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Pallone rivestito di farmaco in combinazione con stent a rilascio di farmaco di nuova generazione nel trattamento della malattia coronarica lunga diffusa (HYPER II)

6 febbraio 2024 aggiornato da: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Un approccio ibrido che valuta un palloncino rivestito di farmaco in combinazione con uno stent a rilascio di farmaco di nuova generazione nel trattamento della malattia coronarica lunga diffusa: lo studio HYPER II

Uno studio osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'approccio ibrido DES/DCB nel trattamento della malattia coronarica lunga diffusa de novo

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico, volto a valutare la fattibilità e i risultati clinici dell'utilizzo di Restore DCB (Cardionovum GmbH, Bonn, Germania) in combinazione ("approccio ibrido") con un nuovo generazione DES (tipologia a discrezione dell'operatore) per il trattamento della CAD diffusa riscontrata nella pratica clinica quotidiana (lunghezza lesione > 38 mm). Il razionale della strategia proposta deriva dalle caratteristiche del DCB nel trattamento della malattia aterosclerotica senza lasciare una struttura permanente nel vaso soprattutto in caso di CAD diffusa, evitando una lunga gabbia metallica permanente all'interno di segmenti coronarici estesi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Istituto Clinico S.Ambrogio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con CAD stabile o instabile idonei a PCI (secondo le linee guida internazionali) a causa di CAD diffusa lunga (>38 mm) coinvolgente segmenti contigui dello stesso vaso idonei per un approccio ibrido (RVD>2.75 mm nel segmento target DES prossimale e RVD ≤2,75 mm ≥ 2,0 mm per il segmento target DCB distale). L'approccio ibrido è definito come sovrapposizione o leggera sovrapposizione (2-3 mm) di un DES di nuova generazione nella parte più grande e più prossimale del vaso - diametro del vaso di riferimento - RVD > 2,75 mm - e gonfiaggio DCB per un concomitante e contiguo piccolo de novo malattia vascolare - localizzata distalmente con RVD ≤2,75 mm ≥2,0 mm.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CAD stabile o instabile idonei a PCI (secondo le linee guida internazionali) a causa di CAD diffusa lunga (>38 mm) coinvolgente segmenti contigui dello stesso vaso idonei per un approccio ibrido (RVD>2.75 mm nel segmento target DES prossimale e RVD ≤2,75 mm ≥ 2,0 mm per il segmento target DCB distale);
  • Modulo di consenso informato/rilascio dati firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Età
  • Shock cardiogenico;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Diametro di riferimento del vaso bersaglio (all'interno dei segmenti di dispiegamento del dispositivo pianificati) 5,0 mm;
  • Comorbidità con l'aspettativa di vita
  • Grave calcificazione o/tortuosità prossimale o al segmento bersaglio DCB;
  • Precedente PCI e impianto di stent nel vaso bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con malattia coronarica diffusa trattata con strategia ibrida (DES+DCB)
Dispositivo: DES+DCB
L'approccio ibrido è definito come una sovrapposizione o una leggera sovrapposizione (2-3 mm) di un DES di nuova generazione per una lesione de novo lunga (>38 mm) (situata nella parte più ampia e prossimale del vaso - diametro del vaso di riferimento - RVD >2,75 mm-) e inflazione DCB per una malattia dei piccoli vasi concomitante e contigua de novo (localizzata distalmente con RVD ≤2,75 mm ≥ 2,0 mm)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TLF nel segmento trattato con DES/DCB a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Insufficienza della lesione bersaglio (TLF) definita come un composto di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR) nel DES e/o nel palloncino rivestito di farmaco (DCB) segmento trattato entro 12 mesi dalla procedura di indice
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico peri-procedurale
Lasso di tempo: Pre-scarico
Infarto miocardico peri-procedurale definito come un aumento dei biomarcatori cardiaci (troponina o creatina chinasi-banda miocardica) >3 volte il limite superiore della norma
Pre-scarico
TLF
Lasso di tempo: Pre-dimissione, 30 giorni, 12 mesi, 24 mesi
TLF e sue componenti singolari (morte cardiaca, qualsiasi TV-MI escluso IM peri-procedurale, ID-TLR)
Pre-dimissione, 30 giorni, 12 mesi, 24 mesi
Trombosi
Lasso di tempo: In ospedale (entro 7 giorni dopo PCI), a 30 giorni, 12 mesi, 24 mesi di follow-up
Qualsiasi trombosi segmentaria definita/probabile trattata con DES o DCB
In ospedale (entro 7 giorni dopo PCI), a 30 giorni, 12 mesi, 24 mesi di follow-up
Dissezione limitante il flusso
Lasso di tempo: Alla procedura
dissezione a basso limite (tipo C-F in attesa di 3 minuti dopo l'inflazione DCB) che richiede un ulteriore impianto di DES nel segmento trattato con DCB
Alla procedura
Successo procedurale
Lasso di tempo: Alla procedura
Successo procedurale definito sia come rilascio di DCB/DES che come impianto nel sito della lesione "target" con stenosi del diametro (DS) <30% nel segmento trattato con DCB e <10% DS nel segmento trattato con DES e TIMI distale (trombolisi in Infarto miocardico) 3 flusso
Alla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYPER II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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