Баллон с лекарственным покрытием в сочетании со стентом нового поколения с лекарственным покрытием в лечении длинной диффузной ишемической болезни сердца (HYPER II)
6 февраля 2024 г. обновлено: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Гибридный подход к оценке баллона с лекарственным покрытием в сочетании со стентом нового поколения с лекарственным покрытием при лечении длинной диффузной ишемической болезни сердца: исследование HYPER II
Обсервационное исследование для оценки безопасности и эффективности гибридного подхода DES/DCB в лечении длительной диффузной болезни коронарных артерий de novo
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, нерандомизированное, одногрупповое, многоцентровое исследование, целью которого является оценка осуществимости и клинических результатов использования Restore DCB (Cardionovum GmbH, Бонн, Германия) в сочетании («гибридный подход») с новым DES поколения (тип на усмотрение оператора) для лечения диффузной ИБС, встречающейся в повседневной клинической практике (длина поражения > 38 мм).
Обоснование предложенной стратегии основано на характеристиках DCB при лечении атеросклеротического заболевания без оставления постоянной структуры в сосуде, особенно в случае диффузной ИБС, избегая длинной металлической постоянной клетки в расширенных коронарных сегментах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия
- Istituto Clinico S.Ambrogio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со стабильной или нестабильной ИБС, подходящие для ЧКВ (в соответствии с международными рекомендациями) из-за диффузной длинной (> 38 мм) ИБС с вовлечением смежных сегментов одного и того же сосуда, подходящей для гибридного доступа (RVD> 2,75).
мм в проксимальном целевом сегменте DES и RVD ≤2,75 мм ≥ 2,0 мм в дистальном целевом сегменте DCB).
Гибридный подход определяется как перекрытие или незначительное (2-3 мм) наложение СЛП нового поколения в большей, более проксимальной части сосуда — референтный диаметр сосуда — РВД > 2,75 мм — и раздувание DCB для сопутствующего и смежного малого диаметра de novo. заболевание сосудов - дистально расположенное с РВД ≤2,75 мм ≥2,0 мм.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильной или нестабильной ИБС, подходящие для ЧКВ (в соответствии с международными рекомендациями) из-за диффузной длинной (> 38 мм) ИБС с вовлечением смежных сегментов одного и того же сосуда, подходящей для гибридного доступа (RVD> 2,75). мм в проксимальном целевом сегменте DES и RVD ≤2,75 мм ≥ 2,0 мм в дистальном целевом сегменте DCB);
- Подписанное пациентом информированное согласие/форма раскрытия данных
Критерий исключения:
- Возраст
- кардиогенный шок;
- Беременность или кормление грудью;
- Исходный диаметр целевого сосуда (в пределах запланированных сегментов развертывания устройства) 5,0 мм;
- Сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни
- Тяжелая кальцификация и/или извилистость проксимально или в целевом сегменте DCB;
- Предварительное ЧКВ и имплантация стента в целевой сосуд.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент с диффузным заболеванием ИБС, получавший лечение по гибридной стратегии (DES+DCB)
|
Гибридный подход определяется как перекрытие или незначительное (2-3 мм) наложение СЛП нового поколения при длительном (> 38 мм) поражении de novo (расположенном в большей, более проксимальной части сосуда - контрольный диаметр сосуда - RVD > 2,75). мм-) и раздувание DCB для сопутствующего и смежного заболевания мелких сосудов de novo (дистально расположенного с RVD ≤2,75 мм ≥ 2,0 мм)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TLF в сегменте, обработанном DES/DCB, через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Несостоятельность целевого поражения (TLF), определяемая как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI) и вызванной ишемией реваскуляризации целевого поражения (ID-TLR) в DES- и/или баллоне с лекарственным покрытием (DCB) -обработанный сегмент в течение 12 месяцев после индексной процедуры
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перипроцедурный инфаркт миокарда
Временное ограничение: Предварительная разрядка
|
Перипроцедурный инфаркт миокарда определяется как повышение сердечных биомаркеров (тропонина или креатинкиназы-миокардиальной полосы) более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы
|
Предварительная разрядка
|
|
ТЛФ
Временное ограничение: Перед выпиской, 30 дней, 12 месяцев, 24 месяца
|
TLF и его отдельные компоненты (сердечная смерть, любой TV-ИМ, за исключением перипроцедурного ИМ, ID-TLR)
|
Перед выпиской, 30 дней, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Тромбоз
Временное ограничение: В стационаре (в течение 7 дней после ЧКВ), через 30 дней, 12 месяцев, 24 месяца наблюдения
|
Любой определенный/вероятный тромбоз сегмента, обработанного DES или DCB
|
В стационаре (в течение 7 дней после ЧКВ), через 30 дней, 12 месяцев, 24 месяца наблюдения
|
|
Ограничивающая поток диссекция
Временное ограничение: На процедуре
|
расслоение с низким пределом (тип C-F, ожидание через 3 минуты после надувания DCB), требующее дополнительной имплантации DES в сегмент, обработанный DCB
|
На процедуре
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: На процедуре
|
Успех процедуры определяется как доставкой DCB/DES, так и имплантацией в «целевой» участок поражения со стенозом диаметра (DS) <30% в сегменте, обработанном DCB, и <10% DS в сегменте, обработанном DES, и дистальном TIMI (тромболизис в Инфаркт миокарда) 3 поток
|
На процедуре
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ielasi A, Buono A, Pellicano M, Tedeschi D, Loffi M, Donahue M, Regazzoli D, De Angelis G, Danzi G, Reimers B, Tespili M. A HYbrid APproach Evaluating a DRug-Coated Balloon in Combination With a New-Generation Drug-Eluting Stent in the Treatment of De Novo Diffuse Coronary Artery Disease: The HYPER Pilot Study. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Jul;28:14-19. doi: 10.1016/j.carrev.2020.07.036. Epub 2020 Jul 31.
- Ielasi A, Miyazaki T, Geraci S, Testa L, Abdel-Wahab M, Kawamoto H, Ruparelia N, Sato T, Caramanno G, Bedogni F, Tespili M, Colombo A, Latib A. Hybrid strategy with a bioresorbable scaffold and a drug-coated balloon for diffuse coronary artery disease: the "no more metallic cages" multicentre pilot experience. EuroIntervention. 2016 Apr 8;11(14):e1589-95. doi: 10.4244/EIJV11I14A309.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYPER II
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .