Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentbelagt ballong i kombinasjon med ny generasjon medikamenteluerende stent for behandling av lang diffus koronarsykdom (HYPER II)

6. februar 2024 oppdatert av: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

En hybrid tilnærming som evaluerer en medikamentbelagt ballong i kombinasjon med en ny generasjon medikamenteluerende stent i behandlingen av lang diffus koronararteriesykdom: HYPER II-studien

En observasjonsstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av hybridtilnærmingen DES/DCB i behandlingen av lang diffus de novo koronararteriesykdom

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enarms, multisenterstudie som tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og de kliniske resultatene av å bruke Restore DCB (Cardionovum GmbH, Bonn, Tyskland) i kombinasjon ("hybrid tilnærming") med en ny generasjon DES (type etter operatørens skjønn) for behandling av diffus CAD som forekommer i daglig klinisk praksis (lesjonslengde > 38 mm). Begrunnelsen for den foreslåtte strategien stammer fra egenskapene til DCB ved behandling av den aterosklerotiske sykdommen uten å etterlate en permanent struktur i karet, spesielt i tilfelle av diffus CAD - å unngå et langt metallisk, permanent bur innenfor utvidede koronarsegmenter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Istituto Clinico S.Ambrogio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stabil eller ustabil CAD som er kvalifisert for PCI (i henhold til internasjonale retningslinjer) på grunn av diffus lang (>38 mm) CAD som involverer sammenhengende segmenter av samme kar som er egnet for en hybrid tilnærming (RVD>2,75) mm i det proksimale DES-målsegmentet og RVD ≤2,75 mm ≥ 2,0 mm for det distale DCB-målsegmentet). Hybrid tilnærming er definert som overlappende eller lett (2-3 mm) overlapping av en ny generasjon DES i den større, mer proksimale delen av karet - referansekardiameter -RVD >2,75 mm- og DCB-oppblåsing for en samtidig og sammenhengende de novo liten karsykdom - distalt lokalisert med RVD ≤2,75 mm ≥2,0 mm.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stabil eller ustabil CAD som er kvalifisert for PCI (i henhold til internasjonale retningslinjer) på grunn av diffus lang (>38 mm) CAD som involverer sammenhengende segmenter av samme kar som er egnet for en hybrid tilnærming (RVD>2,75) mm i det proksimale DES-målsegmentet og RVD ≤2,75 mm ≥ 2,0 mm for det distale DCB-målsegmentet);
  • Signert pasientinformert samtykke/datafrigivelsesskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Kardiogent sjokk;
  • Graviditet eller amming;
  • Mål for fartøyets referansediameter (innenfor planlagte enhetsutplasseringssegmenter) 5,0 mm;
  • Komorbiditeter med forventet levealder
  • Alvorlig forkalkning eller/tortuositet proksimalt eller ved DCB-målsegmentet;
  • Tidligere PCI- og stentimplantasjon i målkaret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient med diffus CAD-sykdom behandlet med hybridstrategi (DES+DCB)
Enhet: DES+DCB
Hybrid tilnærming er definert som overlappende eller lett (2-3 mm) overlapping av en ny generasjon DES for en de novo lang (>38 mm) lesjon (plassert i den større, mer proksimale delen av karet - referansekardiameter -RVD >2,75 mm-) og DCB-inflasjon for en samtidig og sammenhengende de novo småkarsykdom (distalt lokalisert med RVD ≤2,75 mm ≥ 2,0 mm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TLF i DES/DCB-behandlet segment ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Mållesjonssvikt (TLF) definert som en sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt (TV-MI) og iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR) i DES- og/eller den medikamentbelagte ballongen (DCB) -behandlet segment innen 12 måneder etter indeksprosedyren
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-prosessuelt hjerteinfarkt
Tidsramme: Forutskrivning
Peri-prosedyre myokardinfarkt definert som en økning av hjertebiomarkører (troponin eller kreatinkinase-myokardbånd) >3 ganger øvre normalgrense
Forutskrivning
TLF
Tidsramme: Før utskrivning, 30 dager, 12 måneder, 24 måneder
TLF og dets enkeltkomponenter (hjertedød, enhver TV-MI unntatt peri-prosedyre MI, ID-TLR)
Før utskrivning, 30 dager, 12 måneder, 24 måneder
Trombose
Tidsramme: På sykehus (innen 7 dager etter PCI), etter 30 dager, 12 måneder, 24 måneders oppfølging
Enhver sikker/sannsynlig DES- eller DCB-behandlet segmenttrombose
På sykehus (innen 7 dager etter PCI), etter 30 dager, 12 måneder, 24 måneders oppfølging
Strømningsbegrensende disseksjon
Tidsramme: Ved prosedyre
lavbegrensende disseksjon (type C-F venter 3 minutter etter DCB-oppblåsing) som krever ytterligere DES-implantasjon i det DCB-behandlede segmentet
Ved prosedyre
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Ved prosedyre
Prosedyresuksess definert som både DCB/DES-levering og implantasjon på "mål"-lesjonsstedet med <30 % diameter stenose (DS) i det DCB-behandlede segmentet og <10 % DS i det DES-behandlede segmentet og distal TIMI (trombolyse i Hjerteinfarkt) 3 flow
Ved prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYPER II

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere