjælp af Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES).
Samlede scorer vil blive beregnet, hvor højere scorer indikerer højere selvværd.
|
Ved baseline (enkelt tidspunkt vurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Poulami Dasgupta, Maastricht University/MaastrichtUMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Resilient Kids
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme hos børn
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Forebyggelse af tandråd | Oral Bakteriel Kolonisering | Børns MundsundhedEgypten
Kliniske forsøg med Adfærdsintervention målrettet mod livsstilsændring
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
RANDNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Clinical...RekrutteringCOVID-19-vaccinationForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Universidad Complutense de MadridMinisterio de Economía y Competitividad, SpainAfsluttetDepression | Kognitive underskud | Ændring af kognitiv funktionSpanien