- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05648045
Odporność na zapobieganie otyłości u młodzieży
Związki między czynnikami przyczyniającymi się do otyłości (nawyki żywieniowe, aktywność fizyczna, odczuwany stres i czynniki psychospołeczne), odporność (poczucie własnej skuteczności, poczucie własnej wartości i optymizm) oraz HRQoL u indyjskich nastolatków
Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne, w którym badacze próbują dostrzec związki między czynnikami przyczyniającymi się do otyłości (nawykami żywieniowymi, aktywnością fizyczną i czynnikami psychospołecznymi), odpornością (poczucie własnej skuteczności, poczucie własnej wartości i optymizm) a HRQoL w Indyjska młodzież.
Kluczowe pytanie badawcze i pytania podrzędne są następujące:
Główne pytanie badawcze: Czy istnieje związek między odpornością psychiczną (mierzoną poczuciem własnej skuteczności) a otyłością u dzieci?
- Jaki jest poziom innych czynników odporności (mierzonych samooceną i optymizmem) wśród młodzieży z nadwagą, otyłością i z prawidłową masą ciała? Czy są różnice między grupami? Czy są różnice w wieku? Czy istnieją różnice między płciami?
- Czy istnieje związek między czynnikami odporności (mierzonymi jako samoocena i optymizm) a HRQoL wśród nastolatków z nadwagą, otyłością i normalną wagą? Czy są różnice między grupami? Czy są różnice w wieku? Czy istnieją różnice między płciami?
- Czy niska odporność (mierzona jako samoocena, poczucie własnej skuteczności i optymizm) wiąże się z nadwagą lub otyłością wśród nastolatków i niższą HRQoL? Czy są różnice w wieku? Czy istnieją różnice między płciami?
- Jaki jest stopień związku między odpornością (identyfikowaną jako samoocena, poczucie własnej skuteczności i optymizm) a czynnikami przyczyniającymi się do otyłości (nawyki żywieniowe – mierzone częstszym spożywaniem niezdrowego jedzenia, np. kalorie i rzadsze zdrowe nawyki, takie jak więcej fast foodów w posiłkach, mniejsza aktywność fizyczna, wyższy BMI lub wyższy wynik Z w stosunku do masy ciała w stosunku do wieku, większy procent tkanki tłuszczowej i czynniki psychospołeczne związane z otyłością: status społeczno-ekonomiczny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość u dzieci wiąże się ze zwiększonym zagrożeniem dla zdrowia w wieku dorosłym, wpływając na zdolność do aktywności fizycznej i wydajność zawodową, a także deficyty psychologiczne i społeczne. Są to znaczące czynniki wpływające na koszty bezpośrednie i pośrednie. Częstość występowania otyłości i związanych z nią czynników u małych dzieci podkreśla znaczenie zrozumienia okresów podatności na zagrożenia we wczesnym rozwoju oraz interakcji między aktywnością fizyczną, odpornością i HRQoL. Czynnikami zapobiegania otyłości są wsparcie społeczne i chęć zmiany stylu życia (Gilchrist i Zametkin, 2006). Przy wielu niekorzystnych skutkach otyłości u nastolatków, odporność (poczucie własnej wartości, poczucie własnej skuteczności i optymizm) może przyczyniać się do ochrony, ostatecznie wpływając na ogólną jakość życia jednostki związaną ze zdrowiem. Jednak według wiedzy badacza odporność (poczucie własnej wartości, poczucie własnej skuteczności i optymizm) nie była badana z perspektywy czynników, które przyczyniają się do otyłości (nawyki żywieniowe, aktywność fizyczna, postrzegany stres i czynniki psychospołeczne) u indyjskich nastolatków . Badanie ma na celu określenie związku między odpornością na czynniki otyłości u indyjskiej młodzieży. Głównym celem niniejszej pracy jest zbadanie korelacji odporności, określanej jako samoocena, poczucie własnej skuteczności i optymizm, z czynnikami wpływającymi na rozwój otyłości (nawykami żywieniowymi, aktywnością fizyczną, odczuwanym stresem oraz czynnikami psychospołecznymi) u Indian dzieci/młodzież. W tym przekrojowym badaniu próbki będą rekrutowane z miejsc, w których można kontrolować inne czynniki wpływające, na przykład ze szkoły (gdzie badacze mogą kontrolować pochodzenie społeczno-ekonomiczne, wykształcenie itp.) lub z kliniki otyłości w mieście, po upewnienie się, że sprawa jest nowo rozpatrzona, która nie otrzymała żadnej interwencji, która mogłaby zakłócić jej odporność.
Obecne wyniki badań mogą prowadzić do holistycznego zrozumienia czynników przyczyniających się do otyłości, takich jak nawyki żywieniowe, aktywność fizyczna, postrzegany stres i czynniki psychospołeczne oraz ich związku z odpornością i HRQoL. Zwiększona wiedza na temat tych czynników może prowadzić do bardziej kompleksowych badań nad odpornością i otyłością, a także do zbadania, czy wczesna interwencja budująca odporność może potencjalnie zmniejszyć ryzyko rozwoju otyłości u nastolatków. Wyniki badania mogą również pomóc w opracowaniu skuteczniejszych programów dla pracowników służby zdrowia i dietetyków dążących do zmniejszenia lub zapobiegania otyłości wśród nastolatków. Badacze mają również na celu dalsze wykorzystanie swoich danych do opracowania interwencji mającej na celu wzmocnienie odporności wśród tych dzieci. Badacze mają ponadto na celu porównanie swoich wyników z małą grupą holenderskich dzieci dobranych pod względem wieku i płci.
Wszyscy uczestnicy otrzymają arkusze informacyjne i formularze zgody, które wymagają zarówno zgody uczestnika, jak i zgody rodziców, które zostaną zebrane przed rozpoczęciem zbierania danych. Ponadto główny badacz wyjaśni wszelkie pytania/wątpliwości uczestnika i/lub rodziców.
Proces rekrutacji uczestników w Indiach:
Główny badacz (doktorant) pracuje obecnie nad uzyskaniem pozwolenia od dwóch lokalnych organów tu, w Kalkucie, w Indiach. Pierwsze pozwolenie należy uzyskać od Okręgowego Inspektora Szkół (DI) (zarówno dla szkół rządowych, jak i prywatnych) w Kalkucie w Bengalu Zachodnim (Indie), a drugie od lokalnego członka Zgromadzenia Ustawodawczego (MLA) ( Członek Lok Sabha w biurze Kolkata Dakshin/South). Zezwolenie to jest wymagane na podstawie kontroli MLA na lokalnych klastrach szkolnych (głównie szkołach rządowych). Kolkata Municipal Corporation (w skrócie KMC; także Calcutta Municipal Corporation) to lokalny samorząd indyjskiego miasta Kalkuta, stolicy stanu Bengal Zachodni. Ten obywatelski organ administracyjny zarządza obszarem 206,08 kilometrów kwadratowych (79,57 km2). mil kwadratowych).
Miasto jest podzielone na 144 okręgi administracyjne, które są zgrupowane w 16 dzielnicach. Każdy z tych okręgów wybiera radnego Korporacji Miejskiej w Kalkucie. Każda gmina ma komisję składającą się z radnych wybranych z odpowiednich oddziałów gmin. Za pośrednictwem komitetów gminnych korporacja utrzymuje wspierane przez rząd szkoły, szpitale i rynki miejskie oraz uczestniczy w planowaniu urbanistycznym i utrzymaniu dróg. Jako organ szczytowy, korporacja pełni swoją funkcję za pośrednictwem burmistrza w radzie, składającego się z burmistrza wspomaganego przez zastępcę burmistrza oraz dziesięciu innych wybranych członków KMC. Burmistrz jest odpowiedzialny za całokształt funkcjonowania KMC i ma pięcioletnią kadencję. All India Trinamool Congress obecnie sprawuje władzę w KMC. Szkoły w miastach w Indiach są podzielone na klastry. Na przykład gmina Kalkuta to blok w dystrykcie Kalkuta w Bengalu Zachodnim z około 94 klastrami (w przybliżeniu dokładną listę można uzyskać w biurze DI w odpowiednim czasie). Wszystkie szkoły rządowe i prywatne bloku gminy Kalkuta są podzielone na różne grupy szkół.
Okręg nr 88, Kalkuta Municipal Corporation jest oddziałem administracyjnym Kolkata Municipal Corporation w gminie nr 9, obejmującym części dzielnicy Kalighat (Sahanagar-Lalpara) w Południowej Kalkucie, w indyjskim stanie Bengal Zachodni. W bieżącym badaniu lokalna MLA (Ms. Mala Roy), który kontroluje oddział numer 88, pozwolenie zostanie odebrane. Każdy mieszkaniec miasta należy do indywidualnego okręgu na podstawie miejsca zamieszkania i uprawnień do głosowania. W tym przypadku, w oparciu o obszar zamieszkania głównego badacza, jest to oddział nr 88, Kolkata Municipal Corporation.
Po uzyskaniu lokalnego zezwolenia, lokalne biuro MLA/DI dostarczy pełną listę szkół objętych okręgiem nr 88, Kalkuta Municipal Corporation. Szkoły z tej listy zostaną następnie wybrane w drodze losowania. Liczba wybranych szkół będzie zależała od całkowitej wielkości próby do badania. Wybrane zostaną zarówno szkoły prywatne, jak i państwowe. Po dokonaniu wyboru szkoły badacz odwiedzi każdą szkołę i spotka się z dyrektorem szkoły, aby zapoznać się z badaniem. Jeśli jakakolwiek szkoła odmówi udziału, badacz(e) przejdą do następnej losowo wybranej szkoły z listy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700009
- Mitra Institution (Main)
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700009
- Victoria Institution High School
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- Ballygunge Government High School
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700026
- Andhra Association High School (AAHS)
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700029
- Lycee School
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700029
- National High School For Boys
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700029
- National High School For Girls
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700033
- Tollygunge Adarsh Hindi High School (Girls and Boys)
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700053
- New Alipore Multipurpose School
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700063
- New Vista Academy
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700071
- Sakhawat Memorial Govt. Girls' High School
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700090
- Calcutta Public School, Bidhan Park
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700094
- Indus Valley World School
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700099
- Calcutta Public School, Kalikapur
-
Kolkata, West Bengal, Indie
- Holy Mission school
-
Kolkata, West Bengal, Indie
- St. Joseph and Mary's school
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dzieci z Indii i Holandii z nadwagą, otyłością i prawidłową wagą według kryteriów International Obesity Task Force (IOTF)
Poza tym zdrowy, bez potwierdzonej zdiagnozowanej choroby klinicznej/psychicznej, w wieku 11-18 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z nadwagą, dzieci z otyłością i dzieci z prawidłową masą ciała na podstawie wartości granicznych IOTF
- poza tym zdrowy, bez potwierdzonej zdiagnozowanej choroby klinicznej/psychicznej
- wiek od 11-18 lat
- zgodził się wziąć udział
Kryteria wyłączenia:
- potwierdzona zdiagnozowana choroba kliniczna/psychiczna
- niedowaga
- więcej niż 18 lat, mniej niż 11 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupy sklasyfikowane na podstawie BMI
Uczestnicy w wieku młodzieńczym (14-16 lat): Uczestnicy zostaną skategoryzowani w grupach statusu wagowego (niedowaga, prawidłowa waga, nadwaga/otyłość) na podstawie wskaźników z-score BMI dla wieku do analizy. Grupa 1: Punkty odcięcia dla nadwagi (BMI kg/m²) według International Obesity Task Force; IOTF Nadwaga (w tym otyłość) ≥25,00 Grupa 2: Punkty odcięcia dla otyłości (BMI kg/m²) według International Obesity Task Force; IOTF Otyłość ≥30,00 Grupa 3: Punkty odcięcia dla prawidłowej wagi (BMI kg/m²) według International Obesity Task Force; IOTF Prawidłowa waga - 18,5-24,99 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna odporność psychiczna (całkowity wynik ARQ49)
Ramy czasowe: Na początku badania (ocena pojedynczego punktu czasowego)
|
Ogólna odporność będzie oceniana przy użyciu Kwestionariusza Odporności dla Nastolatków (ARQ49).
Całkowity wynik zostanie obliczony poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie pytania, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odporności psychospołecznej.
|
Na początku badania (ocena pojedynczego punktu czasowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL)
Ramy czasowe: W punkcie początkowym (ocena jednopunktowa)
|
HRQoL będzie oceniane przy użyciu Pediatrycznego Inwentarza Jakości Życia (PedsQL).
Wyniki zostaną przeliczone na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
W punkcie początkowym (ocena jednopunktowa)
|
|
Poczucie własnej skuteczności w zakresie diety i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku badania (ocena pojedynczego punktu czasowego)
|
Samoocena skuteczności zostanie oceniona za pomocą zwalidowanej Skali Samooceny Skuteczności w Zakresie Diety i Aktywności Fizycznej.
Skala obejmuje wiele domen związanych z pewnością siebie w podejmowaniu aktywności fizycznej i dokonywaniu zdrowych wyborów żywieniowych.
Dla każdej domeny zostaną obliczone wyniki podskal, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą samoocenę skuteczności.
|
Na początku badania (ocena pojedynczego punktu czasowego)
|
|
Optymizm
Ramy czasowe: Na początku badania (ocena jednorazowa)
|
Optymizm będzie oceniany za pomocą Testu Orientacji Życiowej dla Młodzieży (Y-LOT).
Zostanie obliczony całkowity wynik, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej optymistyczne nastawienie.
|
Na początku badania (ocena jednorazowa)
|
|
Zachowania żywieniowe i aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Na początku badania (ocena pojedynczego punktu czasowego)
|
Zachowania żywieniowe i aktywność fizyczna zostaną ocenione przy użyciu wybranych pozycji z Global School-based Student Health Survey (GSHS), w tym częstotliwość spożycia kluczowych grup żywności oraz godziny/dni aktywności fizycznej (tygodniowo/miesięcznie).
Odpowiedzi będą analizowane jako zmienne kategoryczne lub oparte na częstotliwości.
|
Na początku badania (ocena pojedynczego punktu czasowego)
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (ocena pojedynczego punktu czasowego)
|
Samoocena będzie mierzona za pomocą Skali Samooceny Rosenberga (RSES).
Obliczone zostaną wyniki całkowite, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
|
W punkcie wyjściowym (ocena pojedynczego punktu czasowego)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Poulami Dasgupta, Maastricht University/MaastrichtUMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Resilient Kids
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .