Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeellä päällystetty ilmapallo yhdessä uuden sukupolven lääkkeitä eluoivan stentin kanssa pitkän diffuusin sepelvaltimotaudin hoidossa (HYPER II)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Hybridimenetelmä lääkkeellä päällystetyn ilmapallon arvioimiseksi yhdessä uuden sukupolven lääkkeitä eluoivan stentin kanssa pitkän diffuusin sepelvaltimotaudin hoidossa: HYPER II -tutkimus

Havaintotutkimus hybridilähestymistavan DES/DCB:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi pitkän diffuusin de novo sepelvaltimotaudin hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Restore DCB:n (Cardionovum GmbH, Bonn, Saksa) toteutettavuutta ja kliinisiä tuloksia yhdessä ("hybridilähestymistapa") uuden menetelmän kanssa. sukupolven DES (tyyppi operaattorin harkinnan mukaan) päivittäisessä kliinisessä käytännössä esiintyvän diffuusin CAD:n hoitoon (leesion pituus > 38 mm). Ehdotetun strategian perustelut johtuvat DCB:n ominaisuuksista ateroskleroottisen sairauden hoidossa jättämättä pysyvää rakennetta suonen varsinkin diffuusin CAD:n tapauksessa, jolloin vältetään pitkä metallinen pysyvä häkki laajennetuissa sepelvaltimoissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Istituto Clinico S.Ambrogio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili CAD, joka on kelvollinen PCI:hen (kansainvälisten ohjeiden mukaan), koska diffuusinen pitkä (> 38 mm) CAD sisältää saman suonen vierekkäisiä segmenttejä, jotka sopivat hybridilähestymiseen (RVD> 2,75 mm proksimaalisessa DES-kohdesegmentissä ja RVD ≤2,75 mm ≥ 2,0 mm distaalisessa DCB-kohdesegmentissä). Hybridilähestymistapa määritellään päällekkäiseksi tai hieman (2-3 mm) uuden sukupolven DES:n päällekkäiseksi suonen suurempaan, proksimaalimpaan osaan - vertailusuonen halkaisija -RVD >2,75 mm - ja DCB:n täyttö samaan aikaan ja vierekkäin de novo pieniin. suonen sairaus - distaalisesti sijoitettu RVD ≤ 2,75 mm ≥ 2,0 mm.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili CAD, joka on kelvollinen PCI:hen (kansainvälisten ohjeiden mukaan), koska diffuusinen pitkä (> 38 mm) CAD sisältää saman suonen vierekkäisiä segmenttejä, jotka sopivat hybridilähestymiseen (RVD> 2,75 mm proksimaalisessa DES-kohdesegmentissä ja RVD ≤ 2,75 mm ≥ 2,0 mm distaalisessa DCB-kohdesegmentissä);
  • Allekirjoitettu potilaalle ilmoitettu suostumus/tietojen luovutuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä
  • Kardiogeeninen sokki;
  • Raskaus tai imetys;
  • Kohdealuksen vertailuhalkaisija (suunniteltujen laitteen käyttösegmenttien sisällä) 5,0 mm;
  • Samanaikaiset sairaudet elinajanodotteen kanssa
  • Vaikea kalkkeutuminen tai/kiertymä proksimaalisesti tai DCB:n kohdesegmentissä;
  • Aiempi PCI ja stentin implantointi kohdesuoneen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilas, jolla on diffuusi CAD-sairaus, jota hoidetaan hybridistrategialla (DES+DCB)
Laite: DES+DCB
Hybridilähestymistapa määritellään päällekkäiseksi tai hieman (2-3 mm) uuden sukupolven DES:n päällekkäiseksi de novo pitkälle (> 38 mm) vauriolle (sijaitsee suonen suuremmassa, proksimaalisessa osassa - verisuonen halkaisija -RVD > 2,75 mm-) ja DCB:n inflaatio samanaikaiseen ja jatkuvaan de novo -piensuonitautiin (distaalisesti sijoitettu RVD ≤2,75 mm ≥ 2,0 mm)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TLF DES/DCB-käsitellyssä segmentissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdeleesion vajaatoiminta (TLF), joka määritellään yhdistelmänä sydänkuolemasta, kohdesuoneen sydäninfarktista (TV-MI) ja iskemiasta johtuvasta kohdevaurion revaskularisaatiosta (ID-TLR) DES- ja/tai lääkkeellä päällystetyssä ilmapallossa (DCB) -käsitelty segmentti 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peri-toimenpiteen mukainen sydäninfarkti
Aikaikkuna: Esipurkaus
Proseduurien aikainen sydäninfarkti, joka määritellään sydämen biomarkkerien (troponiinin tai kreatiinikinaasi-sydänlihaksen vyöhykkeen) nousuksi > 3 kertaa normaalin yläraja
Esipurkaus
TLF
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää, 12 kuukautta, 24 kuukautta
TLF ja sen yksittäiset komponentit (sydänkuolema, mikä tahansa TV-MI, lukuun ottamatta toimenpiteen välistä MI:tä, ID-TLR)
Ennen purkamista, 30 päivää, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Tromboosi
Aikaikkuna: Sairaalassa (7 päivän sisällä PCI:n jälkeen), 30 päivän, 12 kuukauden, 24 kuukauden seurannassa
Mikä tahansa selvä/todennäköinen DES- tai DCB-käsitelty segmenttitromboosi
Sairaalassa (7 päivän sisällä PCI:n jälkeen), 30 päivän, 12 kuukauden, 24 kuukauden seurannassa
Virtausta rajoittava dissektio
Aikaikkuna: Menettelyssä
matalarajainen dissektio (tyyppi C-F odottaa 3 minuuttia DCB:n täyttämisen jälkeen), joka vaatii ylimääräisen DES-istutuksen DCB-käsiteltyyn segmenttiin
Menettelyssä
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Menettelyssä
Menettelyn onnistuminen määritellään sekä DCB/DES-toimitukseksi että implantaatioksi "kohde"leesiokohtaan, jossa halkaisijaltaan <30 % ahtauma (DS) DCB-käsitellyssä segmentissä ja <10 % DS DES-käsitellyssä segmentissä ja distaalisessa TIMI:ssä (trombolyysi Sydäninfarkti) 3 virtaus
Menettelyssä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYPER II

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset DES+DCB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa