Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékem potažený balónek v kombinaci s lékovým stentem nové generace při léčbě onemocnění dlouhých difúzních koronárních tepen (HYPER II)

6. února 2024 aktualizováno: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Hybridní přístup hodnotící lékem potažený balónek v kombinaci s lékovým stentem nové generace při léčbě onemocnění dlouhých difúzních koronárních tepen: studie HYPER II

Observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hybridního přístupu DES/DCB v léčbě dlouhého difuzního de novo onemocnění koronárních tepen

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická studie, jejímž cílem je posoudit proveditelnost a klinické výsledky použití Restore DCB (Cardionovum GmbH, Bonn, Německo) v kombinaci („hybridní přístup“) s novým generace DES (typ dle uvážení operátora) pro léčbu difuzní ICHS vyskytující se v každodenní klinické praxi (délka léze > 38 mm). Princip navrhované strategie vychází z charakteristik DCB při léčbě aterosklerotického onemocnění bez ponechání trvalé struktury v cévě, zejména v případě difuzní ICHS – vyhýbání se dlouhé kovové trvalé kleci v rozšířených koronárních segmentech

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Istituto Clinico S.Ambrogio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se stabilní nebo nestabilní ICHS způsobilí pro PCI (podle mezinárodních doporučení) kvůli difuzní dlouhé (>38 mm) ICHS zahrnující souvislé segmenty stejné cévy vhodné pro hybridní přístup (RVD>2,75 mm v proximálním cílovém segmentu DES a RVD ≤2,75 mm ≥ 2,0 mm pro distální cílový segment DCB). Hybridní přístup je definován jako překrývající se nebo mírně (2-3 mm) superponování DES nové generace ve větší, proximálnější části cévy – průměr referenční cévy – RVD >2,75 mm – a inflace DCB pro současné a souvislé de novo malé onemocnění cév – distálně lokalizované s RVD ≤2,75 mm ≥2,0 mm.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stabilní nebo nestabilní ICHS způsobilí pro PCI (podle mezinárodních doporučení) kvůli difuzní dlouhé (>38 mm) ICHS zahrnující souvislé segmenty stejné cévy vhodné pro hybridní přístup (RVD>2,75 mm v proximálním cílovém segmentu DES a RVD ≤2,75 mm ≥ 2,0 mm pro distální cílový segment DCB);
  • Podepsaný pacientem informovaný souhlas / formulář uvolnění údajů

Kritéria vyloučení:

  • Stáří
  • Kardiogenní šok;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Referenční průměr cílové cévy (v rámci segmentů plánovaného nasazení zařízení) 5,0 mm;
  • Komorbidity s očekávanou délkou života
  • Závažná kalcifikace nebo tortuozita proximálně nebo v cílovém segmentu DCB;
  • Předchozí PCI a implantace stentu do cílové cévy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s difuzním onemocněním CAD léčený hybridní strategií (DES+DCB)
Přístroj: DES+DCB
Hybridní přístup je definován jako překrývající se nebo mírně (2-3 mm) superponující DES nové generace pro de novo dlouhou (>38 mm) lézi (umístěnou ve větší, proximálnější části cévy - průměr referenční cévy - RVD > 2,75 mm-) a nafouknutí DCB pro současné a souvislé de novo onemocnění malých cév (distálně lokalizované s RVD ≤ 2,75 mm ≥ 2,0 mm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TLF v segmentu ošetřeném DES/DCB po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Selhání cílové léze (TLF) definované jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu cílových cév (TV-MI) a revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií (ID-TLR) v DES a/nebo lékem potaženém balónku (DCB) -ošetřeném segmentu do 12 měsíců po indexové proceduře
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: Předběžné vybití
Periprocedurální infarkt myokardu definovaný jako elevace srdečních biomarkerů (troponin nebo kreatinkináza-myokardiální pás) > 3násobek horní hranice normálu
Předběžné vybití
TLF
Časové okno: Předpropuštění, 30 dní, 12 měsíců, 24 měsíců
TLF a jeho singulární složky (kardiální smrt, jakýkoli TV-MI kromě periprocedurálního MI, ID-TLR)
Předpropuštění, 30 dní, 12 měsíců, 24 měsíců
Trombóza
Časové okno: V nemocnici (do 7 dnů po PCI), po 30 dnech, 12 měsících, 24 měsících sledování
Jakákoli definitivní/pravděpodobná trombóza segmentu léčená DES nebo DCB
V nemocnici (do 7 dnů po PCI), po 30 dnech, 12 měsících, 24 měsících sledování
Disekce omezující průtok
Časové okno: Při postupu
nízkolimitní disekce (typ C-F čekající 3 minuty po nafouknutí DCB) vyžadující další implantaci DES v segmentu ošetřeném DCB
Při postupu
Procedurální úspěch
Časové okno: Při postupu
Procedurální úspěch definovaný jako dodání a implantace DCB/DES do „cílového“ místa léze se stenózou <30 % průměru (DS) v segmentu léčeném DCB a <10 % DS v segmentu léčeném DES a distální TIMI (trombolýza v Infarkt myokardu) 3 průtok
Při postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYPER II

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DES+DCB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit