Balón recubierto de fármaco en combinación con stent liberador de fármaco de nueva generación en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria difusa larga (HYPER II)
6 de febrero de 2024 actualizado por: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Un enfoque híbrido que evalúa un globo recubierto de fármaco en combinación con un stent liberador de fármaco de nueva generación en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria difusa larga: el estudio HYPER II
Un estudio observacional para evaluar la seguridad y la eficacia del enfoque híbrido DES/DCB en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria de novo difusa larga
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo y multicéntrico que tiene como objetivo evaluar la viabilidad y los resultados clínicos del uso de Restore DCB (Cardionovum GmbH, Bonn, Alemania) en combinación ("enfoque híbrido") con un nuevo DES de generación (tipo a discreción del operador) para el tratamiento de la EAC difusa que se encuentra en la práctica clínica diaria (longitud de la lesión > 38 mm).
El fundamento de la estrategia propuesta se deriva de las características de DCB en el tratamiento de la enfermedad aterosclerótica sin dejar una estructura permanente en el vaso, especialmente en el caso de CAD difusa, evitando una jaula permanente metálica larga dentro de segmentos coronarios extendidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia
- Istituto Clinico S.Ambrogio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que presentan CAD estable o inestable elegibles para PCI (de acuerdo con las pautas internacionales) debido a CAD difusa larga (> 38 mm) que involucra segmentos contiguos del mismo vaso adecuado para un abordaje híbrido (RVD> 2.75
mm en el segmento objetivo DES proximal y RVD ≤2,75 mm ≥ 2,0 mm para el segmento objetivo DCB distal).
El abordaje híbrido se define como la superposición o superposición ligera (2-3 mm) de un SLF de nueva generación en la parte más grande y proximal del vaso -diámetro del vaso de referencia -DVR >2,75 mm- e insuflación DCB para un pequeño de novo concomitante y contiguo. enfermedad vascular - localizada distalmente con RVD ≤2.75 mm ≥2.0 mm.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan CAD estable o inestable elegibles para PCI (de acuerdo con las pautas internacionales) debido a CAD difusa larga (> 38 mm) que involucra segmentos contiguos del mismo vaso adecuado para un abordaje híbrido (RVD> 2.75 mm en el segmento objetivo DES proximal y RVD ≤2,75 mm ≥ 2,0 mm para el segmento objetivo DCB distal);
- Formulario de consentimiento informado/divulgación de datos firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Años
- Shock cardiogénico;
- Embarazo o lactancia;
- Diámetro de referencia del vaso objetivo (dentro de los segmentos planificados de despliegue del dispositivo) 5,0 mm;
- Comorbilidades con la esperanza de vida
- Calcificación severa o tortuosidad proximalmente o en el segmento objetivo DCB;
- ICP previa e implantación de stent en el vaso diana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente con enfermedad coronaria difusa tratada con estrategia híbrida (DES+DCB)
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El abordaje híbrido se define como la superposición o superposición ligera (2-3 mm) de un SLF de nueva generación para una lesión larga (>38 mm) de novo (ubicada en la parte más grande y proximal del vaso - diámetro del vaso de referencia - RVD > 2,75 mm-) e inflación DCB para una enfermedad de vasos pequeños concomitante y contigua de novo (localización distal con RVD ≤2,75 mm ≥ 2,0 mm)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TLF en segmento tratado con DES/DCB a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Insuficiencia de la lesión diana (TLF) definida como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR) en el DES y/o el balón recubierto de fármaco (DCB) segmento tratado dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infarto de miocardio periprocedimiento
Periodo de tiempo: Pre-descarga
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Infarto de miocardio periprocedimiento definido como una elevación de los biomarcadores cardíacos (troponina o creatina quinasa-banda miocárdica) > 3 veces el límite superior de lo normal
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Pre-descarga
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TLF
Periodo de tiempo: Pre-alta, 30 días, 12 meses, 24 meses
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TLF y sus componentes singulares (muerte cardíaca, cualquier TV-MI excluyendo MI peri-procedimiento, ID-TLR)
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Pre-alta, 30 días, 12 meses, 24 meses
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Trombosis
Periodo de tiempo: En el hospital (dentro de los 7 días posteriores a la PCI), a los 30 días, 12 meses, 24 meses de seguimiento
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Cualquier trombosis definida/probable del segmento tratado con DES o DCB
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En el hospital (dentro de los 7 días posteriores a la PCI), a los 30 días, 12 meses, 24 meses de seguimiento
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Disección limitadora de flujo
Periodo de tiempo: En el procedimiento
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disección de límite bajo (tipo C-F esperando 3 minutos después del inflado DCB) que requiere implantación adicional de DES en el segmento tratado con DCB
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En el procedimiento
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: En el procedimiento
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El éxito del procedimiento se define como la administración e implantación de DCB/DES en el sitio de la lesión "objetivo" con <30% de estenosis de diámetro (DS) en el segmento tratado con DCB y <10% de DS en el segmento tratado con DES y TIMI distal (trombólisis en Infarto de miocardio) 3 flujo
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En el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ielasi A, Buono A, Pellicano M, Tedeschi D, Loffi M, Donahue M, Regazzoli D, De Angelis G, Danzi G, Reimers B, Tespili M. A HYbrid APproach Evaluating a DRug-Coated Balloon in Combination With a New-Generation Drug-Eluting Stent in the Treatment of De Novo Diffuse Coronary Artery Disease: The HYPER Pilot Study. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Jul;28:14-19. doi: 10.1016/j.carrev.2020.07.036. Epub 2020 Jul 31.
- Ielasi A, Miyazaki T, Geraci S, Testa L, Abdel-Wahab M, Kawamoto H, Ruparelia N, Sato T, Caramanno G, Bedogni F, Tespili M, Colombo A, Latib A. Hybrid strategy with a bioresorbable scaffold and a drug-coated balloon for diffuse coronary artery disease: the "no more metallic cages" multicentre pilot experience. EuroIntervention. 2016 Apr 8;11(14):e1589-95. doi: 10.4244/EIJV11I14A309.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYPER II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre DES+DCB
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Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyReclutamiento
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Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...University of East AngliaReclutamientoEnfermedad de la arteria coronariaReino Unido
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Istituto Clinico Sant'AmbrogioDesconocidoEnfermedad de la arteria coronariaItalia
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Singapore General HospitalTerminado
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Shenzhen People's HospitalDesconocidoEnfermedades cardiovascularesPorcelana
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Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyReclutamientoEnfermedad de la arteria coronariaPorcelana
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Chinese PLA General HospitalDesconocidoLesiones difusas de la arteria coronaria
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Seoul National University HospitalDesconocidoEnfermedad de la arteria coronaria | Globo recubierto de drogas | Stents liberadores de fármacos
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North Karelia Central HospitalTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Oulu University... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedad de la arteria coronariaFinlandia, Francia, Alemania, Reino Unido
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Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.ReclutamientoEnfermedad de la arteria coronariaPorcelana