Balão revestido com medicamento em combinação com stent farmacológico de nova geração no tratamento de doença arterial coronariana difusa longa (HYPER II)
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Uma abordagem híbrida avaliando um balão revestido com medicamento em combinação com um stent farmacológico de nova geração no tratamento da doença arterial coronariana difusa longa: o estudo HYPER II
Um estudo observacional para avaliar a segurança e a eficácia da abordagem híbrida DES/DCB no tratamento da doença arterial coronariana difusa longa de novo
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não randomizado, de braço único e multicêntrico com o objetivo de avaliar a viabilidade e os resultados clínicos do uso do Restore DCB (Cardionovum GmbH, Bonn, Alemanha) em combinação ("abordagem híbrida") com um novo DES de geração (tipo a critério do operador) para o tratamento da DAC difusa encontrada na prática clínica diária (comprimento da lesão > 38 mm).
A lógica da estratégia proposta deriva das características do DCB no tratamento da doença aterosclerótica sem deixar uma estrutura permanente no vaso, especialmente no caso de DAC difusa - evitando uma longa gaiola metálica permanente em segmentos coronários estendidos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano, Itália
- Istituto Clinico S.Ambrogio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com DAC estável ou instável elegíveis para ICP (de acordo com as diretrizes internacionais) devido a DAC longa difusa (>38 mm) envolvendo segmentos contíguos do mesmo vaso adequado para uma abordagem híbrida (RVD>2,75
mm no segmento alvo DES proximal e RVD ≤2,75 mm ≥ 2,0 mm para o segmento alvo DCB distal).
A abordagem híbrida é definida como sobreposição ou sobreposição leve (2-3 mm) de um DES de nova geração na parte maior e mais proximal do vaso -diâmetro de referência do vaso -RVD > 2,75 mm- e insuflação DCB para um pequeno de novo concomitante e contíguo doença vascular - localizada distalmente com DVR ≤2,75 mm ≥2,0 mm.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DAC estável ou instável elegíveis para ICP (de acordo com as diretrizes internacionais) devido a DAC longa difusa (>38 mm) envolvendo segmentos contíguos do mesmo vaso adequado para uma abordagem híbrida (RVD>2,75 mm no segmento alvo DES proximal e RVD ≤2,75 mm ≥ 2,0 mm para o segmento alvo DCB distal);
- Termo de Consentimento Informado do Paciente Assinado/Formulário de Liberação de Dados
Critério de exclusão:
- Era
- Choque cardiogênico;
- Gravidez ou amamentação;
- Diâmetro de referência do vaso alvo (dentro dos segmentos planejados de implantação do dispositivo) 5,0 mm;
- Comorbidades com expectativa de vida
- Calcificação grave ou/tortuosidade proximal ou no segmento-alvo DCB;
- ICP prévia e implantação de stent no vaso alvo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente com doença DAC difusa tratada com estratégia híbrida (DES+DCB)
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A abordagem híbrida é definida como sobreposição ou sobreposição leve (2-3 mm) de um DES de nova geração para uma lesão longa (>38 mm) de novo (localizada na parte maior e mais proximal do vaso -diâmetro de referência do vaso -RVD>2,75 mm-) e insuflação de DCB para uma doença de novo de pequenos vasos concomitante e contígua (localizada distalmente com RVD ≤2,75 mm ≥ 2,0 mm)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TLF no segmento tratado com DES/DCB aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Falha da lesão-alvo (TLF) definida como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI) e revascularização da lesão-alvo guiada por isquemia (ID-TLR) no DES e/ou no balão revestido com droga (DCB) segmento tratado dentro de 12 meses após o procedimento de indexação
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infarto do miocárdio periprocedimento
Prazo: Pré-alta
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Infarto do miocárdio periprocedimento definido como uma elevação de biomarcadores cardíacos (troponina ou creatina quinase-banda miocárdica) > 3 vezes o limite superior do normal
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Pré-alta
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TLF
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 12 meses, 24 meses
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TLF e seus componentes singulares (morte cardíaca, qualquer TV-IM excluindo peri-procedimento MI, ID-TLR)
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Pré-alta, 30 dias, 12 meses, 24 meses
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Trombose
Prazo: No hospital (dentro de 7 dias após ICP), em 30 dias, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
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Qualquer trombose de segmento definida/provável tratada com DES ou DCB
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No hospital (dentro de 7 dias após ICP), em 30 dias, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
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Dissecção limitadora de fluxo
Prazo: No procedimento
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dissecção de baixo limite (tipo C-F aguardando 3 minutos após a insuflação do DCB) exigindo implante adicional de DES no segmento tratado com DCB
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No procedimento
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Sucesso processual
Prazo: No procedimento
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Sucesso do procedimento definido como entrega e implantação de DCB/DES no local da lesão "alvo" com estenose de diâmetro (DS) <30% no segmento tratado com DCB e DS <10% no segmento tratado com DES e TIMI distal (trombólise em Infarto do miocárdio) 3 fluxo
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No procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ielasi A, Buono A, Pellicano M, Tedeschi D, Loffi M, Donahue M, Regazzoli D, De Angelis G, Danzi G, Reimers B, Tespili M. A HYbrid APproach Evaluating a DRug-Coated Balloon in Combination With a New-Generation Drug-Eluting Stent in the Treatment of De Novo Diffuse Coronary Artery Disease: The HYPER Pilot Study. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Jul;28:14-19. doi: 10.1016/j.carrev.2020.07.036. Epub 2020 Jul 31.
- Ielasi A, Miyazaki T, Geraci S, Testa L, Abdel-Wahab M, Kawamoto H, Ruparelia N, Sato T, Caramanno G, Bedogni F, Tespili M, Colombo A, Latib A. Hybrid strategy with a bioresorbable scaffold and a drug-coated balloon for diffuse coronary artery disease: the "no more metallic cages" multicentre pilot experience. EuroIntervention. 2016 Apr 8;11(14):e1589-95. doi: 10.4244/EIJV11I14A309.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYPER II
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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