Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medikamentbelagt ballon i kombination med en ny generation af lægemiddeleluerende stent til behandling af lang diffus koronararteriesygdom (HYPER II)

6. februar 2024 opdateret af: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

En hybrid tilgang til evaluering af en medikamentbelagt ballon i kombination med en ny generation af lægemiddeleluerende stent til behandling af lang diffus koronararteriesygdom: HYPER II-undersøgelsen

En observationsundersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den hybride tilgang DES/DCB i behandlingen af ​​lang diffus de novo koronararteriesygdom

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, enkelt-arm, multicenter studie, der har til formål at vurdere gennemførligheden og de kliniske resultater af at bruge Restore DCB (Cardionovum GmbH, Bonn, Tyskland) i kombination ("hybrid tilgang") med en ny generation DES (type efter operatørens skøn) til behandling af diffus CAD, der forekommer i daglig klinisk praksis (læsionslængde > 38 mm). Begrundelsen for den foreslåede strategi stammer fra DCB's karakteristika til behandling af den aterosklerotiske sygdom uden at efterlade en permanent struktur i karret, især i tilfælde af diffus CAD - undgå et langt metallisk, permanent bur inden for udvidede koronarsegmenter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Istituto Clinico S.Ambrogio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stabil eller ustabil CAD, der er kvalificeret til PCI (i henhold til de internationale retningslinjer) på grund af diffus lang (>38 mm) CAD, der involverer sammenhængende segmenter af samme kar, der er egnet til en hybrid tilgang (RVD>2,75) mm i det proksimale DES-målsegment og RVD ≤2,75 mm ≥ 2,0 mm for det distale DCB-målsegment). Hybrid tilgang er defineret som overlappende eller let (2-3 mm) overlejring af en ny generation DES i den større, mere proksimale del af karret -referencebeholderdiameter -RVD >2,75 mm- og DCB-oppustning for en samtidig og sammenhængende de novo small karsygdom - distalt lokaliseret med RVD ≤2,75 mm ≥2,0 mm.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil eller ustabil CAD, der er kvalificeret til PCI (i henhold til de internationale retningslinjer) på grund af diffus lang (>38 mm) CAD, der involverer sammenhængende segmenter af samme kar, der er egnet til en hybrid tilgang (RVD>2,75) mm i det proksimale DES-målsegment og RVD ≤2,75 mm ≥ 2,0 mm for det distale DCB-målsegment);
  • Underskrevet patientinformeret samtykke/datafrigivelsesformular

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Kardiogent shock;
  • Graviditet eller amning;
  • Mål fartøjsreferencediameter (inden for planlagte enhedsindsættelsessegmenter) 5,0 mm;
  • Comorbiditet med forventet levetid
  • Alvorlig forkalkning eller/tortuositet proksimalt eller ved DCB-målsegmentet;
  • Forudgående PCI- og stentimplantation i målkarret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med diffus CAD-sygdom behandlet med hybridstrategi (DES+DCB)
Enhed: DES+DCB
Hybrid tilgang er defineret som overlappende eller let (2-3 mm) overlejring af en ny generation DES for en de novo lang (>38 mm) læsion (placeret i den større, mere proksimale del af karret -referencekardiameter -RVD >2,75 mm-) og DCB-inflation for en samtidig og sammenhængende de novo småkarsygdom (distalt lokaliseret med RVD ≤2,75 mm ≥ 2,0 mm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TLF i DES/DCB behandlet segment efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Target læsions failure (TLF) defineret som en sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) og iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR) i DES- og/eller den lægemiddelbelagte ballon (DCB) -behandlet segment inden for 12 måneder efter indeksproceduren
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-procedurel myokardieinfarkt
Tidsramme: Forudskrivning
Peri-procedurel myokardieinfarkt defineret som en forhøjelse af hjertebiomarkører (troponin eller kreatinkinase-myokardiebånd) > 3 gange den øvre grænse for normal
Forudskrivning
TLF
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage, 12 måneder, 24 måneder
TLF og dets enestående komponenter (hjertedød, enhver TV-MI undtagen peri-procedurel MI, ID-TLR)
Før udskrivelse, 30 dage, 12 måneder, 24 måneder
Trombose
Tidsramme: På hospitalet (inden for 7 dage efter PCI), efter 30 dage, 12 måneder, 24 måneders opfølgning
Enhver sikker/sandsynlig DES- eller DCB-behandlet segmenttrombose
På hospitalet (inden for 7 dage efter PCI), efter 30 dage, 12 måneder, 24 måneders opfølgning
Flowbegrænsende dissektion
Tidsramme: Ved procedure
lavbegrænsende dissektion (type C-F venter 3 minutter efter DCB-inflation), der kræver yderligere DES-implantation i det DCB-behandlede segment
Ved procedure
Procedurel succes
Tidsramme: Ved procedure
Procedurel succes defineret som både DCB/DES-levering og implantation på "mål"-læsionsstedet med <30 % diameter stenose (DS) i det DCB-behandlede segment og <10 % DS i det DES-behandlede segment og distal TIMI (Trombolyse i Myokardieinfarkt) 3 flow
Ved procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYPER II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med DES+DCB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner