Een studie om bijwerkingen van intraveneus (IV) toegediend ABBV-383 te beoordelen bij volwassen deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom
9 juli 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een multicenter, open-label fase 1b-onderzoek om de maatregelen voor dosisoptimalisatie en de veiligheid van ABBV-383 te evalueren bij proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom
Multipel Myeloom (MM) is een kanker van de bloedplasmacellen (bloedcel). De kanker wordt meestal gevonden in de botten en het beenmerg (het sponsachtige weefsel in de botten) en kan botpijn, breuken, infecties, zwakkere botten en nierfalen veroorzaken. Behandelingen zijn beschikbaar, maar MM kan terugkomen (recidief) of wordt mogelijk niet beter (refractair) met de behandeling. Dit is een studie om bijwerkingen en verandering in ziektesymptomen van ABBV-383 vast te stellen bij volwassen deelnemers met recidiverende/refractaire (R/R) MM.
ABBV-383 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van R/R Multipel Myeloom (MM). Deze studie bestaat uit 2 delen; step-up dosisoptimalisatie (deel 1) en dosisuitbreiding (deel 2). In deel 1 worden verschillende niveaus van oplopende doses getest, gevolgd door de doeldosis van ABBV-383. In deel 2 wordt de in deel 1 geïdentificeerde oplopende dosis gebruikt, gevolgd door de doeldosis van ABBV-383. Ongeveer 80 volwassen deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom zullen worden ingeschreven op ongeveer 30 locaties over de hele wereld.
Deelnemers krijgen ABBV-383 als een infuus in de ader in cycli van 28 dagen gedurende ongeveer 3 jaar.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
210
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Werving
- Juravinski Cancer Centre /ID# 252053
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Voltooid
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 252151
-
-
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
- Werving
- Odense University Hospital /ID# 251261
-
Vejle, Region Syddanmark, Denemarken, 7100
- Werving
- Vejle Sygehus /ID# 251260
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Voltooid
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 252326
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13009
- Voltooid
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 252100
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Frankrijk, 94010
- Voltooid
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 252101
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44000
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251196
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69495
- Werving
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251223
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86000
- Werving
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 251219
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Werving
- Rabin Medical Center. /ID# 251330
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
- Werving
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252079
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- Werving
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251329
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 251573
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37711
- Werving
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 251529
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Werving
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 251528
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Voltooid
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 251545
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- The Christie Hospital /ID# 251774
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 0161 446 3285
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- Werving
- University College London Hospital /ID# 251357
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Werving
- Mayo Clinic Arizona /ID# 251405
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
- Werving
- Highlands Oncology Group - Springdale /ID# 267742
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Werving
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 268574
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Werving
- Medical Oncology Hematology Consultants /ID# 268560
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Werving
- Hope And Healing Cancer Services /ID# 268536
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Werving
- Fort Wayne Medical Oncology And Hematology /ID# 268179
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Werving
- Franciscan St. Francis Health /ID# 280928
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 317-528-8538
- E-mail: kathleen.novak@franciscanalliance.org
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Werving
- Tulane University School of Medicine /ID# 251204
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
- Nog niet aan het werven
- Maryland Oncology Hematology - Silver Spring /ID# 268562
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
- Werving
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 251164
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Werving
- NHO Revive Research Institute, LLC /ID# 267869
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Werving
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 282497
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6007
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 251167
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6542
- Werving
- Mt Sinai /ID# 251166
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- University of North Carolina /ID# 251203
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 251165
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 251746
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Werving
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 267088
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Nog niet aan het werven
- Baptist Memorial Hospital /ID# 280677
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0021
- Werving
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 252470
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- Texas Oncology - Central/South Texas /ID# 268563
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 280064
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Oncology Consultants /ID# 268323
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Werving
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 268877
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 268559
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-4405
- Werving
- Fred Hutchinson Cancer Center. /ID# 267940
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Werving
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 267117
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een meetbare ziekte hebben zoals beschreven in het protocol.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestaties van
- Recidiverend/refractair (R/R) multipel myeloom (MM) met gedocumenteerd bewijs van progressie tijdens of na het laatste behandelingsregime van de deelnemer op basis van de vaststelling door de onderzoeker van de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) 2016.
- Moet naïef zijn voor behandeling met ABBV-383.
- Moet ten minste 3 of meer therapielijnen hebben gekregen, waaronder een proteasoomremmer (PI), een immunomodulerend imidemedicijn (IMiD) en een anti-CD38 monoklonaal antilichaam.
Uitsluitingscriteria:
- Op B-celmaturatieantigeen (BCMA) gerichte therapie ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A (deel 1): ABBV-383 dosisescalatie
B-celrijpingsantigeen (BCMA)-naïeve deelnemers zullen verschillende doses ABBV-383 ontvangen in cycli van 28 dagen.
|
Intraveneuze Infusie
|
|
Experimenteel: Arm A (deel 2): ABBV-383 dosisuitbreiding
BCMA-naïeve deelnemers ontvangen de dosis ABBV-383 dosis A in cycli van 28 dagen.
|
Intraveneuze Infusie
|
|
Experimenteel: Arm B: ABBV-383 BCMA zichtbaar
Deelnemers die eerder zijn blootgesteld aan op BCMA gerichte middelen, zullen ABBV-383 Dosis A ontvangen in cycli van 28 dagen.
|
Intraveneuze Infusie
|
|
Experimenteel: Arm C: ABBV-383 Stap omhoog
Deelnemers ontvangen een opvoerdosis en de volledige doeldosis van ABBV-383 in cycli van 28 dagen.
|
Intraveneuze Infusie
|
|
Experimenteel: Arm D: ABBV-383 Stapsgewijs
Deelnemers die ten minste 1 en niet meer dan 3 eerdere therapielijnen hebben ontvangen, zullen een stap omhoog-dosering en de volledige doeldosering van ABBV-383 ontvangen in cycli van 28 dagen.
|
Intraveneuze Infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arm B: Aantal bijwerkingen (AE's) van speciaal belang (CRS en Immune Effector Cell-associated Neurotoxicity Syndrome [ICANS])
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Bijwerkingen die van bijzonder belang zijn, worden beoordeeld volgens de richtlijnen van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) 2019.
Alle andere bijwerkingen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI).
|
Tot dag 28
|
|
Arm A (Deel 1 en Deel 2) Arm C, en Arm D: Aantal Graad >= 2 Cytokine Release Syndroom (CRS) Gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
CRS wordt gedefinieerd door koorts, hypoxie en hypotensie en wordt gegradeerd volgens de richtlijnen van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
|
Tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arm A, Arm C en Arm D: Aantal Cytokine Release Syndrome (CRS)-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
CRS wordt gedefinieerd door koorts, hypoxie en hypotensie en wordt gegradeerd volgens de richtlijnen van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Neoplasmata
- Multipel myeloom
Andere studie-ID-nummers
- M24-108
- 2023-504674-38-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .