- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05648045
Rugalmasság az elhízás megelőzésében serdülőknél
Az elhízáshoz hozzájáruló tényezők (étkezési szokások, fizikai aktivitás, észlelt stressz és pszichoszociális tényezők), reziliencia (önhatékonyság, önbecsülés és optimizmus) és a HRQoL összefüggései az indiai serdülőkben
Ez egy keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat, amelyben a kutatók az elhízáshoz hozzájáruló tényezők (étkezési szokások, fizikai aktivitás és pszichoszociális tényezők), a reziliencia (önhatékonyság, önbecsülés és optimizmus) és a HRQoL közötti összefüggéseket próbálják feltárni. Indiai serdülők.
A legfontosabb kutatási kérdés és részkérdések a következők:
Fő kutatási kérdés: Van-e kapcsolat a reziliencia (önhatékonyságban mérve) és a gyermekek elhízása között?
- Milyen szinten állnak az egyéb reziliencia-tényezők (önértékelésben és optimizmusban mérve) a túlsúlyos, elhízott és normál súlyú serdülők körében? Vannak különbségek a csoportok között? Vannak különbségek az életkorok között? Vannak különbségek a nemek között?
- Van-e kapcsolat a túlsúlyos, elhízott és normál testsúlyú serdülőkorúak reziliencia-tényezői (az önértékelésben és az optimizmusban mérve) és a HRQoL között? Vannak különbségek a csoportok között? Vannak különbségek az életkorok között? Vannak különbségek a nemek között?
- Az alacsony reziliencia (önbecsülésben, önhatékonyságban és optimizmusban mérve) összefügg a túlsúllyal vagy az elhízással a serdülők körében és az alacsonyabb HRQoL-val? Vannak különbségek az életkorok között? Vannak különbségek a nemek között?
- Milyen szintű összefüggés van a reziliencia (önbecsülésként, önhatékonyságként és optimizmusként azonosított) és az elhízáshoz hozzájáruló tényezők között (étkezési szokások - a gyakoribb egészségtelen táplálkozásban mérve, mint pl. gyorsétterem, cukros italok stb. kalóriák és ritkábban előforduló egészséges szokások, mint például több gyorsétel étkezéskor, kevesebb fizikai aktivitás, magasabb BMI vagy magasabb életkor szerinti Z-pontszám, nagyobb testzsírszázalék és az elhízással kapcsolatos pszichoszociális tényezők: társadalmi-gazdasági állapot
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori elhízás felnőttkorban megnövekedett egészségügyi kockázatokkal jár, ami befolyásolja a fizikai aktivitást és a foglalkozási teljesítményt, valamint pszichológiai és szociális hiányosságokat. Ezek jelentős mértékben hozzájárulnak a közvetlen és közvetett költségekhez. Az elhízás és a kapcsolódó tényezők elterjedtsége a kisgyermekeknél hangsúlyozza a korai fejlődésben előforduló sebezhetőségi időszakok megértésének fontosságát, valamint a fizikai aktivitás, a reziliencia és a HRQoL közötti kölcsönhatást. Az elhízás megelőzésének tényezői a szociális támogatás és az egyén életmódváltási hajlandósága (Gilchrist és Zametkin, 2006). A serdülőkori elhízás számos káros hatásával együtt az egyén ellenálló képessége (önbecsülése, önhatékonysága és optimizmusa) hozzájárulhat a védelemhez, végső soron befolyásolva az egyén általános egészséggel kapcsolatos életminőségét. A vizsgáló tudomása szerint azonban a rezilienciát (önértékelés, önhatékonyság és optimizmus) nem vizsgálták az elhízáshoz hozzájáruló tényezők (étkezési szokások, fizikai aktivitás, észlelt stressz és pszichoszociális tényezők) szemszögéből indiai serdülőknél. . A tanulmány célja az elhízási tényezőkkel szembeni reziliencia közötti kapcsolat azonosítása indiai serdülőknél. Ennek a tanulmánynak a fő célja az önbecsülés, önhatékonyság és optimizmusként azonosított reziliencia összefüggésének vizsgálata az elhízás kialakulását befolyásoló tényezőkkel (étkezési szokások, fizikai aktivitás, észlelt stressz és pszichoszociális tényezők) indiaiban. gyerekek/serdülők. Ebben a keresztmetszeti vizsgálatban olyan helyszínekről vesznek mintákat, ahol más befolyásoló tényezők is ellenőrizhetők, például vagy egy iskolából (ahol a vizsgálók ellenőrizhetik a társadalmi-gazdasági hátteret, az iskolai végzettséget stb.), vagy egy város elhízási klinikájáról. annak biztosítása, hogy az ügy újonnan benyújtott személy legyen, aki nem kapott olyan beavatkozást, amely megzavarhatná az ellenálló képességét.
A jelenlegi tanulmányi eredmények az elhízáshoz hozzájáruló tényezők – például az étkezési szokások, a fizikai aktivitás, az észlelt stressz és a pszichoszociális tényezők – holisztikus megértéséhez vezethetnek, valamint ezek kapcsolatához a rezilienciával és a HRQoL-lel. Ezeknek a tényezőknek a megnövekedett ismerete átfogóbb tanulmányokhoz vezethet, amelyek a rezilienciát és az elhízást is magukban foglalják, és azt is megvizsgálják, hogy a korai reziliencia-építő beavatkozás csökkentheti-e az elhízás kialakulásának esélyét a serdülők körében. A tanulmány eredményei segíthetnek hatékonyabb programok kidolgozásában az egészségügyi szakemberek és táplálkozási szakemberek számára, akik a serdülők elhízásának csökkentésére vagy megelőzésére törekszenek. A nyomozó(k) arra is törekednek, hogy adataikat tovább használják fel egy olyan beavatkozás kidolgozására, amely erősíti ezeknek a gyerekeknek a rugalmasságát. A vizsgáló(k) továbbá arra törekednek, hogy eredményeiket összehasonlítsák egy kis csoporttal, ahol a holland gyermekek életkora neme megfelelő.
Az adatgyűjtés megkezdése előtt minden résztvevő megkapja a résztvevő engedélyét és szülői hozzájárulását igénylő tájékoztatót és hozzájáruló nyilatkozatot. Ezenkívül az elsődleges kutató tisztázza a résztvevő és/vagy a szülők kérdését/kétségét.
A résztvevők toborzási folyamata Indiában:
Az elsődleges kutató (Ph.D. hallgató) jelenleg azon dolgozik, hogy engedélyt szerezzen két helyi testülettől itt, Kolkatában, Indiában. Az első engedélyt az Iskolák Kerületi Felügyelőjétől (DI) kell beszerezni (mind az állami, mind a magániskolák számára), Kolkata, Nyugat-Bengál (India), a második pedig a Törvényhozó Nemzetgyűlés (MLA) helyi tagjától. A Lok Sabha Kolkata Dakshin/Dél) iroda tagja. Ez az engedély a helyi iskolai klaszterekre (főleg állami iskolákra) vonatkozó MLA szabályozása alapján szükséges. Kolkata Municipal Corporation (rövidítve KMC; Calcutta Municipal Corporation is) az indiai Kolkata város önkormányzata, Nyugat-Bengál állam fővárosa. Ez a polgári közigazgatási szerv 206,08 négyzetkilométernyi területet kezel (79,57 négyzetkilométer).
A város 144 közigazgatási körzetre oszlik, amelyek 16 kerületbe vannak csoportosítva. Ezen egyházközségek mindegyike választ egy tanácsost a Kolkata Városi Társasághoz. Minden községnek van egy bizottsága, amely a kerületek megfelelő egyházközségeiből megválasztott tanácsosokból áll. A városi bizottságokon keresztül a társaság államilag támogatott iskolákat, kórházakat és önkormányzati piacokat tart fenn, és részt vesz a várostervezésben és az útkarbantartásban. Csúcsszervként a társaság a Polgármesteri Tanácson keresztül látja el feladatát, amely egy polgármesterből, egy alpolgármesterrel és a KMC további tíz választott tagjából áll. A polgármester felelős a KMC általános működéséért, megbízatása öt évre szól. A KMC-ben jelenleg az All India Trinamool Kongresszus birtokolja a hatalmat. Az indiai városok iskolái klaszterekre vannak osztva. Például Kolkata önkormányzata egy tömb Nyugat-Bengália Kolkata körzetében, körülbelül 94 klaszterrel (a pontos listát hozzávetőlegesen a DI irodától kellő időben be lehet szerezni). A kalkutai önkormányzati tömb összes kormányzati és magániskolája különböző iskolacsoportokra van osztva.
Ward No. 88, Kolkata Municipal Corporation a Kolkata Municipal Corporation adminisztratív részlege a 9. kerületben, amely a Kalighat (Sahanagar-Lalpara) városrész egyes részeit fedi le Dél-Kolkatában, Nyugat-Bengál indiai államban. A jelenlegi tanulmányhoz a helyi MLA (Ms. Mala Roy), aki a 88-as számú osztályt irányítja, engedélyt kérnek. Minden városlakó lakóhelye és választójogosultsága alapján egyéni körzethez tartozik. Ebben az esetben az elsődleges kutató lakóhelye alapján ez a Kolkata Municipal Corporation 88. sz. Ward.
A helyi engedély megszerzése után a helyi MLA/DI iroda átadja a Kolkatai Városi Társaság, a Ward No. 88 alá tartozó iskolák teljes listáját. A listáról az iskolákat véletlenszerű kiválasztással választják ki. A kiválasztott iskolák száma a vizsgálat teljes mintájától függ. Magán- és állami iskolákat is kiválasztanak. Az iskolaválasztás befejezése után a kutató felkeresi az egyes iskolákat, és találkozik az iskola igazgatójával, hogy beszámoljon a kutatásról. Ha valamelyik iskola megtagadja a részvételt, a vizsgáló(k) a listán a következő véletlenszerűen kiválasztott iskolába lép(nek).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700009
- Mitra Institution (Main)
-
Kolkata, West Bengal, India, 700009
- Victoria Institution High School
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Ballygunge Government High School
-
Kolkata, West Bengal, India, 700026
- Andhra Association High School (AAHS)
-
Kolkata, West Bengal, India, 700029
- Lycee School
-
Kolkata, West Bengal, India, 700029
- National High School For Boys
-
Kolkata, West Bengal, India, 700029
- National High School For Girls
-
Kolkata, West Bengal, India, 700033
- Tollygunge Adarsh Hindi High School (Girls and Boys)
-
Kolkata, West Bengal, India, 700053
- New Alipore Multipurpose School
-
Kolkata, West Bengal, India, 700063
- New Vista Academy
-
Kolkata, West Bengal, India, 700071
- Sakhawat Memorial Govt. Girls' High School
-
Kolkata, West Bengal, India, 700090
- Calcutta Public School, Bidhan Park
-
Kolkata, West Bengal, India, 700094
- Indus Valley World School
-
Kolkata, West Bengal, India, 700099
- Calcutta Public School, Kalikapur
-
Kolkata, West Bengal, India
- Holy Mission school
-
Kolkata, West Bengal, India
- St. Joseph and Mary's school
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Indiai és holland gyerekek, akik túlsúlyosak, elhízottak és normál súlyúak a Nemzetközi Elhízás Munkacsoport (IOTF) kritériumai szerint
Egyébként egészséges, igazolt klinikai/mentális betegség nélkül, 11-18 év közötti
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúlyos gyermekek, elhízott gyermekek és normál testsúlyú gyermekek az IOTF határértékei alapján
- egyébként egészséges, igazolt klinikai/mentális betegség nélkül
- életkor 11-18 év között
- beleegyezett a részvételbe
Kizárási kritériumok:
- megerősített diagnosztizált klinikai/mentális betegség
- alulsúlyos
- 18 évnél idősebb, 11 évesnél fiatalabb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
BMI alapján csoportosított csoportok
Serdülő résztvevők (14-16 éves): A résztvevők súlycsoportokba (alulsúlyos, normál súlyos, túlsúlyos/elhízott) kerülnek besorolása BMI életkor szerinti z-pontszámok alapján az elemzéshez. 1. csoport: Túlsúlyos BMI határpontok (kg/m²) a Nemzetközi Elhízás Elleni Munkacsoport szerint; IOTF túlsúly (beleértve az elhízást) ≥25,00 2. csoport: Elhízott BMI határpontok (kg/m²) a Nemzetközi Elhízás Elleni Munkacsoport szerint; IOTF Elhízott ≥30,00 3. csoport: Normál súlyos BMI határpontok (kg/m²) a Nemzetközi Elhízás Elleni Munkacsoport szerint; IOTF Normál súly - 18,5-24,99 |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített reziliencia (ARQ49 összpontszám)
Időkeret: Kiinduláskor (egyszeri időpontban történő értékelés)
|
A reziliencia általános szintjének mérésére a Serdülőkori Reziliencia Kérdőívet (ARQ49) használjuk.
Az összpontszámot az összes tételre adott válaszok összeadásával számítjuk ki, a magasabb pontszám jelzi a pszichoszociális reziliencia magasabb szintjét.
|
Kiinduláskor (egyszeri időpontban történő értékelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL)
Időkeret: Kiinduláskor (egyszeri időpont felmérés)
|
A HRQoL-t a Pediatrikus Életminőség Kérdőív (PedsQL) segítségével értékelik.
A pontszámokat 0-100 skálává alakítják, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Kiinduláskor (egyszeri időpont felmérés)
|
|
Dietális és fizikai aktivitásra vonatkozó önhatékonyság
Időkeret: Kiinduláskor (egyszeri időpontos felmérés)
|
Az önhatékonyságot egy validált Diéta és Fizikai Aktivitás Önhatékonysági Skálájával (Diet and Physical Activity Self-Efficacy Scale) fogják felmérni.
A skála több aldomaint tartalmaz, amelyek a fizikai aktivitásban való részvétel és az egészséges étrendi választások iránti bizalommal kapcsolatosak. Az aldomainenkénti alskálák pontszámait kiszámítják, a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek. |
Kiinduláskor (egyszeri időpontos felmérés)
|
|
Optimizmus
Időkeret: Kiinduláskor (egyszeri időpont értékelés)
|
Az optimizmust a Youth Life Orientation Test (Y-LOT) segítségével értékeljük.
Összpontszám kerül kiszámításra, a magasabb pontszám optimistább szemléletet jelez.
|
Kiinduláskor (egyszeri időpont értékelés)
|
|
Táplálkozási és testmozgással kapcsolatos viselkedés
Időkeret: A kiinduláskor (egyszeri időpontú értékelés)
|
A táplálkozási és fizikai aktivitási szokásokat a Global School-based Student Health Survey (GSHS) kiválasztott elemeivel értékeljük, beleértve a kulcsfontosságú élelmiszercsoportok fogyasztásának gyakoriságát és a fizikai aktivitással töltött órák/napok számát (heti/havi).
A válaszokat kategorikus vagy gyakoriságalapú változókként elemezzük.
|
A kiinduláskor (egyszeri időpontú értékelés)
|
|
Önbecsülés
Időkeret: Kiinduláskor (egyszeri időpontos felmérés)
|
Önbecsülés mérésére a Rosenberg Önbecsülés Skálát (RSES) használjuk.
Az összpontszámok kiszámításra kerülnek, a magasabb pontszámok magasabb önbecsülést jeleznek.
|
Kiinduláskor (egyszeri időpontos felmérés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Poulami Dasgupta, Maastricht University/MaastrichtUMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Resilient Kids
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .