Badanie mające na celu ocenę działań niepożądanych ABBV-383 we wlewie dożylnym (IV) u dorosłych uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b w celu oceny środków optymalizacji dawki i bezpieczeństwa ABBV-383 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Szpiczak mnogi (MM) to nowotwór komórek plazmatycznych krwi (komórek krwi). Rak zwykle znajduje się w kościach i szpiku kostnym (gąbczastej tkance wewnątrz kości) i może powodować ból kości, złamania, infekcje, słabsze kości i niewydolność nerek. Dostępne są terapie, ale MM może powrócić (nawrót) lub może nie ulec poprawie (oporny) na leczenie. Jest to badanie mające na celu określenie zdarzeń niepożądanych i zmian objawów chorobowych ABBV-383 u dorosłych uczestników z nawracającym/opornym na leczenie (R/R) MM.
ABBV-383 to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia szpiczaka mnogiego R/R (MM). To badanie obejmuje 2 części; optymalizacja zwiększania dawki (Część 1) i zwiększanie dawki (Część 2). W części 1 testowane są różne poziomy dawek zwiększających, po których następuje dawka docelowa ABBV-383. W Części 2 zostanie zastosowana zwiększona dawka określona w Części 1, po której nastąpi dawka docelowa ABBV-383. Około 80 dorosłych uczestników z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim zostanie zapisanych w około 30 ośrodkach na całym świecie.
Uczestnicy będą otrzymywać ABBV-383 we wlewie dożylnym w 28-dniowych cyklach przez około 3 lata.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz ankiety.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
210
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital /ID# 251261
-
Vejle, Region Syddanmark, Dania, 7100
- Rekrutacyjny
- Vejle Sygehus /ID# 251260
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Zakończony
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 252326
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13009
- Zakończony
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 252100
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Francja, 94010
- Zakończony
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 252101
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251196
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69495
- Rekrutacyjny
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251223
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francja, 86000
- Rekrutacyjny
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 251219
-
-
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37711
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 251529
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 251528
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Zakończony
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 251545
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center. /ID# 251330
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252079
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251329
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 251573
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Rekrutacyjny
- Juravinski Cancer Centre /ID# 252053
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Zakończony
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 252151
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Arizona /ID# 251405
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Rekrutacyjny
- Highlands Oncology Group - Springdale /ID# 267742
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 268574
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Rekrutacyjny
- Medical Oncology Hematology Consultants /ID# 268560
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Rekrutacyjny
- Hope And Healing Cancer Services /ID# 268536
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Rekrutacyjny
- Fort Wayne Medical Oncology And Hematology /ID# 268179
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Rekrutacyjny
- Franciscan St. Francis Health /ID# 280928
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 317-528-8538
- E-mail: kathleen.novak@franciscanalliance.org
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Rekrutacyjny
- Tulane University School of Medicine /ID# 251204
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
- Jeszcze nie rekrutacja
- Maryland Oncology Hematology - Silver Spring /ID# 268562
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 251164
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Rekrutacyjny
- NHO Revive Research Institute, LLC /ID# 267869
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Rekrutacyjny
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 282497
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 251167
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6542
- Rekrutacyjny
- Mt Sinai /ID# 251166
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina /ID# 251203
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 251165
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 251746
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Rekrutacyjny
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 267088
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Jeszcze nie rekrutacja
- Baptist Memorial Hospital /ID# 280677
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0021
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 252470
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Central/South Texas /ID# 268563
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 280064
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Oncology Consultants /ID# 268323
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 268877
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 268559
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-4405
- Rekrutacyjny
- Fred Hutchinson Cancer Center. /ID# 267940
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Rekrutacyjny
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 267117
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie Hospital /ID# 251774
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 0161 446 3285
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- Rekrutacyjny
- University College London Hospital /ID# 251357
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć mierzalną chorobę, jak opisano w protokole.
- Wydajność Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Nawracający/oporny na leczenie (R/R) szpiczak mnogi (MM) z udokumentowanymi dowodami progresji w trakcie lub po ostatnim schemacie leczenia uczestnika na podstawie określenia przez badacza kryteriów International Myeloma Working Group (IMWG) 2016.
- Musi być naiwny wobec leczenia ABBV-383.
- Musi otrzymać co najmniej 3 lub więcej linii terapii, w tym inhibitor proteasomu (PI), lek immunomodulujący imid (IMiD) i przeciwciało monoklonalne anty-CD38.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymana terapia ukierunkowana na antygen dojrzewania komórek B (BCMA).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A (Część 1): Zwiększanie dawki ABBV-383
Uczestnicy badania, którzy nie mieli wcześniej kontaktu z antygenem dojrzewania komórek B (BCMA), otrzymają różne dawki ABBV-383 w 28-dniowych cyklach.
|
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Ramię A (Część 2): Zwiększanie dawki ABBV-383
Uczestnicy nieszczepieni przed BCMA otrzymają dawkę ABBV-383 w dawce A w 28-dniowych cyklach.
|
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: odsłonięte ABBV-383 BCMA
Uczestnicy wcześniej narażeni na środki ukierunkowane na BCMA otrzymają ABBV-383 Dawkę A w 28-dniowych cyklach.
|
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Ramię C: ABBV-383 Step Up
Uczestnicy otrzymają dawkę zwiększającą i pełną dawkę docelową ABBV-383 w 28-dniowych cyklach.
|
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Ramię D: ABBV-383 Step Up
Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej 1 i nie więcej niż 3 wcześniejsze linie terapii, otrzymają dawkę stopniową i pełną dawkę docelową ABBV-383 w 28-dniowych cyklach.
|
Wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ramię B: Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) o szczególnym znaczeniu (CRS i zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego [ICANS])
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
AE o szczególnym znaczeniu będą oceniane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT) 2019.
Wszystkie pozostałe działania niepożądane zostaną ocenione zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI).
|
Do dnia 28
|
|
Ramiona A (część 1 i część 2), ramię C oraz ramię D: Liczba zdarzeń zespołu uwalniania cytokin (CRS) stopnia >= 2
Ramy czasowe: Do 28 dnia
|
CRS jest definiowany przez gorączkę, niedotlenienie i niedociśnienie i klasyfikowany zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT)
|
Do 28 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ramiona A, C i D: Liczba zdarzeń zespołu uwalniania cytokin (CRS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
CRS definiuje się poprzez gorączkę, niedotlenienie i niedociśnienie, a stopień jego nasilenia określa się zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT).
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- M24-108
- 2023-504674-38-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .