Medikamentbelagt ballon i kombination med en ny generation af lægemiddeleluerende stent til behandling af lang diffus koronararteriesygdom (HYPER II)
6. februar 2024 opdateret af: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
En hybrid tilgang til evaluering af en medikamentbelagt ballon i kombination med en ny generation af lægemiddeleluerende stent til behandling af lang diffus koronararteriesygdom: HYPER II-undersøgelsen
En observationsundersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den hybride tilgang DES/DCB i behandlingen af lang diffus de novo koronararteriesygdom
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, enkelt-arm, multicenter studie, der har til formål at vurdere gennemførligheden og de kliniske resultater af at bruge Restore DCB (Cardionovum GmbH, Bonn, Tyskland) i kombination ("hybrid tilgang") med en ny generation DES (type efter operatørens skøn) til behandling af diffus CAD, der forekommer i daglig klinisk praksis (læsionslængde > 38 mm).
Begrundelsen for den foreslåede strategi stammer fra DCB's karakteristika til behandling af den aterosklerotiske sygdom uden at efterlade en permanent struktur i karret, især i tilfælde af diffus CAD - undgå et langt metallisk, permanent bur inden for udvidede koronarsegmenter
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien
- Istituto Clinico S.Ambrogio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med stabil eller ustabil CAD, der er kvalificeret til PCI (i henhold til de internationale retningslinjer) på grund af diffus lang (>38 mm) CAD, der involverer sammenhængende segmenter af samme kar, der er egnet til en hybrid tilgang (RVD>2,75)
mm i det proksimale DES-målsegment og RVD ≤2,75 mm ≥ 2,0 mm for det distale DCB-målsegment).
Hybrid tilgang er defineret som overlappende eller let (2-3 mm) overlejring af en ny generation DES i den større, mere proksimale del af karret -referencebeholderdiameter -RVD >2,75 mm- og DCB-oppustning for en samtidig og sammenhængende de novo small karsygdom - distalt lokaliseret med RVD ≤2,75 mm ≥2,0 mm.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabil eller ustabil CAD, der er kvalificeret til PCI (i henhold til de internationale retningslinjer) på grund af diffus lang (>38 mm) CAD, der involverer sammenhængende segmenter af samme kar, der er egnet til en hybrid tilgang (RVD>2,75) mm i det proksimale DES-målsegment og RVD ≤2,75 mm ≥ 2,0 mm for det distale DCB-målsegment);
- Underskrevet patientinformeret samtykke/datafrigivelsesformular
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Kardiogent shock;
- Graviditet eller amning;
- Mål fartøjsreferencediameter (inden for planlagte enhedsindsættelsessegmenter) 5,0 mm;
- Comorbiditet med forventet levetid
- Alvorlig forkalkning eller/tortuositet proksimalt eller ved DCB-målsegmentet;
- Forudgående PCI- og stentimplantation i målkarret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med diffus CAD-sygdom behandlet med hybridstrategi (DES+DCB)
|
Hybrid tilgang er defineret som overlappende eller let (2-3 mm) overlejring af en ny generation DES for en de novo lang (>38 mm) læsion (placeret i den større, mere proksimale del af karret -referencekardiameter -RVD >2,75 mm-) og DCB-inflation for en samtidig og sammenhængende de novo småkarsygdom (distalt lokaliseret med RVD ≤2,75 mm ≥ 2,0 mm)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TLF i DES/DCB behandlet segment efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Target læsions failure (TLF) defineret som en sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) og iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR) i DES- og/eller den lægemiddelbelagte ballon (DCB) -behandlet segment inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-procedurel myokardieinfarkt
Tidsramme: Forudskrivning
|
Peri-procedurel myokardieinfarkt defineret som en forhøjelse af hjertebiomarkører (troponin eller kreatinkinase-myokardiebånd) > 3 gange den øvre grænse for normal
|
Forudskrivning
|
|
TLF
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage, 12 måneder, 24 måneder
|
TLF og dets enestående komponenter (hjertedød, enhver TV-MI undtagen peri-procedurel MI, ID-TLR)
|
Før udskrivelse, 30 dage, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Trombose
Tidsramme: På hospitalet (inden for 7 dage efter PCI), efter 30 dage, 12 måneder, 24 måneders opfølgning
|
Enhver sikker/sandsynlig DES- eller DCB-behandlet segmenttrombose
|
På hospitalet (inden for 7 dage efter PCI), efter 30 dage, 12 måneder, 24 måneders opfølgning
|
|
Flowbegrænsende dissektion
Tidsramme: Ved procedure
|
lavbegrænsende dissektion (type C-F venter 3 minutter efter DCB-inflation), der kræver yderligere DES-implantation i det DCB-behandlede segment
|
Ved procedure
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: Ved procedure
|
Procedurel succes defineret som både DCB/DES-levering og implantation på "mål"-læsionsstedet med <30 % diameter stenose (DS) i det DCB-behandlede segment og <10 % DS i det DES-behandlede segment og distal TIMI (Trombolyse i Myokardieinfarkt) 3 flow
|
Ved procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ielasi A, Buono A, Pellicano M, Tedeschi D, Loffi M, Donahue M, Regazzoli D, De Angelis G, Danzi G, Reimers B, Tespili M. A HYbrid APproach Evaluating a DRug-Coated Balloon in Combination With a New-Generation Drug-Eluting Stent in the Treatment of De Novo Diffuse Coronary Artery Disease: The HYPER Pilot Study. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Jul;28:14-19. doi: 10.1016/j.carrev.2020.07.036. Epub 2020 Jul 31.
- Ielasi A, Miyazaki T, Geraci S, Testa L, Abdel-Wahab M, Kawamoto H, Ruparelia N, Sato T, Caramanno G, Bedogni F, Tespili M, Colombo A, Latib A. Hybrid strategy with a bioresorbable scaffold and a drug-coated balloon for diffuse coronary artery disease: the "no more metallic cages" multicentre pilot experience. EuroIntervention. 2016 Apr 8;11(14):e1589-95. doi: 10.4244/EIJV11I14A309.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2022
Først opslået (Faktiske)
14. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYPER II
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .