長いびまん性冠動脈疾患の治療における新世代の薬剤溶出性ステントと組み合わせた薬剤被覆バルーン (HYPER II)
2024年2月6日 更新者：I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
長いびまん性冠動脈疾患の治療における新世代の薬剤溶出ステントと組み合わせた薬剤コーティング バルーンを評価するハイブリッド アプローチ: HYPER II 研究
長いびまん性 de novo 冠動脈疾患の治療におけるハイブリッド アプローチ DES/DCB の安全性と有効性を評価するための観察研究
調査の概要
詳細な説明
これは、Restore DCB (Cardionovum GmbH、ボン、ドイツ) を新しいものと組み合わせて (「ハイブリッド アプローチ」) 使用することの実現可能性と臨床転帰を評価することを目的とした、無作為化されていない単一群の多施設共同研究です。ジェネレーション DES (オペレーターの裁量によるタイプ) は、日常の臨床診療で遭遇するびまん性 CAD (病変の長さ > 38 mm) の治療に使用されます。
提案された戦略の理論的根拠は、特にびまん性CADの場合に血管に永久的な構造を残さずにアテローム性動脈硬化症を治療する際のDCBの特性に由来します-拡張された冠状動脈セグメント内の長い金属製の永久的なケージを回避します
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Milano、イタリア
- Istituto Clinico S.Ambrogio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-ハイブリッドアプローチに適した同じ血管の連続したセグメントを含むびまん性の長い（> 38 mm）CADのために（国際ガイドラインに従って）PCIに適格な安定または不安定なCADを呈する患者（RVD> 2.75）
近位の DES ターゲット セグメントでは 2.75 mm、遠位の DCB ターゲット セグメントでは RVD ≤2.75 mm ≥ 2.0 mm)。
ハイブリッド アプローチは、血管のより大きく、より近位の部分に新世代の DES をオーバーラップまたはわずかに (2 ～ 3 mm) 重ねることと定義されます - 基準血管径 -RVD > 2.75 mm - および付随する連続した de novo small の DCB インフレーション血管疾患 - 遠位にあり、RVD ≤2.75 mm ≥2.0 mm。
説明
包含基準:
- -ハイブリッドアプローチに適した同じ血管の連続したセグメントを含むびまん性の長い（> 38 mm）CADのために（国際ガイドラインに従って）PCIに適格な安定または不安定なCADを呈する患者（RVD> 2.75） 近位の DES ターゲット セグメントで mm、遠位の DCB ターゲット セグメントで RVD ≤2.75 mm ≥ 2.0 mm);
- 署名された患者のインフォームド コンセント/データ リリース フォーム
除外基準:
- 年
- 心原性ショック;
- 妊娠中または授乳中;
- ターゲット容器基準直径 (計画されたデバイス展開セグメント内) 5.0 mm;
- 平均余命を伴う合併症
- 近位またはDCBターゲットセグメントでの重度の石灰化または/ねじれ;
- -対象血管への以前のPCIおよびステント留置。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ハイブリッド戦略 (DES+DCB) で治療されたびまん性 CAD 疾患の患者
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ハイブリッド アプローチは、de novo の長い (>38 mm) 病変 (血管のより大きく、より近位の部分に位置する - 参照血管径 -RVD > 2.75 に位置する) に対して、新世代の DES をオーバーラップまたはわずかに (2 ～ 3 mm) 重ねることとして定義されます。 mm-) および付随する隣接する de novo 小血管疾患の DCB 膨張 (RVD ≤2.75 mm ≥ 2.0 mm で遠位に位置する)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月での DES/DCB 処理セグメントの TLF
時間枠：12ヶ月
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DES および/または薬物被覆バルーン (DCB) における心臓死、標的血管心筋梗塞 (TV-MI)、および虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合として定義される標的病変不全 (TLF) -インデックス手順後12か月以内に治療されたセグメント
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前後の心筋梗塞
時間枠：予備放電
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-心臓バイオマーカー（トロポニンまたはクレアチンキナーゼ-心筋バンド）の上昇として定義される周術期の心筋梗塞 正常の上限の3倍以上
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予備放電
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TLF
時間枠：退院前、30日、12ヶ月、24ヶ月
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TLF とその特異なコンポーネント (心臓死、周術期 MI を除く TV-MI、ID-TLR)
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退院前、30日、12ヶ月、24ヶ月
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血栓症
時間枠：院内（PCI 後 7 日以内）、30 日、12 か月、24 か月のフォローアップ時
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-明確な/可能性のあるDESまたはDCBで治療されたセグメント血栓症
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院内（PCI 後 7 日以内）、30 日、12 か月、24 か月のフォローアップ時
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流れを制限する解剖
時間枠：手続き時
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低制限の解剖 (DCB の膨張後 3 分間待機するタイプ C-F) は、DCB で処理されたセグメントに追加の DES 移植を必要
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手続き時
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手続きの成功
時間枠：手続き時
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手術の成功とは、DCB 治療部位の直径狭窄 (DS) が 30% 未満、DES 治療部位の直径狭窄 (DS) が 10% 未満、および遠位 TIMI (血栓溶解療法) を伴う「標的」病変部位への DCB/DES 送達と移植の両方として定義されます。心筋梗塞）3フロー
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手続き時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ielasi A, Buono A, Pellicano M, Tedeschi D, Loffi M, Donahue M, Regazzoli D, De Angelis G, Danzi G, Reimers B, Tespili M. A HYbrid APproach Evaluating a DRug-Coated Balloon in Combination With a New-Generation Drug-Eluting Stent in the Treatment of De Novo Diffuse Coronary Artery Disease: The HYPER Pilot Study. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Jul;28:14-19. doi: 10.1016/j.carrev.2020.07.036. Epub 2020 Jul 31.
- Ielasi A, Miyazaki T, Geraci S, Testa L, Abdel-Wahab M, Kawamoto H, Ruparelia N, Sato T, Caramanno G, Bedogni F, Tespili M, Colombo A, Latib A. Hybrid strategy with a bioresorbable scaffold and a drug-coated balloon for diffuse coronary artery disease: the "no more metallic cages" multicentre pilot experience. EuroIntervention. 2016 Apr 8;11(14):e1589-95. doi: 10.4244/EIJV11I14A309.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月4日
最初の投稿 (実際)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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