- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05648045
Veerkracht voor preventie van obesitas bij adolescenten
Associaties tussen factoren die bijdragen aan obesitas (voedingsgewoonten, lichaamsbeweging, waargenomen stress en psychosociale factoren), veerkracht (zelfeffectiviteit, zelfrespect en optimisme) en HRQoL bij Indiase adolescenten
Dit is een cross-sectionele observationele studie waarin onderzoekers de associaties proberen te zien tussen factoren die bijdragen aan obesitas (voedingsgewoonten, fysieke activiteit en psychosociale factoren), veerkracht (zelfeffectiviteit, zelfrespect en optimisme) en HRQoL in Indiase pubers.
De centrale onderzoeksvraag en deelvragen luiden als volgt:
Hoofdonderzoeksvraag: Is er een relatie tussen veerkracht (gemeten als self-efficacy) en obesitas bij kinderen?
- Wat is het niveau van andere veerkrachtfactoren (gemeten als gevoel van eigenwaarde en optimisme) bij adolescenten met overgewicht, obesitas en normaal gewicht? Zijn er verschillen tussen de groepen? Zijn er verschillen tussen leeftijden? Zijn er verschillen tussen geslachten?
- Is er een verband tussen veerkrachtfactoren (gemeten als zelfrespect en optimisme) en kwaliteit van leven bij adolescenten met overgewicht, obesitas en normaal gewicht? Zijn er verschillen tussen de groepen? Zijn er verschillen tussen leeftijden? Zijn er verschillen tussen geslachten?
- Is lage veerkracht (gemeten als eigenwaarde, zelfredzaamheid en optimisme) geassocieerd met overgewicht of obesitas bij adolescenten en een lagere HRQoL? Zijn er verschillen tussen leeftijden? Zijn er verschillen tussen geslachten?
- Wat is het verband tussen veerkracht (geïdentificeerd als eigenwaarde, zelfredzaamheid en optimisme) en factoren die bijdragen aan obesitas (voedingsgewoonten - gemeten in termen van vaker ongezond eten, zoals het eten van fastfood, suikerhoudende dranken, meer calorieën en minder frequente gezonde gewoonten, zoals meer junkfood voor maaltijden, minder lichaamsbeweging, hogere BMI of hogere gewicht-voor-leeftijd Z-scores, meer lichaamsvetpercentage en psychosociale factoren die verband houden met obesitas: sociaaleconomische status
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas bij kinderen wordt in verband gebracht met verhoogde gezondheidsrisico's op volwassen leeftijd, waardoor het vermogen tot lichamelijke activiteit en beroepsprestaties wordt aangetast, evenals psychologische en sociale tekorten. Deze dragen in belangrijke mate bij aan de directe en indirecte kosten. De prevalentie van obesitas en gerelateerde factoren bij jonge kinderen benadrukt het belang van inzicht in perioden van kwetsbaarheid in de vroege ontwikkeling en de interactie tussen fysieke activiteit, veerkracht en kwaliteit van leven. Factoren voor het voorkomen van obesitas zijn sociale steun en de bereidheid van een persoon om veranderingen in levensstijl aan te brengen (Gilchrist & Zametkin, 2006). Met veel nadelige effecten van obesitas bij adolescenten, kan iemands veerkracht (zelfrespect, zelfeffectiviteit en optimisme) bijdragen aan bescherming, wat uiteindelijk de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van het individu beïnvloedt. Voor zover de onderzoeker weet, is veerkracht (zelfrespect, zelfredzaamheid en optimisme) echter niet onderzocht vanuit het perspectief van factoren die bijdragen aan obesitas (voedingsgewoonten, fysieke activiteit, ervaren stress en psychosociale factoren) bij Indiase adolescenten. . De studie heeft tot doel de relatie tussen veerkracht en zwaarlijvigheidsfactoren bij Indiase adolescenten te identificeren. Het belangrijkste doel van deze studie is om de correlatie te zien tussen veerkracht, geïdentificeerd als eigenwaarde, zelfeffectiviteit en optimisme, met factoren die de ontwikkeling van obesitas beïnvloeden (voedingsgewoonten, fysieke activiteit, ervaren stress en psychosociale factoren) in Indiase kinderen/adolescenten. In deze cross-sectionele studie zullen steekproeven worden gerekruteerd op locaties waar andere beïnvloedende factoren kunnen worden gecontroleerd, zoals ofwel van een school (waar onderzoekers kunnen controleren op sociaaleconomische achtergrond, opleiding, enz.) of van een obesitaskliniek in de stad. ervoor te zorgen dat de zaak een nieuwe scheidsrechter is, die geen enkele tussenkomst heeft gekregen die hun veerkracht zou kunnen verstoren.
De huidige onderzoeksbevindingen kunnen leiden tot een holistisch begrip van factoren die bijdragen aan obesitas, zoals voedingsgewoonten, fysieke activiteit, waargenomen stress en psychosociale factoren, en hun relatie met veerkracht en HRQoL. Meer kennis van deze factoren kan leiden tot uitgebreidere onderzoeken naar veerkracht en obesitas en ook onderzoeken of de vroege interventie voor het opbouwen van veerkracht de kans op het ontwikkelen van obesitas bij adolescenten kan verkleinen. De resultaten van het onderzoek kunnen ook helpen bij het opzetten van effectievere programma's voor gezondheidswerkers en voedingsdeskundigen die zwaarlijvigheid bij adolescenten willen verminderen of voorkomen. Onderzoeker(s) willen hun data ook verder gebruiken om een interventie te ontwikkelen om de weerbaarheid van deze kinderen te versterken. Onderzoeker(s) streven er verder naar hun bevindingen te vergelijken met een kleine groep van qua leeftijd en geslacht overeenkomende Nederlandse kinderen.
Alle deelnemers krijgen de informatiebladen en toestemmingsformulieren die zowel de toestemming van de deelnemer als de toestemming van de ouders vereisen, die zullen worden verzameld vóór het begin van de gegevensverzameling. Daarnaast licht de hoofdonderzoeker eventuele vragen/twijfels van de deelnemer en/of de ouders toe.
Wervingsproces voor deelnemers in India:
De primaire onderzoeker (Ph.D.-student) werkt momenteel aan het verkrijgen van toestemming van twee lokale instanties hier in Kolkata, India. De eerste toestemming moet worden verkregen van de districtsinspecteur (DI) van scholen (voor zowel overheids- als privéscholen), Kolkata, West-Bengalen (India), en de tweede is van het lokale lid van de Wetgevende Vergadering (MLA) ( Lid van Lok Sabha voor kantoor in Kolkata Dakshin/Zuid. Deze toestemming is vereist op basis van de controle van de MLA op de lokale scholengemeenschappen (voornamelijk overheidsscholen). Kolkata Municipal Corporation (afgekort KMC; ook Calcutta Municipal Corporation) is de lokale overheid van de Indiase stad Kolkata, de hoofdstad van West-Bengalen. Dit bestuursorgaan beheert een oppervlakte van 206,08 vierkante kilometer (79,57 vierkante mijl).
De stad is verdeeld in 144 administratieve afdelingen die zijn gegroepeerd in 16 stadsdelen. Elk van deze afdelingen kiest een raadslid voor de Kolkata Municipal Corporation. Elke gemeente heeft een commissie bestaande uit de raadsleden gekozen uit de respectieve wijken van de stadsdelen. Via de stadsdeelcomités onderhoudt het bedrijf door de overheid gesteunde scholen, ziekenhuizen en gemeentelijke markten en neemt het deel aan stadsplanning en wegenonderhoud. Als toporgaan vervult de corporatie haar functie via de burgemeester, bestaande uit een burgemeester, bijgestaan door een loco-burgemeester, en tien andere gekozen leden van de KMC. De burgemeester is verantwoordelijk voor het algehele functioneren van het KMC en heeft een ambtstermijn van vijf jaar. Het All India Trinamool Congress heeft momenteel de macht in de KMC. Scholen in steden in India zijn verdeeld in clusters. De gemeente Kolkata is bijvoorbeeld een blok in het district Kolkata in West-Bengalen met ongeveer 94 clusters (een exacte lijst kan te zijner tijd bij het DI-kantoor worden opgevraagd). Alle overheids- en privéscholen van het gemeenteblok van Kolkata zijn onderverdeeld in verschillende scholenclusters.
Ward No. 88, Kolkata Municipal Corporation is een administratieve afdeling van Kolkata Municipal Corporation in Borough No. 9, die delen van de wijk Kalighat (Sahanagar-Lalpara) in Zuid-Kolkata, in de Indiase deelstaat West-Bengalen, beslaat. Voor de huidige studie, de lokale MLA (Ms. Mala Roy), die afdeling nummer 88 beheert, zal er toestemming worden gevraagd. Elke inwoner van de stad behoort tot een individuele wijk op basis van de locatie van hun woonplaats en stemgerechtigdheid. In dit geval is het, op basis van het woongebied van de primaire onderzoeker, Ward No. 88, Kolkata Municipal Corporation.
Zodra de lokale toestemming is verkregen, zal een volledige lijst van scholen die vallen onder Ward No. 88, Kolkata Municipal Corporation, worden verstrekt door het lokale MLA/DI-kantoor. Scholen uit deze lijst worden vervolgens via randomisatie geselecteerd. Het aantal gekozen scholen hangt af van de totale steekproefomvang voor het onderzoek. Zowel particuliere als overheidsscholen zullen worden geselecteerd. Na het voltooien van de schoolselectie, zal de onderzoeker elke school bezoeken en de schooldirecteur ontmoeten om te informeren over het onderzoek. Als een school weigert deel te nemen, gaan de onderzoekers door naar de volgende gerandomiseerde school op de lijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700009
- Mitra Institution (Main)
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700009
- Victoria Institution High School
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700019
- Patha Bhavan
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
- Ballygunge Government High School
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700026
- Andhra Association High School (AAHS)
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700027
- Chetla Girls High School
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700029
- Lycee School
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700029
- National High School For Boys
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700029
- National High School For Girls
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700033
- Tollygunge Adarsh Hindi High School (Girls and Boys)
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700040
- The Future Foundation School (TFFS)
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700053
- New Alipore Multipurpose School
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700063
- New Vista Academy
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700071
- Sakhawat Memorial Govt. Girls' High School
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700074
- Sree Aurobindo Vidyamandir Dum Dum
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700090
- Calcutta Public School, Bidhan Park
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700094
- Indus Valley World School
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700099
- Calcutta Public School, Kalikapur
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700108
- Khalsa Model Senior Secondary School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Indiase en Nederlandse kinderen met overgewicht, obesitas en een normaal gewicht volgens de criteria van de International Obesity Task Force (IOTF)
Voor het overige gezond, zonder enige bevestigde gediagnosticeerde klinische/psychische aandoening, in de leeftijd tussen 11-18 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met overgewicht, kinderen met obesitas en kinderen met een normaal lichaamsgewicht op basis van IOTF-cut-offs
- verder gezond, zonder enige bevestigde gediagnosticeerde klinische/psychische aandoening
- leeftijd tussen 11-18 jaar
- overeengekomen om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- bevestigde gediagnosticeerde klinische / geestesziekte
- ondergewicht
- ouder dan 18 jaar, jonger dan 11 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Groepen ingedeeld op basis van BMI
Groep 1: BMI-grenswaarden voor overgewicht (kg/m²) door de International Obesity Task Force; IOTF Overgewicht (inclusief obesitas) ≥25,00 Groep 2: zwaarlijvige BMI-grenswaarden (kg/m²) door de International Obesity Task Force; IOTF Zwaarlijvig ≥30,00 Groep 3: BMI-grenswaarden voor normaal gewicht (kg/m²) door International Obesity Task Force; IOTF Gezond gewicht - 18,5-24,99 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overgewicht bij kinderen
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Gewicht gemeten als verandering in BMI z-score
|
Op 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Poulami Dasgupta, Maastricht University/MaastrichtUMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Resilient Kids
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn