- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05648045
Odolnost pro prevenci obezity u dospívajících
Asociace mezi faktory přispívajícími k obezitě (dietní návyky, fyzická aktivita, vnímaný stres a psychosociální faktory), odolností (sebeúčinnost, sebeúcta a optimismus) a HRQoL u indických dospívajících
Jedná se o průřezovou observační studii, kde se výzkumníci snaží vidět souvislosti mezi faktory přispívajícími k obezitě (stravovací návyky, fyzická aktivita a psychosociální faktory), odolností (sebeúčinnost, sebeúcta a optimismus) a HRQoL v Indičtí adolescenti.
Klíčová výzkumná otázka a dílčí otázky jsou následující:
Hlavní výzkumná otázka: Existuje vztah mezi odolností (měřenou jako sebeúčinnost) a obezitou u dětí?
- Jaká je úroveň ostatních faktorů odolnosti (měřených jako sebeúcta a optimismus) u adolescentů s nadváhou, obezitou a normální hmotností? Jsou mezi skupinami rozdíly? Existují rozdíly mezi věky? Existují rozdíly mezi pohlavími?
- Existuje vztah mezi faktory odolnosti (měřené jako sebeúcta a optimismus) a HRQoL u adolescentů s nadváhou, obezitou a normální hmotností? Jsou mezi skupinami rozdíly? Existují rozdíly mezi věky? Existují rozdíly mezi pohlavími?
- Je nízká odolnost (měřená jako sebeúcta, sebeúčinnost a optimismus) spojena s nadváhou nebo obezitou u adolescentů a nižší HRQoL? Existují rozdíly mezi věky? Existují rozdíly mezi pohlavími?
- Jaká je míra souvislosti mezi odolností (označovanou jako sebeúcta, sebeúcta a optimismus) a faktory přispívajícími k obezitě (stravovací návyky – měřeno z hlediska častějšího nezdravého stravování, jako je konzumace rychlého občerstvení, slazených nápojů, více kalorií a méně časté zdravé návyky, jako je více nezdravých jídel k jídlu, méně fyzické aktivity, vyšší BMI nebo vyšší skóre Z hmotnosti vzhledem k věku, vyšší procento tělesného tuku a psychosociální faktory související s obezitou: socioekonomický status
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská obezita je spojena se zvýšenými zdravotními riziky v dospělosti, ovlivňující kapacitu pro fyzickou aktivitu a pracovní výkon, stejně jako psychické a sociální deficity. Ty jsou významnými přispěvateli přímých a nepřímých nákladů. Prevalence obezity a souvisejících faktorů u malých dětí zdůrazňuje důležitost porozumění obdobím zranitelnosti v raném vývoji a interakci mezi fyzickou aktivitou, odolností a HRQoL. Faktory prevence obezity jsou sociální podpora a ochota člověka ke změnám životního stylu (Gilchrist & Zametkin, 2006). S mnoha nepříznivými účinky obezity adolescentů může odolnost jedince (sebeúcta, sebeúčinnost a optimismus) přispívat k ochraně a v konečném důsledku ovlivnit celkovou kvalitu života jedince související se zdravím. Nicméně, pokud je výzkumníkovi známo, odolnost (sebeúcta, vlastní účinnost a optimismus) nebyla zkoumána z pohledu faktorů, které přispívají k obezitě (stravovací návyky, fyzická aktivita, vnímaný stres a psychosociální faktory) u indických adolescentů. . Cílem studie je identifikovat vztah mezi odolností vůči faktorům obezity u indických adolescentů. Hlavním cílem této studie je vidět korelaci odolnosti, označované jako sebeúcta, vlastní účinnost a optimismus, s faktory ovlivňujícími rozvoj obezity (stravovací návyky, fyzická aktivita, vnímaný stres a psychosociální faktory) u indických děti/dospívající. V této průřezové studii budou vzorky získány z míst, kde lze kontrolovat další ovlivňující faktory, například ze školy (kde mohou vyšetřovatelé kontrolovat socioekonomické zázemí, vzdělání atd.) nebo z obezitologické kliniky ve městě poté, co zajistit, aby případ byl nově posuzovaný, kterému nebyl poskytnut žádný zásah, který by mohl narušit jeho odolnost.
Současná zjištění studie mohou vést k holistickému pochopení faktorů přispívajících k obezitě, jako jsou stravovací návyky, fyzická aktivita, vnímaný stres a psychosociální faktory, a jejich vztah k odolnosti a HRQoL. Větší znalost těchto faktorů může vést ke komplexnějším studiím zahrnujícím odolnost a obezitu a také ke studiu, zda časná intervence budování odolnosti může potenciálně snížit šance na rozvoj obezity u dospívajících. Výsledky studie mohou také pomoci vybudovat efektivnější programy pro zdravotníky a odborníky na výživu usilující o snížení nebo prevenci obezity u dospívajících. Vyšetřovatelé se také snaží využít svá data dále k rozvoji intervence k posílení odolnosti mezi těmito dětmi. Vyšetřovatelé si dále kladou za cíl porovnat svá zjištění s malou skupinou nizozemských dětí se shodným pohlavím.
Všichni účastníci obdrží informační listy a formuláře souhlasu, které vyžadují souhlas účastníka i souhlas rodičů, které budou shromážděny před začátkem sběru dat. Kromě toho primární výzkumník objasní případné otázky/pochybnosti účastníka a/nebo rodičů.
Proces náboru účastníků v Indii:
Primární výzkumník (Ph.D. student) v současné době pracuje na získání povolení od dvou místních orgánů zde v Kalkatě v Indii. První povolení je třeba získat od okresního inspektora (DI) škol (pro vládní i soukromé školy), Kalkata, Západní Bengálsko (Indie), a druhé od místního člena Legislativního shromáždění (MLA) ( Člen Lok Sabha pro kancelář Kalkata Dakshin/South). Toto povolení je vyžadováno na základě kontroly MLA nad místními školními seskupeními (hlavně státními školami). Kalkata Municipal Corporation (zkráceně KMC; také Calcutta Municipal Corporation) je místní samospráva indického města Kalkata, hlavního města státu Západní Bengálsko. Tento občanský správní orgán spravuje oblast 206,08 kilometrů čtverečních (79,57 čtverečních mil).
Město je rozděleno do 144 správních obvodů, které jsou seskupeny do 16 městských částí. Každý z těchto obvodů volí radního do Kalkata Municipal Corporation. Každá městská část má výbor složený z radních zvolených z příslušných obvodů městských částí. Prostřednictvím výborů městských částí společnost spravuje vládou podporované školy, nemocnice a obecní trhy a podílí se na plánování měst a údržbě silnic. Jako vrcholný orgán vykonává společnost svou funkci prostřednictvím starosty, který se skládá ze starosty, jemuž je nápomocný místostarosta, a dalších deseti volených členů KMC. Starosta je zodpovědný za celkový chod KMC a má funkční období pět let. Celoindický kongres Trinamool v současné době drží moc v KMC. Školy napříč městy v Indii jsou rozděleny do klastrů. Například Kalkata Municipality je blok v okrese Kalkata v Západním Bengálsku s asi 94 shluky (přibližně přesný seznam lze včas získat z kanceláře DI). Všechny vládní a soukromé školy bloku obce Kalkata jsou rozděleny do různých shluků škol.
Ward No. 88, Kalkata Municipal Corporation je administrativní divize Kalkata Municipal Corporation ve čtvrti č. 9, pokrývající části čtvrti Kalighat (Sahanagar-Lalpara) v jižní Kalkatě v indickém státě Západní Bengálsko. Pro aktuální studii místní MLA (Ms. Mala Roy), která ovládá oddělení číslo 88, bude odebráno povolení. Každý obyvatel města patří do samostatného okrsku na základě místa svého bydliště a volební způsobilosti. V tomto případě je to podle oblasti bydliště primárního výzkumníka oddělení č. 88, Kalkata Municipal Corporation.
Jakmile bude získáno místní povolení, poskytne místní kancelář MLA/DI kompletní seznam škol spadajících pod oddělení č. 88, Kalkata Municipal Corporation. Školy z tohoto seznamu budou poté náhodně vybrány. Počet vybraných škol bude záviset na celkové velikosti vzorku pro studii. Budou vybrány soukromé i státní školy. Po dokončení výběru školy výzkumník navštíví každou školu a setká se s ředitelem školy, aby informoval o výzkumné studii. Pokud se některá škola odmítne zúčastnit, vyšetřovatel/é postoupí do další náhodně vybrané školy na seznamu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700009
- Mitra Institution (Main)
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700009
- Victoria Institution High School
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- Ballygunge Government High School
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700026
- Andhra Association High School (AAHS)
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700029
- Lycee School
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700029
- National High School For Boys
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700029
- National High School For Girls
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700033
- Tollygunge Adarsh Hindi High School (Girls and Boys)
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700053
- New Alipore Multipurpose School
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700063
- New Vista Academy
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700071
- Sakhawat Memorial Govt. Girls' High School
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700090
- Calcutta Public School, Bidhan Park
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700094
- Indus Valley World School
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700099
- Calcutta Public School, Kalikapur
-
Kolkata, West Bengal, Indie
- Holy Mission school
-
Kolkata, West Bengal, Indie
- St. Joseph and Mary's school
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Indické a nizozemské děti s nadváhou, obezitou a normální hmotností podle kritérií International Obesity Task Force (IOTF)
Jinak zdravý, bez potvrzeného klinického/duševního onemocnění, ve věku 11-18 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s nadváhou, děti s obezitou a děti s normální tělesnou hmotností na základě limitů IOTF
- jinak zdravý, bez potvrzeného diagnostikovaného klinického/duševního onemocnění
- věk mezi 11-18 lety
- souhlasil s účastí
Kritéria vyloučení:
- potvrzené diagnostikované klinické/duševní onemocnění
- podváha
- více než 18 let, méně než 11 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupiny klasifikované na základě BMI
Dospívající účastníci (14-16 let): Účastníci budou zařazeni do skupin podle hmotnostního stavu (podváha, normální hmotnost, nadváha/obezita) na základě z-skóre BMI pro věk pro účely analýzy. Skupina 1: Hraniční hodnoty BMI pro nadváhu (kg/m²) podle Mezinárodního úřadu pro boj s obezitou (IOTF); IOTF Nadváha (včetně obezity) ≥25,00 Skupina 2: Hraniční hodnoty BMI pro obezitu (kg/m²) podle Mezinárodního úřadu pro boj s obezitou (IOTF); IOTF Obezita ≥30,00 Skupina 3: Hraniční hodnoty BMI pro normální hmotnost (kg/m²) podle Mezinárodního úřadu pro boj s obezitou (IOTF); IOTF Normální hmotnost - 18,5-24,99 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková odolnost (celkové skóre ARQ49)
Časové okno: Na začátku studie (jednorázové hodnocení)
|
Celková odolnost bude hodnocena pomocí Dotazníku odolnosti adolescentů (ARQ49).
Celkové skóre bude vypočítáno sečtením odpovědí napříč všemi položkami, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň psychosociální odolnosti.
|
Na začátku studie (jednorázové hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života spojená se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Na začátku (jednorázové hodnocení)
|
HRQoL bude hodnocena pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Skóre budou transformována na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
|
Na začátku (jednorázové hodnocení)
|
|
Sebedůvěra ve zvládání stravy a fyzické aktivity
Časové okno: Při výchozím hodnocení (jednorázové hodnocení v čase)
|
Self-efficacy bude hodnocena pomocí validované škály self-efficacy pro dietu a fyzickou aktivitu.
Škála zahrnuje více oblastí souvisejících s důvěrou v provádění fyzické aktivity a volbu zdravé stravy.
Budou vypočteny skóre subškál pro každou oblast, přičemž vyšší skóre značí vyšší self-efficacy.
|
Při výchozím hodnocení (jednorázové hodnocení v čase)
|
|
Optimismus
Časové okno: Na počátku (jednorázové hodnocení)
|
Optimismus bude hodnocen pomocí Testu životní orientace pro mládež (Y-LOT).
Bude vypočítáno celkové skóre, přičemž vyšší skóre značí optimističtější přístup.
|
Na počátku (jednorázové hodnocení)
|
|
Dietary and PA behaviour
Časové okno: (jednorázové hodnocení výchozího stavu)
|
Chování v oblasti stravování a fyzické aktivity bude hodnoceno pomocí vybraných položek z globálního školního průzkumu zdraví studentů (Global School-based Student Health Survey, GSHS), včetně četnosti konzumace klíčových skupin potravin a hodin/ dnů fyzické aktivity (týdně/měsíčně).
Odpovědi budou analyzovány jako kategoriální nebo frekvenční proměnné.
|
(jednorázové hodnocení výchozího stavu)
|
|
sebevědomí
Časové okno: Na začátku (jednorázové hodnocení)
|
Sebevědomí bude měřeno pomocí Rosenbergovy škály sebevědomí (Rosenberg Self-Esteem Scale, RSES).
Celkové skóre bude vypočítáno, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší sebevědomí.
|
Na začátku (jednorázové hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Poulami Dasgupta, Maastricht University/MaastrichtUMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Resilient Kids
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko