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장미만성 관상동맥질환 치료에서 차세대 약물 방출 스텐트와 결합된 약물 코팅 풍선 (HYPER II)

2024년 2월 6일 업데이트: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

장기 미만성 관상 동맥 질환의 치료에서 차세대 약물 방출 스텐트와 함께 약물 코팅 풍선을 평가하는 하이브리드 접근법: HYPER II 연구

장기 미만성 de novo 관상 동맥 질환 치료에서 하이브리드 접근법 DES/DCB의 안전성과 효능을 평가하기 위한 관찰 연구

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Restore DCB(Cardionovum GmbH, Bonn, Germany)를 새로운 치료법과 함께("하이브리드 접근법") 사용하는 것의 타당성 및 임상적 결과를 평가하는 것을 목표로 하는 전향적, 비무작위, 단일군, 다기관 연구입니다. 일상적인 임상 실습(병변 길이 > 38mm)에서 발생하는 미만성 CAD의 치료를 위한 생성 DES(작업자의 재량에 따른 유형). 제안된 전략의 이론적 근거는 특히 확장된 CAD의 경우 혈관에 영구적인 구조를 남기지 않고 죽상경화성 질환을 치료하는 DCB의 특성에서 파생됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • Istituto Clinico S.Ambrogio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

혼성 접근법(RVD>2.75)에 적합한 동일한 혈관의 연속 세그먼트를 포함하는 미만성 긴(>38mm) CAD로 인해 PCI(국제 지침에 따름)에 적합한 안정적이거나 불안정한 CAD를 나타내는 환자 근위 DES 대상 세그먼트에서 mm 및 원위 DCB 대상 세그먼트에 대해 RVD ≤2.75mm ≥ 2.0mm). 하이브리드 접근법은 혈관의 더 크고 더 가까운 부분에 새로운 세대 DES를 겹치거나 약간(2-3mm) 중첩하는 것으로 정의됩니다(기준 혈관 직경 -RVD >2.75mm). 혈관 질환 - RVD ≤2.75 mm ≥2.0 mm로 말단에 위치.

설명

포함 기준:

  • 혼성 접근법(RVD>2.75)에 적합한 동일한 혈관의 연속 세그먼트를 포함하는 미만성 긴(>38mm) CAD로 인해 PCI(국제 지침에 따름)에 적합한 안정적이거나 불안정한 CAD를 나타내는 환자 근위 DES 대상 세그먼트에서 mm 및 원위 DCB 대상 세그먼트에 대해 RVD ≤2.75mm ≥ 2.0mm);
  • 서명된 환자 동의서/데이터 공개 양식

제외 기준:

  • 나이
  • 심인성 쇼크;
  • 임신 또는 모유 수유
  • 대상 혈관 기준 직경(계획된 장치 배치 세그먼트 내) 5.0 mm;
  • 기대 수명과 동반 질환
  • 근위부 또는 DCB 표적 분절에서 심한 석회화 또는/비틀림;
  • 대상 혈관에 사전 PCI 및 스텐트 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
하이브리드 전략(DES+DCB)으로 치료받은 미만성 CAD 질환 환자
장치: DES+DCB
하이브리드 접근 방식은 새로운 세대의 DES를 중첩하거나 약간(2-3mm) 중첩하여 새로운 긴(>38mm) 병변(혈관의 더 크고 더 가까운 부분에 위치 - 참조 혈관 직경 -RVD >2.75)으로 정의됩니다. mm-) 및 동반 및 연속 신생 소혈관 질환(RVD ≤2.75 mm ≥ 2.0 mm에 원위 위치)에 대한 DCB 인플레이션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 후 DES/DCB 처리 세그먼트의 TLF
기간: 12 개월
DES 및/또는 약물 코팅 풍선(DCB)에서 심장사, 표적 혈관 심근 경색(TV-MI) 및 허혈 유발 표적 병변 재생술(ID-TLR)의 복합으로 정의되는 표적 병변 부전(TLF) -색인 시술 후 12개월 이내에 치료된 세그먼트
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 전후 심근 경색
기간: 사전 방전
심장 바이오마커(트로포닌 또는 크레아틴 키나제-심근 밴드)의 상승이 정상 상한치의 >3배로 정의되는 시술 전후 심근 경색증
사전 방전
TLF
기간: 방전 전, 30일, 12개월, 24개월
TLF 및 해당 단일 구성 요소(심장사, 시술 전후 MI를 제외한 모든 TV-MI, ID-TLR)
방전 전, 30일, 12개월, 24개월
혈전증
기간: 병원 내(PCI 후 7일 이내), 30일, 12개월, 24개월 추적
DES 또는 DCB로 처리된 분절 혈전증이 확실하거나 가능성이 있는 경우
병원 내(PCI 후 7일 이내), 30일, 12개월, 24개월 추적
흐름 제한 해부
기간: 절차에서
DCB 처리된 세그먼트에 추가 DES 주입이 필요한 낮은 제한 해부(DCB 인플레이션 후 3분 동안 대기하는 유형 C-F)
절차에서
절차적 성공
기간: 절차 중
절차적 성공은 DCB 치료 분절에서 직경 협착증(DS)이 30% 미만이고 DES 치료 분절에서 DS가 10% 미만인 "표적" 병변 부위에 DCB/DES 전달 및 이식과 원위 TIMI(혈전 용해)로 정의됩니다. 심근경색) 3류
절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HYPER II

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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