Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon powlekany lekiem w połączeniu ze stentem uwalniającym lek nowej generacji w leczeniu długo rozlanej choroby wieńcowej (HYPER II)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Podejście hybrydowe oceniające balon powlekany lekiem w połączeniu ze stentem uwalniającym lek nowej generacji w leczeniu długo rozlanej choroby wieńcowej: badanie HYPER II

Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podejścia hybrydowego DES/DCB w leczeniu długo rozlanej choroby wieńcowej de novo

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wykonalności i wyników klinicznych zastosowania Restore DCB (Cardionovum GmbH, Bonn, Niemcy) w połączeniu („podejście hybrydowe”) z nowym generacji DES (typ według uznania operatora) do leczenia rozproszonej CAD spotykanej w codziennej praktyce klinicznej (długość zmiany > 38 mm). Uzasadnienie proponowanej strategii wywodzi się z charakterystyki DCB w leczeniu choroby miażdżycowej bez pozostawiania trwałej struktury w naczyniu, zwłaszcza w przypadku rozlanej CAD – unikanie długiej metalowej, stałej klatki w obrębie rozszerzonych segmentów wieńcowych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Istituto Clinico S.Ambrogio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy ze stabilną lub niestabilną CAD kwalifikującą się do PCI (zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi) z powodu rozlanej długiej (>38 mm) CAD obejmującej sąsiadujące segmenty tego samego naczynia kwalifikującego się do dostępu hybrydowego (RVD>2,75) mm w proksymalnym segmencie docelowym DES i RVD ≤2,75 mm ≥ 2,0 mm w dystalnym docelowym segmencie DCB). Podejście hybrydowe definiuje się jako nakładanie się lub nieznaczne (2-3 mm) nakładanie DES nowej generacji w większej, bardziej proksymalnej części naczynia – referencyjna średnica naczynia –RVD >2,75 mm – oraz nadmuchiwanie DCB dla towarzyszącego i sąsiadującego małego de novo choroba naczyniowa - dystalnie położona z RVD ≤2,75 mm ≥2,0 mm.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy ze stabilną lub niestabilną CAD kwalifikującą się do PCI (zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi) z powodu rozlanej długiej (>38 mm) CAD obejmującej sąsiadujące segmenty tego samego naczynia kwalifikującego się do dostępu hybrydowego (RVD>2,75) mm w proksymalnym segmencie docelowym DES i RVD ≤2,75 mm ≥ 2,0 mm w dystalnym docelowym segmencie DCB);
  • Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta/udostępniania danych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek
  • Wstrząs kardiogenny;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Średnica referencyjna naczynia docelowego (w ramach planowanych segmentów rozmieszczenia urządzenia) 5,0 mm;
  • Choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia
  • Ciężkie zwapnienie lub/i krętość proksymalnie lub w segmencie docelowym DCB;
  • Wcześniejsza PCI i implantacja stentu w naczyniu docelowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z rozlaną chorobą CAD leczony strategią hybrydową (DES+DCB)
Urządzenie: DES+DCB
Dostęp hybrydowy definiuje się jako nakładający się lub nieznacznie (2-3 mm) nakładający DES nowej generacji dla zmiany de novo o długości (>38 mm) (zlokalizowanej w większej, bardziej proksymalnej części naczynia – referencyjna średnica naczynia – RVD >2,75) mm-) i inflacja DCB w przypadku współistniejącej i przylegającej choroby małych naczyń de novo (położonej dystalnie z RVD ≤2,75 mm ≥ 2,0 mm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TLF w segmencie leczonym DES/DCB po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niewydolność docelowej zmiany chorobowej (TLF) zdefiniowana jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (TV-MI) i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR) w DES i/lub balonie powlekanym lekiem (DCB) -leczony segment w ciągu 12 miesięcy po zabiegu indeksacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Przed rozładowaniem
Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego definiowany jako zwiększenie biomarkerów sercowych (troponiny lub pasma kinazy kreatynowej w mięśniu sercowym) >3 razy powyżej górnej granicy normy
Przed rozładowaniem
TLF
Ramy czasowe: Przed wypisem, 30 dni, 12 miesięcy, 24 miesiące
TLF i jego pojedyncze składowe (zgon sercowy, dowolny TV-MI z wyjątkiem MI okołozabiegowego, ID-TLR)
Przed wypisem, 30 dni, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zakrzepica
Ramy czasowe: W szpitalu (w ciągu 7 dni po PCI), po 30 dniach, 12 miesiącach, 24 miesiącach obserwacji
Każda określona/prawdopodobna zakrzepica odcinka leczona DES lub DCB
W szpitalu (w ciągu 7 dni po PCI), po 30 dniach, 12 miesiącach, 24 miesiącach obserwacji
Rozwarstwienie ograniczające przepływ
Ramy czasowe: Podczas procedury
preparacja niskograniczna (typ C-F odczekanie 3 minuty po napompowaniu DCB) wymagająca dodatkowej implantacji DES w segmencie leczonym DCB
Podczas procedury
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Podczas procedury
Sukces proceduralny zdefiniowany jako podanie i implantacja DCB/DES w „docelowym” miejscu zmiany ze zwężeniem średnicy <30% (DS) w odcinku leczonym DCB i <10% DS w odcinku leczonym DES oraz dystalnym TIMI (tromboliza w Zawał mięśnia sercowego) 3 przepływ
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYPER II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na DES+DCB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj