Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích účinků intravenózně (IV) infuzí ABBV-383 u dospělých účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

3. června 2026 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, fáze 1b, otevřená studie k vyhodnocení opatření k optimalizaci dávky a bezpečnosti ABBV-383 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Mnohočetný myelom (MM) je rakovina krevních plazmatických buněk (krvinek). Rakovina se obvykle nachází v kostech a kostní dřeni (houbovitá tkáň uvnitř kostí) a může způsobit bolest kostí, zlomeniny, infekce, slabší kosti a selhání ledvin. Léčba je k dispozici, ale MM se může vrátit (relaps) nebo se nemusí s léčbou zlepšit (refrakterní). Toto je studie ke stanovení nežádoucích účinků a změny symptomů onemocnění ABBV-383 u dospělých účastníků s relabujícím/refrakterním (R/R) MM.

ABBV-383 je výzkumný lék vyvíjený pro léčbu R/R mnohočetného myelomu (MM). Tato studie obsahuje 2 části; optimalizace postupné dávky (část 1) a expanze dávky (část 2). V části 1 jsou testovány různé úrovně zvyšujících se dávek následovaných cílovou dávkou ABBV-383. V části 2 bude použita zvýšená dávka identifikovaná v části 1 následovaná cílovou dávkou ABBV-383. Přibližně 80 dospělých účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem bude zapsáno na přibližně 30 místech po celém světě.

Účastníci budou dostávat ABBV-383 jako infuzi do žíly ve 28denních cyklech po dobu přibližně 3 let.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital /ID# 251261
      • Vejle, Region Syddanmark, Dánsko, 7100
        • Nábor
        • Vejle Sygehus /ID# 251260
  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Dokončeno
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 252326
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13009
        • Dokončeno
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 252100
    • Paris
      • Créteil, Paris, Francie, 94010
        • Dokončeno
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 252101
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251196
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69495
        • Nábor
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251223
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86000
        • Nábor
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 251219
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center. /ID# 251330
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252079
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251329
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 251573
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Nábor
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 252053
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 252151
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie Hospital /ID# 251774
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 0161 446 3285
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW1 2BU
        • Nábor
        • University College London Hospital /ID# 251357
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 251405
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group - Springdale /ID# 267742
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 268574
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Medical Oncology Hematology Consultants /ID# 268560
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Nábor
        • Hope And Healing Cancer Services /ID# 268536
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nábor
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology /ID# 268179
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane University School of Medicine /ID# 251204
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Zatím nenabíráme
        • Maryland Oncology Hematology - Silver Spring /ID# 268562
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 251164
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nábor
        • NHO Revive Research Institute, LLC /ID# 267869
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 282497
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 251167
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6542
        • Nábor
        • Mt Sinai /ID# 251166
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina /ID# 251203
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 251165
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 251746
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 267088
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Zatím nenabíráme
        • Baptist Memorial Hospital /ID# 280677
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0021
        • Nábor
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 252470
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Texas Oncology - Central/South Texas /ID# 268563
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 280064
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Oncology Consultants /ID# 268323
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 268877
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 268559
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-4405
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center. /ID# 267940
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 267117
  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37711
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 251529
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 251528
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Dokončeno
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 251545

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít měřitelné onemocnění, jak je uvedeno v protokolu.
  • Výkon východní družstevní onkologické skupiny (ECOG).
  • Recidivující/refrakterní (R/R) mnohočetný myelom (MM) s dokumentovaným důkazem progrese během posledního léčebného režimu účastníka nebo po něm na základě kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) 2016 zkoušejícím.
  • Musí být naivní vůči léčbě ABBV-383.
  • Musí dostat alespoň 3 nebo více linií terapie, včetně inhibitoru proteazomu (PI), imunomodulačního imidového léku (IMiD) a anti-CD38 monoklonální protilátky.

Kritéria vyloučení:

- Přijatá terapie cílená na B-buněčný maturační antigen (BCMA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (část 1): Eskalace dávky ABBV-383
Naivní účastníci B-cell maturation antigen (BCMA) dostanou různé dávky ABBV-383 ve 28denních cyklech.
Lék: Etentamig (ABBV-383)
Intravenózní infuze
Experimentální: Rameno A (část 2): Rozšíření dávky ABBV-383
Naivní účastníci BCMA dostanou dávku ABBV-383 dávku A ve 28denních cyklech.
Lék: Etentamig (ABBV-383)
Intravenózní infuze
Experimentální: Rameno B: ABBV-383 BCMA Exposed
Účastníci, kteří byli dříve vystaveni látkám cíleným na BCMA, obdrží ABBV-383 Dávku A ve 28denních cyklech.
Lék: Etentamig (ABBV-383)
Intravenózní infuze
Experimentální: Rameno C: ABBV-383 Step Up
Účastníci obdrží zvyšující se dávku a plnou cílovou dávku ABBV-383 ve 28denních cyklech.
Lék: Etentamig (ABBV-383)
Intravenózní infuze
Experimentální: Ramena D: ABBV-383 Step Up
Účastníci, kteří obdrželi alespoň jednu a nejvýše tři předchozí linie terapie, budou dostávat postupně zvyšovanou dávku a plnou cílovou dávku přípravku ABBV-383 v 28denních cyklech.
Lék: Etentamig (ABBV-383)
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rameno B: Počet nežádoucích příhod (AE) zvláštního zájmu (CRS a syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami [ICANS])
Časové okno: Až do dne 28
NÚ zvláštního zájmu budou hodnoceny podle pokynů Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT) 2019. Všechny ostatní AE budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI).
Až do dne 28
Arm A (část 1 a část 2) Arm C a Arm D: Počet událostí syndromu uvolňování cytokinů (CRS) stupně ≥ 2
Časové okno: Do 28. dne
CRS je definována horečkou, hypoxií a hypotenzí a klasifikována podle směrnic Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT)
Do 28. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ramě A, Ramě C a Ramě D: Počet událostí syndromu cytokinové bouře (CRS)
Časové okno: Až 3 roky
CRS je definován horečkou, hypoxií a hypotenzí a je klasifikován podle pokynů Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT)
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M24-108
  • 2023-504674-38-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Etentamig (ABBV-383)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit