Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met geneesmiddel beklede ballon in combinatie met nieuwe generatie geneesmiddelafgevende stent bij de behandeling van long-diffuse coronaire hartziekte (HYPER II)

6 februari 2024 bijgewerkt door: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Een hybride aanpak ter evaluatie van een met medicijnen beklede ballon in combinatie met een nieuwe generatie medicijnafgevende stent bij de behandeling van long-diffuse coronaire hartziekte: de HYPER II-studie

Een observationele studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de hybride benadering DES/DCB bij de behandeling van lang diffuus de novo coronaire hartziekte

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige, multicenter studie gericht op het beoordelen van de haalbaarheid en de klinische resultaten van het gebruik van de Restore DCB (Cardionovum GmbH, Bonn, Duitsland) in combinatie ("hybride benadering") met een nieuwe generatie DES (type naar keuze van de operator) voor de behandeling van diffuse CAD die men tegenkomt in de dagelijkse klinische praktijk (laesielengte > 38 mm). De grondgedachte van de voorgestelde strategie is afgeleid van de kenmerken van DCB bij de behandeling van atherosclerotische ziekte zonder een permanente structuur in het bloedvat achter te laten, vooral in het geval van diffuus CAD - waarbij een lange metalen, permanente kooi binnen verlengde coronaire segmenten wordt vermeden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië
        • Istituto Clinico S.Ambrogio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met stabiele of onstabiele CAD die in aanmerking komen voor PCI (volgens de internationale richtlijnen) vanwege diffuse lange (>38 mm) CAD waarbij aangrenzende segmenten van hetzelfde bloedvat betrokken zijn, geschikt voor een hybride benadering (RVD>2,75 mm in het proximale DES-doelsegment en RVD ≤2,75 mm ≥ 2,0 mm voor het distale DCB-doelsegment). Hybride benadering wordt gedefinieerd als overlappend of enigszins (2-3 mm) superponeren van een nieuwe generatie DES in het grotere, meer proximale deel van het vat -referentievatdiameter -RVD >2,75 mm- en DCB-inflatie voor een gelijktijdige en aaneengesloten de novo kleine vaatziekte - distaal gelegen met RVD ≤2,75 mm ≥2,0 mm.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stabiele of onstabiele CAD die in aanmerking komen voor PCI (volgens de internationale richtlijnen) vanwege diffuse lange (>38 mm) CAD waarbij aangrenzende segmenten van hetzelfde bloedvat betrokken zijn, geschikt voor een hybride benadering (RVD>2,75 mm in het proximale DES-doelsegment en RVD ≤2,75 mm ≥ 2,0 mm voor het distale DCB-doelsegment);
  • Ondertekend door de patiënt geïnformeerd toestemmings-/gegevensvrijgaveformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd
  • Cardiogene shock;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Referentiediameter doelvat (binnen segmenten voor geplande apparaatinzet) 5,0 mm;
  • Comorbiditeiten met levensverwachting
  • Ernstige verkalking of/tortuositeit proximaal of bij het DCB-doelsegment;
  • Voorafgaande PCI en stentimplantatie in het doelvat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met diffuse CAD-ziekte behandeld met hybride strategie (DES+DCB)
Apparaat: DES+DCB
Hybride benadering wordt gedefinieerd als overlappend of lichtjes (2-3 mm) superponeren van een nieuwe generatie DES voor een de novo lange (>38 mm) laesie (gelokaliseerd in het grotere, meer proximale deel van het vat -referentievatdiameter -RVD >2,75 mm-) en DCB-inflatie voor een gelijktijdige en aaneengesloten de novo ziekte van de kleine bloedvaten (distaal gelokaliseerd met RVD ≤ 2,75 mm ≥ 2,0 mm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TLF in met DES/DCB behandeld segment na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Doellaesiefalen (TLF) gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, myocardinfarct van het doelvat (TV-MI) en door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesies (ID-TLR) in de DES- en/of de met medicijnen beklede ballon (DCB) -behandeld segment binnen 12 maanden na de indexprocedure
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-procedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: Voorontlading
Periprocedureel myocardinfarct gedefinieerd als een verhoging van cardiale biomarkers (troponine of creatinekinase-myocardiale band) >3 maal de bovengrens van normaal
Voorontlading
TLF
Tijdsspanne: Voorontlading, 30 dagen, 12 maanden, 24 maanden
TLF en zijn enkelvoudige componenten (hartdood, elke TV-MI exclusief peri-procedureel MI, ID-TLR)
Voorontlading, 30 dagen, 12 maanden, 24 maanden
Trombose
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (binnen 7 dagen na PCI), na 30 dagen, 12 maanden, 24 maanden follow-up
Elke definitieve/waarschijnlijke DES- of DCB-behandelde segmenttrombose
In het ziekenhuis (binnen 7 dagen na PCI), na 30 dagen, 12 maanden, 24 maanden follow-up
Stroombeperkende dissectie
Tijdsspanne: Bij procedure
laag-beperkende dissectie (type C-F wacht 3 minuten na DCB-inflatie) waarbij aanvullende DES-implantatie in het met DCB behandelde segment vereist is
Bij procedure
Procedureel succes
Tijdsspanne: Bij procedure
Procedureel succes gedefinieerd als zowel DCB/DES-afgifte als implantatie op de ‘doel’-laesieplaats met <30% diameterstenose (DS) in het met DCB behandelde segment en <10% DS in het met DES behandelde segment en distale TIMI (trombolyse in Myocardinfarct) 3 stroom
Bij procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYPER II

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren