Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ballonnet enrobé de médicament en association avec un stent à élution médicamenteuse de nouvelle génération dans le traitement de la maladie coronarienne diffuse longue (HYPER II)

6 février 2024 mis à jour par: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Une approche hybride évaluant un ballonnet enrobé de médicament en combinaison avec un stent à élution médicamenteuse de nouvelle génération dans le traitement de la coronaropathie diffuse longue : l'étude HYPER II

Une étude observationnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'approche hybride DES/DCB dans le traitement de la longue maladie coronarienne diffuse de novo

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, à un seul bras et multicentrique visant à évaluer la faisabilité et les résultats cliniques de l'utilisation du Restore DCB (Cardionovum GmbH, Bonn, Allemagne) en combinaison ("approche hybride") avec un nouveau génération DES (type au choix de l'opérateur) pour le traitement des CAD diffuses rencontrées en pratique clinique quotidienne (longueur de la lésion > 38 mm). La justification de la stratégie proposée découle des caractéristiques du DCB dans le traitement de la maladie athéroscléreuse sans laisser de structure permanente dans le vaisseau, en particulier en cas de coronaropathie diffuse - en évitant une longue cage métallique permanente dans des segments coronaires étendus

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie
        • Istituto Clinico S.Ambrogio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant une coronaropathie stable ou instable éligible à une ICP (selon les directives internationales) en raison d'une coronaropathie diffuse longue (>38 mm) impliquant des segments contigus d'un même vaisseau adapté à une approche hybride (RVD>2,75 mm dans le segment cible proximal DES et RVD ≤ 2,75 mm ≥ 2,0 mm pour le segment cible distal DCB). L'approche hybride est définie comme chevauchant ou superposant légèrement (2-3 mm) un DES de nouvelle génération dans la partie la plus grande et la plus proximale du vaisseau - diamètre du vaisseau de référence -RVD> 2,75 mm - et l'inflation DCB pour un petit de novo concomitant et contigu maladie vasculaire - distale avec RVD ≤2,75 mm ≥2,0 mm.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une coronaropathie stable ou instable éligible à une ICP (selon les directives internationales) en raison d'une coronaropathie diffuse longue (>38 mm) impliquant des segments contigus d'un même vaisseau adapté à une approche hybride (RVD>2,75 mm dans le segment cible proximal DES et RVD ≤ 2,75 mm ≥ 2,0 mm pour le segment cible distal DCB) ;
  • Consentement éclairé du patient signé/Formulaire de divulgation des données

Critère d'exclusion:

  • Âge
  • Choc cardiogénique;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Diamètre de référence du vaisseau cible (dans les segments de déploiement de l'appareil prévus) 5,0 mm ;
  • Comorbidités avec l'espérance de vie
  • Calcification sévère ou tortuosité proximale ou au niveau du segment cible DCB ;
  • PCI préalable et implantation de stent dans le vaisseau cible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient atteint de coronaropathie diffuse traité par stratégie hybride (DES+DCB)
Dispositif: DES+DCB
L'approche hybride est définie comme chevauchant ou superposant légèrement (2-3 mm) un DES de nouvelle génération pour une lésion de novo longue (> 38 mm) (située dans la partie la plus large et la plus proximale du vaisseau - diamètre du vaisseau de référence - RVD> 2,75 mm-) et gonflage DCB pour une atteinte concomitante et contiguë des petits vaisseaux de novo (située distalement avec RVD ≤ 2,75 mm ≥ 2,0 mm)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TLF dans le segment traité par DES/DCB à 12 mois
Délai: 12 mois
Échec de la lésion cible (TLF) défini comme un composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et de la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR) dans le DES et/ou le ballonnet revêtu de médicament (DCB) -segment traité dans les 12 mois suivant la procédure index
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infarctus du myocarde péri-procédural
Délai: Pré-décharge
Infarctus du myocarde péri-procédural défini comme une élévation des biomarqueurs cardiaques (troponine ou créatine kinase-bande myocardique) > 3 fois la limite supérieure de la normale
Pré-décharge
TLF
Délai: Pré-décharge, 30 jours, 12 mois, 24 mois
TLF et ses composantes singulières (mort cardiaque, tout TV-MI à l'exclusion de l'IM péri-procédural, ID-TLR)
Pré-décharge, 30 jours, 12 mois, 24 mois
Thrombose
Délai: À l'hôpital (dans les 7 jours après l'ICP), à 30 jours, 12 mois, 24 mois de suivi
Toute thrombose de segment définie/probable traitée par DES ou DCB
À l'hôpital (dans les 7 jours après l'ICP), à 30 jours, 12 mois, 24 mois de suivi
Dissection limitant le débit
Délai: À la procédure
dissection à faible limitation (type C-F attendant 3 minutes après l'inflation DCB) nécessitant une implantation supplémentaire de DES dans le segment traité DCB
À la procédure
Succès procédural
Délai: À la procédure
Le succès de la procédure est défini comme l'administration et l'implantation de DCB/DES sur le site de lésion « cible » avec une sténose de diamètre (DS) < 30 % dans le segment traité par DCB et < 10 % de DS dans le segment traité par DES et un TIMI distal (thrombolyse dans Infarctus du myocarde) 3 flux
À la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2022

Première publication (Réel)

14 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYPER II

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner