- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05648045
Resiliência para Prevenção da Obesidade em Adolescentes
Associações entre fatores que contribuem para a obesidade (hábitos alimentares, atividade física, estresse percebido e fatores psicossociais), resiliência (autoeficácia, autoestima e otimismo) e QVRS em adolescentes indianos
Este é um estudo observacional transversal em que os investigadores estão tentando ver as associações entre os fatores que contribuem para a obesidade (hábitos alimentares, atividade física e fatores psicossociais), resiliência (autoeficácia, autoestima e otimismo) e QVRS em adolescentes indianos.
A questão-chave de pesquisa e sub-questões são as seguintes:
Questão principal de pesquisa: Existe relação entre resiliência (medida como autoeficácia) e obesidade em crianças?
- Qual é o nível de outros fatores de resiliência (medidos como autoestima e otimismo) entre adolescentes com sobrepeso, obesidade e peso normal? Há diferenças entre os grupos? Há diferenças entre as idades? Há diferenças entre os sexos?
- Existe uma relação entre os fatores de resiliência (medidos como autoestima e otimismo) e a QVRS entre adolescentes com sobrepeso, obesidade e peso normal? Há diferenças entre os grupos? Há diferenças entre as idades? Há diferenças entre os sexos?
- A baixa resiliência (medida como autoestima, autoeficácia e otimismo) está associada ao sobrepeso ou obesidade entre adolescentes e a uma menor QVRS? Há diferenças entre as idades? Há diferenças entre os sexos?
- Qual é o nível de associação entre resiliência (identificada como autoestima, autoeficácia e otimismo) e fatores que contribuem para a obesidade (hábitos alimentares - medidos em termos de alimentação não saudável mais frequente, como comer fast food, bebidas açucaradas, mais calorias e hábitos saudáveis menos frequentes, como mais junk food nas refeições, menos atividade física, IMC mais alto ou escores Z de peso para a idade mais altos, mais percentual de gordura corporal e fatores psicossociais relacionados à obesidade: status socioeconômico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade infantil está associada a riscos aumentados para a saúde na idade adulta, afetando a capacidade para a atividade física e o desempenho ocupacional, bem como déficits psicológicos e sociais. Estes são contribuintes significativos para os custos diretos e indiretos. A prevalência de obesidade e fatores relacionados em crianças pequenas enfatiza a importância de entender os períodos de vulnerabilidade no desenvolvimento inicial e a interação entre atividade física, resiliência e QVRS. Os fatores para prevenir a obesidade são o apoio social e a disposição de uma pessoa para mudanças no estilo de vida (Gilchrist & Zametkin, 2006). Com muitos efeitos adversos da obesidade adolescente, a resiliência de uma pessoa (autoestima, autoeficácia e otimismo) pode contribuir para ser protetora, influenciando, em última análise, a qualidade de vida geral relacionada à saúde do indivíduo. No entanto, para o conhecimento do investigador, a resiliência (autoestima, autoeficácia e otimismo) não foi explorada da perspectiva de fatores que contribuem para a obesidade (hábitos alimentares, atividade física, estresse percebido e fatores psicossociais) em adolescentes indianos . O estudo tem como objetivo identificar a relação entre resiliência aos fatores de obesidade em adolescentes indianos. O principal objetivo deste estudo é ver a correlação da resiliência, identificada como autoestima, autoeficácia e otimismo, com fatores que influenciam o desenvolvimento da obesidade (hábitos alimentares, atividade física, estresse percebido e fatores psicossociais) em indianos crianças/adolescentes. Neste estudo transversal, as amostras serão recrutadas de locais onde outros fatores de influência podem ser controlados, como em uma escola (onde os investigadores podem controlar o histórico socioeconômico, educação, etc.) ou em uma clínica de obesidade na cidade, após garantir que o caso é um recém-arbitrado, que não recebeu nenhuma intervenção que possa interferir em sua resiliência.
Os resultados do estudo atual podem levar a uma compreensão holística dos fatores que contribuem para a obesidade, como hábitos alimentares, atividade física, estresse percebido e fatores psicossociais, e sua relação com resiliência e QVRS. O aumento do conhecimento desses fatores pode levar a estudos mais abrangentes envolvendo resiliência e obesidade e também estudar se a intervenção precoce na construção da resiliência pode potencialmente diminuir as chances de desenvolver obesidade em adolescentes. Os resultados do estudo também podem ajudar a construir programas mais eficazes para profissionais de saúde e nutricionistas que se esforçam para reduzir ou prevenir a obesidade entre adolescentes. O(s) investigador(es) também pretende(m) usar seus dados para desenvolver uma intervenção para fortalecer a resiliência entre essas crianças. O(s) investigador(es) pretende(m) ainda comparar suas descobertas com um pequeno grupo de crianças holandesas de mesma idade e sexo.
Todos os participantes receberão as folhas de informações e formulários de consentimento que requerem a permissão do participante e o consentimento dos pais que serão coletados antes do início da coleta de dados. Além disso, o pesquisador principal esclarecerá quaisquer dúvidas/dúvidas do participante e/ou dos pais.
Processo de recrutamento de participantes na Índia:
O pesquisador principal (estudante de doutorado) está atualmente trabalhando para obter permissão de dois órgãos locais aqui em Kolkata, na Índia. A primeira permissão deve ser obtida do Inspetor Distrital (DI) das Escolas (para escolas públicas e privadas), Calcutá, Bengala Ocidental (Índia), e a segunda é do membro local da Assembleia Legislativa (MLA) ( Membro do escritório Lok Sabha para Kolkata Dakshin/Sul). Essa permissão é necessária com base no controle do MLA nos agrupamentos de escolas locais (principalmente escolas públicas). Kolkata Municipal Corporation (abreviado KMC; também Calcutta Municipal Corporation) é o governo local da cidade indiana de Calcutá, capital do estado de Bengala Ocidental. Este órgão administrativo cívico administra uma área de 206,08 quilômetros quadrados (79,57 milhas quadradas).
A cidade é dividida em 144 distritos administrativos agrupados em 16 distritos. Cada uma dessas alas elege um conselheiro para a Kolkata Municipal Corporation. Cada bairro tem um comitê composto pelos vereadores eleitos nas respectivas alas dos bairros. Por meio dos comitês distritais, a corporação mantém escolas, hospitais e mercados municipais auxiliados pelo governo e participa do planejamento urbano e da manutenção de estradas. Como órgão máximo, a corporação desempenha sua função por meio do Prefeito-em-Conselho, composto por um prefeito, auxiliado por um vice-prefeito, e dez outros membros eleitos do KMC. O prefeito é responsável pelo funcionamento geral do KMC e tem mandato de cinco anos. O All India Trinamool Congress atualmente detém o poder no KMC. As escolas nas cidades da Índia são divididas em grupos. Por exemplo, o município de Kolkata é um quarteirão no distrito de Kolkata, em Bengala Ocidental, com cerca de 94 clusters (aproximadamente, uma lista exata pode ser obtida no escritório do DI no devido tempo). Todas as escolas públicas e privadas do quarteirão do município de Kolkata são divididas em diferentes grupos de escolas.
Ward No. 88, Kolkata Municipal Corporation é uma divisão administrativa da Kolkata Municipal Corporation no Borough No. 9, cobrindo partes do bairro de Kalighat (Sahanagar-Lalpara) no sul de Kolkata, no estado indiano de Bengala Ocidental. Para o estudo atual, o MLA local (Ms. Mala Roy), que controla a ala número 88, a permissão será obtida. Cada residente da cidade pertence a uma ala individual com base na localização de sua residência e elegibilidade de voto. Neste caso, com base na área de residência do pesquisador principal, é Ward No. 88, Kolkata Municipal Corporation.
Assim que a permissão local for obtida, uma lista completa das escolas abrangidas pelo Ward No. 88, Kolkata Municipal Corporation, será fornecida pelo escritório local do MLA/DI. As escolas dessa lista serão selecionadas por meio de randomização. O número de escolas escolhidas dependerá do tamanho total da amostra para o estudo. Serão selecionadas escolas particulares e públicas. Depois de concluir a seleção da escola, o pesquisador visitará cada escola e se encontrará com o diretor da escola para informar sobre o estudo de pesquisa. Se alguma escola se recusar a participar, o(s) investigador(es) passará(ão) para a próxima escola aleatória na lista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700009
- Mitra Institution (Main)
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700009
- Victoria Institution High School
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
- Ballygunge Government High School
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700026
- Andhra Association High School (AAHS)
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700029
- Lycee School
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700029
- National High School For Boys
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700029
- National High School For Girls
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700033
- Tollygunge Adarsh Hindi High School (Girls and Boys)
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700053
- New Alipore Multipurpose School
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700063
- New Vista Academy
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700071
- Sakhawat Memorial Govt. Girls' High School
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700090
- Calcutta Public School, Bidhan Park
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700094
- Indus Valley World School
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700099
- Calcutta Public School, Kalikapur
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Kolkata, West Bengal, Índia
- Holy Mission school
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Kolkata, West Bengal, Índia
- St. Joseph and Mary's school
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Crianças indianas e holandesas com sobrepeso, obesidade e peso normal de acordo com os critérios da International Obesity Task Force (IOTF)
Fora isso saudável, sem nenhuma doença clínica/mental diagnosticada confirmada, com idade entre 11-18 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com sobrepeso, crianças com obesidade e crianças com peso corporal normal com base nos pontos de corte da IOTF
- de outra forma saudável, sem qualquer doença clínica/mental diagnosticada confirmada
- idade entre 11-18 anos
- concordou em participar
Critério de exclusão:
- doença clínica/mental diagnosticada confirmada
- abaixo do peso
- mais de 18 anos, menos de 11 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupos classificados com base no IMC
Participantes adolescentes (14-16 anos): Os participantes serão categorizados em grupos de estado de peso (baixo peso, peso normal, excesso de peso/obesidade) com base nos z-score do IMC para a idade para análise. Grupo 1: Pontos de corte para excesso de peso (kg/m²) pela International Obesity Task Force; IOTF Excesso de peso (incluindo obesidade) ≥25.00 Grupo 2: Pontos de corte para obesidade (kg/m²) pela International Obesity Task Force; IOTF Obeso ≥30.00 Grupo 3: Pontos de corte para peso normal (kg/m²) pela International Obesity Task Force; IOTF Peso Normal - 18.5-24.99 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resiliência geral (pontuação total ARQ49)
Prazo: Na avaliação inicial (avaliação num único momento)
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A resiliência global será avaliada utilizando o Questionário de Resiliência para Adolescentes (ARQ49).
A pontuação total será calculada somando as respostas de todos os itens, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de resiliência psicossocial.
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Na avaliação inicial (avaliação num único momento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Na avaliação inicial (avaliação única num único momento)
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A HRQoL será avaliada através do Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Os scores serão transformados para uma escala de 0-100, com scores mais elevados a indicar melhor qualidade de vida.
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Na avaliação inicial (avaliação única num único momento)
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Autoeficácia na dieta e atividade física
Prazo: Na avaliação inicial (avaliação única num único ponto temporal)
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A autoeficácia será avaliada utilizando uma Escala de Autoeficácia para Dieta e Atividade Física validada.
A escala inclui múltiplos domínios relacionados com a confiança em praticar atividade física e fazer escolhas alimentares saudáveis.
Serão calculados os scores de cada subescala, com scores mais altos indicando maior autoeficácia.
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Na avaliação inicial (avaliação única num único ponto temporal)
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Otimismo
Prazo: Na avaliação basal (avaliação de um único ponto no tempo)
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O otimismo será avaliado através do Teste de Orientação de Vida Juvenil (Y-LOT).
Será calculada uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando uma perspetiva mais otimista.
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Na avaliação basal (avaliação de um único ponto no tempo)
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Comportamento alimentar e de AF
Prazo: No baseline (avaliação única num único ponto temporal)
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O comportamento alimentar e de atividade física será avaliado usando itens selecionados do Inquérito Global de Saúde aos Estudantes (GSHS), incluindo frequência de consumo dos principais grupos de alimentos e horas/dias de atividade física (semanalmente/mensalmente). As respostas serão analisadas como variáveis categóricas ou baseadas na frequência.
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No baseline (avaliação única num único ponto temporal)
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Autoestima
Prazo: Na análise basal (avaliação de um único ponto temporal)
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A autoestima será medida através da Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES).
As pontuações totais serão calculadas, com pontuações mais altas a indicar uma autoestima mais elevada.
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Na análise basal (avaliação de um único ponto temporal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Poulami Dasgupta, Maastricht University/MaastrichtUMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Resilient Kids
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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