재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 참가자에서 정맥(IV) 주입된 ABBV-383의 부작용을 평가하기 위한 연구
2026년 7월 9일 업데이트: AbbVie
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 ABBV-383의 용량 최적화 측정 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 1b상, 공개 라벨 연구
다발성 골수종(MM)은 혈액의 형질 세포(혈액 세포)의 암입니다. 암은 일반적으로 뼈와 골수(뼈 내부의 해면 조직)에서 발견되며 뼈 통증, 골절, 감염, 약한 뼈 및 신부전을 유발할 수 있습니다. 치료가 가능하지만 MM은 치료로 재발하거나(재발) 호전되지 않을 수 있습니다(불응성). 이것은 재발성/불응성(R/R) MM을 가진 성인 참가자에서 ABBV-383의 부작용 및 질병 증상의 변화를 결정하기 위한 연구입니다.
ABBV-383은 R/R 다발성 골수종(MM) 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 이 연구에는 두 부분이 포함되어 있습니다. 단계별 선량 최적화(1부) 및 선량 확장(2부). 1부에서는 ABBV-383의 목표 용량에 이어 다양한 수준의 단계적 용량을 테스트합니다. 파트 2에서는 파트 1에서 확인된 단계별 용량을 사용한 다음 ABBV-383의 목표 용량을 사용합니다. 재발성/불응성 다발성 골수종 환자 약 80명이 전 세계 약 30개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 약 3년 동안 28일 주기로 ABBV-383을 정맥에 주입합니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지로 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital /ID# 251261
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Vejle, Region Syddanmark, 덴마크, 7100
- 모병
- Vejle Sygehus /ID# 251260
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic Arizona /ID# 251405
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- 모병
- Highlands Oncology Group - Springdale /ID# 267742
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 268574
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- 모병
- Medical Oncology Hematology Consultants /ID# 268560
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- 모병
- Hope And Healing Cancer Services /ID# 268536
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- 모병
- Fort Wayne Medical Oncology And Hematology /ID# 268179
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- 모병
- Franciscan St. Francis Health /ID# 280928
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 317-528-8538
- 이메일: kathleen.novak@franciscanalliance.org
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- Tulane University School of Medicine /ID# 251204
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- 아직 모집하지 않음
- Maryland Oncology Hematology - Silver Spring /ID# 268562
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- 모병
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 251164
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- 모병
- NHO Revive Research Institute, LLC /ID# 267869
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모병
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 282497
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New York
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New York, New York, 미국, 10065-6007
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 251167
-
New York, New York, 미국, 10029-6542
- 모병
- Mt Sinai /ID# 251166
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- University of North Carolina /ID# 251203
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 251165
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 251746
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 267088
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- 아직 모집하지 않음
- Baptist Memorial Hospital /ID# 280677
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0021
- 모병
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 252470
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Texas Oncology - Central/South Texas /ID# 268563
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 280064
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Oncology Consultants /ID# 268323
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- 모병
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 268877
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 268559
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-4405
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center. /ID# 267940
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 모병
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 267117
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Salamanca, 스페인, 37711
- 모병
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 251529
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- 모병
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 251528
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- 완전한
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 251545
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Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie Hospital /ID# 251774
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 0161 446 3285
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Greater London
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London, Greater London, 영국, NW1 2BU
- 모병
- University College London Hospital /ID# 251357
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Central District
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Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center. /ID# 251330
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252079
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- 모병
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251329
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Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 251573
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- 모병
- Juravinski Cancer Centre /ID# 252053
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 완전한
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 252151
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Paris, 프랑스, 75012
- 완전한
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 252326
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13009
- 완전한
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 252100
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Paris
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Créteil, Paris, 프랑스, 94010
- 완전한
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 252101
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251196
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69495
- 모병
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251223
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Vienne
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Poitiers, Vienne, 프랑스, 86000
- 모병
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 251219
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프로토콜에 설명된 대로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)의 성과
- IMWG(International Myeloma Working Group) 2016 기준에 대한 연구자의 결정에 따라 참가자의 마지막 치료 요법 동안 또는 이후에 진행의 문서화된 증거가 있는 재발성/불응성(R/R) 다발성 골수종(MM).
- ABBV-383 치료를 받은 경험이 없어야 합니다.
- 프로테아좀 억제제(PI), 면역 조절 이미드 약물(IMiD) 및 항-CD38 단클론 항체를 포함하여 최소 3개 이상의 요법을 받아야 합니다.
제외 기준:
- B세포성숙항원(BCMA) 표적치료제를 받았다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A(1부): ABBV-383 용량 증량
B세포 성숙항원(BCMA) 미경험 참가자는 28일 주기로 다양한 용량의 ABBV-383을 투여받게 됩니다.
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정맥주사
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실험적: Arm A(파트 2): ABBV-383 용량 확장
BCMA 경험이 없는 참가자는 28일 주기로 ABBV-383 용량 A를 투여받게 됩니다.
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정맥주사
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실험적: 암 B: ABBV-383 BCMA 노출됨
이전에 BCMA 표적 제제에 노출된 참가자는 28일 주기로 ABBV-383 Dose A를 받게 됩니다.
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정맥주사
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실험적: 암 C: ABBV-383 스텝 업
참가자는 28일 주기로 ABBV-383의 단계적 용량 및 전체 목표 용량을 투여받게 됩니다.
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정맥주사
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실험적: Arm D: ABBV-383 단계적 증량
1회 이상 3회 이하의 사전 치료를 받은 참가자는 28일 주기로 ABBV-383의 단계적 증량 투여와 완전 목표 용량을 받게 됩니다.
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정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부문 B: 특별 관심 분야(CRS 및 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군[ICANS])의 부작용(AE) 수
기간: 28일까지
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특별한 관심이 있는 AE는 미국 이식 및 세포 치료 협회(ASTCT) 2019 지침에 따라 등급이 지정됩니다.
다른 모든 AE는 국립 암 연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
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28일까지
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Arm A (Part 1 및 Part 2) Arm C 및 Arm D: 등급 ≥ 2 사이토카인 방출 증후군(CRS) 사례 수
기간: 최대 28일까지
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CRS는 발열, 저산소증 및 저혈압으로 정의되며 미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 지침에 따라 등급이 매겨집니다
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최대 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Arm A, Arm C 및 Arm D: 사이토카인 방출 증후군(CRS) 사건 수
기간: 최대 3년
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CRS는 발열, 저산소증, 저혈압으로 정의되며 미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 지침에 따라 등급이 매겨집니다
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M24-108
- 2023-504674-38-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .