一项评估复发性或难治性多发性骨髓瘤成人参与者静脉内 (IV) 输注 ABBV-383 不良事件的研究
2024年2月2日 更新者：TeneoOne Inc.
一项多中心、1b 期、开放标签研究，以评估 ABBV-383 在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的剂量优化措施和安全性
多发性骨髓瘤 (MM) 是血液浆细胞（血细胞）的癌症。 这种癌症通常存在于骨骼和骨髓（骨骼内部的海绵组织）中，可导致骨痛、骨折、感染、骨骼变弱和肾衰竭。 治疗是可行的，但 MM 可能会复发（复发）或可能不会因治疗而好转（难治性）。 这是一项确定 ABBV-383 在复发/难治性 (R/R) MM 成年参与者中的不良事件和疾病症状变化的研究。
ABBV-383是一种正在开发的研究药物，用于治疗 R/R 多发性骨髓瘤 (MM)。 本研究包括 2 个部分；递增剂量优化（第 1 部分）和剂量扩展（第 2 部分）。 在第 1 部分中，测试了不同水平的递增剂量，然后是 ABBV-383 的目标剂量。 在第 2 部分中，将使用第 1 部分中确定的递增剂量，然后使用 ABBV-383 的目标剂量。 将在全球约 30 个地点招募约 80 名患有复发/难治性多发性骨髓瘤的成年参与者。
参与者将接受 ABBV-383 作为静脉输注，周期为 28 天，持续约 3 年。
与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、血液检查、检查副作用和问卷调查来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
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Syddanmark
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Odense C、Syddanmark、丹麦、5000
- 招聘中
- Odense Universitets Hospital /ID# 251261
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Vejle、Syddanmark、丹麦、7100
- 招聘中
- Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 251260
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H_efa
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Haifa、H_efa、以色列、4941492
- 招聘中
- Rabin Medical Center /ID# 251330
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Tel-Aviv
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Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
- 招聘中
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251329
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Tel Aviv、Tel-Aviv、以色列、6423906
- 招聘中
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 251573
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Yerushalayim
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Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91120
- 招聘中
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252079
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
- 招聘中
- Juravinski Cancer Centre /ID# 252053
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- 招聘中
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 252151
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Créteil、法国、94010
- 招聘中
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor /ID# 252101
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Paris、法国、75012
- 招聘中
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 252326
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Bouches-du-Rhone
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Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13009
- 招聘中
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 252100
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Pays-de-la-Loire
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Nantes、Pays-de-la-Loire、法国、44000
- 招聘中
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251196
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Rhone
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Pierre Benite CEDEX、Rhone、法国、69495
- 招聘中
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251223
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Vienne
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Poitiers、Vienne、法国、86000
- 招聘中
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 251219
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- 招聘中
- Mayo Clinic Arizona /ID# 251405
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112-2005
- 招聘中
- Tulane University /ID# 251204
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
- 招聘中
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 251164
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New York
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New York、New York、美国、10065-6007
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 251167
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New York、New York、美国、10029-6542
- 招聘中
- Mt Sinai /ID# 251166
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- 招聘中
- University of North Carolina /ID# 251203
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest Univ HS /ID# 251165
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267-0585
- 招聘中
- University of Cincinnati /ID# 251746
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-0021
- 招聘中
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 252470
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London、英国、NW1 2PG
- 招聘中
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 251357
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接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：020 3447 2528
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Manchester、英国、M20 4BX
- 招聘中
- The Christie Hospital /ID# 251774
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：0161 446 3285
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Salamanca、西班牙、37711
- 招聘中
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 251529
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- 招聘中
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 251528
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- 招聘中
- Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 251545
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须具有方案中概述的可测量疾病。
- 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 的表现
- 复发/难治性 (R/R) 多发性骨髓瘤 (MM)，根据研究者确定的国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 2016 标准，在参与者最后一次治疗方案期间或之后有进展的记录证据。
- 必须未接受过 ABBV-383 治疗。
- 必须接受过至少 3 线或更多线的治疗，包括蛋白酶体抑制剂 (PI)、免疫调节酰亚胺药物 (IMiD) 和抗 CD38 单克隆抗体。
排除标准：
- 接受 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组（第 1 部分）：ABBV-383 剂量递增
B 细胞成熟抗原 (BCMA) 初始参与者将在 28 天周期内接受不同剂量的 ABBV-383。
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静脉输液
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实验性的：A 组（第 2 部分）：ABBV-383 剂量扩展
BCMA 初次参与者将在 28 天周期内接受 ABBV-383 剂量 A 的剂量。
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静脉输液
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实验性的：B 组：ABBV-383 剂量扩展
之前接触过 BCMA 靶向药物的参与者将在 28 天周期内接受 ABBV-383 剂量 A。
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静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 组（第 1 部分和第 2 部分）：等级 >= 2 细胞因子释放综合征 (CRS) 事件的数量
大体时间：截至第 28 天
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CRS 的定义是发烧、缺氧和低血压，并根据美国移植和细胞治疗协会 (ASTCT) 指南进行分级
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截至第 28 天
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B 组：特别关注的不良事件 (AE) 数量（CRS 和免疫效应细胞相关神经毒性综合征 [ICANS]）
大体时间：截至第 28 天
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特别关注的 AE 将根据美国移植和细胞治疗协会 (ASTCT) 2019 年指南进行分级。
所有其他 AE 将根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分级。
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截至第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 组：细胞因子释放综合征 (CRS) 事件的数量
大体时间：长达 3 年
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CRS 的定义是发烧、缺氧和低血压，并根据美国移植和细胞治疗协会 (ASTCT) 指南进行分级
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：TeneoOne Inc、TeneoOne Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月21日
初级完成 (估计的)
2026年7月12日
研究完成 (估计的)
2026年7月12日
研究注册日期
首次提交
2022年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月6日
首次发布 (实际的)
2022年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ABBV-383的临床试验
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AbbVie招聘中
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AbbVie完全的
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AbbVie完全的2019 年冠状病毒病 (COVID-19)美国, 匈牙利, 以色列, 荷兰, 波多黎各
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AbbVie招聘中健康志愿者 | 广泛性焦虑症 (GAD) | 双相情感障碍 (BPD)美国